Hệ Thống Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì?

Xem 5,049

Cập nhật thông tin chi tiết về Hệ Thống Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì? mới nhất ngày 24/07/2021 trên website Zdungk.com. Hy vọng nội dung bài viết sẽ đáp ứng được nhu cầu của bạn, chúng tôi sẽ thường xuyên cập nhật mới nội dung để bạn nhận được thông tin nhanh chóng và chính xác nhất. Cho đến thời điểm hiện tại, bài viết này đã đạt được 5,049 lượt xem.

--- Bài mới hơn ---

  • Quản Lý Trang Thiết Bị Kỹ Thuật Y Tế Trong Bệnh Viện
  • Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì? Đáp Án Cho Thắc Mắc Về Thiết Bị Y Tế
  • Hiểu Đúng Về Cách Ly Y Tế
  • Ai Phải Cách Ly Y Tế Tại Nhà, Cách Ly Ra Sao?
  • Bộ Y Tế: ‘chưa Có Khái Niệm Về Khu Cách Ly Quốc Gia’
  • Khái niệm hệ thống trang thiết bị y tế

    VnDoc.com xin gửi tới bạn đọc bài viết hệ thống trang thiết bị y tế là gì? để bạn đọc cùng tham khảo và có thể hiểu rõ hơn về hệ thông trang thiết bị y tế.

    Khái quát về hệ thống trang thiết bị y tế

    Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau:

    – Từ một chủ sở hữu;

    – Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;

    – Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống;

    – Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật (catalogue) trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống.

    Các thiết bị được đăng ký như là một bộ phận của hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng cho hệ thống đó.Trường hợp một thiết bị có thể được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bị đó phải được đăng ký cùng với từng hệ thống riêng biệt hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ.

    Chủ sở hữu của hệ thống có thể kết hợp các thiết bị và phụ kiện từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của hệ thống để đạt được mục đích sử dụng của hệ thống.

    Ví dụ: Hệ thống theo dõi bệnh nhân của Chủ sở hữu A được dự định sử dụng với các cảm biến dấu hiệu sinh tồn và đầu dò (probes) của Chủ sở hữu B. Các phụ kiện này được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung theo tiêu chuẩn của Chủ sở hữu A, và có thể được đăng ký cùng với hệ thống theo dõi bệnh nhân trong một hồ sơ.

    Ngoài ra, nếu một số hệ thống đáp ứng được các điều kiện sau để được phân nhóm là một dòng, các hệ thống đó có thể được đăng ký như một dòng (của các Hệ thống):

    – Các hệ thống được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;

    – Các hệ thống thuộc cùng một loại phân loại rủi ro;

    – Các hệ thống có cùng mục đích sử dụng;

    – Các hệ thống có cùng thiết kế và quy trình sản xuất;

    – Các bộ phận cấu thành quan trọng của các hệ thống có những thay đổi thuộc phạm vi cho phép.

    Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo hệ thống

    Ví dụ của nhóm theo họ bao gồm nhiều hệ thống:

    Lưu ý: Các thành phần cấu thành chính như que cấy ghép, phiến và ốc vít trong các hệ thống là các biến thể được cho phép. Sự khác nhau về độ dài của các ốc vít cấy ghép cũng được coi là các biến thể cho phép.

    – Một hệ thống thay thế xương hông bao gồm các bộ phận xương đùi và ổ cối có thể được đăng ký như một hệ thống. Các bộ phận này phải được sử dụng kết hợp để đạt được mục đích sử dụng chung là thay thế toàn bộ xương hông, kích thước các bộ phận có thể khác nhau.

    – Một máy phẫu thuật điện và phụ kiện bao gồm kẹp, điện cực, giá điện cực, dây dẫn chính, đầu cắm phối hợp, khi được sử dụng cùng nhau cho một mục đích sử dụng chung, có thể được đăng ký như một hệ thống.

    – Một bộ dụng cụ đặt catheter bao gồm dao, syringe, kim, găng tay phẫu thuật, gạc, màn và dung dịch rửa, đã được đánh giá tính tương thích và được lắp ráp bởi một chủ sở hữu dưới một tên duy nhất để sử dụng kết hợp trong quy trình đặt catheter phẫu thuật, có thể được nhóm thành một hệ thống.

    – Các máy đo huyết áp tự động có các tính năng tày chọn như bộ nhớ và khả năng in dữ liệu với nhiều model khác nhau có thể được xem là một dòng hệ thống.

    --- Bài cũ hơn ---

  • Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì Và Những Bạn Cần Biết!
  • Vhi: Bảo Hiểm Y Tế Tự Nguyện
  • Bảo Hiểm Y Tế Tự Nguyện Là Gì? Mức Hưởng Bảo Hiểm Y Tế Tự Nguyện Là Bao Nhiêu?
  • #1 Bảo Hiểm Y Tế Tự Nguyện Theo Quy Định Của Pháp Luật Việt Nam
  • Bảo Hiểm Y Tế Tự Nguyện Là Gì? Quy Định Bảo Hiểm Y Tế Tự Nguyện?
  • Bạn đang xem bài viết Hệ Thống Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì? trên website Zdungk.com. Hy vọng những thông tin mà chúng tôi đã chia sẻ là hữu ích với bạn. Nếu nội dung hay, ý nghĩa bạn hãy chia sẻ với bạn bè của mình và luôn theo dõi, ủng hộ chúng tôi để cập nhật những thông tin mới nhất. Chúc bạn một ngày tốt lành!

  • Tin tức online tv