Stp Là File Gì

Bước vào thế kỷ 21, dưới tác động mạnh mẽ của quá trình toàn cầu hoá và cách mạng khoa học công nghệ, hệ thống QHQT đang trải qua những thay đổi nhanh chóng và ở trong thời kỳ quá độ từ trật tự hai cực thời Chiến tranh lạnh sang một mô hình trật tự mới phù hợp với thực tiễn QHQT mới. Tuy nhiên, chưa có sự nhất trí cao trong cả giới học thuật và giới hoạch định chính sách về dự báo chiều hướng phát triển của một trật tự thế giới mới, một phần do khác biệt trong cách hiểu về trật tự thế giới và những thuộc tính của nó cũng như trong sử dụng các tiêu chí phân tích, dự báo trật tự thế giới. Bài viết này bàn về cách tiếp cận của một số trường phái lý luận phương Tây về trật tự thế giới, qua đó góp phần làm rõ hơn khái niệm trật tự thế giới với những thuộc tính cơ bản (tính ổn định, tính có thể dự đoán, tính hợp lệ, tính thứ bậc/đẳng cấp, tính khả biến) và một số tiêu chí chủ yếu để nhận dạng trật tự thế giới (chủ thể chính, phân bổ sức mạnh giữa các chủ thể chính, luật chơi và tập hợp lực lượng của các chủ thể chính, phương thức của trật tự, công cụ của trật tự và cấu trúc địa lý của trật tự).

Nghiên cứu về hệ thống quốc tế (cũng như mối quan hệ tương tác giữa hệ thống và các đơn vị cấu thành) và trật tự quốc tế từ khi các quốc gia – dân tộc ra đời sau Hòa ước Westphalia 1648 là nền tảng quan trọng cho việc phân tích, đánh giá, dự báo tình hình thế giới, các xu thế và đặc điểm của quan hệ quốc tế (QHQT) trong quá trình hoạch định chính sách đối ngoại của tất cả các quốc gia – những chủ thể chính của hệ thống QHQT. Nhìn lại lịch sử, QHQT đã chứng kiến sự tồn tại của một số mô hình trật tự cụ thể như: bá quyền – đơn cực, hòa hợp quyền lực, đa cực, hai cực. Mỗi mô hình này không phải là một khuôn mẫu cứng nhắc, mang tính chất “tĩnh” tuyệt đối, mà là một quá trình vận động, điều chỉnh để đi đến hoàn thiện, ổn định. Sự chuyển đổi từ mô hình trật tự này sang mô hình trật tự khác là một quá trình lâu dài và khó khăn, và thường là thông qua một cuộc chiến tranh, vì yếu tố tương quan so sánh lực lượng biến động dễ dàng và nhanh chóng hơn yếu tố luật chơi do các chủ thể xác lập và tuân thủ/chấp thuận. Cách tiếp cận và phân loại phổ biến này chịu ảnh hưởng lớn của Thuyết Hiện thực và dựa trên yếu tố chủ thể (cực) hơn là mục tiêu hay luật chơi của hệ thống. Do đó, xoay quanh chủ thể là các nước lớn, việc đánh giá, phân loại trật tự thường tập trung vào so sánh, phân bổ sức mạnh, quyền lực (sức mạnh tổng thể chứ không riêng gì chính trị-quân sự) và tập hợp lực lượng, luật chơi/chuẩn mực và quy tắc ứng xử, sự sắp xếp tôn ti trật tự, tính ổn định và tính hợp lệ/chính đáng của trật tự.

Bước vào thế kỷ 21, dưới tác động mạnh mẽ của quá trình toàn cầu hóa và cuộc cách mạng khoa học công nghệ (KHCN) chứ không phải là hệ lụy của một cuộc chiến tranh nóng, hệ thống QHQT đang trải qua những thay đổi nhanh chóng và ở trong thời kỳ quá độ từ trật tự hai cực (Chiến tranh lạnh) sang một mô hình mới phù hợp với thực tiễn QHQT mới. Đã có nhiều phân tích, dự báo về mô hình trật tự thế giới sau Chiến tranh lạnh và trong những năm đầu thế kỷ 21 như trật tự đơn cực, trật tự “đơn cực, đa vực”, trật tự đa cực, trật tự hình “mạng nhện”, trật tự nhất siêu đa cường, trật tự đa trung tâm, hay trật tự “không cực”… Tuy nhiên, chưa có sự nhất trí cao trong cả giới học thuật và giới hoạch định chính sách về chiều hướng phát triển của một trật tự thế giới mới vì đa số các phân tích, dự báo đều tập trung vào sự thay đổi trong tương quan so sánh lực lượng giữa các chủ thể chính (theo khái niệm “cực”) hơn là quá trình hình thành những luật chơi, những chuẩn mực; chủ thể nào sẽ đóng vai trò chủ yếu vào xây dựng luật chơi đó, và những nhân tố có khả năng tạo nên sự ổn định của hệ thống QHQT trong thời gian tới.

Bài viết này sẽ tập trung làm rõ các khái niệm cơ bản “hệ thống quốc tế”, “trật tự”, “trật tự thế giới”, một số thuộc tính/nội hàm chính của trật tự thế giới, các nhân tố tác động/tiêu chí xác định trật tự thế giới trong các trường phái/lý thuyết QHQT chủ đạo của phương Tây hiện nay. Với nền tảng lý luận đó, bài viết hy vọng sẽ cung cấp một cái nhìn tương đối toàn diện, hệ thống về trật tự thế giới, từ đó góp phần dự báo, nhận dạng khoa học, chính xác hơn về một trật tự thế giới đang định hình.

I. Khái niệm “trật tự thế giới”

1. Khái niệm “trật tự” và “trật tự thế giới”

Thuật ngữ “trật tự” và “trật tự thế giới” (hay “trật tự quốc tế”) thường được sử dụng trong cả giới hoạch định chính sách và học giả nhằm mô tả, đánh giá, hoặc dự báo thực trạng thế giới trong một giai đoạn lịch sử nhất định. Thuyết Tân Hiện thực thường sử dụng khái niệm “trật tự quốc tế” hơn là “trật tự thế giới” và không phân biệt rõ sự khác biệt giữa hai khái niệm này. Ở Việt Nam, khái niệm “trật tự thế giới” được sử dụng rộng rãi trong cả giới học thuật và hoạch định chính sách; một số ý kiến trong nước vẫn chưa phân biệt rõ giữa “trật tự thế giới” và “cục diện thế giới” Như vậy, theo quan điểm này, “trật tự thế giới” là “tổ hợp an ninh” cao nhất trong các cấp độ phân tích hệ thống quốc tế.

1.1. “Trật tự thế giới” trong Thuyết Tân Hiện thực

Được phát triển trên nền tảng tư tưởng của Thomas Hobbes và thuyết Hiện thực cổ điển (Realism), Thuyết Tân Hiện thực còn được biết đến là thuyết Hiện thực cấu trúc do nhấn mạnh tính cấu trúc của hệ thống quốc tế Cấu trúc quan hệ quốc tế có tác động quyết định đến hành vi của các quốc gia nhưng ngược lại các nước lớn (cùng các nước nhỏ) là những chủ thể xây dựng nên cấu trúc, và đây chính là mối quan hệ biện chứng giữa hệ thống và đơn vị trong lý thuyết này. Hệ thống quốc tế là khái niệm song hành với trật tự, có ý nghĩa quyết định đối với trật tự.) với các mục tiêu và định hướng chính sách của mình có khả năng chi phối tiến trình và kết quả của quan hệ giữa các nước nhỏ/yếu hơn nói riêng và quan hệ quốc tế nói chung. trong hệ thống quốc tế sẽ làm thay đổi cấu trúc của hệ thống đó và số lượng các nước lớn cũng như tương quan so sánh lực lượng (hay còn gọi là sự phân bố khả năng sức mạnh) giữa các nước này có ý nghĩa quyết định đến việc hình thành, chấm dứt cũng như tính chất, cách thức vận hành (luật chơi) của một hệ thống quan hệ quốc tế cụ thể. Như vậy, thông qua việc xây dựng cấu trúc và xác lập luật chơi (nguyên tắc tổ chức và vận hành) của hệ thống, một hoặc nhiều hơn một nước lớn đã tạo nên trật tự quốc tế – tức là hệ thống quốc tế với những thuộc tính cơ bản như tính ổn định (stability), tính có thể đoán trước (pdictability), tính hợp lệ (legitimacy), tính thứ bậc/đẳng cấp (hierarchy) và tính khả biến (changeability). Sự ra đời và chấm dứt tồn tại của một trật tự thường là kết quả của chiến tranh (chiến tranh mang tính hệ thống ở quy mô châu lục hoặc thế giới), dù tính chất của chiến tranh có thể “nóng” hoặc “lạnh”.

Ảnh hưởng lớn của thuyết Tân Hiện thực trong một thời gian dài (đến khi Chiến tranh lạnh kết thúc) đã dẫn đến việc chấp nhận rộng rãi phương pháp mô tả và phân loại hệ thống quốc tế/thế giới dựa trên số lượng các nước lớn hay còn gọi là “cực”.

Nhìn chung, những khiếm khuyết của Thuyết Tân Hiện thực trong cách tiếp cận khái niệm “trật tự quốc tế” phản ánh những bất cập chung của trường phái Hiện thực (Realism), đặc biệt là trong bối cảnh thế giới sau Chiến tranh lạnh. Từ khi trật tự hai cực sụp đổ đến nay và đặc biệt là dưới tác động của tiến trình toàn cầu hóa, trường phái này không còn được coi là công cụ lý thuyết đủ mạnh và toàn diện để đánh giá và dự báo sự vận động rất phức tạp của tình hình thế giới. Thứ nhất, trường phái này quá nhấn mạnh đến vai trò của quốc gia và coi lợi ích của quốc gia là tối thượng trong quan hệ quốc tế, vì vậy đã gián tiếp phủ nhận tầm quan trọng ngày càng tăng của các chủ thể phi quốc gia-phi nhà nước như các tổ chức quốc tế, các công ty xuyên quốc gia, các tổ chức phi chính phủ, các tôn giáo, v.v… Thứ hai, trường phái Hiện thực quá coi trọng sức mạnh cứng trong khi quan niệm về sức mạnh quốc gia và các bộ phận cấu thành đã có nhiều thay đổi. Tuy sức mạnh quân sự vẫn chiếm vị trí quan trọng nhưng vị thế và sức mạnh của một quốc gia còn phải dựa trên sức mạnh kinh tế, khoa học kỹ thuật, văn hóa, v.v… Hay như cách nói của Joseph Nye, đó là sự kết hợp giữa sức mạnh “cứng” và sức mạnh “mềm”. Thứ ba, quan niệm của chủ nghĩa Hiện thực về môi trường quan hệ quốc tế, an ninh và vấn đề hợp tác là quá bi quan. Theo học thuyết này, toàn cầu hóa có hại nhiều hơn có lợi và đe dọa đến chủ quyền, an ninh của các quốc gia. Cho đến nay, tuy quan hệ quốc tế về cơ bản vẫn mang bản chất “vô chính phủ” nhưng các quốc gia ngày càng tùy thuộc lẫn nhau về nhiều mặt (kinh tế và các vấn đề toàn cầu) và vừa phải hợp tác vừa phải đấu tranh để đảm bảo lợi ích và an ninh của mình. Hơn nữa, khái niệm “an ninh” hiểu theo nghĩa truyền thống trở nên chật hẹp vì an ninh quốc gia không phản ánh hết lợi ích của các nhóm lợi ích trong xã hội (an ninh con người); mối đe dọa an ninh nay không chỉ đến từ bên ngoài biên giới quốc gia mà còn đến từ bên trong; và các vấn đề phi quân sự, phi truyền thống có thể đe dọa nghiêm trọng đến an ninh, ổn định và sự phát triển của quốc gia. Thực tiễn cho thấy, để đảm bảo sự “sống sót”, các quốc gia không chỉ tự cứu mình mà còn phải hợp tác trên cơ sở đôi bên cùng có lợi (positive sum) nhằm đảm bảo tình trạng “cùng an ninh”. Hình thức hợp tác không còn giới hạn trong các liên minh quân sự mà được mở ra dưới nhiều hình thức, nhiều cấp độ, trên nhiều lĩnh vực.

1.2. “Trật tự thế giới” trong Trường phái của Anh

Hugo Grotius – cha đẻ của ngành luật quốc tế hiện đại – là một trong những học giả đầu tiên bàn về “trật tự quốc tế” và đặt nền móng cho những phát triển sau này của Trường phái Anh (vì vậy, những quan điểm của Grotius còn được biết đến là Trường phái Grotius (Grotianism) Theo ông, trong chính trị quốc tế luôn luôn tồn tại trật tự ở một dạng thức nào đó và chính trị quốc tế được mô tả như một xã hội của các quốc gia hay còn gọi là xã hội quốc tế (international society). Trật tự tồn tại khi xã hội quốc tế tồn tại và xã hội quốc tế là môi trường để duy trì trật tự trong chính trị quốc tế. Hedley Bull định nghĩa “xã hội quốc tế” là “một nhóm các quốc gia nhận thức được một số giá trị và lợi ích chung cùng nhau xây dựng một xã hội mà trong đó các quốc gia này bị ràng buộc bởi những luật lệ chung điều chỉnh các mối quan hệ và hợp tác trong những thể chế do họ chung tay tạo dựng”.

Thay vì tập trung vào phân tích cấu trúc quyền lực của hệ thống quốc tế dựa trên các yếu tố vật chất hữu hình như thuyết Tân Hiện thực, trường phái Anh chú trọng các mục tiêu chung của trật tự và cách thức để các quốc gia trong trật tự đó đạt được các mục tiêu chung, hay nói cách khác là cách thức để duy trì trật tự đó. Theo Hedley Bull, bất kỳ một trật tự nào cũng nhằm đạt được sáu mục tiêu cơ bản hàng đầu: bảo vệ hệ thống nhà nước; duy trì chủ quyền của các quốc gia; hoà bình quốc tế; hạn chế bạo lực; giữ cam kết, thoả thuận; và duy trì ổn định quan hệ giữa các nước thông qua công nhận quyền tài phán của nhau. Muốn đạt được những mục tiêu này, các quốc gia trong xã hội quốc tế cần xây dựng các luật lệ để điều chỉnh các mối quan hệ giữa các quốc gia và các thể chế để đảm bảo thực thi các luật lệ đó. Có ba nhóm luật lệ chính để duy trì trật tự quốc tế: (i) nhóm các nguyên tắc cơ bản, chuẩn mực của các quốc gia thành viên và hệ thống/xã hội quốc tế; (ii) nhóm các luật lệ về các điều kiện tối thiểu cùng tồn tại và điều chỉnh hành vi của các quốc gia; (iii) nhóm các luật lệ điều chỉnh quan hệ hợp tác giữa các quốc gia để đạt được các mục tiêu chung của hệ thống/xã hội quốc tế. Việc bảo đảm thực thi các luật lệ này không chỉ thông qua hành động đơn lẻ của từng quốc gia (self-help) mà còn cần đến các thể chế/cơ chế quốc tế với 5 loại chính: cân bằng quyền lực, luật pháp quốc tế, cơ chế ngoại giao, hệ thống quản lý của các cường quốc, và chiến tranh.

Có thể thấy rằng, Trường phái Anh với quan niệm về “xã hội quốc tế” có sự kế thừa dòng tư tưởng của Hobbes, Kant và Grotius, và cố gắng chứng minh rằng luật lệ đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì trật tự quốc tế và luật pháp quốc tế giúp cho các quốc gia chung sống hoà bình và hợp tác với nhau. Khác với tư tưởng của Hobbes, quan niệm này cho rằng trật tự của xã hội quốc tế không dựa trên lợi ích hợp tác nhất thời, các yếu tố vật chất hữu hình (đặc biệt là sức mạnh quân sự) và môi trường đấu tranh giành quyền lực giữa các quốc gia (vô chính phủ), mà được xây dựng trên cơ sở các lợi ích chung, giá trị chung, luật lệ chung và thể chế chung. Bản chất của trật tự quốc tế là đạo lý và luật pháp (tôn trọng quyền và nghĩa vụ quốc gia và quốc tế), nhưng khác với luật pháp và đạo lý trong tư tưởng của Kant (mang tư tưởng cách mạng không tưởng, lật đổ hệ thống quốc gia để xây dựng một cộng đồng chung cho nhân loại), luật pháp và đạo lý trong xã hội quốc tế có mục tiêu thúc đẩy cùng tồn tại hoà bình và hợp tác giữa các quốc gia.. Thứ nhất, trường phái này lẫn lộn giữa khái niệm “trật tự quốc tế” và “xã hội quốc tế”. Tuy lập luận trật tự gắn liền với xã hội quốc tế và thừa nhận trật tự cũng có thể tồn tại trong thế giới của Hobbes và Kant nhưng Hedley Bull lại bác bỏ quan niệm của Hobbes về vai trò của lợi ích quốc gia và quan niệm của Kant về chức năng của luật pháp và đạo lý trong quan hệ quốc tế. Thực tế cho thấy trật tự có thể tồn tại trong các hình thức đời sống xã hội khác nhau với tính chất và mức độ khác nhau, và mô hình trật tự có thể thay đổi từ dạng này sang dạng khác. Thứ hai, trường phái này quan niệm sai lầm về sự khác biệt giữa hệ thống và xã hội quốc tế khi cho rằng yếu tố trật tự giúp phân biệt xã hội và hệ thống và xã hội là một hệ thống có trật tự. Tuy nhiên, một hệ thống có thể trật tự và có thể không có trật tự, và mức độ, loại hình trật tự giữa các hệ thống là khác nhau. Thứ ba, trường phái này quan niệm lẫn lộn về luật lệ và thể chế, về mục đích và các yếu tố cấu thành nên luật lệ, về sự khác biệt giữa “thể chế” và phương thức (cân bằng quyền lực và hệ thống quản lý của các nước lớn) hay công cụ của trật tự (chiến tranh, ngoại giao và luật pháp quốc tế).

1.3. Định nghĩa “trật tự quốc tế/thế giới”

Thuyết Tân Hiện thực và Trường phái Anh đều có những điểm mạnh và điểm yếu trong cách tiếp cận khái niệm “trật tự quốc tế/thế giới”, và trên thực tế Thuyết Tân Hiện thực hay còn gọi là Hiện thực cấu trúc từ lâu đã có ảnh hưởng lớn hơn trong cả giới học thuật và hoạch định chính sách. Trong bối cảnh quan hệ quốc tế thời kỳ hậu Chiến tranh lạnh, kiểu tư duy “Hiện thực” theo khái niệm “cực” (chủ thể) vẫn còn chi phối mạnh trong cách nhận dạng, đánh giá một trật tự thế giới đang nổi lên thay thế trật tự hai cực đã sụp đổ và cục diện đơn cực tồn tại ngắn ngủi. Tuy nhiên, thực tiễn mới chứa đựng những yếu tố bất biến và khả biến trong chính trị quốc tế đòi hỏi phải có một cách tiếp cận toàn diện hơn, có tính kế thừa và chọn lọc hơn để có thể mô tả chính xác hơn bản chất và loại hình trật tự thế giới trong những thập niên đầu của thế kỷ 21.

Theo Từ điển Tiếng Việt, “trật tự” được định nghĩa là “sự sắp xếp theo một thứ tự, một quy tắc nhất định”, là “tình trạng ổn định, có tổ chức, có kỷ luật”.

2. Những thuộc tính của trật tự thế giới

Nhiều định nghĩa về “trật tự thế giới” nhấn mạnh thuộc tính “ổn định” như một “chất lượng riêng biệt, căn bản” của trật tự. Tuy nhiên, không nên coi bất cứ một trật tự nào là một khuôn mẫu cứng nhắc hay ở trạng thái “tĩnh” mà ngược lại đó là một quá trình vận động để đi đến hoàn thiện, có khởi đầu, thay đổi và kết thúc. Thực tiễn lịch sử cho thấy, tính ổn định trong trật tự thế giới được thể hiện qua tính có thể đoán trước (pdictability) và tính hợp lệ/chính đáng (legitimacy).

Như đã phân tích ở trên, trật tự quốc tế hiện đại được xây dựng trên hệ thống quốc gia-dân tộc – những chủ thể chính có chủ quyền cùng nhau tồn tại và cùng nhau xây dựng, công nhận những luật chơi chung như nguyên tắc tổ chức, vận hành trật tự, các tiêu chuẩn về hành vi điều chỉnh các mối quan hệ, tương tác giữa các chủ thể này với nhau. Luật chơi là sản phẩm của quá trình tương tác giữa các chủ thể nhưng bản thân luật chơi khi đã ra đời sẽ có những động lực riêng và sức sống riêng của nó, cho phép nó chi phối ngược trở lại (ở các mức độ khác nhau) hành vi của các chủ thể trong trật tự. Chính những luật chơi này tạo nên một môi trường ổn định và có thể đoán trước, và trong môi trường đó các nước có thể tồn tại bên nhau, hợp tác với nhau để đạt được các mục tiêu/lợi ích quốc gia, khu vực, và toàn cầu; cùng nhau giải quyết các bất đồng, tranh chấp một cách hoà bình thông qua các nỗ lực song phương, đa phương, luật pháp quốc tế, thể chế hay sự phán xét, trọng tài, can thiệp của các nước lớn; hay tạo nên những thay đổi trong bản thân trật tự hay từ trật tự này sang trật tự khác mà không sử dụng đến chiến tranh, vũ lực. Nói như vậy không có nghĩa là không có chiến tranh, xung đột, vũ lực trong một trật tự cụ thể; mục tiêu của trật tự là sử dụng vũ lực trong trường hợp cần thiết để đảm bảo sự tuân thủ luật chơi và trừng phạt những hành động vi phạm, đồng thời hạn chế và quản lý việc sử dụng chiến tranh, xung đột để giải quyết bất đồng, tranh chấp giữa các quốc gia thông qua các thể chế đa phương và các yếu tố có tính chất điều chỉnh như chính trị, ngoại giao, luật pháp, kinh tế, văn hoá. và tiêu chí này thường xuyên được sử dụng để so sánh quyền lực/sức mạnh giữa các nước với nhau. Khái niệm “sức mạnh mềm” (yếu tố/sức hấp dẫn phi vật chất) được Joseph Nye đưa ra năm 1990 là để giảm bớt sự nhấn mạnh quá mức vào vai trò của “sức mạnh cứng” và bổ sung cho “sức mạnh cứng” trong sức mạnh tổng thể quốc gia. Với ý nghĩa như vậy, nước lớn hay nước nhỏ đều có thể phát huy sức mạnh thông minh này để đạt được mục tiêu của mình.

Trật tự mang thuộc tính ổn định nhưng bản thân nó là một quá trình vận động để đạt đến sự hoàn thiện. Theo trường phái Hiện thực và chủ nghĩa Mác-Lênin, thuộc tính “khả biến” của trật tự được đánh giá từ góc độ chủ thể (hay còn gọi là “cực”) hơn là mục tiêu, phương thức hay công cụ của trật tự, tức là sự thay đổi số lượng nước lớn có vai trò trong trật tự sẽ dẫn đến sự thay đổi về luật chơi và mô hình trật tự. Sự thay đổi về số lượng chủ thể chi phối diễn ra khi có sự thay đổi về tương quan sức mạnh/quyền lực, và luật chơi mới cùng trật tự mới thường được xác lập như là kết quả của một cuộc chiến tranh “hệ thống” và một quá trình tranh giành quyền lực, lợi ích trong quan hệ quốc tế.

Tuy không trực tiếp sử dụng khái niệm “trật tự” làm khung phân tích nhưng chủ nghĩa Mác – Lênin có ảnh hưởng lớn đến cách tiếp cận của các lý thuyết quan hệ quốc tế, đặc biệt là trường phái Hiện thực, khi bàn về khả năng, quy luật thay đổi của trật tự quốc tế thông qua việc nhấn mạnh tác động của phương thức sản xuất và hình thái kinh tế – xã hội đối với quan hệ quốc tế, là nội dung cấu thành và quyết định tính chất của thời đại. Nói rộng ra, theo quy luật này, tương quan so sánh lực lượng giữa các nước lớn sau một thời gian nhất định sẽ có sự thay đổi với một bên là sự suy giảm sức mạnh tương đối của những nước lớn phát triển trì trệ, thực hiện chính sách đối ngoại không hiệu quả và tiêu tốn nhiều vào việc duy trì trật tự và luật chơi, và bên kia là những nước lớn “cũ” hoặc “mới” nổi lên có sự phát triển năng động, hiệu quả hơn, cùng chính sách nhiều tham vọng hơn. Những thế lực mạnh lên này coi trật tự và luật chơi hiện hành là không công bằng và cản trở những tham vọng, lợi ích của mình (ví dụ trong quá trình cạnh tranh, giành giật tài nguyên, thị trường, thuộc địa vì lợi nhuận của các nước TBCN). Vì vậy, chiến tranh mang tính chất hệ thống là không thể tránh khỏi giữa một bên muốn duy trì trật tự cũ và một bên muốn thách thức, phá vỡ nó để thay thế bằng một trật tự mới có lợi hơn và phản ánh đúng hơn tương quan so sánh lực lượng mới trong hệ thống quốc tế.

Tính chất “động” hay “khả biến” này thể hiện qua hai phương diện: thay đổi trong bản thân một mô hình trật tự và thay đổi từ một mô hình trật tự này sang một mô hình trật tự khác. Dựa trên 3 yếu tố này, trật tự được chia làm 3 loại: trật tự mang tính chỉ định, áp đặt (instrumental); trật tự mang tính quy tắc-khế ước (normative-contractual); và trật tự mang tính đoàn kết, cộng đồng (solidarist). Trật tự mang tính chỉ định, áp đặt mang tư tưởng “Hiện thực” và hướng đến những mục tiêu riêng của từng nước; bản sắc, sức mạnh và lợi ích quốc gia là những mối quan tâm hang đầu; tính gắn kết, hợp tác giữa các chủ thể thấp; luật chơi được tạo ra nhằm tạo thuận lợi cho việc các nước chung sống với nhau và hạn chế những rủi ro, hậu quả tiêu cực. Vì vậy, đây là mô hình trật tự thông qua quyền lực và cạnh tranh (power and competition). Trật tự mang tính quy tắc-khế ước hướng đến những mục tiêu riêng và chung của các nước thông qua các quy tắc hợp tác; các nước tuy hợp tác với nhau trong các thể chế và cùng tuân thủ các khung quy tắc nhưng lợi ích quốc gia vẫn là ưu tiên hang đầu. Vì vậy, mô hình này còn được gọi là trật tự thông qua hợp tác (cooperation). Trật tự mang tính đoàn kết, cộng đồng dựa trên sự tin cậy lẫn nhau giữa các chủ thể, nghĩa vụ đối với cộng đồng, và thượng tôn luật lệ, quy tắc; bản sắc, mục tiêu của cộng đồng đứng trên và định hình bản sắc, lợi ích của từng quốc gia thành viên. Mô hình này được gọi là trật tự thông qua sự chuyển hoá (transformation). Như vậy, khi mục tiêu, phương thức và công cụ của trật tự thay đổi thì sẽ có sự chuyển dịch giữa 3 loại mô hình trật tự nói trên. Thực tế cho thấy, ảnh hưởng của gần 200 quốc gia trên thế giới đối với tình hình thế giới không giống nhau. Các nước vừa và nhỏ đang có vai trò ngày càng tăng trên trường quốc tế (G20) song khó ai có thể bác bỏ được thực tế là các cường quốc có ảnh hưởng đặc biệt đối với chính trị thế giới trong thế kỷ 21, đặc biệt là nhóm G8 và nhóm mới nổi BRIC (Braxin, Nga, Ấn Độ, Trung Quốc). Trật tự Không cực được hình thành dựa trên sự suy giảm quyền lực của chủ thể chính là các quốc gia dân tộc và sự mạnh lên của một loạt các chủ thể phi nhà nước như các tổ chức quốc tế, các tổ chức phi chính phủ, các tập đoàn xuyên quốc gia. Cũng từ góc độ phân tích này, một số quan điểm còn phản bác lại việc sử dụng khái niệm “cực” truyền thống để mô tả một trật tự thế giới mới đang hình thành. Những quan điểm này cho rằng khái niệm “cực” có nội hàm thiên về đối đầu, đấu tranh hơn là hợp tác, và “cực” có cách thức tập hợp lực lượng theo kiểu “xếp hàng”, nhất tuyến (khái niệm này được Alexis de Tocqueville đưa ra đầu tiên năm 1835 để dự báo về quan hệ Nga-Mỹ và sau đó được sử dụng rộng rãi khi trật tự hai cực Yalta ra đời sau năm 1945). Trong bối cảnh thế giới sau Chiến tranh lạnh, khái niệm này càng lộ rõ nhiều bất cập vì không phản ánh được xu thế hợp tác, đa dạng hóa, đa phương hóa ngày càng nổi trội trong QHQT. Vì vậy, “cực” cần được thay thế bằng một khái niệm khác (ví dụ như “trung tâm” chẳng hạn).

Bài viết này cho rằng trong quan hệ quốc tế từ sau Chiến tranh lạnh đến nay, các nước lớn vẫn đóng vai trò quyết định hình thành nên trật tự thế giới, mặt hợp tác là xu thế nổi trội trong trục hợp tác-đấu tranh giữa các nước lớn hiện nay, và cách thức tập hợp lực lượng của các nước lớn không còn theo kiểu “xếp hàng”, nhất tuyến mà đa dạng hơn, lỏng lẻo hơn. Chiều hướng phát triển sức mạnh của EU như một chủ thể đặc biệt cũng được phân tích, đánh giá do bài viết lập luận rằng quan hệ quốc tế đang trong thời kỳ quá độ với những xu hướng, biểu hiện nổi trội làm cơ sở cho việc dự báo về một trật tự thế giới mới (mà trong đó EU có khả năng hoàn thiện sức mạnh của mình và trở thành một chủ thể siêu quốc gia “đối trọng” với các nước lớn khác) có thể định hình rõ nét từ nay đến năm 2021. Vì vậy, bài viết đề xuấtsử dụng khái niệm “trung tâm” thay cho “cực” để nhận dạng một trật tự thế giới “đa trung tâm” trong những thập kỷ đầu của thế kỷ 21.

3.2. Phân bổ sức mạnh giữa các chủ thể chính

Tiêu chí này không thể tách rời khỏi tiêu chí chủ thể vì sức mạnh tương đối hay tương quan lực lượng giữa các chủ thể là cơ sở quan trọng để phân biệt nước lớn, nước trung bình, nước nhỏ trong quan hệ quốc tế, so sánh phạm vi, mức độ, khả năng ảnh hưởng, chi phối các mối quan hệ trong hệ thống giữa các nước lớn với nhau, và đánh giá những thuộc tính cơ bản (tính ổn định, tính thứ bậc và tính khả biến) của trật tự thế giới. Như đã phân tích ở trên, nội hàm của khái niệm sức mạnh tổng hợp quốc gia ngày càng được mở rộng bao gồm cả sức mạnh cứng (hữu hình), sức mạnh mềm (vô hình) và sức mạnh thông minh (phương thức kết hợp) (ở Việt Nam khái niệm “thế và lực” thường được sử dụng). Do đó, việc xác định chủ thể chính/nước lớn và đánh giá phân bổ sức mạnh giữa các chủ thể chính trong một trật tự thế giới mới đòi hỏi một cách tiếp cận đa chiều, tổng hợp và toàn diện.

3.3. Luật chơi (nguyên tắc tổ chức, vận hành trật tự) và tập hợp lực lượng của các chủ thể chính

Tiêu chí này là một trong những nội dung cơ bản trong định nghĩa về “trật tự”, theo đó mọi quan hệ giữa các quốc gia trong trật tự thế giới đều chịu sự điều chỉnh của những luật chơi chung do một hoặc các nước lớn thiết lập nên. Chúng có thể là các nguyên tắc, chuẩn mực/tiêu chuẩn ứng xử (quyền và nghĩa vụ), luật lệ, quy trình thủ tục và luật pháp quốc tế (gồm cả các biện pháp chế tài, xử phạt). Luật chơi chính là biểu hiện của những tiêu chuẩn chung về hành vi của các quốc gia tham gia và thể hiện nguyên tắc tổ chức, vận hành của một trật tự thế giới. Ví dụ như trật tự bá quyền đơn cực được xây dựng dựa trên sự mất cân xứng về phân bổ quyền lực, được tổ chức theo nguyên tắc thứ bậc, tập hợp lực lượng theo kiểu phù thịnh dưới sự dẫn dắt, chi phối của một cường quốc duy nhất. Trật tự có một số luật chơi cơ bản như các nước/nhỏ yếu hơn chấp nhận (tự nguyện hay bị ép buộc) sự lãnh đạo của nước bá quyền; nước bá quyền chịu trách nhiệm bảo đảm ổn định cho trật tự và bảo vệ an ninh cho tất cả các nước phục tùng; tranh chấp giữa các nước được phân xử bởi nước bá quyền (đơn phương) hoặc cơ chế do nước này lập ra (đa phương), trong đó kiểu hành xử đơn phương của nước bá quyền là phổ biến; những hành động vi phạm sẽ bị xử phạt (cây gậy) và phục tùng sẽ được thưởng (củ cà rốt).

Từ góc độ luật chơi, một trật tự thế giới chỉ có thể ra đời khi đáp ứng được những điều kiện cơ bản sau: (i) có hệ thống luật chơi rõ ràng do các chủ thể chính thỏa thuận/xây dựng nên; (ii) luật chơi phải được các chủ thể tham gia, đặc biệt là các chủ thể chính, thừa nhận (tự nguyện hay do cưỡng ép) và cam kết tuân thủ; (iii) hành vi của các chủ thể tham gia phải phù hợp với các luật chơi và có một biên độ dao động nhất định, sự vi phạm thường xuyên và vượt quá biên độ dao động cho phép sẽ dần vô hiệu hóa luật chơi; (iv) những hành vi vi phạm luật chơi sẽ bị xử phạt theo các biện pháp chế tài và luật pháp quốc tế, và không loại trừ việc sử dụng vũ lực nhằm đảm bảo việc tuân thủ luật chơi chung; (v) luật chơi có thể thay đổi hoặc điều chỉnh do ý muốn chủ quan của các chủ thể chính, do sự thách thức/tác động của các chủ thể khác (các nước nhỏ hơn hay các cường quốc mới nổi), hay do mục tiêu và lợi ích chung của cả hệ thống. Thực tế hiện nay cho thấy xu thế dân chủ hóa quan hệ quốc tế ngày càng mạnh lên với vai trò gia tăng của các thể chế/luật pháp quốc tế và các chủ thể nhỏ/yếu hơn cùng các chủ thể phi quốc gia đang có những tác động nhất định đến quá trình hình thành luật chơi trong một trật tự thế giới mới.

3.4. Phương thức của trật tự

Tiêu chí này mô tả phương thức đặc thù nhằm tổ chức và duy trì các quan hệ giữa các quốc gia do luật chơi điều chỉnh trong trật tự. Với cách tiếp cận trật tự thế giới theo ba mô hình ( chỉ định/áp đặt, quy tắc/khế ước, đoàn kết/cộng đồng), Muthiah Alagappa cho rằng trật tự thường được đặt tên theo phương thức chủ đạo của trật tự tuy bản thân phương thức chưa phản ánh đầy đủ tính chất của trật tự đó. Chẳng hạn như mô hình chỉ định/áp đặt mang bản chất quyền lực và cạnh tranh, và được triển khai theo các phương thức chính như bá quyền, cân bằng lực lượng, hoà hợp quyền lực, cơ chế quốc tế. Trong đó, phương thức bá quyền dựa trên sự thống trị/lãnh đạo của một cường quốc duy nhất và khác biệt với cân bằng lực lượng hay hoà hợp quyền lực về sự phân bổ quyền lực cũng như luật chơi. Hai mô hình còn lại có các phương thức chính đặc thù như hợp tác kinh tế, cơ chế quốc tế, an ninh tập thể, nhất thể hoá về kinh tế-chính trị, xây dựng cộng đồng…

Bài viết này tiếp cận trật tự thế giới chủ yếu từ góc độ chủ thể và đánh giá bối cảnh quan hệ quốc tế hiện nay có sự “giao thoa” giữa mô hình 1 và 2 theo quan niệm của Muthiah Alagappa. Tiêu chí này là một tham số quan trọng để đánh giá xu thế, hình thức quan hệ chủ đạo trong quan hệ quốc tế, qua đó góp phần nhận dạng rõ hơn mô hình trật tự thế giới trong thời gian tới.

Công cụ của trật tự giúp xây dựng và đảm bảo thực thi luật chơi của trật tự, qua đó duy trì ổn định của trật tự. Công cụ của trật tự là một bộ phận không thể tách rời phương thức của trật tự. Theo Muthiah Alagappa, có 3 nhóm công cụ chính: ngoại giao (mang tính chất hoà bình, phi bạo lực); luật pháp quốc tế; và chiến tranh (mang tính bạo lực). 3 nhóm công cụ này bao gồm rất nhiều các công cụ cụ thể, đa dạng được các nước lớn sử dụng trong quá trình xoá bỏ trật tự/luật chơi cũ, thiết lập nên trật tự/luật chơi mới và triển khai quan hệ giữa các nước lớn có vai trò với nhau cũng như giữa các nước lớn với các nước nhỏ/yếu hơn trong nỗ lực tập hợp lực lượng, thúc đẩy hợp tác, hay giải quyết bất đồng, tranh chấp nhằm phục vụ lợi ích riêng của từng nước và đảm bảo sự vận hành ổn định của cả hệ thống. Việc các nước lớn ưu tiên sử dụng nhóm công cụ nào nói trên sẽ thể hiện xu thế nổi trội trong quan hệ quốc tế, tương quan so sánh lực lượng giữa các nước lớn cũng như ưu tiên chính sách của các nước này, và những đặc tính căn bản của trật tự, qua đó giúp xác định phương thức và mô hình trật tự.

3.6. Cấu trúc địa lý của trật tự

Như đã phân tích ở trên, thuyết Tân Hiện thực hay còn gọi là lý thuyết hệ thống tiếp cận “trật tự thế giới” từ góc độ chủ thể và phân bổ quyền lực/sức mạnh (hay đẳng cấp, thứ bậc) giữa các chủ thể trong quan hệ quốc tế. Đây là cách tiếp cận “cực tính”, theo chiều dọc hay phương thẳng đứng. Tuy nhiên, ngoại trừ trật tự đơn cực, kiểu mô tả theo “cực tính” này không thể giải thích được mức độ chi phối, ảnh hưởng khác nhau của các cực ở các khu vực địa lý trên thế giới, đặc biệt trong bối cảnh quá trình khu vực hoá đang phát triển mạnh mẽ bên cạnh quá trình toàn cầu hoá và tác động của các khu vực Âu, Á, Phi, Mỹ Latinh đến sự hợp tác, đấu tranh của các nước lớn ngày càng rõ nét. Do đó, để đánh giá chính xác sức mạnh tổng thể của các nước lớn ở cấp độ phân tích “thế giới” còn cần phải đánh giá, so sánh sức mạnh, ảnh hưởng của từng nước ở từng khu vực địa lý cụ thể trên thế giới (hay còn gọi là “tầm với địa lý”). Đây là cách tiếp cận “vực tính”, theo chiều ngang được các học giả đưa ra sau Chiến tranh lạnh để bổ sung cho cách tiếp cận theo chiều dọc vốn được chấp nhận rộng rãi từ lâu trên thực tế. Vụ Chính sách Đối ngoại, Bộ Ngoại giao. Các quan điểm trong bài viết này là của cá nhân tác giả và không nhất thiết phản ánh quan điểm của nơi tác giả đang công tác.

Trong lĩnh vực quan hệ quốc tế, hệ thống quốc tế là cấp độ phân tích cao nhất, tiếp đến là cấp độ quốc gia và cấp độ cá nhân.

Nguyễn Vũ Tùng, “Góp phần tiếp cận khoa học quan hệ quốc tế về cục diện thế giới”, Tạp chí Nghiên cứu Quốc tế, số 3 (74) (9/2008), trang 25.

Graham Evans và Jeffrey Newnham, “Penguin Dictionary of International Relations”, London: Penguin, 1998, trang 277.

Khái niệm này được Alexis de Tocqueville đưa ra đầu tiên năm 1835 để dự báo về quan hệ Nga-Mỹ và sau đó được sử dụng rộng rãi khi trật tự hai cực Yalta ra đời sau năm 1945.

Xem Hedley Bull, “Hugo Grotius and International Relations”, Oxford: Clarendon Press, 1990; Mark V.Kauppi và Paul R.Viotti, “Lý luận Quan hệ Quốc tế”, Học viện QHQT, Hà Nội, 2001, trang 179.

Hedley Bull, “The Grotian Conception of International Society”, trong Kai Alderson và Andrew Hurrell, “Hedley Bull on International Society”, London: Mcmillan, 1966, trang 13.

Xem Mark V.Kauppi và Paul R.Viotti, “Lý luận Quan hệ Quốc tế”, Học viện QHQT, Hà Nội, 2001, trang 178.

“Từ điển Tiếng Việt”, Viện KHXH Việt Nam, Hà Nội, 1992, trang 1012.

Kenneth Waltz, “Theory of International Politics”, New York: Random House, 1979, trang 171-189.

Joseph Nye và Richard Armitage, “A Smarter – more secure America”, CSIS, Washington D.C. (11/2007), trang 7.

Xem Đề tài “Các phát triển mới về lý luận trong nghiên cứu quan hệ quốc tế đương đại”, Học viện Ngoại giao, Hà Nội, 12/2008, trang 29-32; Nguyễn Bằng Tường, “Quan điểm Mác-xít về một số lý thuyết quan hệ quốc tế của các nước phương Tây hiện nay”, Hà Nội: NXB Chính trị quốc gia, 2002, trang 10.

Xem Robert Gilpin, “War and Change in World Politics”, Princeton: Princeton University Press, 2001.

Xem Muthiah Alagappa, “Asian Security Order”, Stanford: Stanford University Press, 2003, trang 64-66.

Xem Muthiah Alagappa, “Asian Security Order”, Stanford: Stanford University Press, 2003, trang 41-64.

Đề tài “Các nhân tố chi phối tình hình thế giới đến 2021”, Vụ CSĐN, Bộ Ngoại giao, 2008, trang 19.

Xem Vũ Hồng Lâm, “Thế giới đa vực: Cấu hình quyền lực thế giới đương đại”, truy cập tại http://hoithao.viet-studies.info/VHLam_2006.pdf ; Barry Buzan, “The post-Cold War Asia Pacific Security Order: Conflict or Cooperation?” trong Andrew Mack và John Ravenhill (chủ biên), “Pacific Cooperation: Building Economic and Security regimes in the Asia Pacific region”, Boulder: Westview, 1995, trang 130-151; Barry Buzan, “People, states, and fear: An agenda for international security studies in the post-Cold War era”, New York: Harvester Wheatsheaf, 1991.

TCVN 7303-1 : 2009 IEC 60601-1 : 2005

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ- PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG VỀ AN TOÀN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU

Medical electrical equipment – Part 1: General requirement for basic safety and essential performance Lời nói đầu

TCVN 7303-1 : 2009 thay thế cho TCVN 7303-1 : 2003.

TCVN 7303-1 : 2009 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-1 : 2005 và Đính chính kỹ thuật 1:2006; Đính chính kỹ thuật 2:2007 và Tờ giải thích 1:2008.

TCVN 7303-1 : 2000 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Năm 1976, Tiểu Ban kỹ thuật 62 A của IEC đã ban hành IEC/TR 60513 xuất bản lần thứ nhất các khía cạnh cơ bản về an toàn đối với thiết bị điện dùng trong y tế. Tiêu chuẩn này tạo cơ sở để xây dựng:

– IEC 60601-1 phiên bản đầu tiên (bộ tiêu chuẩn cốt về an toàn cho thiết bị điện y tế);

– chuỗi các tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-xx cho thiết bị điện y tế;

– chuỗi các tiêu chuẩn riêng IEC 60601-2-xx cho các loại thiết bị điện y tế cụ thể; và

– chuỗi các tiêu chuẩn về tính năng IEC 60601-3-xx cho các loại thiết bị điện y tế cụ thể.

Tuy nhiên, việc áp dụng thường xuyên xuất bản đầu tiên này đã bộc lộ những điểm cần cải tiến. Các cải tiến này được mong mỏi hơn trên cơ sở thành công đáng kể mà tiêu chuẩn này đã đem lại kể từ khi được ban hành.

Công trình cẩn trọng của việc xem xét tuần tự và liên tục đã được thực hiện trong nhiều năm đem lại phiên bản thứ hai, năm 1988. Phiên bản này kết hợp tất cả các cải tiến mong muốn cho thời điểm đó. Các phát triển tiếp theo vẫn không ngừng được nghiên cứu. Phiên bản hai được bổ sung sửa đổi năm 1991 và sau đó là vào năm 1995.

Phương pháp ban đầu của IEC là soạn thảo các tiêu chuẩn an toàn cơ bản và tiêu chuẩn về tính năng riêng. Đây là sự mở rộng tự nhiên của phương pháp lịch sử thực hiện ở cấp quốc gia và quốc tế với các tiêu chuẩn cho thiết bị điện khác (nghĩa là những tiêu chuẩn cho thiết bị gia dụng), trong đó an toàn cơ bản được quy định trong các tiêu chuẩn bắt buộc còn các quy định kỹ thuật về tính năng do áp lực thị trường điều tiết. Trong bối cảnh này, người ta cho rằng: “Khả năng đun nước của ấm điện không quan trọng bằng việc sử dụng ấm an toàn!”.

Đến nay, người ta thừa nhận rằng đây không phải là tình trạng của nhiều loại thiết bị điện y tế, và các tổ chức chịu trách nhiệm phải dựa vào tiêu chuẩn để đảm bảo tính năng thiết yếu cũng như an toàn cơ bản. Phạm vi này bao gồm độ chính xác mà thiết bị kiểm soát việc truyền năng lượng hoặc các chất chữa trị tới bệnh nhân, hoặc các quá trình và hiển thị các dữ liệu sinh lý học sẽ ảnh hưởng đến việc quản lý bệnh nhân.

Việc thừa nhận này có nghĩa là việc tách biệt an toàn cơ bản và tính năng là không thích hợp trong việc nhằm vào các rủi ro do thiết kế không thỏa đáng của thiết bị điện y tế. Nhiều tiêu chuẩn riêng trong chuỗi IEC 60601-2-xx nhằm vào các yêu cầu về tính năng thiết yếu không thể đánh giá trực tiếp bởi tổ chức chịu trách nhiệm nếu không áp dụng các tiêu chuẩn này. (Tuy nhiên, bộ tiêu chuẩn IEC 60601 hiện hành bao gồm ít yêu cầu về tính năng cơ bản hơn so với yêu cầu an toàn cơ bản.)

Cùng với phiên bản ba của IEC 60601-1, năm 1994, Tiểu ban 62A của IEC đã soạn thảo IEC/TR 60513

3.4. Tài liệu kèm theo (Accompanying documents)

Tài liệu kèm theo thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế, thiết bị hoặc một phụ kiện có chứa các thông tin cho tổ chức chịu trách nhiệm hoặc người vận hành, đặc biệt về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu.

3.5. Khe hở không khí (Air clearance)

Khoảng không ngắn nhất giữa hai bộ phận dẫn điện.

CHÚ THÍCH Lấy từ IEC 60664-1, định nghĩa 1.3.2.

3.6. Thiết bị nối (Appliance coupler)

Phương tiện cho phép nối một dây dẫn mềm tới thiết bị điện mà không dùng dụng cụ, bao gồm hai bộ phận: một dây dẫn nguồn điện lưới và một đầu vào thiết bị nối.

CHÚ THÍCH Xem Hình 1.

CHÚ DẪN

1. Thiết bị nối

5. Đầu ra ổ cắm nguồn điện lưới cố định/Đầu ra đa ổ cắm (MSO)

6. Kết nối nguồn điện lưới

7. Phích cắm nguồn điện lưới

2. Đầu vào thiết bị nối

3. Dây cấp nguồn có thể tháo ra

4. Thiết bị điện y tế

Hình 1 – Phương tiện nối nguồn điện lưới có thể tháo ra (xem định nghĩa)

3.7. Đầu vào thiết bị nối (Appliance inlet)

Bộ phận của một thiết bị nối được tích hợp hoặc được cố định với thiết bị điện.

CHÚ THÍCH Xem Hình 1 và Hình 2.

3.8. * Bộ phận ứng dụng (Applied part)

Một bộ phận của thiết bị điện y tế đang trong trạng thái sử dụng bình thường cần phải có tiếp xúc vật lý với bệnh nhân để thực hiện chức năng của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế.

CHÚ THÍCH 1 Xem Hình 3, Hình 4 và Hình A.1 đến Hình A.7.

3.9. * Cách điện cơ bản (Basic insulation)

Cách điện tạo ra một sự bảo vệ cơ bản chống điện giật.

3.20. * Bộ phận ứng dụng phá rung tim (Defibrillation-proof applied part)

Bộ phận ứng dụng có khả năng bảo vệ chống ảnh hưởng phóng điện từ một thiết bị khử rung tim tới bệnh nhân.

3.21. * Dây cấp nguồn có thể tháo rời (Detachable power suply cord)

Dây dẫn mềm để nối tới thiết bị điện bằng một thiết bị ghép nối thích hợp cho mục đích cấp nguồn.

CHÚ THÍCH Xem Hình 1, Hình 2 và Hình 3.

3.22. * Ứng dụng trực tiếp vào tim (Direct cardiac application)

Sử dụng bộ phận ứng dụng có thể tiếp xúc trực tiếp tới tim của bệnh nhân.

3.23. * Cách điện kép (Double insulation)

Cách điện kết hợp cả cách điện cơ bản và cách điện bổ sung).

3.39. Nguy cơ (Hazard)

Nguồn nguy hại tiềm ẩn.

3.41. Điện cap áp (High voltage)

Điện áp cao hơn 1 000 V xoay chiều hoặc hơn 1 500 V một chiều hoặc hơn 1 500 V giá trị đỉnh.

3.42. Áp suất thử thủy lực (Hydraulic test pssure)

Áp suất dùng để thử bình nước hoặc các bộ phận của nó.

CHÚ THÍCH Xem 9.7.5.

3.43. Phối hợp cách điện (Insulation co-ordination)

3.44. * Mục đích sử dụng dự kiến (Intended use / Intended purpose)

Việc sử dụng sản phẩm, quá trình hoặc dịch vụ theo quy định kỹ thuật, hướng dẫn và thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

định nghĩa “ghi nhãn” là viết, in hoặc sử dụng đồ họa.

– gắn vào thiết bị y tế hoặc bình chứa hoặc bao bì của thiết bị y tế, hoặc

– kèm theo thiết bị y tế.

CHÚ THÍCH 2 “Sửa đổi” bao gồm thực hiện các thay đổi quan trọng cho thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế đang sử dụng.

CHÚ THÍCH 4 Lấy từ ISO 14971:2000, định nghĩa 2.6.

3.56. * Điện áp nguồn điện lưới lớn nhất (Maximum mains voltage)

CHÚ THÍCH Giá trị điện áp nguồn điện lưới lớn nhất được xác định theo 8.5.3.

3.57. * Áp lực làm việc tối đa cho phép (Maximum permissible working pssure)

Áp suất lớn nhất cho phép trên linh kiện theo công bố của nhà sản xuất về linh kiện đó.

3.58. * Phương tiện bảo vệ người vận hành (Means of operator protection / MOOP)

Phương tiện bảo vệ để giảm thiểu rủi ro do điện giật cho những người khác ngoài bệnh nhân.

3.59. *Phương tiên bảo vệ bệnh nhân (Means of patient protection / MOOP)

Phương tiện để giảm thiểu rủi ro do điện giật cho bệnh nhân.

3.60. * Phương tiện bảo vệ (Means of protection / MOP)

Phương tiện để giảm thiểu rủi ro do điện giật theo yêu cầu của tiêu chuẩn này.

CHÚ THÍCH Phương tiện bảo vệ bao gồm cách điện, khe hở không khí, khoảng cách đường rò, trở kháng và đấu nối đất bảo vệ.

3.61. Rủi ro cơ học (Mechanical hazard)

3.62. Cơ cấu bảo vệ cơ học (Mechanical protective device)

Cơ cấu loại trừ hoặc giảm thiểu rủi ro cơ học tới mức chấp nhận được và vận hành trong trường hợp trạng thái lỗi đơn.

3.63. * Thiết bị điện y tế (Medical electrical equipment / ME equipment)

Thiết bị điện có bộ phận ứng dụng hoặc truyền năng lượng đến bệnh nhân hoặc từ bệnh nhân đi hoặc phát hiện năng lượng như vậy được truyền đến hoặc truyền đi từ bệnh nhân, đồng thời:

a) chỉ có một dây nối với một nguồn cấp điện riêng; và

b) được nhà sản xuất sử dụng để

1) chẩn đoán, điều trị hoặc theo dõi bệnh nhân; hoặc

2) bù hoặc giảm bệnh hoặc thương tật.

CHÚ THÍCH 1 Thiết bị điện y tế bao gồm các phụ kiện được nhà sản xuất quy định là cần thiết để thiết bị hoạt động bình thường.

CHÚ THÍCH 2 Không phải tất cả các thiết bị điện dùng trong thực hành y tế đều nằm trong phạm vi định nghĩa này (ví dụ như một số thiết bị chẩn đoán in vitro).

CHÚ THÍCH 3 Các bộ phận cấy ghép của thiết bị y tế cấy ghép tích cực có thể nằm trong định nghĩa này nhưng chúng không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này như đề cập trong Điều 1.

CHÚ THÍCH 4 Tiêu chuẩn này sử dụng thuật ngữ “thiết bị điện” để chỉ thiết bị điện y tế hoặc các thiết bị điện khác.

3.64. * Hệ thống điện y tế (Medical electrical system / ME system)

Tổ hợp các hạng mục thiết bị, theo quy định của nhà sản xuất, ít nhất một trong số chúng là thiết bị điện y tế được nối với nhau bằng đấu nối chức năng hoặc bằng việc sử dụng đa ổ cắm.

CHÚ THÍCH Khi trong tiêu chuẩn này đề cập đến thiết bị thì cần hiểu là bao gồm cả thiết bị điện y tế.

3.65. * Thiết bị di động (Mobile)

Thuật ngữ đề cập đến thiết bị vận chuyển được thiết kế để di chuyển từ vị trí này sang vị trí khác bằng bánh xe hoặc phương tiện tương đương.

3.66. * Mẫu hoặc chuẩn kiểu (Model or type reference)

Kết hợp hình vẽ, các chữ cái hoặc cả hai để nhận biết một kiểu thiết bị hoặc phụ kiện cụ thể.

3.67. * Đa ổ cắm (Multiple sockel-outlet / MSO)

Một hoặc nhiều ổ cắm được dùng để nối hoặc tích hợp với cáp hoặc dây mềm hoặc thiết bị điện y tế đối với nguồn điện lưới hoặc điện áp tương đương.

CHÚ THÍCH Đa ổ cắm có thể là hạng mục riêng rẽ hoặc bộ phận tích hợp của thiết bị.

3.68. * Bộ ghép nối mạng/dữ liệu (Network/data coupling)

Phương tiện truyền hoặc nhận thông tin đến thiết bị hoặc từ thiết bị khác theo quy định kỹ thuật của nhà sản xuất.

3.69. (Giá trị) danh nghĩa

3.73. * Người vận hành (Operator)

Người điều khiển thiết bị.

3.74. Rơ le bảo vệ quá dòng (Over-current release)

Thiết bị bảo vệ làm hở mạch điện, có hoặc không có thời gian trễ, khi dòng điện trên thiết bị vượt quá giá trị đã định trước.

3.82. Vòng đời phát triển PEMS (PEMS development life-cycle)

Những hoạt động cần thiết diễn ra trong một khoảng thời gian bắt đầu ở giai đoạn khái niệm của dự án và kết thúc khi PEM đã hoàn thành.

3.83. Đánh giá xác nhận PEMS (PEMS validation)

Quá trình đánh giá PEMS hoặc thành phần của PEMS trong hoặc cuối quá trình phát triển, để xác định xem nó có thỏa mãn các yêu cầu đối với mục đích sử dụng dự kiến hay không.

3.84. Lắp đặt vĩnh cửu (Permanently installed)

Thuật ngữ chỉ việc nối điện với nguồn điện lưới cung cấp bằng kết nối cố định chỉ có thể được tách ra khi sử dụng dụng cụ.

3.85. Cầm tay (Portable)

Thuật ngữ chỉ thiết bị có thể di chuyển được, có thể rời từ nơi này tới nơi khác bởi một hoặc nhiều người.

3.86. Dây dẫn đẳng thế (Potential equalization conductor)

Dây dẫn không phải dây nối đất bảo vệ hoặc dây trung tính, cung cấp mối nối trực tiếp giữa thiết bị điện và thanh cái đẳng thế của hệ thống lắp đặt điện.

CHÚ THÍCH Xem Hình 2.

3.87. Dây cấp nguồn (Power supply cord)

Dây dẫn mềm, được cố định hoặc được lắp với thiết bị điện để nối với nguồn điện lưới cung cấp.

CHÚ THÍCH Xem Hình 1 đến Hình 4.

3.88. Quy trình (Procedure)

Cách thức cụ thể để thực hiện một hoạt động.

Thuật ngữ chỉ giá trị do nhà sản xuất ấn định cho một điều kiện vận hành cụ thể.

3.98. Hồ sơ (Record)

Tài liệu cung cấp bằng chứng khách quan về các hoạt động được thực hiện hoặc kết quả đạt được.

3.101. Tổ chức chịu trách nhiệm (Responsible organization)

Cơ quan có trách nhiệm về việc sử dụng và bảo trì thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế.

CHÚ THÍCH 1 Ví dụ, thực thể có trách nhiệm có thể là bệnh viện, cá nhân thầy thuốc hoặc người bố trí. Trong các ứng dụng sử dụng trong nhà, bệnh nhân, người vận hành và tổ chức chịu trách nhiệm có thể là một và chính là một người.

CHÚ THÍCH 2 Giáo dục và đào tạo bao gồm trong “sử dụng”.

3.102. Rủi ro (Risk)

Tập hợp khả năng xảy ra mối nguy hại và mức độ nghiêm trọng của mối nguy hiểm đó.

3.105. Kiểm soát rủi ro (Risk control)

Quá trình mà thông qua đó đưa ra các quyết định và thực hiện các biện pháp bảo vệ để giảm thiểu rủi ro hoặc duy trì rủi ro trong phạm vi mức quy định.

3.107. Quản lý rủi ro (Risk management)

Việc áp dụng có hệ thống các chính sách, quy trình và thực tiễn quản lý cho các nhiệm vụ phân tích, ước lượng và kiểm soát rủi ro.

3.109. Tải làm việc an toàn (Safe working load)

Tải (khối lượng) cơ học bên ngoài tối đa trên thiết bị hoặc bộ phận của thiết bị có thể được chấp nhận trong việc sử dụng bình thường.

3.110. * Mạch thứ cấp (Secondary circuit)

Mạch được cách ly với bộ phận nguồn điện lưới bởi ít nhất một phương tiện bảo vệ và lấy năng lượng điện từ máy biến thế, bộ chuyển đổi hoặc thiết bị cách ly tương tự, hoặc từ một nguồn điện bên trong.

3.111. Rơ le nhiệt tự khởi động lại (Self-resetting thermal cut-out)

3.112. Thiết bị cách ly (Separation device)

Linh kiện hoặc cụm linh kiện có các bộ phận đầu vào và đầu ra, vì lý do an toàn, ngăn ngừa việc truyền điện không mong muốn giữa các bộ phận của hệ thống điện y tế.

3.113. Người bảo trì (Service personnel)

Người hoặc tổ chức có trách nhiệm với tổ chức chịu trách nhiệm về lắp đặt, lắp ghép, bảo dưỡng hoặc sửa chữa thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế hoặc thiết bị.

3.114. Mức độ nghiêm trọng (Severity)

Thước đo những hậu quả có thể có của mối nguy hại.

CHÚ THÍCH Cách điện bổ sung cung cấp một phương tiện bảo vệ.

3.120. * Điện lưới cấp nguồn (Supply mains)

Nguồn điện năng không tạo thành bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế.

CHÚ THÍCH Nguồn cấp bao gồm cả hệ thống ắc quy và hệ thống chuyển đổi được lắp đặt trên các xe cứu thương và các phương tiện tương tự.

3.121. Hệ số an toàn kéo (Tensile safety factor)

Tỷ số giữa độ bền kéo và ứng suất ứng với tổng tải trọng.

3.122. Độ bền kéo (Tensile strength)

Ứng suất kéo lớn nhất mà mẫu thử chịu được trước khi bị đứt.

3.123. Thiết bị đầu cuối (Terminal device)

Bộ phận của thiết bị điện tạo nên kết nối điện.

CHÚ THÍCH Thiết bị đầu cuối có thể bao gồm một vài tiếp xúc riêng lẻ.

3.124. Rơle nhiệt (Thermal cut-out)

Dụng cụ trong trạng thái bất thường, hạn chế nhiệt độ của thiết bị điện hoặc bộ phận của thiết bị điện, bằng cách tự động ngắt mạch hoặc giảm dòng, và có kết cấu sao cho không thể đặt lại ngoại trừ nhân viên bảo trì có trình độ.

3.125. Độ ổn định nhiệt (Thermal stability)

Điều kiện trong đó nhiệt độ của vật thể không tăng quá 2 °C trong khoảng thời gian 1 h.

3.126. Bộ điều nhiệt (Thermostat)

Bộ điều khiển cảm biến nhiệt được thiết kế để giữ nhiệt độ trong dải quy định hoặc trên/dưới giá trị đặt.

3.127. Dụng cụ (Tool)

Các dụng cụ cụ thể dùng để siết chặt hoặc nới lỏng các chốt hoặc để điều chỉnh.

CHÚ THÍCH Trong tiêu chuẩn này, đồng xu và chìa khóa được coi là dụng cụ.

3.128. Tổng tải (Total load)

Tổng của tải lớn nhất của một bộ phận bao gồm cả tải làm việc an toàn nhất, khi áp dụng được, và lực tĩnh, lực động xảy ra trong việc sử dụng bình thường.

CHÚ THÍCH 1 Ví dụ về lực động bao gồm các lực gây ra do tăng tốc hoặc giảm tốc của các khối lượng.

CHÚ THÍCH 2 Khi tải được chia ra trên nhiều bộ phận đỡ song song và phân bố trên các bộ phận này không được xác định rõ thì ít nhất cần xem xét khả năng bất lợi nhất.

3.129. Dòng điện chạm (Touch current)

Dòng rò từ vỏ thiết bị hoặc từ các bộ phận của vỏ thiết bị, không kể các kết nối với bệnh nhân, trong sử dụng bình thường người vận hành hoặc bệnh nhân có thể chạm tới, thông qua tuyến bên ngoài không phải dây nối đất bảo vệ, tới đất hoặc bộ phận khác của vỏ thiết bị.

CHÚ THÍCH Thuật ngữ này đã được thay đổi thống nhất với TCVN 7326-1 (IEC 60950-1) và để phản ánh thực tế là hiện nay phép đo cũng được áp dụng với các bộ phận.

3.130. Vận chuyển được (Transportable)

Thuật ngữ chỉ thiết bị có thể di chuyển từ nơi này sang nơi khác, có hoặc không có kết nối với nguồn cung cấp và phạm vi di chuyển là không giới hạn.

VÍ DỤ Thiết bị di động và thiết bị cầm tay.

3.131. Vùng chắn (Trapping zone)

Nơi có thể tiếp cận trên hoặc trong thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế hoặc trong môi trường thiết bị mà cơ thể người hoặc bộ phận của cơ thể người gặp phải nguy cơ bị kẹt, đè, xén, ép, cắt, vướng, cuốn vào, bị đâm hoặc trầy xước.

3.132. * Bộ phận ứng dụng kiểu B (Type B applied part)

Bộ phận ứng dụng phù hợp với yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này để cung cấp bảo vệ chống điện giật, đặc biệt đối với dòng rò tới bệnh nhân và dòng phụ tới bệnh nhân cho phép.

CHÚ THÍCH 2 Bộ phận ứng dụng kiểu B không thích hợp với ứng dụng trực tiếp vào tim.

3.133. * Bộ phận ứng dụng kiểu BF (Type BF applied part)

Bộ phận ứng dụng kiểu F phù hợp với yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này để cung cấp cấp bảo vệ chống điện giật cao hơn so với bộ phận ứng dụng kiểu B.

CHÚ THÍCH 2 Bộ phận ứng dụng kiểu BF không thích hợp với ứng dụng trực tiếp vào tim.

3.134. * Bộ phận ứng dụng kiểu CF (Type CF applied part)

Bộ phận ứng dụng kiểu F phù hợp với yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này để cung cấp cấp bảo vệ chống điện giật cao hơn so với bộ phận ứng dụng kiểu BF.

3.135. Phép thử kiểu (Type test)

Phép thử trên một mẫu đại diện của thiết bị với mục đích xác định xem thiết bị, theo thiết kế và chế tạo, có thể đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này hay không.

3.136. Tính tiện dụng (Usability)

Đặc tính thiết lập tính hiệu lực, hiệu quả và khả năng hiểu và thỏa mãn của người vận hành.

3.138. Kiểm tra xác nhận (Verification)

Xác nhận bằng kiểm tra và cung cấp bằng chứng khách quan về việc đáp ứng các yêu cầu quy định.

4. Yêu cầu chung 4.1. * Điều kiện áp dụng cho thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế

Nếu không có quy định nào khác, phải áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này trong sử dụng bình thường và sử dụng sai dự kiến.

Khi áp dụng tiêu chuẩn này cho thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế để bù hoặc giảm bệnh hoặc thương tật, thì các định nghĩa và yêu cầu sử dụng thuật ngữ bệnh nhân phải được coi như áp dụng cho người mà thiết bị hoặc hệ thống đó được thiết kế để sử dụng.

4.2. * Quá trình quản lý rủi ro đối với thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế

Phải thực hiện quá trình quản lý rủi ro phù hợp với ISO 14971.

Khi áp dụng ISO 14971:

– Thuật ngữ “thiết bị y tế” phải giả định là đồng nghĩa với thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế.

– Phải kể đến thuật ngữ “trạng thái lỗi” đề cập trong ISO 14971, nhưng không được giới hạn ở trạng thái lỗi đơn xác định trong tiêu chuẩn này.

– Nhà sản xuất phải lập ra chính sách để xác định rủi ro chấp nhận được và khả năng chấp nhận rủi ro tồn dư.

– Trong trường hợp tiêu chuẩn này hoặc tiêu chuẩn kết hợp hoặc tiêu chuẩn riêng bất kỳ quy định các yêu cầu kiểm tra đối với các rủi ro cụ thể và các yêu cầu này được tuân thủ thì rủi ro tồn dư thuộc phạm vi các yêu cầu này phải được giả định là chấp nhận được nếu không có bằng chứng khách quan chống lại.

CHÚ THÍCH 1 Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu áp dụng chung cho rủi ro đi kèm thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế, và nhằm phục vụ như một công cụ trong quá trình quản lý rủi ro. Quá trình quản lý rủi ro cần xác định không chỉ các nguy cơ đề cập bởi tiêu chuẩn này mà còn tất cả các nguy cơ, các rủi ro đi kèm và các biện pháp kiểm soát rủi ro.

CHÚ THÍCH 2 Các tình trạng hoặc lỗi có thể làm tăng nguy cơ được xác định trong các điều của tiêu chuẩn này. Trong trường hợp này, thường cần phải tiến hành quá trình quản lý rủi ro để xác định các nguy cơ thực tế và các phép thử cần tiến hành để chứng tỏ rằng nguy cơ được nhận biết không nảy sinh trong những tình huống quy định.

CHÚ THÍCH 3 Thực tế là nhà sản xuất có thể không có khả năng tuân theo tất cả các quá trình xác định trong tiêu chuẩn này cho từng linh kiện của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế, như các linh kiện độc quyền, hệ thống phụ có nguồn gốc không phải y tế và các cơ cấu kết thừa. Trong trường hợp này, nhà sản xuất cần tính đến sự cần thiết các biện pháp kiểm soát rủi ro bổ sung.

CHÚ THÍCH 4 Khi các yêu cầu của tiêu chuẩn này đề cập đến việc không có rủi ro không chấp nhận được, thì khả năng chấp nhận hoặc không chấp nhận rủi ro này do nhà sản xuất xác định theo chính sách xác định rủi ro chấp nhận được của nhà sản xuất.

CHÚ THÍCH 5 Không phải tất cả các rủi ro đi kèm thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế đều chịu các yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn này (xem 1.1).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro. Các yêu cầu của điều này và tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này đề cập đến việc xem xét hồ sơ quản lý rủi ro được coi là thỏa mãn nếu nhà sản xuất:

– thiết lập quá trình quản lý rủi ro;

– thiết lập mức rủi ro chấp nhận được; và

– chứng tỏ rằng rủi ro tồn dư là chấp nhận được (theo chính sách xác định rủi ro chấp nhận được).

4.3. * Tính năng thiết yếu

Nhà sản xuất phải xác định chức năng nào của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế là tính năng thiết yếu. Trường hợp tiêu chuẩn này quy định rằng tính năng thiết yếu là được duy trì theo một phép thử cụ thể, thì các chức năng này phải được sử dụng và phải kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét, và nếu cần, bằng phép thử chức năng.

CHÚ THÍCH Trường hợp các yêu cầu của tiêu chuẩn này đề cập đến tính năng thiết yếu thì tính năng đó được nhà sản xuất xác định theo chính sách về khả năng chấp nhận rủi ro của nhà sản xuất.

Sự phù hợp được kiểm tra bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

4.4. * Tuổi thọ sử dụng mong muốn

Trong hồ sơ quản lý rủi ro, nhà sản xuất phải nêu tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

4.5. * An toàn tương đương của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế

Trường hợp tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với rủi ro cụ thể, phương tiện thay thế nhằm vào các rủi ro này được chấp nhận với điều kiện là nhà sản xuất có thể chứng tỏ rằng rủi ro tồn dư do việc áp dụng phương tiện thay thế này là bằng hoặc ít hơn các rủi ro tồn dư do áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

4.7. * Trạng thái lỗi đơn đối với thiết bị điện y tế

Thiết bị điện y tế phải được thiết kế và chế tạo sao cho duy trì được an toàn lỗi đơn hoặc rủi ro duy trì ở mức chấp nhận được như xác định bằng việc áp dụng 4.2.

CHÚ THÍCH 1 Trạng thái bình thường xác định trong 8.1 a) được tính đến trong quá trình đánh giá sự phù hợp với yêu cầu bất kỳ có thể bị ảnh hưởng của tiêu chuẩn này.

Thiết bị điện y tế được coi là an toàn lỗi đơn nếu:

a) sử dụng một phương tiện đơn để giảm thiểu rủi ro có xác suất lỗi không đáng kể (ví dụ cách điện tăng cường, tải trọng treo không có cơ cấu bảo vệ cơ học có hệ số an toàn kéo là 8X, linh kiện có các đặc tính tích hợp cao), hoặc

b) xuất hiện trạng thái lỗi đơn nhưng:

– lỗi ban đầu được phát hiện trong vòng đời sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế và trước khi phương tiện giảm rủi ro thứ hai bị lỗi (ví dụ tải trọng treo có cơ cấu bảo vệ cơ học); hoặc

– khả năng phương tiện giảm rủi ro thứ hai bị lỗi trong tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế là không đáng kể.

Trường hợp trạng thái lỗi đơn gây ra trạng thái lỗi đơn khác, hai lỗi này được coi là một trạng thái lỗi đơn.

Trong quá trình thử ở trạng thái lỗi đơn, tại một thời điểm chỉ được áp dụng một lỗi.

CHÚ THÍCH 2 Các lỗi thường được chia thành ba loại khả năng:

a) ít đến mức có thể bỏ qua. Rủi ro nảy sinh từ các lỗi này được coi là chấp nhận được;

b) đủ chắc là chúng cần được xem xét nhưng không đủ chắc là chúng chỉ cần được xem xét từng lỗi một lần (lỗi đơn). Các lỗi thuộc loại này bao gồm tất cả các lỗi được xác định trong tiêu chuẩn này là trạng thái lỗi đơn và lỗi bất kỳ khác được xác định khi áp dụng ISO 14971 là đáp ứng các tiêu chí trạng thái lỗi đơn;

c) có nhiều khả năng, không thể dự đoán được hoặc không phát hiện được tới mức chúng được coi là trạng thái bình thường và cần được xem xét riêng rẽ và đồng thời.

Kết quả của việc phân tích rủi ro phải được sử dụng để xác định lỗi nào cần phải thử. Lỗi của một linh kiện bất kỳ tại một thời điểm có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm, bao gồm cả những loại đề cập trong 13.1, phải được mô phỏng, một cách tự nhiên hoặc lý thuyết. Việc đánh giá một linh kiện có cần phải mô phỏng tình trạng lỗi hay không phải tính đến rủi ro kèm theo lỗi của linh kiện đó trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế. Việc đánh giá này phải được thực hiện bằng cách áp dụng các nguyên tắc quản lý rủi ro. Việc đánh giá phải tính đến các vấn đề như độ tin cậy, hệ số an toàn kéo và thông số danh định của các linh kiện. Ngoài ra, trong quá trình mô phỏng trạng thái lỗi đơn, phải mô phỏng lỗi của linh kiện có nhiều khả năng hoặc không phát hiện được.

Xác định sự phù hợp bằng cách áp dụng các yêu cầu và phép thử cụ thể kèm với trạng thái lỗi đơn xác định trong 13.2, và các phép thử đối với lỗi xác định từ việc đánh giá kết quả của việc phân tích rủi ro. Xác nhận sự phù hợp nếu việc đưa vào trạng thái lỗi đơn bất kỳ mô tả trong 13.2, mỗi lần một lỗi, không trực tiếp dẫn đến tình huống nguy hiểm mô tả trong 13.1, hoặc kết quả bất kỳ khác dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

CHÚ THÍCH 1 Đối với các linh kiện, không nhất thiết phải tiến hành các phép thử giống hoặc tương đương đã thực hiện để kiểm tra sự phù hợp với tiêu chuẩn của linh kiện đó.

Xem Hình 5 về lưu đồ cho a) và b).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và, khi cần, bằng phép thử. Các phép thử của tiêu chuẩn này cho động cơ (xem 13.2.8 và 13.2.13.3) và máy biến thể (xem 15.5.3) được coi là đầy đủ và cùng với việc đánh giá hệ thống cách điện của động cơ hoặc máy biến thể theo Bảng 22 trình bày tất cả các thử nghiệm yêu cầu bởi tiêu chuẩn này. Linh kiện của hệ thống thiết bị điện y tế trang bị cách điện từ với thiết bị điện không y tế được đánh giá theo Điều 16.

4.9. * Sử dụng linh kiện có đặc tính tích hợp cao trong thiết bị điện y tế

Phải sử dụng linh kiện có đặc tính tích hợp cao khi lỗi trong linh kiện cụ thể có thể tạo ra rủi ro không chấp nhận được. Các linh kiện có đặc tính tích hợp cao phải được chọn và đánh giá phù hợp với điều kiện sử dụng và việc sử dụng sai dự đoán trước trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro và tiêu chí lựa chọn các linh kiện có đặc tính tích hợp cao.

Hình 5 – Lưu đồ để đánh giá chất lượng linh kiện (xem 4.8)

4.10. * Nguồn cung cấp 4.10.1. Nguồn điện cho thiết bị điện y tế

Thiết bị điện y tế phải thích hợp để đấu nối với nguồn điện lưới cung cấp, được quy định để đấu nối với nguồn cung cấp riêng hoặc được cấp điện nhờ một nguồn điện bên trong. Cách khác, có thể sử dụng kết hợp các nguồn này.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo.

– 250 V đối với thiết bị điện y tế cầm tay;

– 250 V điện một chiều hoặc điện xoay chiều một pha hoặc 500 V điện xoay chiều nhiều pha đối với thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế có đầu vào danh định £ 4 kVA; hoặc

– 500 V đối với tất cả các thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế khác.

Nguồn điện lưới cung cấp trong tiêu chuẩn này phải được giả định là có các đặc tính sau:

– cấp quá điện áp II đối với các quá độ nguồn điện lưới nếu nhà sản xuất không quy định cấp cao hơn;

– điện áp không vượt quá 110 % hoặc thấp hơn 90 % điện áp danh nghĩa giữa các dây dẫn bất kỳ của hệ thống hoặc giữa bất kỳ dây dẫn nào trong số các dây này và đất (xem 7.9.3.1);

– điện áp gần như hình sin và tạo nên hệ thống cung cấp gần đối xứng trong trường hợp cung cấp nhiều pha;

– tần số £ 1 kHz;

– độ lệch tần số £ 1 Hz so với tần số danh nghĩa đến 100 Hz và £ 1 % so với tần số danh nghĩa từ 100 Hz đến 1 kHz;

– biện pháp bảo vệ như mô tả trong TCVN 7447-4-41 (IEC 60364-4-41);

CHÚ THÍCH 2 Nếu thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế được thiết kế để hoạt động từ nguồn điện lưới cung cấp có các đặc tính khác so với nguồn điện lưới cung cấp mô tả trong điều này thì có thể cần có các biện pháp an toàn bổ sung.

– điện áp dòng một chiều (như đo được bằng đồng hồ đo cuộn dây động hoặc phương pháp tương đương) có nhấp nhô đỉnh-đỉnh không vượt quá 10 % giá trị trung bình.

Trường hợp nhấp nhô đỉnh-đỉnh vượt quá 10 % giá trị trung bình thì cần phải sử dụng điện áp đỉnh.

4.11. Công suất đầu vào

Đầu vào đo ở trạng thái ổn định của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế tại điện áp danh định và tại các giá trị đặt vận hành nêu trong hướng dẫn sử dụng không được vượt quá trên 10 % thông số ghi nhãn (xem 7.2.7).

– Thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế được vận hành như quy định trong hướng dẫn sử dụng cho đến khi đầu vào đạt đến giá trị ổn định. Đo công suất đầu vào và so sánh với giá trị ghi nhãn và nội dung của bản mô tả kỹ thuật.

– Đo dòng điện trạng thái ổn định bằng phương tiện đo đọc giá trị hiệu dụng thực.

Công suất đầu vào, nếu tính bằng vôn-ampe, được đo bằng vôn-ampe kế hoặc được xác định bằng tích của dòng điện trạng thái ổn định (đo như mô tả ở trên) và điện áp cung cấp.

Có thể sử dụng chứng nhận của nhà cung ứng thay cho phép đo nêu trên làm cơ sở cho quy định kỹ thuật của dòng điện trạng thái ổn định hoặc công suất đầu vào.

5. * Yêu cầu chung đối với thử nghiệm thiết bị điện y tế 5.1 * Phép thử kiểu

Các phép thử mô tả trong tiêu chuẩn này là phép thử kiểu. Các phép thử cần thực hiện được xác định có tính đến các yêu cầu của Điều 4, cụ thể là 4.2.

Không cần thực hiện các phép thử nếu phân tích cho thấy điều kiện cần thử đã được đánh giá đầy đủ bằng các phép thử hoặc các phương pháp khác.

Kết quả phân tích rủi ro được dùng để xác định tổ hợp lỗi mô phỏng nào cần thử.

CHÚ THÍCH Kết quả thử có thể đòi hỏi phải xem xét lại việc phân tích rủi ro.

5.2. * Số lượng mẫu

Phép thử kiểu được thực hiện trên mẫu đại diện của hạng mục cần thử.

CHÚ THÍCH Có thể sử dụng đồng thời nhiều mẫu nếu không ảnh hưởng đáng kể đến giá trị của kết quả.

5.3. * Nhiệt độ môi trường, độ ẩm, áp suất khí quyển

a) Sau khi thiết bị điện y tế được thử được sẽ bố trí cho sử dụng bình thường (theo 5.7), thực hiện phép thử trong phạm vi dải điều kiện môi trường nêu trong bản mô tả kỹ thuật (xem 7.9.3.1).

b) Thiết bị điện y tế được che chắn khỏi các ảnh hưởng khác (ví dụ: gió lùa) có thể ảnh hưởng đến giá trị của phép thử.

c) Trong trường hợp không duy trì được nhiệt độ môi trường, điều kiện thử do vậy bị thay đổi và các kết quả được điều chỉnh theo.

5.4. Các điều kiện khác

a) Nếu không có quy định nào khác trong tiêu chuẩn này thì thiết bị điện y tế cần được thử trong điều kiện làm việc bất lợi nhất như quy định trong hướng dẫn sử dụng được xác định trong quá trình phân tích rủi ro.

c) Nếu kết quả thử bị ảnh hưởng bởi áp suất và lưu lượng đầu vào hoặc thành phần hóa học của chất lỏng làm mát thì thực hiện phép thử trong phạm vi giới hạn đối với các đặc tính này như nêu trong bản mô tả kỹ thuật.

d) Khi cần nước làm mát thì sử dụng nước mềm.

5.5. Điện áp cung cấp, loại dòng điện, tính chất của nguồn, tần số

a) Khi kết quả thử bị ảnh hưởng bởi sai lệch điện áp nguồn so với giá trị danh định thì phải tính đến ảnh hưởng của các sai lệch này.

Điện áp nguồn trong quá trình thử theo 4.10 hoặc theo như ghi nhãn trên thiết bị điện y tế (xem 7.2.6), chọn giá trị nào bất lợi hơn.

b) Thiết bị điện y tế có bộ phận nguồn điện lưới được dự định để nối với nguồn điện lưới cung cấp điện xoay chiều thì chỉ được thử với điện xoay chiều ở tần số danh định (nếu ghi nhãn) ± 1 Hz đến và bằng 100 Hz và ± 1 % ở trên 100 Hz. Thiết bị điện y tế ghi nhãn dải tần số danh định được thử ở tần số bất lợi nhất trong phạm vi dải đó.

e) Thiết bị điện y tế có sẵn các phụ kiện hoặc linh kiện thay thế quy định trong tài liệu kèm theo (xem 7.9.2.14 và 7.9.2.3) thì được thử với những phụ kiện hoặc linh kiện tạo điều kiện bất lợi nhất.

CHÚ THÍCH Những gì được nhắc đến trong phiên bản một và phiên bản hai của tiêu chuẩn này, như “cấp nguồn quy định” thì nay được xem là bộ phận khác của thiết bị điện y tế hoặc thiết bị khác trong hệ thống điện y tế.

5.7. * Xử lý tiền ổn định độ ẩm

Trước các phép thử 8.7.4 và 8.8.3, tất cả các thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó phải chịu xử lý tiền ổn định độ ẩm.

Thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó phải được bố trí hoàn chỉnh (hoặc khi cần thì từng phần). Tháo rời các nắp đậy sử dụng trong quá trình vận chuyển và bảo quản.

Việc xử lý này chỉ áp dụng cho các bộ phận của thiết bị điện y tế bị ảnh hưởng bởi điều kiện khí hậu được mô phỏng trong phép thử.

Các bộ phận có thể tháo rời mà không cần dụng cụ được tháo ra nhưng được xử lý đồng thời với các bộ phận chính.

Nắp đậy bổ trợ có thể mở hoặc tháo rời mà không cần dụng cụ được mở và tháo ra.

Thực hiện việc xử lý tiền ổn định độ ẩm trong tủ ẩm chứa không khí có độ ẩm tương đối 93 % ± 3 %. Nhiệt độ không khí trong tủ, ở mọi vị trí có thể đặt thiết bị điện y tế, được duy trì trong phạm vi 2 °C của giá trị T thuận tiện bất kỳ trong dải từ + 20 ° đến + 32 °C. Trước khi được đặt trong tủ ẩm, thiết bị điện y tế phải được để ở nhiệt độ từ T đến T + 4 °C và giữ ở nhiệt độ này trong ít nhất 4 h trước khi xử lý ẩm.

Thiết bị điện y tế và các bộ phận của nó được giữ trong tủ ẩm trong 48 h.

Trường hợp quá trình quản lý rủi ro cho thấy cần đặt thiết bị điện y tế ở độ ẩm cao trong khoảng thời gian dài hơn (như thiết bị điện y tế để sử dụng ngoài trời), thì khoảng thời gian được kéo dài cho thích hợp.

Sau khi xử lý, thiết bị điện y tế được lắp ráp lại, nếu cần.

5.8. Trình tự thử

Nếu không có quy định nào khác, các phép thử trong tiêu chuẩn này được thực hiện tuần tự sao cho kết quả của phép thử bất kỳ không ảnh hưởng đến kết quả của phép thử sau đó.

CHÚ THÍCH Khuyến nghị rằng nên thực hiện tất cả các phép thử theo trình tự nêu trong Phụ lục B.

5.9.2. Bộ phận có thể tiếp cận 5.9.2.1. * Que thử hình ngón tay

Bộ phận của thiết bị điện y tế được coi là bộ phận có thể tiếp cận được nhận biết bằng cách xem xét và khi cần, bằng phép thử. Trong trường hợp có nghi ngờ, khả năng tiếp cận được xác định bằng phép thử với que thử hình ngón tay chuẩn cho trên Hình 6, đặt ở vị trí uốn cong hoặc thẳng đứng:

– đối với mọi vị trí của thiết bị điện y tế khi vận hành trong sử dụng bình thường;

– ngay cả sau khi mở nắp đậy bổ trợ và tháo rời các bộ phận, bao gồm cả đèn, cầu chảy và để cầu chảy, mà không dùng dụng cụ hoặc theo hướng dẫn sử dụng.

Que thử chuẩn được đặt với một lực không đáng kể ở mọi vị trí có thể, ngoại trừ thiết bị điện y tế dự kiến để sử dụng trên sàn và có tải trọng trong điều kiện làm việc bất kỳ vượt quá 45 kg thì không lật nghiêng. Thiết bị điện y tế, theo bản mô tả kỹ thuật, được dự kiến để lắp vào tủ, được thử ở vị trí lắp đặt cuối cùng của thiết bị.

Các lỗ ngăn ngừa việc đưa que thử chuẩn của Hình 6 vào được thử cơ học bằng que thử có khớp thẳng có cùng kích thước, đặt vào với một lực 30 N. Nếu que thử này vào được thì lặp lại phép thử bằng que thử chuẩn ở Hình 6, que thử được đẩy qua lỗ nếu cần.

Kích thước tuyến tính tính bằng mililmét

Dung sai trên các kích thước không có dung sai đặc biệt:

Vật liệu: ví dụ, thép đã xử lý nhiệt.

Cả hai khớp của que thử có thể uốn cong một góc nhưng chỉ theo cùng một hướng.

CHÚ THÍCH 1 Chỉ sử dụng chốt và giải pháp soi rãnh là một trong những khả năng có thể để hạn chế góc uốn đến 90 °. Do đó, kích thước và dung sai của các chi tiết này không được cho trong hình vẽ. Thiết kế thực phải đảm bảo góc uốn 90° với dung sai từ 0° đến +10°.

CHÚ THÍCH 2 Kích thước trong ngoặc đơn chỉ để tham khảo.

CHÚ THÍCH 3 Que thử được lấy từ TCVN 7326-1 (IEC 60950-1), Hình 2A. Que thử này dựa trên IEC 61032, Hình 2, đầu dò thử B. Trong một số trường hợp, dung sai có khác biệt.

Hình 6 – Que thử chuẩn (xem 5.9.2.1)

5.9.2.2. Móc thử

Các lỗ của thiết bị điện y tế được thử cơ học bằng móc thử (xem Hình 7), nếu có thể luồn móc vào.

Vật liệu: thép

Hình 7 – Móc thử

(xem 5.9.2.2)

6.2. * Bảo vệ chống điện giật

Thiết bị điện y tế được cấp điện từ nguồn điện bên ngoài phải được phân loại là thiết bị điện y tế cấp I hoặc thiết bị điện y tế cấp II (xem 7.2.6). Các thiết bị điện y tế khác phải được phân loại là thiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong.

Thiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong có phương tiện nối đến nguồn cấp điện lưới cung cấp phải tuân thủ các yêu cầu đối với thiết bị điện y tế cấp I hoặc thiết bị điện y tế cấp II khi được nối như vậy, đồng thời phải tuân thủ các yêu cầu đối với thiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong khi không được nối như vậy.

Các bộ phận ứng dụng phải được phân loại là bộ phận ứng dụng loại B, bộ phận ứng dụng loại BF hoặc bộ phận ứng dụng loại CF (xem 7.2.10 và 8.3). Bộ phận ứng dụng có thể được phân loại là bộ phận ứng dụng phá rung tim (xem 8.5.5).

6.3. * Bảo vệ chống sự xâm nhập có hại của nước và dạng hạt

Vỏ thiết bị phải được phân loại theo cấp bảo vệ chống sự xâm nhập có hại của nước và dạng hạt như chi tiết nêu trong IEC 60529 (xem 7.2.9 và 11.6.5).

CHÚ THÍCH 1 Phân loại này là IPN ₁N ₂, trong đó:

– N ₁ là số nguyên chỉ cấp bảo vệ chống dạng hạt hoặc chữ cái “X”.

– N ₂ là số nguyên chỉ cấp bảo vệ chống sự xâm nhập của nước hoặc chữ cái “X”.

6.4. (Các) phương pháp tiệt khuẩn

Thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận của nó dự kiến cần được tiệt khuẩn phải được phân loại theo (các) phương pháp tiệt khuẩn như nêu trong hướng dẫn sử dụng (xem 7.9.2.12 và 11.6.7).

VÍ DỤ 1 Bằng khí etylen oxit.

VÍ DỤ 2 Bằng bức xạ như tia gamma.

VÍ DỤ 3 Bằng nhiệt ẩm như bằng nồi hấp.

VÍ DỤ 4 Bằng các phương pháp khác được nhà sản xuất xác nhận và mô tả.

6.5. Tính thích hợp để sử dụng trong môi trường giàu oxy

Thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế dự kiến sử dụng trong môi trường giàu oxy phải được phân loại theo mục đích sử dụng như vậy (xem 11.2.2).

6.6. * Chế độ vận hành

Thiết bị điện y tế phải được phân loại cho vận hành liên tục hoặc vận hành không liên tục (xem 7.2.11).

7. Nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu của thiết bị điện y tế

CHÚ THÍCH Phụ lục C nêu hướng dẫn để giúp người đọc trong việc đặt nhãn còn các yêu cầu ghi nhãn đối với thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế được nêu trong các điều khác của tiêu chuẩn này.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét kết quả của quá trình thiết kế tiện ích.

7.1.2. * Độ rõ của nhãn

Nhãn yêu cầu trong 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 và 7.6 phải đọc được rõ ràng trong các điều kiện sau đây:

– đối với thiết bị điện y tế lắp cố định: khi thiết bị điện y tế được lắp đặt ở vị trí sử dụng bình thường;

– đối với thiết bị điện y tế vận chuyển được và thiết bị điện y tế tĩnh tại không phải là thiết bị điện y tế lắp cố định: trong sử dụng bình thường hoặc sau khi dịch chuyển thiết bị điện y tế khỏi vách mà thiết bị đã được đặt, hoặc sau khi chuyển thiết bị điện y tế khỏi vị trí sử dụng bình thường và sau khi tháo khỏi giá, trong trường hợp các khối giá tháo dỡ được;

Kiểm tra sự phù hợp đối với độ rõ bằng phép thử sau đây:

Thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó được định vị sao cho tầm nhìn là vị trí dự kiến của người vận hành; hoặc tầm nhìn là điểm bất kỳ trong phạm vi đáy hình nón đối diện góc 30° với trục vuông góc với tâm mặt phẳng của nhãn và ở khoảng cách là 1 m. Độ rọi xung quanh ở mức bất lợi nhất trong dải 100 lux đến 1 500 lux. Người quan sát có thị lực bình thường là 0 trên thang log MAR (log góc phân giải nhỏ nhất) hoặc 6/6 (20/20), có hiệu chỉnh nếu cần.

Người quan sát đọc đúng nhãn từ điểm nhìn.

7.1.3. * Độ bền của nhãn

Chỉ có khả năng loại bỏ nhãn được yêu cầu trong 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 và 7.6 bằng dụng cụ hoặc bằng lực đáng kể và nhãn phải đủ bền để duy trì độ rõ trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế. Khi xem xét độ bền của nhãn, phải tính đến ảnh hưởng của sử dụng bình thường.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và các phép thử sau đây:

a) Sau khi thực hiện xong tất cả các phép thử của tiêu chuẩn này (xem trình tự thử khuyến nghị trong Phụ lục B):

– nhãn được thử theo yêu cầu của 7.1.2; và

– nhãn dính không được bong hoặc quăn mép.

b) Thực hiện bổ sung phép thử độ bền đối với nhãn được yêu cầu trong 7.2, 7.4, 7.5 và 7.6. Nhãn được chà bằng tay, với lực không đáng kể, trước tiên trong 15 s bằng mảnh vải thấm đẫm nươc cất, sau đó trong 15 s với mảnh vải thấm đẫm cồn metanol và sau đó trong 15 s bằng mảnh vải thấm rượu isopropylic.

Vật liệu, linh kiện, phụ kiện hoặc thiết bị điện y tế bất kỳ dự kiến để sử dụng một lần hoặc bao bì của nó phải được ghi nhãn “Không tái sử dụng” hoặc bằng ký hiệu ISO 7000-1051 (DB:2004-01) (xem Bảng D.1, ký hiệu 28).

7.2.2. * Nhận dạng

Thiết bị điện y tế và các linh kiện tháo rời được của nó phải được ghi nhãn tên hoặc thương hiệu của nhà sản xuất cùng với mẫu hoặc chuẩn kiểu trừ khi việc nhận dạng sai không dẫn đến rủi ro không thể chấp nhận được.

Phần mềm tạo thành bộ phận của PEMS phải được nhận dạng bằng mã nhận dạng đơn giản nhất, như cấp soát xét hoặc ngày ban hành/phát hành. Dấu hiệu nhận dạng phải sẵn có cho người được chỉ định, ví dụ người vận hành. Dấu hiệu nhận dạng không nhất thiết phải ở phía ngoài thiết bị điện y tế.

7.2.3. * Tham khảo tài liệu kèm theo

Khi thích hợp, có thể sử dụng ký hiệu ISO 7000-1641 (DB:2004-01) (xem Bảng D.1, ký hiệu 11) để khuyến cáo người vận hành tham khảo tài liệu kèm theo. Trường hợp việc tham khảo tài liệu kèm theo là bắt buộc thì phải sử dụng ký hiệu ISO 7010-M002 (xem Bảng D.2, ký hiệu an toàn 10) thay cho ký hiệu ISO 7000-1641.

7.2.4. * Phụ kiện

Các phụ kiện phải được ghi nhãn tên hoặc thương hiệu của nhà sản xuất hoặc nhà cung ứng, cùng với mẫu hoặc kiển chuẩn. Nếu không thể đánh dấu nhãn phụ kiện thì có thể gắn các nhãn này vào bao bì riêng.

7.2.6. Đấu nối với nguồn điện lưới cung cấp

Thiết bị điện y tế phải được ghi nhãn các thông tin sau đây:

– điện áp nguồn danh định hoặc dãy điện áp danh định mà nó có thể được nối tới. Dải điện áp nguồn cung cấp danh định phải có một dấu gạch ngang (-) giữa điện áp lớn nhất và nhỏ nhất. Khi có nhiều điện áp nguồn danh định hoặc nhiều dải điện áp nguồn danh định thì chúng phải được tách biệt bằng dấu gạch chéo (/);

– VÍ DỤ 1 Dải điện áp nguồn danh định: 100-240 V. Điều này có nghĩa là thiết bị điện y tế được thiết kế để nối với nguồn điện lưới cung cấp có điện áp danh nghĩa từ 100 V đến 240 V.

– VÍ DỤ 2 Nhiều điện áp nguồn danh định: 120/220/240 V. Điều này có nghĩa là thiết bị điện y tế được thiết kế để chuyển mạch cho phép nối với nguồn điện lưới cung cấp có điện áp danh nghĩa 120 V hoặc 220 V hoặc 240 V.

CHÚ THÍCH 1 Việc ghi nhãn điện áp nguồn danh định được lấy từ IEC 61293.

– tính chất của nguồn, ví dụ, số pha (ngoại trừ nguồn một pha) và loại dòng điện. Có thể sử dụng ký hiệu IEC 60417-5032, 5032-1, 5032-2, 5031 và 5033 (tất cả DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 1, 2, 3, 4, và 5);

CHÚ THÍCH 2 Đối với dòng điện xoay chiều, tần số danh định tính bằng héc là đủ để nhận biết loại nguồn điện.

– tần số nguồn danh định hoặc dải tần số danh định, tính bằng héc;

VÍ DỤ 3 Dải tần số nguồn danh định: 50-60 Hz. Điều này có nghĩa là thiết bị điện y tế được thiết kế để nối tới nguồn điện lưới cung cấp có tần số danh nghĩa từ 50 Hz đến 60 Hz.

– đối với thiết bị điện y tế cấp II, ký hiệu IEC 60417-5172 (DB:2003-02) (xem Bảng D.1, ký hiệu 9).

Ngoại trừ thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh viễn, các nhãn này phải nằm phía ngoài bộ phận có đấu nối với nguồn điện lưới cung cấp và tốt nhất là liền kề điểm nối. Đối với thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh viễn, điện áp nguồn hoặc dải điện áp nguồn danh nghĩa mà thiết bị có thể được nối tới có thể được ghi nhãn phía trong hoặc phía ngoài thiết bị điện y tế, tốt nhất là liền kề với đầu nối nguồn.

7.2.7. Công suất điện đầu vào từ nguồn điện lưới cung cấp

Đầu vào danh định phải được tính bằng ampe hoặc vôn-ampe hoặc khi hệ số công suất vượt quá 0,9 thì tình bằng oát.

Trong trường hợp thiết bị điện y tế dùng cho một hoặc nhiều dải điện áp danh định thì đầu vào danh định phải luôn được cho với giới hạn trên và giới hạn dưới của dải hoặc các dải đó, nếu dải lớn hơn ± 10 % giá trị trung bình của dải đã cho.

Trong trường hợp các giới hạn của dải không sai lệch quá 10 % so với giá trị trung bình thì ghi nhãn đầu vào ở giá trị trung bình của dải là đủ.

Đầu vào ghi trên nhãn của thiết bị điện y tế có phương tiện để nối với dây dẫn nguồn của thiết bị điện khác phải bao gồm cả đầu ra danh định (và ghi nhãn) của phương tiện đó.

7.2.8. Bộ nối đầu ra 7.2.8.1. Đầu ra nguồn điện lưới

Đối với đầu ra đa ổ cắm được tích hợp với thiết bị điện y tế, xem 16.9.2.1 b.

7.2.8.2. Các nguồn cung cấp khác

Ngoại trừ đa ổ cắm hoặc bộ nối chỉ dùng cho thiết bị quy định, các bộ phận của thiết bị hoặc phụ kiện, bộ nối đầu ra của thiết bị điện y tế dự kiến để cấp nguồn phải được ghi nhãn các thông tin sau đây:

– điện áp đầu ra danh định;

– dòng điện hoặc công suất danh định (khi áp dụng được);

– tần số đầu ra (khi áp dụng được).

7.2.9. Phân loại IP

Thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận của nó phải được ghi nhãn ký hiệu, sử dụng chữ cái IP tiếp sau mã hiệu kiểu mô tả trong IEC 60529, theo phân loại trong 6.3 (xem Bảng D.3, Mã 2).

Thiết bị điện y tế loại IPX0 hoặc IP0X không cần phải ghi nhãn như vậy.

7.2.10. * Bộ phận ứng dụng

Không áp dụng yêu cầu này cho các bộ phận được nhận biết theo 4.6.

Đối với bộ phận ứng dụng phá rung tim, khi áp dụng được có thể sử dụng ký hiệu IEC 60417-5841, IEC 60417-5334 hoặc IEC 60417-5336 (toàn bộ DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 25, 26 và 27).

– Không có bộ nối như vậy, trong trường hợp đó nhãn phải được ghi trên bộ phận ứng dụng; hoặc

Để phân biệt rõ với ký hiệu IEC 40417-5333, không được sử dụng ký hiệu IEC 60417-5840 theo cách tạo ra ấn tượng được đặt trong một hình vuông (xem Bảng D.1, ký hiệu 19 và 20).

Hướng dẫn sử dụng phải giải thích rằng bảo vệ của thiết bị điện y tế chống ảnh hưởng phóng điện của máy khử rung tim phụ thuộc vào việc sử dụng cáp thích hợp.

7.2.11. Chế độ vận hành

Nếu không có ghi nhãn nào thì thiết bị điện y tế được giả định là thích hợp để vận hành liên tục. Đối với thiết bị điện y tế dự kiến để vận hành gián đoạn, phải chỉ ra chu kỳ làm việc bằng cách ghi nhãn thích hợp đưa ra thời gian (bật) tác động dài nhất và thời gian (tắt) mất hiệu lực ngắn nhất.

7.2.12. * Cầu chì

Trường họp đế cầu chì là bộ phận có thể tiếp cận thì phải ghi nhãn loại và thông số đầy đủ của cầu chì (điện áp, dòng điện, tốc độ vận hành và dung lượng ngắt) gần sát đế cầu chì.

7.2.13. Hiệu ứng sinh lý học (dấu hiệu an toàn và lời cảnh báo)

Thiết bị điện y tế tạo ra các hiệu ứng sinh lý học không rõ rệt đối với người vận hành và có thể gây nguy hại cho bệnh nhân hoặc người vận hành phải có dấu hiệu an toàn thích hợp (xem 7.5). Dấu hiệu an toàn phải ở vị trí nổi bật sao cho có thể đọc được rõ trong sử dụng bình thường sau khi thiết bị điện y tế đã được lắp đặt đúng.

Hướng dẫn sử dụng phải mô tả tính chất của nguy cơ và các biện pháp dự phòng để tránh hoặc giảm thiểu rủi ro đi kèm.

7.2.14. Thiết bị đầu cuối cao áp

Thiết bị đầu cuối cao áp ở phía ngoài của thiết bị điện y tế có thể tiếp cận mà không dùng dụng cụ phải được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5036 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 24).

7.2.15. Điều kiện làm mát

Yêu cầu về điều kiện làm mát cho thiết bị điện y tế (ví dụ, nguồn nước hoặc khí) phải được ghi nhãn).

7.2.16. Đo độ ổn định cơ học

Đối với các yêu cầu về thiết bị điện y tế có độ bền giới hạn, xem 9.4.

7.2.17. Bao bì bảo vệ

Nếu phải thực hiện biện pháp xử lý đặc biệt trong quá trình vận chuyển hoặc lưu kho thì bao bì phải được ghi nhãn đúng như vậy (xem ISO 780).

Điều kiện môi trường cho phép để vận chuyển và lưu kho phải được ghi nhãn phía ngoài bao bì (xem 7.9.3.1 và TCVN 6916-1 (ISO 15223)).

Nếu việc mở sớm thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được thì bao bì phải được ghi nhãn có ký hiệu an toàn thích hợp (xem 7.5).

VÍ DỤ 1 Thiết bị điện y tế nhạy với độ ẩm.

VÍ DỤ 2 Thiết bị điện y tế có chứa chất hoặc vật liệu nguy hiểm.

Bao bì của thiết bị điện y tế hoặc phụ kiện cung cấp vô trùng phải được ghi nhãn là vô trùng (xem TCVN 6916-1 (ISO 15223)).

7.2.18. Nguồn áp lực bên ngoài

Áp lực cung cấp lớn nhất danh định từ nguồn bên ngoài phải được ghi nhãn trên thiết bị điện y tế liền kề với từng bộ nối đầu vào.

7.2.19. Cực nối đất chức năng

Cực nối đất chức năng phải được ghi nhãn IEC 60417-5017 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 7).

Kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu của 7.2 bằng cách xem xét và bằng việc áp dụng các phép thử và tiêu chí trong 7.1.2 và 7.1.3.

Đối với phần tử gia nhiệt hoặc đui đèn được thiết kế để sử dụng với đèn gia nhiệt chỉ có thể thay bởi người vận hành bằng cách dùng dụng cụ, thì việc ghi nhãn dạng đề cập đến thông tin nêu trong tài liệu kèm theo là đủ.

7.3.3. Pin/ăcquy

Loại pin/ăcquy và phương thức đặt (nếu áp dụng được) phải được ghi nhãn (xem 15.4.3.2).

Đối với pin/ăcquy dự kiến chỉ cho người vận hành thay bằng cách dùng dụng cụ thì việc ghi nhãn nhận dạng đề cập đến thông tin nêu trong tài liệu kèm theo là đủ.

Trường hợp lắp pin lithi hoặc pin nhiên liệu và khi việc thay thế không đúng có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, thì phải đưa ra cảnh báo chỉ ra rằng việc thay thế bởi người không được huấn luyện thích hợp có thể dẫn đến nguy hiểm (như quá nhiệt, cháy hoặc nổ) ngoài nhãn nhận dạng đề cập đến thông tin nêu trong tài liệu kèm theo.

7.3.4. * Cầu chảy, rơ le nhiệt và rơle quá dòng

Cầu chảy và rơle nhiệt, rơle quá dòng có thể thay thế chỉ có thể tiếp cận bằng cách sử dụng dụng cụ phải được nhận biết thông qua loại hoặc thông số đầy đủ liền kề với linh kiện (điện áp, dòng điện, tốc độ vận hành và dung lượng ngắt), hoặc bằng tham chiếu thông tin trong tài liệu kèm theo.

7.3.5. * Cực nối đất bảo vệ

Cực nối đất bảo vệ phải được ghi nhãn với biểu tượng IEC 60417-5019 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 6) trừ khi cực nối đất bảo vệ đó nằm trong đầu vào thiết bị theo IEC 60320-1.

Các nhãn trên hoặc liền kề cực nối đất bảo vệ không được gắn vào các bộ phận cần phải tháo ra để thực hiện đấu nối. Nhãn vẫn phải nhìn thấy được sau khi thực hiện xong đấu nối.

7.3.6. Cực nối đất chức năng

Cực nối đất chức năng phải được ghi nhãn với biểu tượng IEC 60417-5017 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 7).

7.3.7. * Đầu nối nguồn

Đầu nối cho dây dẫn nguồn phải được ghi nhãn liền kề với đầu nối trừ khi có thể chứng tỏ không dẫn đến tình huống nguy hiểm nếu các đấu nối đổi lẫn nhau.

Nếu thiết bị điện y tế quá nhỏ để gắn nhãn đầu nối thì phải nêu trong tài liệu kèm theo.

Các đầu nối được cung cấp riêng cho đấu nối của dây nguồn trung bình trong thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh viễn phải được ghi nhãn với mã thích hợp từ IEC 60445 (xem Bảng D.3, Mã 1).

Nếu cần ghi nhãn cho đấu nối tới nguồn ba pha thì phải theo IEC 60445.

Các nhãn nằm trên hoặc liền kề điểm nối điện không được gắn vào các bộ phận cần tháo ra để thực hiện đấu nối. Nhãn vẫn phải nhìn thấy được sau khi thực hiện xong đấu nối.

“Đối với các đấu nối nguồn, sử dụng vật liệu đi dây thích hợp ở ít nhất là X °C.”

trong đó “X” lớn hơn nhiệt độ lớn nhất đo được trong tủ đầu nối hoặc ngăn đi dây trong sử dụng bình thường và trạng thái bình thường. Câu này phải được đặt tại hoặc gần điểm thực hiện các đấu nối nguồn. Phải đọc được rõ ràng sau khi thực hiện xong các đấu nối.

Kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu của 7.3 bằng cách xem xét và bằng việc áp dụng các phép thử và tiêu chí trong 7.1.2 và 7.1.3.

– ghi nhãn với biểu tượng IEC 60417-5007 (DB:2002-10) và IEC 60417-5008 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 12 và 13); hoặc

– chỉ thị bằng đèn chỉ thị liền kề; hoặc

– chỉ thị bằng phương tiện rõ ràng khác.

Nếu sử dụng nút bấm có hai vị trí ổn định thì:

– phải ghi nhãn với biểu tượng IEC 60417-5010 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 14); và

– trạng thái phải được chỉ thị bằng đèn chỉ thị liền kề; hoặc

– trạng thái phải được chỉ thị bằng phương tiện rõ ràng khác.

Nếu sử dụng nút bấm có vị trí bật ngắn thì:

– phải ghi nhãn IEC 60417-5011 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 15); và

– trạng thái phải được chỉ thị bằng đèn chỉ thị liền kề; hoặc

– trạng thái phải được chỉ thị bằng phương tiện rõ ràng khác.

7.4.2. Cơ cấu điều khiển

Các vị trí khác nhau của cơ cấu điều khiển và các vị trí khác nhau chuyển mạch trên thiết bị điện y tế phải được chỉ rõ bằng con số, chữ cái hoặc phương tiện nhìn thấy được khác, ví dụ bằng cách sử dụng biểu tượng IEC 60417-5264 (DB:2002-10) và IEC 60417-5265 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 16 và 17).

Nếu trong sử dụng bình thường, việc thay đổi chế độ đặt của bộ điều khiển có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được cho bệnh nhân thì bộ điều khiển phải được trang bị:

– cơ cấu chỉ thị đi kèm, ví dụ phương tiện đo hoặc thang đo; hoặc

7.4.3. Đơn vị đo

Chỉ thị bằng số của các thông tin số trên thiết bị điện y tế phải được biểu diễn theo đơn vị SI theo TCVN 6398 (ISO 31) ngoại trừ các đại lượng cơ bản liệt kê trong Bảng 1 có thể biểu diễn bằng đơn vị được chỉ ra, không thuộc hệ đơn vị SI.

Về việc ứng dụng đơn vị SI, các bội số của chúng và các đơn vị khác, áp dụng TCVN 7783 (ISO 1000).

Kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu của 7.4 bằng cách xem xét và bằng cách áp dụng các phép thử và tiêu chí trong 7.1.2 và 7.1.3.

Bảng 1 – Các đơn vị không thuộc hệ đơn vị SI có thể sử dụng trên thiết bị điện y tế 7.5. Dấu an toàn

Với mục đích của điều này, các nhãn dùng để truyền đạt cảnh báo, cấm hoặc hành động bắt buộc để giảm thiểu không rõ ràng với người vận hành phải là dấu an toàn chọn từ ISO 7010.

CHÚ THÍCH 1 Trong ngữ cảnh này, cảnh báo dùng để mang nghĩa “Có nguy hiểm nhất định”; cấm dùng để mang nghĩa “Bạn phải không…”; và hành động bắt buộc dùng để mang nghĩa “Bạn phải…”.

a) Vẽ một dấu an toàn theo ISO 3864-1:2002, Điều 7 (với dạng tương ứng, xem Bảng D.2, dấu an toàn 1, 4 và 8).

b) Sử dụng dấu cảnh báo chung ISO 7010:2003-W001 (xem Bảng D.2, dấu an toàn 2), đặt cùng với ký hiệu hoặc phần lời bổ sung. Câu kèm theo dấu cảnh báo chung phải là tuyên bố khẳng định (nghĩa là thông báo an toàn) mô tả (các) rủi ro chính dự kiến (ví dụ “Gây bỏng”, “Rủi ro nổ”, v.v…).

c) Sử dụng dấu hiệu cấm chung ISO 7010-2003-P001 (xem Bảng D.2 dấu an toàn 4), đặt cùng với ký hiệu hoặc phần lời bổ sung. Câu kèm theo dấu hiệu cấm chung phải là một tuyên bố (nghĩa là thông báo an toàn) mô tả những gì bị cấm (ví dụ “Không được mở”, “Không được làm rơi”, v.v…).

d) Sử dụng dấu hiệu hành động bắt buộc chung ISO 7010:2003-M001 (xem Bảng D.2, dấu an toàn 9), đặt cùng với ký hiệu hoặc phần lời bổ sung. Câu kèm theo dấu hiệu hành động bắt buộc chung phải là một mệnh lệnh (nghĩa là thông báo an toàn) mô tả hành động yêu cầu (ví dụ “Đi găng bảo vệ”, “Rửa sạch tay, chân trước khi vào” v.v…).

Nếu không đủ không gian trên thiết bị điện y tế cho tuyên bố khẳng định cùng với dấu an toàn thì có thể nêu trong hướng dẫn sử dụng.

CHÚ THÍCH 2 Màu của dấu an toàn được quy định trong ISO 3864-1 và việc sử dụng màu quy định rất quan trọng.

CHÚ THÍCH 3 Thông báo an toàn cần bao gồm biện pháp dự phòng thích hợp hoặc chỉ dẫn cách giảm thiểu rủi ro (ví dụ: “Không dùng cho…”, “Tránh xa…” v.v…).

Dấu an toàn, bao gồm cả ký hiệu hoặc phần lời bổ sung, phải được giải thích trong hướng dẫn sử dụng (xem 7.9.2).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

7.6. Ký hiệu 7.6.1. Giải thích các ký hiệu

Ý nghĩa của các ký hiệu sử dụng để ghi nhãn phải được giải thích trong hướng dẫn sử dụng.

7.6.2. Ký hiệu từ Phụ lục D

Ký hiệu yêu cầu trong tiêu chuẩn này phải tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn IEC hoặc ISO tham chiếu. Phụ lục D cung cấp ký hiệu đồ họa và mô tả cho các ký hiệu này làm tham chiếu nhanh.

CHÚ THÍCH IEC 60878 đưa ra tổng quát về tên gọi, mô tả và thể hiện đồ họa của ký hiệu đối với thiết bị điện dùng trong y tế.

Kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu của 7.6 bằng cách xem xét.

7.7. Màu của dây dẫn cách điện 7.7.1. Dây tiếp đất bảo vệ

Dây tiếp đất bảo vệ phải được nhận biết thông qua chiều dài của nó bằng cách điện mày xanh lá cây và vàng.

7.7.2. Đấu nối đất bảo vệ

Cách điện bất kỳ trên dây dẫn bên trong thiết bị điện y tế tạo thành mối nối đất bảo vệ phải được nhận biết bằng các màu xanh lá cây và vàng ít nhất là ở đầu nối của dây dẫn.

VÍ DỤ Dây dẫn của dây gồm nhiều dây dẫn nối song song, trong đó điện trở cho phép lớn nhất của đấu nối đất bảo vệ có thể bị vượt quá nếu chỉ sử dụng dây dẫn màu xanh lá cây và vàng.

7.7.3. Cách điện xanh lá cây và vàng

Chỉ được sử dụng nhận biết bằng cách điện xanh lá cây và vàng cho:

– dây dẫn tiếp đất bảo vệ (xem 8.6.2);

– dây dẫn như quy định trong 7.7.2;

– dây dẫn đẳng thế (xem 8.6.7);

– dây tiếp đất chức năng (xem 8.6.9).

7.7.4. Dây trung tính

Các dây dẫn trong dây cấp nguồn được thiết kế để nối tới dây trung bình của hệ thống cung cấp phải có màu “xanh nhạt” như quy định trong TCVN 6610-1 (IEC 60227-1) hoặc trong IEC 60245-1.

7.7.5. Dây dẫn của dây nguồn cung cấp

Màu của các dây dẫn trong dây nguồn cung cấp phải theo TCVN 6610-1 (IEC 60227-1) hoặc trong IEC 60245-1.

Kiểm tra sự phù hợp theo yêu cầu của 7.7 bằng cách xem xét.

7.8. * Đèn và bộ điều khiển của bộ chỉ thị 7.8.1. Màu của đèn chỉ thị

Màu của đèn chỉ thị và ý nghĩa của chúng phải phù hợp với Bảng 2.

CHÚ THÍCH IEC 60601-1-8 nêu các yêu cầu cụ thể về màu, tần số chớp và chu kỳ làm việc của đèn chỉ thị báo động.

Ma trận điểm và các hiển thị chữ-số khác không được coi là đèn chỉ thị.

Bảng 2 – Màu của đèn chỉ thị và ý nghĩa của chúng đối với thiết bị điện y tế 7.8.2. Màu của bộ điều khiển

Chỉ được sử dụng màu đỏ cho bộ điều khiển khi chức năng bị gián đoạn trong trường hợp khẩn cấp.

CHÚ THÍCH Mục đích của tài liệu kèm theo là thúc đẩy việc sử dụng an toàn thiết bị điện y tế trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị.

Tài liệu kèm theo phải nhận dạng thiết bị y tế, nếu áp dụng được, bằng việc bao gồm:

– tên hoặc thương hiệu của nhà sản xuất và địa chỉ của tổ chức chịu trách nhiệm có thể liên hệ;

– mẫu hoặc chuẩn kiểu (xem 7.2.2).

Tài liệu kèm theo có thể cung cấp ở dạng điện tử, ví dụ dạng tập tin điện tử trên đĩa CD. Nếu tài liệu kèm theo được cung cấp ở dạng điện tử thì quá trình quản lý rủi ro phải gồm cả việc xem xét thông tin nào cần được cung cấp bằng bản cứng hoặc ghi nhãn trên thiết bị điện y tế, ví dụ để bao trùm hoạt động khẩn cấp.

Tài liệu kèm theo phải quy định các kỹ năng đặc biệt bất kỳ, đào tạo và kiến thức cần thiết của người vận hành dự kiển hoặc tổ chức chịu trách nhiệm và hạn chế bất kỳ về vị trí hoặc môi trường trong đó thiết bị điện y tế có thể được sử dụng.

Tài liệu kèm theo phải được viết ở mức phù hợp với trình độ, đào tạo và nhu cầu đặc biệt bất kỳ của (những) người dự kiến sử dụng chúng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

– việc sử dụng của thiết bị điện y tế như dự kiến của nhà sản xuất;

– tần suất sử dụng các chức năng, và

– (các) chống chỉ định bất kỳ đối với sử dụng của thiết bị điện y tế.

Hướng dẫn sử dụng phải nêu tất cả các phân loại áp dụng quy định trong Điều 6 và tất cả các nhãn quy định trong 7.2, cùng với giải thích các dấu hiệu và ký hiệu an toàn (ghi trên thiết bị điện y tế).

CHÚ THÍCH 2 Hướng dẫn việc soạn thảo hướng dẫn sử dụng được nêu trong IEC 62079 .

Hướng dẫn sử dụng phải ở ngôn ngữ được chấp nhận với người vận hành dự kiến.

7.9.2.2. * Chú ý cảnh báo và an toàn

Hướng dẫn sử dụng phải nêu tất cả các chú ý cảnh báo và an toàn.

CHÚ THÍCH Các cảnh báo hoặc chú ý an toàn phải được đặt trong một mục được nhận biết riêng của hướng dẫn sử dụng. Cảnh báo hoặc chú ý an toàn chỉ áp dụng cho một hướng dẫn hoặc hành động cụ thể cần đi trước hướng dẫn áp dụng cho cảnh báo hoặc chú ý đó.

Đối với thiết bị điện y tế cấp I, hướng dẫn sử dụng phải bao gồm lời cảnh báo với ý nghĩa: “Cảnh báo: Để tránh rủi ro bị điện giật, thiết bị này chỉ được nối tới nguồn điện lưới cung cấp có nối đất bảo vệ”.

Nếu thiết bị điện y tế được cung cấp đa ổ cắm, thì hướng dẫn sử dụng phải nêu lời cảnh báo rằng việc nối thiết bị điện với đa ổ cắm hiệu lực dẫn đến tạo nên hệ thống điện y tế và kết quả có thể giảm mức an toàn. Đối với các yêu cầu áp dụng cho hệ thống điện y tế, tổ chức chịu trách nhiệm phải tham khảo tiêu chuẩn này.

7.9.2.3. Thiết bị điện y tế quy định để nối với nguồn cung cấp riêng

Nếu thiết bị điện y tế dự kiến để nối với nguồn cung cấp riêng, thì nguồn cung cấp đó phải được quy định là bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc tổ hợp này phải được quy định là một hệ thống điện y tế. Hướng dẫn sử dụng phải nêu rõ quy định này.

7.9.2.4. Nguồn điện

Đối với thiết bị điện y tế hoạt động bằng nguồn điện lưới có nguồn điện bổ sung không tự động duy trì ở điều kiện sử dụng đầy đủ, hướng dẫn sử dụng phải nêu lời cảnh báo đề cập đến sự cần thiết phải kiểm tra định kỳ hoặc thay thế nguồn điện bổ sung này.

Nếu dòng rò từ pin/ăcquy có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, hướng dẫn sử dụng phải nêu cảnh báo thời gian thiết bị điện y tế không được sử dụng thì phải tháo pin/ăcquy.

Nếu có thể thay thế nguồn điện bên trong thì hướng dẫn sử dụng phải công bố quy định kỹ thuật của nguồn này.

Nếu tổn hao nguồn điện có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, hướng dẫn sử dụng phải nêu cảnh báo rằng thiết bị điện y tế phải được nối tới nguồn điện thích hợp.

VÍ DỤ Pin/ăcquy bên trong hoặc bên ngoài, nguồn cấp điện dự phòng (UPS) hoặc máy phát điện dự phòng.

7.9.2.5. Mô tả về thiết bị điện y tế

Hướng dẫn sử dụng phải nêu:

– mô tả tóm tắt về thiết bị điện y tế;

– cách thức hoạt động của thiết bị điện y tế; và

– các đặc trưng vật lý và tính năng quan trọng của thiết bị điện y tế.

Nếu áp dụng được, bản mô tả này phải nêu các vị trí dự kiến của người vận hành, bệnh nhân và những người khác ở gần thiết bị điện y tế trong việc sử dụng bình thường (xem 9.2.2.3).

Hướng dẫn sử dụng phải nêu thông tin về vật liệu hoặc thành phần mà bệnh nhân hoặc người vận hành được đặt vào nếu như việc phơi nhiễm có thể tạo nên rủi ro không chấp nhận được (xem 11.7).

Hướng dẫn sử dụng phải quy định các giới hạn về thiết bị khác hoặc bộ ghép nối mạng/dữ liệu, không phải loại tạo thành bộ phận của hệ thống điện y tế, mà bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu có thể được nối đến.

Hướng dẫn sử dụng phải chỉ ra mọi bộ phận ứng dụng.

7.9.2.6. *Lắp đặt

Nếu cần phải lắp đặt thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó thì hướng dẫn sử dụng phải nêu:

– viện dẫn nơi có thể tìm hướng dẫn lắp đặt (ví dụ bản mô tả kỹ thuật), hoặc

– thông tin liên hệ với người do nhà sản xuất chỉ định là có đủ trình độ, năng lực thực hiện việc lắp đặt.

7.9.2.7. * Cách ly với nguồn điện lưới cung cấp

Nếu bộ nối thiết bị hoặc phích cắm rời được sử dụng làm phương tiện cách ly để thỏa mãn 8.11.1

a) thì hướng dẫn sử dụng phải nêu chỉ dẫn việc đặt thiết bị điện y tế sao cho khó vận hành thiết bị đã ngắt mạch.

7.9.2.8. Quy trình khởi động

Hướng dẫn sử dụng phải nêu thông tin cần thiết cho người vận hành để đưa thiết bị điện y tế vào vận hành bao gồm cả những hạng mục như cài đặt bộ điều khiển khởi động, nối đến hoặc định vị bệnh nhân, v.v…

Hướng dẫn sử dụng phải nêu chi tiết việc xử lý hoặc thao tác cần có bất kỳ trước khi có thể sử dụng thiết bị điện y tế, bộ phận hoặc phụ kiện của nó.

7.9.2.9. Hướng dẫn vận hành

Hướng dẫn sử dụng phải nêu tất cả các thông tin cần thiết để vận hành thiết bị điện y tế theo quy định kỹ thuật của nó. Trong đó phải bao gồm giải thích về các chức năng của bộ điều khiển, hiển thị và tín hiệu, trình tự hoạt động cũng như việc đấu nối và ngắt đấu nối các bộ phận hoặc phụ kiện tháo rời được, và việc thay thế vật liệu tiêu hao trong quá trình vận hành.

Ý nghĩa của các hình vẽ, ký hiệu, cảnh báo, chữ viết tắt và đèn chỉ thị trên thiết bị điện y tế phải được giải thích trong hướng dẫn sử dụng.

7.9.2.10. Thông báo

Hướng dẫn sử dụng phải liệt kê tất cả các thông báo của hệ thống, thông báo lỗi và thông báo sự cố được tạo ra, trừ trường hợp các thông báo này có tính tự giải thích.

Bản liệt kê phải nêu giải thích các thông báo bao gồm các nguyên nhân quan trọng và (các) hành động có thể của người vận hành, nếu có, cần thiết để giải quyết tình huống mà thông báo chỉ ra.

CHÚ THÍCH 2 Các yêu cầu và hướng dẫn đối với các thông báo từ hệ thống báo động được nêu trong ISO 60601-1-8.

7.9.2.11. Quy trình ngừng hoạt động

Hướng dẫn sử dụng phải nêu ra tất cả các thông tin cần thiết cho người vận hành để kết thúc một cách an toàn hoạt động của thiết bị điện y tế.

7.9.2.12. Làm sạch, tẩy khuẩn và khử khuẩn

Đối với các bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị điện y tế có thể bị nhiễm bẩn do tiếp xúc với bệnh nhân hoặc chất lỏng của cơ thể hoặc khí thở ra trong sử dụng bình thường, hướng dẫn sử dụng phải nêu:

– chi tiết về phương pháp làm sạch và tẩy khuẩn hoặc khử khuẩn có thể sử dụng; và

– liệt kê các thông số áp dụng như nhiệt độ, áp lực, độ ẩm, giới hạn thời gian và số chu kỳ mà bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị điện y tế có thể chịu được.

Yêu cầu này không áp dụng cho vật liệu, linh kiện, phụ kiện hoặc thiết bị điện y tế bất kỳ được ghi nhãn là để sử dụng một lần, trừ khi nhà sản xuất quy định rằng vật liệu, linh kiện, phụ kiện hoặc thiết bị điện y tế được làm sạch, tẩy khuẩn hoặc khử khuẩn trước khi sử dụng (xem 7.2.1).

Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp thông tin về thực hiện an toàn việc bảo trì thường xuyên cần thiết để đảm bảo sử dụng an toàn liên tục của thiết bị điện y tế.

Ngoài ra, hướng dẫn sử dụng phải xác định các bộ phận phải do người bảo trì thực hiện việc kiểm tra phòng ngừa và bảo trì, bao gồm cả khoảng thời gian, nhưng không nhất thiết phải nêu chi tiết về hoạt động thực tế của việc bảo trì.

Đối với thiết bị điện y tế có pin/ăcquy nạp lại được duy trì bởi người nào đó không phải người bảo trì thì hướng dẫn sử dụng phải nêu các chỉ dẫn để đảm bảo việc bảo trì thích hợp.

Nếu thiết bị điện y tế dự kiến nhận năng lượng điện từ thiết bị khác trong hệ thống điện y tế thì hướng dẫn sử dụng phải quy định đầy đủ về thiết bị khác đó để đảm bảo phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này (ví dụ số bộ phận, điện áp danh định, công suất lớn nhất hoặc nhỏ nhất, cấp bảo vệ, dịch vụ gián đoạn hoặc liên tục).

CHÚ THÍCH Những gì trong phiên bản thứ nhất và thứ hai của tiêu chuẩn này đề cập đến là “nguồn cung cấp quy định” được coi là bộ phận khác của cùng một thiết bị điện y tế hoặc thiết bị điện y tế khác trong hệ thống điện y tế. Tương tự, bộ nạp ăcquy được coi là bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc thiết bị khác trong hệ thống điện y tế.

7.9.2.15. Bảo vệ môi trường

Hướng dẫn sử dụng phải:

– nhận biết rủi ro bất kỳ đi kèm với việc xử lý các chất thải, tồn dư, v.v… và của thiết bị điện y tế cũng như các phụ kiện khi kết thúc vòng đời sử dụng dự kiến của chúng; và

– đưa ra lời khuyên về việc giảm thiểu các rủi ro này.

7.9.2.16. Viện dẫn bản mô tả kỹ thuật

Hướng dẫn sử dụng phải nêu trong thông tin quy định trong 7.9.3 hoặc viện dẫn nơi có thể tìm tài liệu quy định trong 7.9.3 (ví dụ trong sổ tay dịch vụ).

Kiểm tra sự phù hợp với các yêu cầu của 7.9.2 bằng cách xem xét hướng dẫn sử dụng ở ngôn ngữ của người vận hành dự kiến.

– tất cả các đặc tính của thiết bị điện y tế, bao gồm cả (các) dải, độ chính xác và độ đúng của các giá trị hiển thị hoặc chỉ thị nơi có thể tìm được chúng;

– yêu cầu lắp đặt đặc biệt như trở kháng biểu kiến lớn nhất cho phép của nguồn điện lưới cung cấp;

CHÚ THÍCH 1 Trở kháng biểu kiến của nguồn điện lưới cung cấp là tổng trở kháng của mạng phân bổ và trở kháng của nguồn công suất.

– nếu sử dụng chất lỏng để làm mát thì nêu dải giá trị cho phép của áp lực và lưu lượng đầu vào cũng như thành phần hóa học của chất lỏng làm mát;

– mô tả về phương tiện cách ly thiết bị điện y tế với nguồn điện lưới cung cấp, nếu phương tiện này không lắp trong thiết bị điện y tế (xem 8.11.1 b));

– nếu áp dụng được, mô tả về phương tiện kiểm tra mức dầu trong thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của thiết bị được làm kín một phần bằng dầu (xem 15.4.9);

– lời cảnh báo rằng chú ý đến các mối nguy có thể có do sửa đổi trái phép thiết bị điện y tế, ví dụ lời cảnh báo mang nghĩa:

· “CẢNH BÁO: Không được phép thay đổi thiết bị này.”

· “CẢNH BÁO: Không được thay đổi thiết bị này nếu không được nhà sản xuất cho phép.”

· “CẢNH BÁO: Nếu thay đổi thiết bị này thì phải thực hiện việc kiểm tra và thử nghiệm thích hợp để đảm bảo duy trì sử dụng an toàn của thiết bị.”

Nếu bản mô tả kỹ thuật này tách riêng khỏi hướng dẫn sử dụng thì phải nêu:

– thông tin yêu cầu trong 7.2;

– tất cả các phân loại áp dụng được nêu trong điều 6, mọi cảnh báo và chú ý an toàn cũng như giải thích các dấu hiệu an toàn (ghi nhãn trên thiết bị điện y tế);

– mô tả tóm tắt về thiết bị điện y tế, cách thức hoạt động của thiết bị điện y tế và các đặc tính vật lý và tính năng quan trọng.

CHÚ THÍCH 2 Bản mô tả kỹ thuật được dự kiến dùng cho tổ chức có trách nhiệm và người bảo trì.

Nhà sản xuất có thể ấn định trình độ năng lực tối thiểu đối với người bảo trì, Nếu có thì các yêu cầu này phải được lập thành văn bản trong bản mô tả kỹ thuật.

CHÚ THÍCH 3 Một số cơ quan có thẩm quyền đưa thêm các yêu cầu đối với trình độ năng lực của người bảo trì.

7.9.3.2. Thay thế cầu chì, dây cấp nguồn và các bộ phận khác

Bản mô tả kỹ thuật phải nêu nội dung sau, khi áp dụng được:

– đối với thiết bị điện y tế có dây cấp nguồn không tháo rời được, nêu rõ việc dây cấp nguồn có được thay thế bởi người bảo trì hay không, và nếu có thì hướng dẫn cách đấu nối và chốt đúng để đảm bảo liên tục đáp ứng các yêu cầu của 8.11.3;

– hướng dẫn thay thế đúng các bộ phận lắp lẫn hoặc tháo rời được mà nhà sản xuất quy định là do người bảo trì thay thế; và

– trường hợp thay thế một linh kiện có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, nêu cảnh báo thích hợp nhận biết bản chất của nguy cơ và, nếu nhà sản xuất quy định linh kiện do người bảo trì thay thế, tất cả các thông tin cần thiết để thay thế linh kiện một cách an toàn.

7.9.3.4. * Cách ly với nguồn điện lưới

Bản mô tả kỹ thuật phải nhận biết rõ mọi phương tiện sử dụng để phù hợp với các yêu cầu của 8.11.1.

Kiểm tra sự phù hợp với các yêu cầu của 7.9.3 bằng cách xem xét bản mô tả kỹ thuật.

8. * Bảo vệ chống nguy hiểm về điện từ thiết bị điện y tế 8.1. Nguyên tắc cơ bản về bảo vệ chống điện giật

Không được vượt quá các giới hạn quy định trong 8.4 đối với bộ phận có thể tiếp cận và bộ phận ứng dụng trong trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn. Đối với các tình huống nguy hiểm khác trong trạng thái lỗi đơn, xem 13.1.

a) * Trạng thái bình thường bao gồm đồng thời tất cả các điều kiện sau đây:

– trên bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu bất kỳ có điện áp hoặc dòng điện từ thiết bị điện khác được phép nối đến theo tài liệu kèm theo như quy định trong 7.9 hoặc có điện áp nguồn điện lớn nhất như quy định trong 8.5.3, nếu tài liều kèm theo không nêu giới hạn về thiết bị khác như vậy;

– đổi chỗ các đấu nối nguồn, đối với thiết bị điện y tế dự kiến để nối với nguồn điện lưới cung cấp bằng phích cắm nguồn;

– đoản mạch của bất kỳ hoặc tất cả các cách điện không phù hợp với yêu cầu của 8.8;

– đoản mạch của bất kỳ hoặc tất cả khoảng cách đường rò hoặc khe hở không khí không phù hợp với yêu cầu của 8.9;

– hở mạch của bất kỳ hoặc tất cả các đấu nối đất không phù hợp với yêu cầu của 8.6, bao gồm cả đấu nối đất chức năng bất kỳ.

b) * Trạng thái lỗi đơn bao gồm:

– đoản mạch của một mạch điện bất kỳ phù hợp với các yêu cầu đối với một phương tiện bảo vệ như quy định trong 8.8;

– CHÚ THÍCH Việc này bao gồm cả đoản mạch của bộ phận cấu thành điện kép phù hợp với 8.8.

– đoản mạch của một khoảng cách đường rò hoặc khe hở không khí bất kỳ tuân thủ các yêu cầu đối với một phương tiện bảo vệ như quy định trong 8.9;

– hở mạch một dây dẫn tiếp đất bảo vệ hoặc mối nối đất bảo vệ bên trong bất kỳ phù hợp với các yêu cầu của 8.6; điều này không áp dụng cho dây tiếp đất bảo vệ của thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh cửu được coi là ít có khả năng trở nên gián đoạn;

– gián đoạn một dây cấp nguồn bất kỳ, ngoại trừ dây trung tính của thiết bị điện y tế nhiều pha hoặc thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh cửu;

– gián đoạn một dây dẫn mang nguồn bất kỳ giữa các bộ phận của thiết bị điện y tế trong vỏ thiết bị riêng rẻ, nếu phân tích rủi ro cho thấy trạng thái này có thể làm vượt quá các giới hạn cho phép;

Việc xác định bộ phận nào là bộ phận có thể tiếp cận được thực hiện theo 5.9.

Dòng điện rò được đo theo 8.7.

CHÚ THÍCH Trong phiên bản thứ nhất và thứ hai của tiêu chuẩn này, những gì trước đây đề cập là “nguồn cung cấp quy định” thì nay được coi là bộ phận khác của cùng một thiết bị điện y tế hoặc thiết bị điện khác trong hệ thống điện y tế.

8.2.2. Nối tới nguồn điện một chiều bên ngoài

Nếu thiết bị điện y tế được quy định để cấp điện từ nguồn điện một chiều bên ngoài thì không được phát sinh tình huống nguy hiểm, ngoài việc không có chức năng của nó, khi nối sai cực tính. Thiết bị điện y tế phải không có rủi ro không chấp nhận được nếu sau đó được nối đúng cực tính. Cơ cấu bảo vệ có thể do người bất kỳ đặt lại mà không cần dụng cụ có thể chấp nhận được với điều kiện việc đặt lại phục hồi hoạt động đúng.

CHÚ THÍCH Nguồn điện một chiều bên ngoài có thể là nguồn điện lưới cung cấp hoặc hạng mục khác của thiết bị điện. Trong trường hợp là hạng mục thì tổ hợp đó được coi là một hệ thống điện y tế như quy định tron 8.2.1.

8.3. Phân loại bộ phận ứng dụng

a) * Bộ phận ứng dụng được quy định trong tài liệu kèm theo là phù hợp cho ứng dụng trực tiếp vào tim phải là bộ phận ứng dụng kiểu CF.

CHÚ THÍCH Có thể áp dụng các giới hạn khác đối với các ứng dụng tim.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

b) * Bộ phận ứng dụng bao gồm cả đấu nối tới bệnh nhân được thiết kế để phân phối điện năng hoặc tín hiệu điện sinh lý học tới hoặc từ bệnh nhân phải là bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận ứng dụng kiểu CF.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

c) Bộ phận ứng dụng không đề cập trong a) hoặc b) phải là bộ phận ứng dụng kiểu B, bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận ứng dụng kiểu CF.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

d) * Đối với bộ phận được nhận biết theo 4.6 là cần tuân thủ các yêu cầu đối với bộ phận ứng dụng (ngoại trừ việc ghi nhãn), phải áp dụng yêu cầu đối với bộ phận ứng dụng kiểu B trừ khi quá trình quản lý rủi ro xác định nhu cầu áp dụng các yêu cầu đối với bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận ứng dụng kiểu CF.

8.4. Giới hạn điện áp, dòng điện hoặc năng lượng 8.4.1. * Kết nối bệnh nhân dự kiến để phân chia dòng

Các giới hạn quy định trong 8.4.2 không áp dụng cho dòng điện dự kiến chạy qua cơ thể bệnh nhân để tạo ra hiệu ứng sinh lý học trong sử dụng bình thường.

8.4.2. Bộ phận chạm tới được bao gồm cả bộ phận ứng dụng

a) Dòng điện từ kết nối bệnh nhân, tới hoặc giữa các kết nối bệnh nhân không được vượt quá giới hạn dòng điện rò qua bệnh nhân và dòng điện phụ qua bệnh nhân quy định trong Bảng 3 và Bảng 4 khi đo như quy định trong 8.7.4.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép đo theo 8.7.4.

b) * Dòng điện rò từ các bộ phận chạm tới được, tới hoặc giữa các bộ phận chạm tới được không phải là kết nối bệnh nhân không được vượt quá giới hạn đối với dòng chạm quy định trong 8.7.3 c) khi đo như quy định trong 8.7.4.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép đo theo 8.7.4.

– tiếp điểm chạm tới được của bộ nối;

– tiếp điểm của cầu chảy có thể chạm tới trong quá trình thay thế cầu chì;

– tiếp điểm của đui đèn có thể chạm tới sau khi tháo đèn ra;

VÍ DỤ 1 Nút ấn được chiếu sáng.

VÍ DỤ 2 Đèn chỉ thị.

VÍ DỤ 3 Bút của bộ ghi.

VÍ DỤ 4 Các bộ phận của mô đun phích cắm.

VÍ DỤ 5 Pin/ăcquy.

Đối với các bộ phận này, điện áp tiếp đất hoặc tới các bộ phận chạm tới được khác không được vượt quá 42,4 V đỉnh xoay chiều hoặc 60 V một chiều trong trạng thái bình thường hoặc trạng thái lỗi đơn. Giới hạn dòng một chiều 60 V áp dụng cho điện một chiều có nhấp nhô đỉnh-đỉnh không quá 10%. Nếu nhấp nhô vượt quá lượng này thì áp dụng giới hạn đỉnh 42,4 V. Năng lượng không vượt quá 240 VA trong thời gian trên 60 s hoặc năng lượng dự trữ sẵn có không được vượt quá 20 J ở điện thế đến 20 V.

CHÚ THÍCH Nếu có điện áp cao hơn giới hạn quy định trong 8.4.2 c) thì áp dụng giới hạn dòng điện rò nêu trong 8.4.2 b).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro, tham chiếu hướng dẫn sử dụng và bằng phép đo.

d) * Giới hạn điện áp và năng lượng quy định trong điểm c) ở trên cũng áp dụng cho:

– các bộ phận bên trong, không phải các tiếp điểm của phích cắm, bộ nối và ổ cắm, có thể chạm tới bằng chốt thử thể hiện trên Hình 8 luồn qua lỗ trong vỏ thiết bị; và

– các bộ phận bên trong có thể chạm tới bằng que thử kim loại có đường kính 4 mm và chiều dài 100 mm, luồn qua lỗ bất kỳ trên nóc vỏ thiết bị hoặc qua lỗ bất kỳ để điều chỉnh bộ điều khiển đặt trước có thể được điều chỉnh bởi tổ chức chịu trách nhiệm trong sử dụng bình thường bằng cách sử dụng dụng cụ.

Que thử được lồng vào từng vị trí có thể qua các lỗ để điều chỉnh bộ điều khiển đặt trước có thể được điều chỉnh bởi tổ chức chịu trách nhiệm trong sử dụng bình thường, trong trường hợp nghi ngờ với lực 10 N.

Nếu hướng dẫn sử dụng quy định sử dụng dụng cụ đặc biệt thì lặp lại phép thử với dụng cụ đó. Que thử cũng được treo tự do và thẳng đứng qua lỗ bất kỳ trên nóc của thiết bị .

Kích thước tính bằng milimet

Hình 8 – Chốt thử

(xem 8.4.2 d))

e) Trường hợp có thể mở nắp đậy bổ trợ mà không cần dụng cụ tạo khả năng tiếp cận các bộ phận có điện áp cao hơn mức cho phép trong điều này, nhưng các bộ phận này tự động ngừng cấp điện khi nắp đậy bổ trợ mở ra, (các) cơ cấu sử dụng để ngừng cấp điện cho các bộ phận này phải đáp ứng các yêu cầu quy định trong 8.11.1 đối với nguồn điện lưới cách ly chuyển mạch và phải duy trì hiệu lực trong trạng thái lỗi đơn. Nếu có thể ngăn ngừa các cơ cấu này không tác động thì phải cần đến dụng cụ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

8.4.3. * Thiết bị điện y tế dự kiến để nối tới nguồn điện bằng phích cắm

Thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó dự kiến để nối với nguồn điện bằng phích cắm phải được thiết kế sao cho sau khi rút phích cắm 1 s, điện áp giữa các chân của phích cắm và giữa một trong hai chân nguồn và vỏ thiết bị không vượt quá 60 V hoặc, nếu vượt quá giá trị này, điện tích dự trữ không vượt quá 45 mC.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Thiết bị điện y tế được vận hành ở điện áp danh định hoặc giới hạn trên của dải điện áp danh định.

Thiết bị điện y tế được ngắt khỏi nguồn điện bằng phích cắm, trong trường hợp này phép thử được thực hiện với số lần cần thiết để cho phép đo được trường hợp xấu nhất, hoặc sử dụng mạng kích hoạt nhanh để đảm bảo rằng việc ngắt đấu nối xảy ra tại đỉnh của dạng sóng điện áp cung cấp.

Điện áp giữa các chân của phích cắm và giữa chân bất kỳ với vỏ thiết bị được đo sau khi ngắt đấu nối 1 s bằng phương tiện đo trở kháng trong không tác động đến phép thử.

Điện tích dự trữ có thể đo hoặc tính bằng phương pháp thuận tiện bất kỳ.

8.4.4. * Mạch điện dung bên trong

Các bộ phận dẫn của mạch điện dung có thể tiếp cận được sau khi thiết bị điện y tế được ngừng cấp điện và nắp đậy bổ trợ như có trong sử dụng bình thường được tháo ra ngay sau đó, phải không có điện áp dư vượt quá 60 V, hoặc, nếu vượt quá giá trị này, thì không được có điện tích dự trữ vượt quá 45 mC.

Nếu phóng điện tự động không phải là khả năng hợp lý và chỉ có thể tháo nắp đậy bổ trợ bằng trợ giúp của dụng cụ thì cơ cấu bao gồm và cho phép phóng điện bằng tay được chấp nhận. (Các) tụ điện hoặc mạch vòng được nối khi đó phải được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5036 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 24) và cơ cấu phóng điện không tự động phải được quy định trong bản mô tả kỹ thuật.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Thiết bị điện y tế được vận hành ở điện áp danh định và sau đó ngừng cấp điện. Mọi nắp đậy bổ trợ trong sử dụng bình thường được tháo ra càng nhanh càng tốt. Ngay sau đó, điện áp dư trên tụ điện hoặc bộ phận của mạch tiếp cận được bất kỳ được đo và tính điện tích dự trữ.

Nếu cơ cấu phóng điện không tự động được quy định trong bản mô tả kỹ thuật thì việc ghi nhãn của cơ cấu đó được xác định bằng cách xem xét.

8.5. Cách ly các bộ phận 8.5.1. * Phương tiện bảo vệ (MOP) 8.5.1.1. Quy định chung

Thiết bị điện y tế phải có hai phương tiện bảo vệ để ngăn ngừa bộ phận ứng dụng và các bộ phận chạm tới được khác khỏi vượt quá các giới hạn quy định trong 8.4.

Lớp vécni, tráng men, ôxy hóa và các lớp bảo vệ tương tự, cũng như lớp phủ có hợp chất gắn có thể chảy ở nhiệt độ có thể có trong quá trình vận hành (bao gồm cả việc tiệt khuẩn) không được coi là phương tiện bảo vệ.

CHÚ THÍCH Lớp phủ và cách điện khác dự kiến là phương tiện bảo vệ và phù hợp với IEC 60950-1:2001 được chấp nhận là phương tiện bảo vệ người vận hành nhưng không tự động trở thành phương tiện bảo vệ bệnh nhân. Đối với phương tiện bảo vệ bênh nhân có thể cần xem xét do kết quả của quá trình quản lý rủi ro.

Cách điện, khoảng cách đường rò, khe hở không khí, linh kiện hoặc mối nối đất bất kỳ không phù hợp với yêu cầu của 8.5.1.2 và 8.5.1.3 không được coi là phương tiện bảo vệ. Việc hỏng bất kỳ trong số các bộ phận này phải được coi là trạng thái bình thường.

8.5.1.2. Phương tiện bảo vệ bệnh nhân (MOPP)

Cách điện rắn tạo nên phương tiện bảo vệ bệnh nhân phải phù hợp với phép thử độ bền điện môi theo 8.8 ở điện áp thử quy định trong Bảng 6.

Khoảng cách đường rò và khe hở không khí tạo nên phương tiện bảo vệ bệnh nhân phải phù hợp với các giới hạn quy định trong Bảng 12.

Các kết nối bảo vệ tạo nên phương tiện bảo vệ bệnh nhân phải phù hợp với các yêu cầu và các phép thử của 8.6.

Tụ điện Y1 phù hợp với IEC 60384-14 được coi là tương đương với một phương tiện bảo vệ bệnh nhân với điều kiện là nó đạt phép thử độ bền điện môi đối với hai phương tiện bảo vệ bệnh nhân.Trường hợp sử dụng hai tụ điện mắc nối tiếp, chúng phải là danh định đối với điện áp làm việc tổng chạy qua cặp tụ điện đó và phải có cùng điện dung danh nghĩa.

8.5.1.3. Phương tiện bảo vệ người vận hành (MOOP)

Cách điện rắn tạo thành phương tiện bảo vệ người vận hành phải:

– phù hợp với phép thử độ bền điện môi theo 8.8 ở điện áp thử quy định trong Bảng 6; hoặc

– phù hợp với các yêu cầu của IEC 60950-1 đối với cách điện phối hợp.

Khoảng cách đường rò và khe hở không khí tạo nên phương tiện bảo vệ người vận hành phải:

– phù hợp với giới hạn quy định trong Bảng 13 đến Bảng 16 (toàn bộ); hoặc

– phù hợp với yêu cầu của IEC 60950-1 đối với cách điện phối hợp.

Các kết nối đất bảo vệ tạo nên phương tiện bảo vệ người vận hành phải:

– phù hợp với yêu cầu của 8.6; hoặc

– phù hợp với yêu cầu và phép thử của IEC 60950-1 đối với nối đất bảo vệ.

Tụ điện Y2 phù hợp với IEC 60384-14 được coi là tương đương với một phương tiện bảo vệ người vận hành với điều kiện là nó đạt phép thử độ bền điện môi đối với một phương tiện bảo vệ người vận hành. Tụ điện Y1 phù hợp với IEC 60384-14 được coi là tương đương với hai phương tiện bảo vệ người vận hành với điều kiện là nó đạt phép thử độ bền điện môi đối với hai phương tiện bảo vệ người vận hành. Trường hợp sử dụng hai tụ điện mắc nối tiếp, chúng phải là danh định đối với điện áp làm việc tổng chạy qua cặp tụ điện đó và phải có cùng điện dung danh nghĩa.

Kiểm tra sự phù hợp với 8.5.1.1 đến 8.5.1.3 (toàn bộ) bằng cách xem xét cấu hình vật lý và cấu hình điện của thiết bị điện y tế để nhận biết các điểm tại đó cách điện, khoảng cách đường rò, khe hở không khí, trở kháng của các linh kiện hoặc mối nối đất bảo vệ ngăn ngừa các bộ phận chạm tới được không vượt quá các giới hạn quy định trong 8.4.

CHÚ THÍCH Các điểm này thường gồm cách điện giữa các bộ phận khác với điện thế đất và các bộ phận chạm tới được nhưng cũng có thể gồm, ví dụ, cách điện giữa mạch thả nổi và đất hoặc các mạch khác. Khảo sát về các tuyến cách điện được đề cập trong Phụ lục J.

Đối với mỗi điểm, cần xác định:

– cách điện rắn phù hợp với phép thử độ bền điện môi theo 8.8 hoặc, đối với phương tiện bảo vệ người vận hành, phù hợp với yêu cầu của IEC 60950-1 về cách điện phối hợp;

– khoảng cách đường rò và khe hở không khí như quy định trong 8.9 hoặc, đối với phương tiện bảo vệ người vận hành, phù hợp với yêu cầu của IEC 60950-1 về cách điện phối hợp;

– các linh kiện mắc song song với cách điện, với khe hở không khí hoặc khoảng cách đường rò phù hợp với 4.8 và 8.10.1;

– kết nối đất phù hợp với yêu cầu của 8.6 hoặc, đối với phương tiện bảo vệ người vận hành, phù hợp với yêu cầu của IEC 60950-1 về nối đất bảo vệ;

và do đó lỗi tại các điểm đó có được coi là trạng thái bình thường hoặc trạng thái lỗi đơn hay không.

Điện áp làm việc được xác định bằng xem xét, tính toán hoặc đo, theo 8.5.4.

8.5.2. Cách ly các kết nối bệnh nhân 8.5.2.1. * Bộ phận ứng dụng kiểu F

Kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F phải được cách ly với tất cả các bộ phận khác bao gồm cả kết nối bệnh nhân của các bộ phận ứng dụng khác, bằng phương tiện tương đương với một phương tiện bảo vệ bệnh nhân đối với điện áp làm việc bằng điện áp nguồn điện lưới lớn nhất là phải phù hợp với giới hạn quy định đối với dòng rò tới bệnh nhân 110 % của điện áp nguồn điện lưới lớn nhất.

Một bộ phận ứng dụng kiểu F có thể gồm nhiều chức năng, trong trường hợp đó không cần phân tách giữa các chức năng này.

Nếu không có cách ly điện giữa các kết nối bệnh nhân của cùng một chức năng hoặc một chức năng khác (ví dụ giữa điện cực ECG và ống thông tiểu áp lực), thì kết nối bệnh nhân này được coi như một bộ phận ứng dụng.

Nhà sản xuất cần xác định nhiều chức năng được coi là tất cả trong một bộ phận ứng dụng hay như nhiều bộ phận ứng dụng.

Việc phân loại là kiểu BF, kiểu CF hoặc chống khử rung tim áp dụng cho toàn bộ một bộ phận ứng dụng.

Cơ cấu bảo vệ bất kỳ nối giữa các kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F và vỏ thiết bị để cung cấp bảo vệ chống vượt quá điện áp không được tác động ở điện áp dưới 500 V hiệu dụng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách thử điện áp vận hành của cơ cấu bảo vệ.

8.5.2.2. * Bộ phận ứng dụng kiểu B

Kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu B không được nối đất bảo vệ phải được cách ly nhờ một phương tiện bảo vệ bệnh nhân với bộ phận kim loại chạm tới được không được nối đất bảo vệ, trừ khi:

– bộ phận kim loại chạm tới được tiếp giáp vật lý với bộ phận ứng dụng và có thể được coi là bộ phận của bộ phận ứng dụng; và

– rủi ro bộ phận kim loại chạm tới được tiếp xúc với nguồn điện áp hoặc dòng điện rò cao hơn giới hạn cho phép là thấp ở mức chấp nhận được.

8.5.2.3. * Dây dẫn tiếp xúc với người bệnh

Bộ nối dùng cho đấu nối điện bất kỳ trên dây dẫn tiếp xúc với người bệnh mà:

– cuối đầu dây cách xa bệnh nhân; và

– có bộ phận dẫn không cách ly với tất cả các kết nối bệnh nhân nhờ một phương tiện bảo vệ bệnh nhân với điện áp làm việc bằng điện áp nguồn điện lưới lớn nhất

phải có kết cấu sao cho bộ phận đề cập không thể trở nên tiếp đất hoặc có khả năng điện áp nguy hiểm trong khi kết nối bệnh nhân tiếp xúc với bệnh nhân.

CHÚ THÍCH Trong đó cụm từ “bộ phận đề cập” nêu trong điều này muốn nói đến” … bộ phận dẫn không cách ly với tất cả các kết nối bệnh nhân …” trong đoạn đầu của điều này.

Cụ thể:

– bộ phận đề cập không được trở nên tiếp xúc với tấm dẫn điện phẳng có đường kính không nhỏ hơn 100 mm;

– khe hở không khí giữa chân bộ nối và bề mặt phẳng ít nhất phải là 0,5 mm;

– nếu có thể cắm vào ổ cắm nguồn điện lưới thì bộ phận đề cập phải được bảo vệ khỏi tiếp xúc với các bộ phận ở điện áp nguồn lưới nhờ phương tiện cách ly tạo khoảng cách đường rò ít nhất là 1,0 mm và độ bền điện môi 1 500 V và tuân thủ 8.8.4.1;

– que thử thẳng không có khớp có kích thước tương tự như que thử chuẩn của Hình 6 phải không được tạo tiếp xúc điện với bộ phận đề cập nếu để ở vị trí bất lợi nhất vào các lỗ bổ trợ với lực 10 N, trừ khi hồ sơ quản lý rủi ro chứng tỏ rằng không có rủi ro không chấp nhận được do tiếp xúc với các vật thể không phải ổ cắm nguồn lưới hoặc bề mặt phẳng (ví dụ như các góc hoặc mép)

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và phép thử theo yêu cầu.

8.5.3. * Điện áp nguồn điện lưới lớn nhất

Điện áp nguồn điện lưới lớn nhất phải được xác định như sau:

– đối với thiết bị điện y tế được cấp nguồn điện lưới một pha hoặc một chiều, bao gồm cả thiết bị điện y tế được cấp điện bên trong cũng có phương tiện nối với nguồn điện lưới cung cấp, điện áp nguồn điện lưới lớn nhất là điện áp nguồn danh định cao nhất; trừ khi giá trị này nhỏ hơn 100 V, trong trường hợp đó điện áp nguồn điện lưới lớn nhất là 250 V;

– đối với thiết bị điện y tế nhiều pha, điện áp nguồn điện lưới lớn nhất là điện áp nguồn pha trung tính danh định cao nhất;

– đối với các thiết bị điện y tế được cấp điện bên trong khác, điện áp nguồn điện lưới lớn nhất là 250 V.

8.5.4. *Điện áp làm việc

Điện áp làm việc đối với mỗi phương tiện bảo vệ phải được xác định như sau:

– Điện áp nguồn đầu vào thiết bị điện y tế phải là điện áp danh định hoặc điện áp nằm trong dải điện áp danh định tạo ra giá trị đo được cao nhất.

– Đối với điện áp một chiều có nhấp nhô xếp chồng, điện áp làm việc là giá trị trung bình nếu nhấp nhô đỉnh-đỉnh không vượt quá 10 % giá trị trung bình hoặc điện áp đỉnh nếu nhấp nhô đỉnh-đỉnh vượt quá 10 % giá trị trung bình.

– Điện áp làm việc đối với mỗi phương tiện bảo vệ tạo nên cách điện kép là điện áp mà toàn bộ cách điện kép phải chịu.

– Trong trường hợp động cơ có các tụ điện trong đó điện áp cộng hưởng có thể xuất hiện giữa điểm một mặt cuộn dây nối với tụ điện và mặt khác đầu nối bất kỳ cho dây dẫn bên ngoài, điện áp làm việc phải bằng điện áp cộng hưởng.

8.5.5. Bộ phận ứng dụng chống khử rung tim 8.5.5.1. * Bảo vệ khử rung tim

Việc phân loại bộ phận ứng dụng chống khử rung tim phải áp dụng cho toàn bộ một bộ phận ứng dụng.

CHÚ THÍCH 1 Yêu cầu này không áp dụng cho các chức năng riêng rẽ của cùng một bộ phận ứng dụng nhưng trong quá trình quản lý rủi ro cần xét đến khả năng người vận hành bị giật do các bộ phận này.

Xem 8.9.1.15 về các yêu cầu đối với khoảng cách đường rò và khe hở không khí kèm với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim.

Bố trí sử dụng để cách ly kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng chống khử rung tim với các bộ phận khác của thiết bị điện y tế phải được thiết kế sao cho:

a) Trong quá trình phóng điện của máy khử rung tim tới bệnh nhân nối với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim, năng lượng điện nguy hiểm, như xác định bởi điện áp đỉnh đo được giữa các điểm Y ₁ và Y ₂ của Hình 9 và Hình 10 vượt quá 1 V, không xuất hiện trên:

– vỏ thiết bị, bao gồm cả bộ nối trong dây dẫn và cáp nối bệnh nhân khí nối tới thiết bị điện y tế;

CHÚ THÍCH 2 Yêu cầu này không áp dụng cho dây nối từ bộ phận ứng dụng chống khử rung tim hoặc bộ nối của nó khi không nối tới thiết bị điện y tế.

– bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra bất kỳ;

– lá kim loại để thử trên đó đặt thiết bị điện y tế và có diện tích ít nhất bằng đáy của thiết bị điện y tế; hoặc

– các kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng bất kỳ khác (dù có được phân loại là bộ phận ứng dụng chống khử rung tim hay không).

Thiết bị điện y tế được nối với mạch thử như thể hiện trên Hình 9. Điện áp thử được đặt đến tất cả các kết nối bệnh nhân của từng bộ phận ứng dụng chống khử rung tim nối với nhau, ngoại trừ bộ phận được nối đất bảo vệ hoặc nối đất chức năng.

Xem chú dẫn ở Bảng 5.

Các linh kện

V _T Điện áp thử

S Chuyển mạch cho đặt điện áp thử

R _CL Điện trở giới hạn dòng

D ₁, D ₂ Diod silicon tín hiệu nhỏ

Các linh kiện khác dung sai ± 5 %

Hình 9 – Đặt điện áp thử vào kết nối bệnh nhân kiểu bắc cầu đối với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim

(Xem 8.5.5.1)

Thiết bị điện y tế được nối với mạch thử như thể hiện trên Hình 10. Điện áp thử lần lượt được đặt đến từng kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng chống khử rung tim với tất cả các kết nối bệnh nhân còn lại của cùng bộ phận ứng dụng chống khử rung tim đó được nối đất.

CHÚ THÍCH Không sử dụng phép thử chế độ vi sai khi bộ phận ứng dụng có một kết nối bệnh nhân.

Trong quá trình thử trên:

– ngoại trừ thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh cửu, thiết bị điện y tế cần thử khi nối hoặc không nối với dây tiếp đất bảo vệ (nghĩa là hai phép thử riêng rẽ);

– bề mặt cách điện của bộ phận ứng dụng được che phủ bằng lá kim loại hoặc, khi thích hợp, nhúng trong dung dịch muối 0,9%;

– tháo mọi đấu nối bên ngoài tới cực nối đất chức năng;

– các bộ phận quy định trong 8.5.5.1 a) không nối đất bảo vệ lần lượt được nối đến thiết bị hiển thị;

– thiết bị điện y tế được nối đến nguồn điện lưới cung cấp và vận hành theo hướng dẫn sử dụng.

Sau khi S tác động, đo điện áp đỉnh giữa các điểm Y ₁ và Y ₂. Lặp lại từng phép thử với V _T đảo chiều.

Sau thời gian phục hồi nêu trong tài liệu kèm theo, xác định rằng thiết bị điện y tế vẫn cung cấp an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu.

8.5.5.2. Phép thử giảm năng lượng

Bộ phận ứng dụng chống khử rung tim hoặc kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng chống khử rung tim phải có phương tiện sao cho năng lượng khử rung tim truyền đến tải 100 W ít nhất là 90 % năng lượng đến tải này khi thiết bị điện y tế không được nối.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Mạch thử được thể hiện trên Hình 11. Với phép thử này, sử dụng các phụ kiện như cáp, điện cực và bộ chuyển đổi được khuyến nghị trong hướng dẫn sử dụng (xem 7.9.2.14). Điện áp thử lần lượt được đặt đến từng kết nối bệnh nhân hoặc bộ phận ứng dụng với tất cả các kết nối bệnh nhân còn lại của cùng bộ phận ứng dụng đó được nối đất.

Quy trình như sau:

a) Nối bộ phận ứng dụng hoặc kết nối bệnh nhân với mạch thử.

b) Nạp tụ điện C tới 5 kV một chiều với chuyển mạch S ở vị trí A.

c) Phóng điện tụ điện C bằng cách tác động chuyển mạch S về vị trí B, đo năng lượng E ₁ phân phối đến tải 100 W.

d) Tháo thiết bị điện y tế đang thử khỏi mạch thử và lặp lại các bước b) và c) nêu trên, đo năng lượng E ₂ phân phối đến tải 100 W.

e) Xác nhận rằng năng lượng E ₁ ít nhất bằng 90 % E ₂.

Xem chú dẫn ở Bảng 5.

Các linh kện

V _T Điện áp thử

S Chuyển mạch cho đặt điện áp thử

R _CL Điện trở giới hạn dòng

D ₁, D ₂ Điod silicon tín hiệu nhỏ

Các linh kiện khác dung sai ± 5 %

Hình 10 – Đặt điện áp thử vào các kết nối bệnh nhân riêng rẽ đối với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim

(xem 8.5.5.1)

Xem chú dẫn ở Bảng 5.

Các linh kiện

S Chuyển mạch cho đặt năng lượng thử

A, B Vị trí của chuyển mạch

R _CL Điện trở giới hạn dòng

Các linh kiện khác dung sai ± 5 %

Hình 11 – Đặt điện áp thử để thử năng lượng khử rung tim

(xem 8.5.5.2)

8.6.2. * Cực nối đất bảo vệ

Cực nối đất bảo vệ của thiết bị điện y tế phải thích hợp để nối với hệ thống nối đất bảo vệ bên ngoài bằng dây nối đất bảo vệ trong dây cấp nguồn và, khi thích hợp, bằng phích cắm phù hợp, hoặc bằng dây nối đất bảo vệ lắp cố định.

Phương tiện kẹp của cực nối đất bảo vệ của thiết bị điện y tế đối với dây dẫn nguồn lắp cố định hoặc dây cấp nguồn phải phù hợp với các yêu cầu của 8.11.4.3. Phải không có khả năng nới lỏng phương tiện kẹp mà không dùng dụng cụ.

Vít dùng cho các đấu nối đất bảo vệ bên trong phải được che phủ hoàn toàn hoặc bảo vệ chống nới lỏng ngẫu nhiên từ phía ngoài thiết bị điện y tế.

Trường hợp đầu vào thiết bị tạo thành đấu nối nguồn tới thiết bị điện y tế thì chân tiếp đất của đầu vào thiết bị phải được coi là cực nối đất bảo vệ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét vật liệu và kết cấu, bằng phép thử bằng tay và bằng phép thử của 8.11.4.3.

8.6.3. * Nối đất bảo vệ các bộ phận di động

Mọi nối đất bảo vệ không được sử dụng cho các bộ phận di động trừ khi nhà sản xuất chứng tỏ rằng đấu nối này sẽ duy trì độ tin cậy trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị điện y tế và nếu cần xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

8.6.4. Trở kháng và khả năng mang dòng

a) * Đấu nối đất bảo vệ phải có khả năng mang dòng sự cố một cách tin cậy và không có sụt áp quá mức.

Đối với thiết bị điện y tế lắp vĩnh cửu, trở kháng giữa cực nối đất bảo vệ và bộ phận bất kỳ được nối đất bảo vệ không được vượt quá 100 mW, ngoại trừ được phép theo 8.6.4 b).

Đối với thiết bị điện y tế có đầu vào thiết bị, trở kháng giữa chân nối đất trong đầu vào thiết bị và bộ phận bất kỳ được nối đất bảo vệ không được vượt quá 100 mW, ngoại trừ được phép theo 8.6.4 b).

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Sụt áp giữa các bộ phận đã nêu được đo và xác định trở kháng từ giá trị dòng điện và điện áp giảm.

Trường hợp tích của dòng điện thử như quy định ở trên và tổng trở (nghĩa là trở kháng được đo cộng với trở kháng của dây dẫn thử và các trở kháng tiếp xúc) có thể vượt quá 6 V, thì trước tiên đo trở kháng với điện áp không tải không vượt quá 6 V.

8.6.5. Lớp phủ bề mặt

Các thành phần dẫn của thiết bị điện y tế có lớp phủ bề mặt bằng vật liệu dẫn điện kém như sơn, và tiếp xúc điện giữa chúng cần thiết để nối đất bảo vệ, phải được loại bỏ lớp phủ tại điểm tiếp xúc trừ khi nghiên cứu về kết cấu ghép nối và quá trình chế tạo chứng tỏ rằng yêu cầu về trở kháng và khả năng mang dòng được đảm bảo mà không cần loại bỏ lớp phủ bề mặt.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

8.6.6. Phích cắm và ổ cắm

Trường hợp đấu nối giữa nguồn điện lưới cung cấp và thiết bị điện y tế hoặc giữa các bộ phận riêng rẽ của thiết bị điện y tế có thể vận hành do người khác ngoài người bảo trì thực hiện thông qua phích cắm và ổ cắm, nối đất bảo vệ phải được thực hiện trước và gián đoạn sau khi thực hiện hoặc gián đoạn các đấu nối nguồn. Điều này cũng áp dụng trong trường hợp các bộ phận có thể lắp lẫn được nối đất bảo vệ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

– Người vận hành phải tiếp cận được đấu nối này khi thiết bị điện y tế ở vị trí bất kỳ trong sử dụng bình thường.

– Rủi ro ngắt đấu nối ngẫu nhiên trong sử dụng bình thường phải được giảm thiểu.

– Đầu nối này phải cho phép tháo dây dẫn mà không cần dụng cụ.

– Đầu nối này không được sử dụng cho nối đất bảo vệ.

– Đầu nối này phải được ghi nhãn IEC 60417-5021 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 8).

– Hướng dẫn sử dụng phải nêu thông tin về chức năng và việc sử dụng dây dẫn đẳng thế cùng với viện dẫn các yêu cầu của tiêu chuẩn này đối với thiết bị điện y tế.

Dây cấp nguồn không được kết hợp dây dẫn đẳng thế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

8.6.8. Cực nối đất chức năng

Cực nối đất chức năng của thiết bị điện y tế không được dùng để cung cấp nối đất bảo vệ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

8.6.9. * Thiết bị điện y tế cấp II

Nếu thiết bị điện y tế cấp II có màn chắn chắn bên trong được cách ly được cung cấp dây cấp nguồn có ba dây dẫn thì chỉ được sử dụng dây dẫn thứ ba (nối với tiếp điểm nối đất bảo vệ của phích cắm nguồn điện lưới) làm nối đất chức năng tới đầu nối đất chức năng cho màn chắn này và phải có màu xanh lá cây và vàng.

Cách điện của các màn chắn bên trong này và tất cả các dây dẫn bên trong nối tới chúng phải trang bị hai phương tiện bảo vệ. Trong trường hợp này, trong bản mô tả kỹ thuật phải nêu giải thích.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và phép đo. Cách điện được thử như mô tả trong 8.8.

8.7. Dòng điện rò và dòng phụ tới bệnh nhân 8.7.1. Yêu cầu chung

a) Cách điện cung cấp bảo vệ chống điện giật phải có chất lượng sao cho các dòng điện chạy qua nó được giới hạn ở các giá trị quy định trong 8.7.3.

b) Giá trị quy định của dòng điện rò xuống đất, dòng điện chạm, dòng rò tới bệnh nhân và dòng phụ tới bệnh nhân áp dụng trong tổ hợp bất kỳ các điều kiện sau:

– ở nhiệt độ vận hành và tiếp theo xử lý ổn định trước độ ẩm, như mô tả trong 5.7;

– trong trạng thái bình thường và trong trạng thái lỗi đơn quy định trong 8.7.2;

– với thiết bị điện y tế được cấp điện trong điều kiện dự phòng và vận hành hoàn toàn với chuyển mạch bất kỳ trong bộ phận nguồn điện lưới ở vị trí bất kỳ;

– có tần số cung cấp danh định cao nhất;

– có nguồn bằng 110 % điện áp nguồn điện lưới danh định cao nhất.

8.7.2. * Trạng thái lỗi đơn

Giá trị cho phép quy định trong 8.7.3 áp dụng trong trạng thái lỗi đơn quy định ở 8.1 b) ngoài ra:

-khi sử dụng cách điện kết hợp với nối đất bảo vệ, đoản mạch cách điện chỉ áp dụng trong các tình huống quy định trong 8.6.4 b);

– tại một thời điểm chỉ một trạng thái lỗi đơn đối với dòng rò xuống đất được làm gián đoạn một dây dẫn nguồn;

– dòng rò và dòng phụ tới bệnh nhân không được đo trong trạng thái lỗi đơn đoản mạch của một bộ phận cấu thành cách điện kép.

Không được áp dụng các trạng thái lỗi đơn đồng thời như điều kiện thử đặc biệt của điện áp nguồn điện lưới lớn nhất trên bộ phận ứng dụng (8.7.4.7 b)) và bộ phận nối đất không bảo vệ của vỏ thiết bị (8.7.4.7 d)).

8.7.3. * Giá trị cho phép

a) Giá trị cho phép quy định trong 8.7.3 b), c) và d) áp dụng cho dòng điện chạy qua mạng của Hình 12 a) và được đo như thể hiện trên hình này (hoặc bằng thiết bị đo thành phần tần số của dòng điện như xác định trên Hình 12 b)). Giá trị áp dụng cho dòng một chiều và dòng xoay chiều và dạng sóng phức hợp. Nếu không có quy định nào khác, chúng có thể là dòng một chiều hoặc hiệu dụng.

b) Giá trị dòng rò tới bệnh nhân và dòng phụ tới bệnh nhân cho phép được nêu trong Bảng 3 và Bảng 4. Các giá trị của dòng xoay chiều áp dụng cho các dòng điện có tần số không nhỏ hơn 0,1 Hz.

c) Giá trị cho phép của dòng điện chạm là 100 mA trong trạng thái bình thường và 500 mA trong trạng thái lỗi đơn.

d) Giá trị dòng rò xuống đất cho phép là 5 mA trong trạng thái bình thường và 10 mA trong trạng thái lỗi đơn. Đối với thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh cửu được nối tới mạch cung cấp chỉ cấp cho thiết bị điện y tế này, được phép có giá trị dòng rò xuống đất cao hơn.

e) Ngoài ra, không xét đến dạng sóng và tần số, dòng rò không vượt quá 10mA hiệu dụng trong trạng thái bình thường hoặc trong trạng thái lỗi đơn khi đo với bằng thiết bị trọng số không theo tần số.

_a) Linh kiện không cảm ứng

_c) Z(f) là trở kháng truyền của mạng, nghĩa là Vout/in, đối với dòng điện tần số f.

Hình 12 – Ví dụ về thiết bị đo và đặc tính tần số của thiết bị

(xem 8.7.3).

Bảng 3 – * Giá trị cho phép của dòng rò tới bệnh nhân và dòng phụ tới bệnh nhân trong trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn

Dòng điện tích bằng mA

Bảng 4 – * Giá trị cho phép của dòng rò tới bệnh nhân trong các điều kiện thử đặc biệt nhận biết ở 8.7.4.7

Dòng điện tính bằng mA

^b Tổng giá trị dòng rò tới bệnh nhân chỉ áp dụng cho thiết bị có nhiều bộ phận ứng dụng. Xem 8.7.4.7 h). Từng bộ phận ứng dụng phải phù hợp với các giá trị dòng điện rò tới bệnh nhân.

8.7.4. Phép đo 8.7.4.1. Quy định chung

Các hình về phép thử dòng rò và dòng phụ tới bệnh nhân viện dẫn trong 8.7.4.5 đến 8.7.4.8 (Hình 13 đến Hình 19) trình bày cấu hình thử phù hợp để sử dụng kết hợp với qui trình thử quy định trong điều này. Thực tế là các hình thử khác có thể cho kết quả chính xác. Tuy nhiên, nếu kết quả thử gần với giá trị cho phép hoặc nếu có nghi ngờ về hiệu lực của kết quả thử thì sử dụng hình thử áp dụng được làm nhân tố quyết định.

a) Dòng rò qua đất, dòng điện chạm, dòng rò tới bệnh nhân và dòng phụ qua bệnh nhân được đo sau khi thiết bị điện y tế đạt đến nhiệt độ vận hành theo các yêu cầu của 11.1.3 c).

b) Khi kiểm tra bố trí mạch điện và bố trí linh kiện, vật liệu của thiết bị điện y tế chứng tỏ không có khả năng xảy ra tình huống nguy hiểm thì có thể giảm số lượng phép thử.

Giải thích xem trong Bảng 5.

CHÚ DẪN

Đo trong mọi khả năng kết hợp các vị trí S ₅, S ₁₀ và S ₁₂ với:

S ₁ đóng (trạng thái bình thường), và

S ₁ mở (trạng thái lỗi đơn).

Ví dụ với mạch đo nguồn cung cấp của Hình F.1

Hình 13 – Mạch đo dòng rò qua đất của thiết bị điện y tế cấp I, Có hoặc không có bộ phận ứng dụng

(xem 8.7.4.5)

Giải thích xem trong Bảng 5.

CHÚ DẪN

Đo (với S ₇ đóng nếu thiết bị cấp I) trong mọi khả năng kết hợp

S ₁ mở là trạng thái lỗi đơn.

Thiết bị cấp I chỉ:

Đo với S ₇ mở (trạng thái lỗi đơn) và với S ₁ đóng trong mọi

Đối với thiết bị cấp II, không sử dụng nối đất bảo vệ và S ₇.

Sử dụng biến thế T2 nếu cần (xem 8.1 a)).

Ví dụ với mạch đo nguồn cung cấp của Hình F.1

Hình 14 – Mạch đo dòng điện tiếp xúc

(xem 8.7.4.6)

Giải thích xem trong Bảng 5.

CHÚ DẪN

Đo (với S ₇ đóng nếu thiết bị điện y tế cấp I) trong mọi khả năng kết hợp các vị trí S ₁, S ₅, S ₉, S ₁₀ và S ₁₃.

S ₁ mở là trạng thái lỗi đơn.

Thiết bị điện y tế cấp I chỉ:

Đối với thiết bị điện y tế cấp II, không sử dụng nối đất bảo vệ và S ₇.

Ví dụ với mạch đo nguồn cung cấp của Hình F.1

Hình 15 – Mạch đo dòng rò qua bệnh nhân từ kết nối bệnh nhân tới đất

(xem 8.7.4.7 a))

Giải thích xem trong Bảng 5.

CHÚ DẪN

Đo (với S ₇ đóng nếu thiết bị điện y tế cấp I) với S ₁ đóng trong mọi khả năng kết hợp các vị trí S ₅, S ₉, S ₁₀ và S ₁₃.

Đối với thiết bị điện y tế cấp II, không sử dụng nối đất bảo vệ và S ₇.

Ví dụ với mạch đo nguồn cung cấp của Hình F.1

Hình 16 – Mạch đo dòng rò qua bệnh nhân thông qua kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F tới đất gây ra do điện áp bên ngoài lên kết nối bệnh nhân

(xem 8.7.4.7 b)

Giải thích xem trong Bảng 5.

CHÚ DẪN

Đo (với S ₇ đóng, nếu thiết bị điện y tế cấp I) trong mọi khả năng kết hợp các vị trí S ₁, S ₅, S ₉, S ₁₀ và S ₁₃.

S ₁ mở là trạng thái lỗi đơn.

Thiết bị điện y tế cấp I chỉ:

Đo với S ₇ mở (trạng thái lỗi đơn) và với S ₁ đóng trong mọi khả năng kết hợp S ₅, S ₉,S ₁₀ và S ₁₃.

Đối với thiết bị điện y tế cấp II, không sử dụng nối đất bảo vệ và S ₇.

Ví dụ với mạch đo nguồn cung cấp của Hình F.1

Hình 17 – Mạch đo dòng rò qua bệnh nhân từ kết nối bệnh nhân tới đất gây ra do điện áp bên ngoài lên bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra

(xem 8.7.4.7 c))

Giải thích xem trong Bảng 5.

CHÚ DẪN

Đối với thiết bị điện y tế cấp II, không sử dụng nối đất bảo vệ và S ₇.

Ví dụ với mạch đo nguồn cung cấp của Hình F.1

Hình 18 – Mạch đo dòng rò qua bệnh nhân từ kết nối bệnh nhân tới đất gây ra do điện áp bên ngoài lên bộ phận bằng kim loại chạm tới được không nối đất bảo vệ

(xem 8.7.4.7 d))

Giải thích xem trong Bảng 5.

CHÚ DẪN

Đo (với S ₇ đóng, nếu thiết bị điện y tế cấp I) trong mọi khả năng kết hợp các vị trí S ₁, S ₅, và S ₁₀.

S ₁ mở là trạng thái lỗi đơn.

Thiết bị điện y tế cấp I chỉ:

Đối với thiết bị điện y tế cấp II, không sử dụng nối đất bảo vệ và S ₇.

Ví dụ với mạch đo nguồn cung cấp của Hình F.1

Hình 19 – Mạch đo dòng phụ qua bệnh nhân

(xem 8.7.4.8)

Giải thích xem trong Bảng 5.

CHÚ DẪN

Hình 20 – Mạch đo tổng dòng rò qua bệnh nhân với tất cả các kết nối bệnh nhân của tất cả các bộ phận ứng dụng cùng loại (bộ phận ứng dụng kiểu B, bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận ứng dụng kiểu CF) nối với nhau

(xem 8.7.4.7 h) )

Bảng 5 – Giải thích các ký hiệu trong các Hình 9 đến Hình 11, Hình 13 đến Hình 20, Hình A.15, Phụ lục E và F 8.7.4.2. * Đo mạch nguồn cung cấp

Thiết bị điện y tế qui định để nối với nguồn điện lưới cung cấp được nối tới nguồn điện thích hợp. Đối với thiết bị điện y tế một pha, cực tính của nguồn có thể đảo chiều và thử thì tiến hành ở cả hai cực tính. Thiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong được thử khi không nối với mạch đo nguồn nào.

CHÚ THÍCH: Toàn bộ các Hình từ F.1 đến F.5 thể hiện một số bố trí phù hợp nhưng không bao trùm mọi khả năng, ví dụ, nguồn ba pha đấu tam giác.

8.7.4.3. * Nối với mạch đo nguồn cung cấp

a) Thiết bị điện y tế được cấp dây nguồn thì được thử với dây nguồn.

b) Thiết bị điện y tế được cấp đầu vào thiết bị thì được thử trong khi nối với mạch đo nguồn thông qua dây nguồn tháo rời được có chiều dài 3 m hoặc chiều dài và loại qui định trong hướng dẫn sử dụng.

c) Thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh cửu được thử trong khi nối với mạch đo nguồn bằng đấu nối ngắn nhất có thể.

d) Bố trí đo

1) Bộ phận ứng dụng, bao gồm cả cáp nối bệnh nhân (nếu có), được đặt trên bề mặt cách điện có hằng số điện môi xấp xỉ 1 (ví dụ, polystyren giãn nở) và cao hơn bề mặt kim loại nối đất khoảng 200 mm.

CHÚ THÍCH 1 Mạch đo nguồn và mạch đo cần đặt càng xa dây nguồn công suất không có màn chắn càng tốt. Cần tránh đặt thiết bị điện y tế lên hoặc gần với bề mặt kim loại rộng nối đất.

CHÚ THÍCH 2 Trường hợp bộ phận ứng dụng là loại kết quả thử có thể phụ thuộc vào cách thức đặt chúng trên bề mặt cách điện thì lặp lại phép thử nếu cần để xác định vị trí xấu nhất có thể.

2) Nếu không sử dụng biến áp cách ly cho phép đo dòng rò (ví dụ khi đo dòng rò với thiết bị điện y tế có công suất vào rất cao) thì điểm đất chuẩn cho mạch đo được nối với điểm nối đất bảo vệ nguồn điện lưới cung cấp.

8.7.4.4. Thiết bị đo (MD)

a) Thiết bị đo phải chịu tải nguồn dòng rò hoặc dòng phụ qua bệnh nhân với trở kháng xấp xỉ bằng 1000 Ω một chiều, xoay chiều và dạng sóng tổng hợp với tần số đến và bằng 1 MHz.

b) Tính toán dòng điện hoặc các thành phần dòng điện theo 8.7.3 a) thu được một cách tự động nếu sử dụng thiết bị đo như theo Hình 12 a) hoặc một mạch điện tương tự có cùng đặc tính tần số. Điều này cho phép đo tác dụng tổng hợp của mọi tần số chỉ với một dụng cụ đơn lẻ.

Nếu các dòng điện hoặc các thành phần dòng điện có tần suất vượt quá 1 kHz và giá trị có thể có lớn hơn giới hạn 10 mA qui định trong 8.7.3 e), thì các dòng điện này phải được đo bằng phương tiện thích hợp khác như điện trở không cảm ứng 1 kΩ và phương tiện đo phù hợp.

c) Phương tiện đo điện áp như thể hiện trên Hình 12 a) có trở kháng đầu vào ít nhất là 1 MΩ và điện dung đầu vào không lớn hơn 150 pF. Nó chỉ thị giá trị hiệu dụng thực của điện áp là dòng một chiều, xoay chiều hoặc dạng sóng tổng hợp có thành phần tần số từ 0,1 Hz đến và kết cả 1 MHz, với sai số chỉ thị không quá ± 5 % giá trị chỉ thị.

Thang đo có thể chỉ thị dòng điện thông qua thiết bị đo bao gồm cả việc tự động xác định các thành phần với tần số trên 1 kHz sao cho có thể so sánh trực tiếp số đọc với giá trị giới hạn qui định trong 8.7.3.

Yêu cầu này có thể giới hạn ở dải tần số có giới hạn trên thấp hơn 1 MHz nếu có thể chứng minh (ví dụ bằng cách sử dụng biểu đồ dao động) rằng các tần số cao hơn giới hạn trên không xuất hiện trong dòng điện đo được.

8.7.4.5. * Đo dòng rò qua đất

a) Thiết bị điện y tế cấp I được thử theo Hình 13.

b) Nếu thiết bị điện y tế có nhiều hơn một dây nối đất bảo vệ (ví dụ, một được nối với vỏ thiết bị chính và một nối với khối cấp nguồn riêng), thì dòng điện cần đo là dòng điện tổng có thể chạy trong hệ thống nối đất bảo vệ của hệ thống lắp đặt.

c) Đối với thiết bị điện y tế cố định có thể có các kết nối với đất thông qua kết cấu công trình, nhà sản xuất qui định qui trình thử thích hợp và cấu hình để đo dòng rò qua đất.

8.7.4.6. * Đo dòng điện tiếp xúc

a) Thiết bị điện y tế được thử theo Hình 14, sử dụng mạch đo nguồn cung cấp thích hợp.

Đo với MD giữa đất và từng bộ phận của vỏ thiết bị không được nối đất bảo vệ.

Đo với MD giữa các bộ phận của vỏ thiết bị không được nối đất bảo vệ.

Trong trạng thái lỗi đơn gián đoạn của bất kỳ một dây nối đất bảo vệ nào (khi áp dụng được, xem 8.1 b), đo với MD giữa đất và bộ phận bất kỳ của vỏ thiết bị thường được nối đất bảo vệ.

CHÚ THÍCH Không nhất thiết phải thực hiện các phép đo riêng từ nhiều hơn một bộ phận được nối đất bảo vệ.

Thiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong được kiểm tra dòng điện chạm nhưng chỉ giữa các bộ phận của vỏ thiết bị chứ không phải giữa vỏ thiết bị và đất trừ khi áp dụng 8.7.4.6 c).

Lá kim loại được đổi chỗ, nếu có thể, để xác định giá trị lớn nhất của dòng điện chạm. Lá kim loại không được chạm tới bộ phận kim loại bất kỳ của vỏ thiết bị có khả năng được nối đất bảo vệ có thể được lá kim loại che phủ một phần hoặc toàn bộ.

Trường hợp dự kiến đo dòng điện tiếp xúc trong trạng thái lỗi đơn giản gián đoạn dây nối đất bảo vệ, lá kim loại được bố trí để tiếp xúc các bộ phận của vỏ thiết bị thường được nối đất bảo vệ.

Trường hợp bề mặt của vỏ thiết bị tiếp xúc bởi bệnh nhân hoặc người thao tác lớn hơn 20 cm x 10 cm thì kích thước của lá kim loại được tăng lên ứng với diện tích tiếp xúc.

c) Thiết bị điện y tế có bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra, khi cần (xem 8.1 a), được thử bổ sung bằng cách sử dụng biến thế T ₂.

Giá trị của điện áp tại biến thế T ₂ bằng 100% điện áp nguồn điện lưới lớn nhất. Cấu hình chốt thử cụ thể sử dụng khi áp dụng điện áp ngoài được xác định là trường hợp xấu nhất dựa trên thử nghiệm hoặc phân tích mạch điện.

8.7.4.7. * Đo dòng rò qua bệnh nhân

Xem Phụ lục K, trong đó có các sơ đồ dòng rò qua bệnh nhân đơn giản, để biết thêm chi tiết.

a) Thiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng được thử thêm theo Hình 15.

Vỏ thiết bị, không phải bộ phận ứng dụng, làm bằng vật liệu cách điện được đặt ở vị trí bất kỳ trong sử dụng bình thường trên bề mặt kim loại phẳng nối đất có kích thước ít nhất là bằng hình chiếu bằng của vỏ thiết bị.

b) * Thiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng kiểu F được thử bổ sung theo Hình 16.

Bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra được nối đất, nếu chưa được nối vĩnh viễn với đất trong thiết bị điện y tế.

Giá trị điện áp cần đặt tại biến thế T ₂ trong Hình 16 bằng 110% điện áp nguồn điện lưới lớn nhất.

Đối với phép đo này, bộ phận kim loại chạm tới được không được nối đất bảo vệ bao gồm các kết nối bệnh nhân của các bộ phận ứng dụng khác (nếu có) được nối với đất.

c) * Thiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng và bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra, khi được yêu cầu (xem 8.1 a), được thử bổ sung theo Hình 17.

Giá trị điện áp đặt tại biến thế T ₂ bằng 110% điện áp nguồn điện lưới lớn nhất. Cấu hình chốt thử được sử dụng khi đặt điện áp bên ngoài là trường hợp xấu nhất dựa trên thử nghiệm hoặc phân tích mạch điện.

d) * Thiết bị điện y tế có kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu B không được nối đất bảo vệ hoặc bộ phận ứng dụng kiểu BF có bộ phận kim loại chạm tới được không được nối đất bảo vệ được thử bổ sung theo Hình 18

Giá trị điện áp đặt tại biến thế T ₂ bằng 110% điện áp nguồn điện lưới lớn nhất.

e) Bộ phận ứng dụng có bề mặt làm bằng vật liệu cách điện được thử bằng cách sử dụng lá kim loại như đề cập trong 8.7.4.6. Hoặc sử dụng dung dịch muối 0,9% và nhúng bộ phận ứng dụng vào đó.

Trường hợp bề mặt của bộ phận ứng dụng dự kiến tiếp xúc và bệnh nhân lớn hơn đáng kể so với lá kim loại kích thước 20 cm x 10 cm, thì kích thước lá kim loại được tăng lên ứng với diện tích tiếp xúc.

– đối với bộ phận ứng dụng kiểu F và bộ phận ứng dụng kiểu BF, từ và đến tất cả các kết nối bệnh nhân có một chức năng nối trực tiếp với nhau hoặc mang tải như trong sử dụng bình thường;

– trong bộ phận ứng dụng kiểu CF, lần lượt từ và đến từng kết nối bệnh nhân.

h) * Tổng dòng rò qua bệnh nhân được đo từ và đến tất cả các kết nối bệnh nhân của tất cả các bộ phận ứng dụng cùng loại (bộ phận ứng dụng kiểu B, bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận ứng dụng kiểu CF) nối với nhau. Xem Hình 20. Nếu cần, có thể ngắt nối đất chức năng trước khi tiến hành phép thử này.

CHÚ THÍCH: Phép đo tổng dòng rò qua bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu B chỉ cần nếu hai hoặc nhiều kết nối bệnh nhân thuộc các chức năng khác nhau và không được nối điện trực tiếp với nhau.

i) Nếu kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng được mang tải trong sử dụng bình thường thì thiết bị đo lần lượt được nối với từng kết nối bệnh nhân.

8.7.4.8. Đo dòng phụ qua bệnh nhân

Thiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng được thử theo Hình 19, sử dụng mạch đo nguồn cung cấp thích hợp trừ khi thiết bị điện y tế chỉ có một kết nối bệnh nhân.

8.7.4.9. * Thiết bị điện y tế có nhiều kết nối bệnh nhân

Thiết bị điện y tế có nhiều kết nối bệnh nhân được xem xét để đảm bảo rằng dòng rò qua bệnh nhân và dòng phụ qua bệnh nhân không vượt quá giá trị cho phép đối với trạng thái bình thường trong khi một hoặc nhiều kết nối bệnh nhân được:

– ngắt khỏi bệnh nhân; và

– ngắt khỏi bệnh nhân và đất.

Thử nghiệm được thực hiện nếu kiểm tra mạch của thiết bị điện y tế cho thấy dòng rò qua bệnh nhân hoặc dòng phụ qua bệnh nhân có thể tăng tới mức vượt quá trong các trạng thái nêu trên. Các phép đo thực tế có thể giới hạn ở một số lượng tổ hợp đại diện.

8.8. Cách điện 8.8.1. * Qui định chung

Chỉ loại cách điện sau đây phải chịu thử nghiệm:

– cách điện chỉ được dựa vào như một phương tiện bảo vệ, bao gồm cả cách điện tăng cường;

– cách điện giữa các bộ phận ngược cực tính của bộ phận nguồn điện lưới trên phía nguồn cung cấp của cầu chảy nguồn điện lưới bất kỳ hoặc rơ le quá dòng, phải được thử như một phương tiện bảo vệ.

Cách điện tạo thành bộ phận của linh kiện được loại trừ với điều kiện là linh kiện đó phù hợp với 4.8.

Cách điện tạo thành phương tiện bảo vệ người vận hành không phải chịu các phép thử của 8.8 nếu nó phù hợp với các yêu cầu và phép thử của IEC 60950-1 đối với phối hợp cách điện.

8.8.2. * Khoảng cách qua cách điện rắn hoặc sử dụng vật liệu dạng tấm mỏng

Cách điện rắn tạo thành cách điện bổ sung hoặc cách điện tăng cường đối với điện áp làm việc đỉnh lớn hơn 71 V phải:

a) có khoảng cách qua cách điện ít nhất là 0,4 mm, hoặc

b) không tạo thành bộ phận của vỏ thiết bị và không bị vận chuyển hoặc mài mòn trong trong sử dụng bình thường, và có:

– ít nhất là hai lớp vật liệu, mỗi lớp sẽ trải qua phép thử độ bền điện môi thích hợp; hoặc

– ba lớp vật liệu, trong đó mọi kết hợp hai lớp với nhau sẽ trải qua phép thử độ bền điện môi thích hợp.

Phép thử độ bền điện môi thích hợp đối với một hoặc hai lớp là phép thử đối với một phương tiện bảo vệ trong trường hợp cách điện bổ sung hoặc phép thử đối với hai phương tiện bảo vệ trong trường hợp cách điện tăng cường, tương ứng.

CHÚ THÍCH 1 Không có yêu cầu về chiều dày tối thiểu đối với cách điện cơ bản cũng như đối với cách điện hoạt động ở điện áp làm việc đến 71 V.

CHÚ THÍCH 2 Không có yêu cầu đối với tất cả các lớp cách điện cần được làm từ cùng một vật liệu.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét, bằng phép đo chiều dày và bằng phép thử độ bền điện môi của 8.8.3.

Đối với linh kiện hỏng, trong đó yêu cầu có cách điện cơ bản, cách điện bổ sung hoặc cách điện tăng cường giữa các cuộn dây, chúng phải được cách ly bằng cách điện xen giữa phù hợp với điểm a) hoặc b) nêu trên, hoặc cả hai, trừ khi sử dụng một trong các kết cấu dây sau đây:

c) dây có cách điện rắn, không phải tráng men dung môi, phù hợp với điểm a) ở trên

d) dây có cách điện nhiều lớp nhô ra hoặc cách điện bọc dạng xoắn ốc (trong đó có thể thử riêng rẽ các lớp về độ bền điện môi) phù hợp với điểm b) ở trên và trải qua các phép thử của Phụ lục L;

e) dây có cách điện nhiều lớp nhô ra hoặc cách điện quấn dạng xoắn ốc (trong đó chỉ có thể thử dây hoàn chỉnh) và trải qua các phép thử của Phụ lục L. Số lượng lớp kết cấu tối thiểu dùng cho dây dẫn phải như sau:

– cách điện cơ bản: hai lớp quấn hoặc một lớp nhô ra;

– cách điện bổ sung: hai lớp quấn hoặc nhô ra;

– cách điện tăng cường: ba lớp quấn hoặc nhô ra.

CHÚ THÍCH 3 Một lớp vật liệu tổn thương có trên 50% xếp chồng được coi là gồm hai lớp.

Khi hai dây cách điện hoặc một dây trần và một dây được cách điện tiếp xúc với nhau bên trong thành phần tổn thương, cắt nhau một góc từ 45 ^o đến 90 ^o và chịu lực kéo cuộn dây, phải được bảo vệ chống ứng suất cơ. Có thể đạt được bảo vệ này, ví dụ, bằng cách cung cấp cách ly vật lý dưới dạng ống lót cách điện hoặc vật liệu tấm hoặc bằng cách sử dụng gấp đôi số lớp cách điện yêu cầu.

Linh kiện cuối phải đạt các phép thử thường xuyên đối với độ bền điện môi sử dụng điện áp thử thích hợp trong 8.8.3.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và phép đo và, nếu áp dụng được, như qui định trong Phụ lục L. Tuy nhiên, không lặp lại các phép thử của Phụ lục L nếu bản ghi dữ liệu về vật liệu xác nhận sự phù hợp.

8.8.3. * Độ bền điện môi

Độ bền điện môi của cách điện rắn của thiết bị điện y tế phải có khả năng chịu được điện áp thử như qui định trong Bảng 6. Chỉ những cách điện có chức năng an toàn mới cần chịu thử nghiệm (xem 8.8.1).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đặt điện áp thử qui định trong Bảng 6 trong 1 min;

– ngay sau xử lý tiền ổn định độ ẩm (như mô tả trong 5.7) với thiết bị điện y tế không được cấp điện trong quá trình thử, và

– sau qui trình tiệt khuẩn yêu cầu (xem 11.6.7, 7.9.2.12 và hướng dẫn sử dụng) với thiết bị không được cấp điện, và

– sau khi đạt nhiệt độ tương đương với nhiệt độ vận hành trạng thái ổn định đạt được trong quá trình thử gia nhiệt của 11.1.1.

Ban đầu, đặt không quá một nữa điện áp thử, sau đó tăng dần tới toàn bộ giá trị trong khoảng thời gian 10s, duy trì trong 1 min, sau đó giảm dần tới thấp hơn một nửa toàn bộ giá trị trong khoảng thời gian 10s.

Điều kiện thử như sau:

a) * Điện áp thử có dạng sóng và tần số cao cho ứng suất điện môi trên cách điện ít nhất là bằng ứng xuất xuất hiện trong sử dụng bình thường. Dạng sóng và tần số của điện áp thử có thể khác với điện áp đặt trong sử dụng bình thường nếu có thể chứng tỏ rằng ứng suất điện môi lên cách điện thử không bị giảm.

Cách khác, có thể sử dụng điện áp thử một chiều bằng giá trị đỉnh của điện áp thử xoay chiều.

Điện áp thử, đối với điện áp làm việc mà cách điện phải chịu là lớn hơn hoặc bằng giá trị qui định trong Bảng 6.

b) Trong quá trình thử, đánh thủng tạo nên lỗi. Phóng điện cách điện được coi là xảy ra khi dòng điện chạy do đặt điện áp thử tăng nhanh theo cách không kiểm soát được, đó là cách điện không giới hạn dòng chảy của dòng điện. Phóng điện vầng sáng hoặc phóng điện đánh thủng đơn tạm thời không được coi là phóng điện cách điện.

c) Nếu không thử thử riêng các cách điện rắn thì cần thử một bộ phận lớn của thiết bị điện y tế hoặc thậm chí là toàn bộ thiết bị. Trong trường hợp này, điều quan trọng là không vượt quá ứng suất các kiểu và các mức cách điện khác nhau đồng thời phải tính đến các trường hợp sau đây.

– Khi vỏ thiết bị hoặc bộ phận của vỏ thiết bị có bề mặt không dẫn điện, thì sử dụng lá kim loại. Cần chú ý rằng lá kim loại được định vị sao cho không xảy ra phóng điện đánh thủng tại các mép của lớp lót cách điện. Nếu áp dụng được, lá kim loại được dịch chuyển sao cho thử được tất cả các bộ phận của bề mặt đó.

– Mạch điện ở trong hai phía của cách điện được thử cần được nối hoặc đoản mạch sao cho các linh kiện trong mạch đó không chịu ứng suất trong quá trình thử. Ví dụ, các đầu nối của bộ phận nguồn điện lưới, bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu và kết nối bệnh nhân (nếu áp dụng) tương ứng đoản mạch trong quá trình thử.

– Khi có các tụ điện đi qua cách điện được thử (ví dụ tụ điện lọc tần số radio), chúng có thể được ngắt trong quá trình thử, nếu chúng được chứng nhận theo IEC 60384-14.

Bảng 6 – Điện áp thử đối với cách điện rắn tạo nên phương tiện bảo vệ Bảng 7 – Điện áp thử đối với phương tiện bảo vệ người vận hành

Điện áp thử tính bằng V hiệu dụng

8.8.4. Cách điện không phải cách điện dây 8.8.4.1. * Độ bền cơ và khả năng chịu nhiệt

Tất cả các loại cách điện không phải duy trì khả năng chịu nhiệt, bao gồm cả các vách ngăn cách điện, trong suốt tuổi thọ mong muốn của thiết bị điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro và, nếu cần, kết hợp với các phép thử sau đây:

– khả năng chống ẩm, v.v…(xem 11.6);

– độ bền điện môi (xem 8.8.3);

– độ bền cơ (xem 15.3).

Khả năng chịu nhiệt được thiết lập qua các phép thử sau, không cần thực hiện nếu có bằng chứng về sự phù hợp.

a) Đối với các bộ phận của vỏ thiết bị và các bộ phận cách điện bên ngoài khác, mà sự suy giảm chất lượng của chúng có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, bằng phép thử lực ép viên bi:

Sau 1 h lấy viên bi ra và đo đường kính vết ấn mà viên bi tạo ra. Đường kính vết ấn lớn hơn 2 mm sẽ tạo nên lỗi.

b) Đối với các bộ phận của vật liệu đỡ bộ phận không được cách điện của bộ phận nguồn điện lưới, việc giảm chất lượng của chúng có thể ảnh hưởng đến an toàn của thiết bị, bằng thử nghiệm lực ép viên bi:

Không thực hiện phép thử trên các bộ phận làm bằng vật liệu gốm, các bộ phận cách điện của cổ góp, đầu bàn chải và bộ phận tương tự, cũng như trên phía trước cuộn dây không được dùng như cách điện tăng cường.

8.8.4.2. Khả năng chịu ứng suất môi trường

Các đặc tính cách điện và độ bền cơ của phương tiện bảo vệ bất kỳ phải được thiết kế hoặc bảo vệ sao cho không có khả năng bị hư hại do các ứng suất môi trường bao gồm cả tích tụ bẩn hoặc bụi do mài mòn các bộ phận bên trong thiết đị điện y tế tới mức làm giảm khoảng cách đường rò và khe hở không khí xuống thấp hơn giá trị quy định trong 8.9.

Vật liệu gốm không được thiêu kết kỹ, và vật liệu tương tự, cũng như các hạt đơn lẻ không được dùng làm cách điện bổ sung hoặc cách điện tăng cường.

Vật liệu cách điện có gắn dây dẫn gia nhiệt có thể được coi như một phương tiện bảo vệ nhưng không được dùng như hai phương tiện bảo vệ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét, bằng phép đo và đối với cao su latex tự nhiên thì bằng phép thử sau:

Các bộ phận bằng cao su latex tự nhiên được già hóa trong môi trường oxy có áp lực. Các mẫu được treo tự do trong bình oxy, dung tích hiệu dụng của bình chứa ít nhất là gấp 10 thể tích của mẫu. Bình được nạp đầy oxy thương phẩm có độ tinh khiết không nhỏ hơn 97%, áp lực 2,1 MPa ± 70 kPa.

Các mẫu được giữ trong bình ở nhiệt độ 70 ^oC ± 2 ^o C trong 96h. Ngay sau đó, mẫu được lấy ra khỏi bình và để ở nhiệt độ phòng trong ít nhất 16h. Sau khi thử, mẫu được kiểm tra. Các vết nứt nhìn thấy được bằng mắt thường tạo nên lỗi.

Hình 21 – Thiết bị thử lực ép viên bi

(xem 8.8.4.1)

8.9.1.2. Khoảng cách đường rò và khe hở không khí phù hợp với IEC 60950-1

Các giá trị của Bảng 11 đến Bảng 16 (toàn bộ) không áp dụng cho khoảng cách đường rò và khe hở không khí tạo nên phương tiện bảo vệ người vận hành phù hợp với các yêu cầu của IEC 60950-1 đối với phối hợp cách điện và được dùng trong các trạng thái (ví dụ như cấp quá áp, độ nhiễm bẩn) trong đó sự phù hợp được thử.

8.9.1.3. Khoảng cách đường rò qua thủy tinh, mica, gốm và vật liệu tương tự

Đối với khoảng cách đường rò qua thủy tinh, mica, gốm và các vật liệu cách điện vô cơ khác có đặc tính tương tự, phải sử dụng giá trị tối thiểu qui định của khe hở không khí làm khoảng cách đường rò tối thiểu.

8.9.1.4. Khoảng cách đường rò tối thiểu

Nếu khoảng cách đường rò tối thiểu được lấy từ Bảng 11 đến Bảng 16 (toàn bộ) nhỏ hơn khe hở không khí tối thiểu áp dụng được thì phải sử dụng giá trị khe hở không khí tối thiểu đó làm khoảng cách đường rò tối thiểu.

Bảng 8 – Hệ số nhân dùng cho khe hở không khí ở độ cao trên 5 000 m

CHÚ THÍCH 3 Hệ số nhân đối với MOOP (cột 3) được rút ra từ IEC 60664-1:1992 sửa đổi.

8.9.1.6. * Nội suy

Nếu điện áp làm việc có giá trị nằm giữa các giá trị cho trong Bảng 11 đến Bảng 16 (toàn bộ):

– để xác định khoảng cách đường rò, cho phép nội suy tuyến tính giữa hai giá trị gần nhất, khoảng cách tính được làm tròn tới số gia cao hơn 0,1 mm gần nhất;

– để xác định khe hở không khí đối với điện áp làm việc trên 2 800 V đỉnh hoặc điện một chiều, cho phép nội suy tuyến tính giữa hai giá trị gần nhất, khoảng cách tính được được làm tròn tới số gia cao hơn 0,1 mm gần nhất;

– để xác định khe hở không khí đối với điện áp làm việc đỉnh đến 2 800 V đỉnh hoặc điện một chiều, phải sử dụng giá trị cao hơn trong số hai giá trị.

8.9.1.7. Phân loại nhóm vật liệu

Nhóm vật liệu được phân loại như trong Bảng 9.

Bảng 9 – Phân loại nhóm vật liệu

Nhóm vật liệu được xác nhận bằng việc đánh giá dữ liệu thử đối với vật liệu theo IEC 60112 sử dụng 50 giọt dung dịch A.

Nếu không biết được nhóm vật liệu thì phải giả định là nhóm vật liệu IIIb.

8.9.1.8. Phân loại độ nhiễm bẩn

Độ nhiễm bẩn được phân loại như sau:

– Nhiễm bẩn độ 1 dùng để mô tả vi môi trường kín tới mức loại trừ bụi và bẩn.

CHÚ THÍCH 1 Ví dụ của vi môi trường này là linh kiện hoặc cụm lắp ráp gắn kín hoặc để trong bình.

– Nhiễm bẩn độ 2 dùng để mô tả vi môi trường trong đó chỉ xảy ra nhiễm bẩn không dẫn điện ngoại trừ đôi khi có thể có dẫn điện tạm thời do sự ngưng tụ.

– Nhiễm bẩn độ 3 dùng để mô tả vi môi trường chịu nhiễm bẩn dẫn điện hoặc nhiễm bẩn không dẫn khô có thể trở nên dẫn điện do ngưng tụ.

– Nhiễm bẩn độ 4 được dùng để mô tả vi môi trường trong đó xuất hiện dẫn điện liên tục do bụi dẫn điện, nước hoặc các tình trạng ẩm ướt khác.

CHÚ THÍCH 2 Loại môi trường này có thể xuất hiện bên trong động cơ cổ góp sinh ra bụi cacbon từ chổi than.

Nhiễm bẩn độ 4 không chấp nhận được đối với cách điện cung cấp một phương tiện bảo vệ. Tuy nhiên, trong trường hợp cách điện giữa bộ phận nguồn điện lưới và đất có thể bị tổn hại thì cần cung cấp các biện pháp như bảo dưỡng theo kế hoạch, để đảm bảo rằng vi môi trường giảm xuống độ nhiễm bẩn thấp hơn.

8.9.1.9. Phân loại cấp quá điện áp

Giá trị áp dụng cho điện áp quá độ nguồn điện lưới phải được xác định từ cấp quá điện áp theo IEC 60664-1 và điện áp nguồn điện lưới xoay chiều danh nghĩa sử dụng Bảng 10.

8.9.1.10. Khe hở không khí đối với bộ phận nguồn điện lưới

Đối với các bộ phận nguồn điện lưới vận hành ở điện áp nguồn điện lưới danh định tới 300 V, khe hở không khí yêu cầu phải là giá trị trong Bảng 13 đối với điện áp nguồn điện lưới danh định hiệu dụng hoặc một chiều cộng thêm khe hở không khí trong Bảng 14 đối với điện áp làm việc đỉnh.

8.9.1.12. Mạch thứ cấp

Mạch thứ cấp rút ra từ nguồn điện lưới cung cấp thường có cấp quá điện áp cấp I theo IEC 60664-1 nếu bộ phận nguồn điện lưới có quá điện áp cấp II; các quá độ lớn nhất đối với nhiều điện áp nguồn điện lưới khác nhau ở quá điện áp cấp I được trình bày trên các tiêu đề cột của Bảng 15.

Trường hợp mạch thứ cấp được nối đất hoặc thiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong, áp dụng Bảng 15.

Trường hợp mạch thứ cấp không được nối đất và được rút ra từ nguồn điện lưới cung cấp, mạch này phải chịu các yêu cầu đối với mạch sơ cấp trong Bảng 13 và Bảng 14.

Nếu mạch thứ cấp được tách ly với bộ phận nguồn điện lưới bằng màn chắn kim loại được nối đất chức năng hoặc nối đất bảo vệ hoặc các quá độ trong mạch thứ cấp thấp hơn mức dự kiến đối với quá điện áp cấp I, (ví dụ vì bị suy giảm do nối đất một linh kiện, như tụ điện, giữa mạch thứ cấp và đất), áp dụng các giá trị trong Bảng 15.

Cột dành cho mạch điện không chịu quá điện áp quá độ áp dụng cho:

– mạch thứ cấp điện một chiều được nối đất tin cậy và có bộ lọc điện dung giới hạn nhấp nhô đỉnh – đỉnh tới 10% điện áp một chiều; và

– mạch điện trong thiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong.

8.9.1.13. Điện áp làm việc đỉnh trên 1400V đỉnh hoặc một chiều

Không áp dụng giá trị trong Bảng 15 đối với điện áp làm việc đỉnh trên 1400 V đỉnh hoặc một chiều nếu đáp ứng tất cả các điều kiện sau:

– khe hở không khí ít nhất là 5 mm;

* điện áp thử xoay chiều có giá trị hiệu dụng bằng 1,06 lần điện áp làm việc đỉnh hoặc

* điện áp làm việc một chiều bằng giá trị đỉnh của điện áp làm việc xoay chiều mô tả ở trên; và

– tuyến khe hở không khí một phần hoặc toàn bộ qua không khí hoặc dọc theo bề mặt của vật liệu cách điện thuộc vật liệu nhóm I.

Nếu tuyến khe hở không khí một phần dọc theo bề mặt của vật liệu không phải là vật liệu nhóm I thì chỉ tiến hành phép thử độ bền điện môi qua (các) bộ phận của tuyến qua không khí.

8.9.1.14. Khoảng cách đường rò tối thiểu đối với hai phương tiện bảo vệ người thao tác

Khoảng cách đường rò tối thiểu đối với hai phương tiện bảo vệ người thao tác thu được bằng cách nhân đôi giá trị trong Bảng 16 đối với một phương tiện bảo vệ người vận hành.

8.9.1.15. * Khoảng cách đường rò và khe hở không khí đối với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim

Khoảng cách đường rò và khe hở không khí cần thỏa mãn 8.5.5.1 đối với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim không được nhỏ hơn 4 mm.

Bảng 11 – Khoảng cách đường rò và khe hở không khí tối thiểu giữa các bộ phận ngược cực tính của bộ phận nguồn điện lưới Bảng 12 – Khoảng cách đường rò và khe hở không khí tối thiểu cung cấp phương tiện bảo vệ bệnh nhân Bảng 13 – Khe hở không khí tối thiểu cung cấp phương tiện bảo vệ người vận hành từ bộ phận nguồn điện lưới

Khe hở không khí tính bằng milimét

Bảng 14 – Khe hở không khí bổ sung đối với cách điện trong các bộ phận nguồn điện lưới có điện áp làm việc đỉnh vượt quá giá trị đỉnh của điện áp nguồn điện lưới danh nghĩa ^a

(xem 8.9.1.10)

Bảng 15 – Khe hở không khí tối thiểu đối với phương tiện bảo vệ người vận hành trong mạch thứ cấp (xem 8.9.1.12)

Khe hở không khí tính bằng milimét

Bảng 16 – Khoảng cách đường rò tối thiểu cung cấp phương tiện bảo vệ người vận hành ^a

Khoảng cách đường rò tính bằng mm

Sử dụng khe hở không khí ở Bảng thích hợp

CHÚ THÍCH: Khoảng cách đường rò tối thiểu đối với hai phương tiện bảo vệ người thao tác thu được bằng cách nhân đôi các giá trị trong Bảng này.

^a Khoảng cách đường rò nằm trong Bảng này áp dụng cho mọi trường hợp.

8.9.2. * Áp dụng

a) * Đối với cách điện trong bộ phận nguồn điện lưới giữa các bộ phận trái cực tính, không yêu cầu khoảng cách đường rò và khe nở không khí tối thiểu nếu nối tắt một trong số các khoảng cách đường rò và khe hở không khí này lần lượt không dẫn đến tình huống nguy hiểm.

b) Đóng góp của rãnh hoặc khe hở không khí bất kỳ nhỏ hơn 1 mm vào khoảng cách đường rò phải được giới hạn ở độ rộng của nó (xem Hình 23 đến Hình 31 .

CHÚ THÍCH 2 Ở các nước thành viên của CENELEC, lượng bức xạ ion hóa được qui định bởi Chỉ thị của Hội đồng Châu Âu 96/29/Euratom ngày 13 tháng 5 năm 1996. Chỉ thị này yêu cầu tại điểm bất kỳ cách bề mặt thiết bị 10 cm, tỷ lệ liều không được vượt quá 1 μSv/h (0,1 mR/h) có tính đến mức nền.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Lượng bức xạ được xác định bằng máy đo bức xạ thuộc loại phòng ion hóa có diện tích hiệu dụng 10 cm ² hoặc bằng thiết bị đo thuộc loại khác cho kết quả tương đương.

Thiết bị điện y tế vận hành ở điện áp nguồn điện lưới danh định bất lợi nhất với bộ điều khiển bất kỳ được điều chỉnh sao cho tạo ra bức xạ cực đại trong khi thiết bị điện y tế vẫn duy trì trong sử dụng bình thường.

Bộ điều khiển đặt lại bên trong không dự kiến để điều chỉnh trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế thì không được xem xét.

Phép đo được thực hiện ở khoảng cách 5 cm tính từ bề mặt mà người vận hành không phải người bảo trì:

– có thể tiếp cận mà không dùng dụng cụ;

– được cung cấp có chủ ý với phương tiện tiếp cận; hoặc

– được hướng dẫn vào không xét đến việc có cần dụng cụ để tiếp cận hay không.

Phép đo bất kỳ vượt quá 36 pA/kg (5μSv/h) (0,5 mR/h) được điều chỉnh cho mức bức xạ nền được coi là lỗi.

CHÚ THÍCH 3 Qui trình thử này tương đương với qui trình nêu trong Phụ lục H của IEC 60950-1:2001.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

10.2. Bức xạ alpha, beta, gama, nơtron và bức xạ hạt khác

Khi áp dụng, trong hồ sơ quản lý rủi ro, nhà sản xuất phải chú ý đến các rủi ro đi kèm với bức xạ alpha, beta, gama, nơtron và bức xạ hạt khác.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

10.3. Bức xạ vi sóng

Khi áp dụng, trong hồ sơ quản lý rủi ro, nhà sản xuất phải chú ý đến các rủi ro đi kèm với bức xạ vi sóng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

10.5. Bức xạ điện tử nhìn thấy được khác

Khi áp dụng, trong hồ sơ quản lý rủi ro, nhà sản xuất phải chú ý đến các rủi ro đi kèm với bức xạ điện từ nhìn thấy được, ngoài bức xạ do điốt phát quang và laze tạo ra (xem 10.4).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

10.6. Bức xạ hồng ngoại

Khi áp dụng được, trong quá trình quản lý rủi ro nhà sản xuất phải chú ý rủi ro kèm theo bức xạ hồng ngoại, không phải bức xạ tạo ra bởi máy laze và điốt phát quang (xem 10.4).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

10.7. Bức xạ tia cực tím

Khi áp dụng được, trong quá trình quản lý rủi ro nhà sản xuất phải chú ý rủi ro kèm theo bức xạ tia cực tím, không phải bức xạ tạo ra bởi máy laze và điốt phát quang (xem 10.4).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

11. Bảo vệ chống quá nhiệt và các nguy hiểm khác 11.1. *Quá nhiệt trong thiết bị điện y tế 11.1.1. * Nhiệt độ cực đại trong sử dụng bình thường

Khi thiết bị điện y tế vận hành trong sử dụng bình thường trường hợp xấu nhất bao gồm cả nhiệt độ vận hành cực đại qui định trong bản mô tả kỹ thuật (xem 7.9.3.1):

– các bộ phận của thiết bị điện y tế không được đạt đến nhiệt độ vượt quá giá trị nêu trong Bảng 22 và Bảng 23;

– thiết bị điện y tế không được làm cho bề mặt của góc thử vượt quá 90 ^o C; và

– rơle nhiệt phải tác động trong trạng thái bình thường.

Bảng 22 – Nhiệt độ cực đại cho phép của các bộ phận

Cách điện, bao gồm cả cách điện cuộn dây ^a

Các bộ phận tiếp xúc với chất lỏng dễ cháy có điểm chớp sáng là T ^o C

^a Phân loại vật liệu cách điện theo IEC 60065. Phải xem xét khả năng không tương thích về vật liệu của hệ thống cách điện có thể làm giảm giới hạn nhiệt độ cực đại của hệ thống xuống thấp hơn giới hạn của riêng vật liệu đó.

^b Nhãn T đề cập đến nhiệt độ vận hành cực đại được ghi nhãn.

^c Đối với mỗi vật liệu và linh kiện, phải tính đến các thông số nhiệt cho từng vật liệu hoặc linh kiện để xác định nhiệt độ cực đại thích hợp. Mỗi linh kiện phải được sử dụng theo thông số nhiệt của nó. Trường hợp có nghi ngờ cần thực hiện phép thử áp lực viên bi của 8.8.4.1.

Bảng 23 – Nhiệt độ cực đại cho phép đối với các bộ phận của thiết bị điện y tế có khả năng chạm tới

^a Các giá trị giới hạn nhiệt độ này áp dụng cho việc tiếp xúc với da khỏe của người lớn. Chúng không áp dụng trong trường hợp một vùng da rộng (10 % tổng bề mặt cơ thể hoặc nhiều hơn) có thể tiếp xúc với bề mặt nóng. Điều này cũng áp dụng trong trường hợp tiếp xúc da với trên 10 % của bề mặt đầu. Trong trường hợp này, phải xác định giới hạn phù hợp và lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro.

Bảng 24 – Nhiệt độ cực đại cho phép cho tiếp xúc da với các bộ phận ứng dụng của thiết bị điện y tế

^a Các giá trị giới hạn nhiệt độ này áp dụng cho việc tiếp xúc với da khỏe của người lớn. Chúng không áp dụng trong trường hợp một vùng da rộng (10 % tổng bề mặt cơ thể hoặc nhiều hơn) có thể tiếp xúc với bề mặt nóng. Điều này cũng áp dụng trong trường hợp tiếp xúc da với trên 10 % của bề mặt đầu. Trong trường hợp này, phải xác định giới hạn phù hợp và lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro.

^b Trường hợp bộ phận ứng dụng cần phải vượt quá giới hạn nhiệt độ của Bảng 24 để mang lại lợi ích lâm sàng thì hồ sơ quản lý rủi ro phải có tài liệu chứng tỏ rằng lợi ích mang lại vượt quá bất kỳ sự gia tăng rủi ro đi kèm nào.

11.1.2. * Nhiệt độ của bộ phận ứng dụng 11.1.2.1. Bộ phận ứng dụng dự kiến để cấp nhiệt cho bệnh nhân

Ảnh hưởng của nhiệt độ (bề mặt nóng hoặc lạnh) hoặc (khi thích hợp) hiệu quả lâm sàng phải được xác định và lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro. Nhiệt độ và hiệu quả lâm sàng phải được công bố trong hướng dẫn sử dụng.

Bề mặt của bộ phận ứng dụng được làm lạnh không xuống thấp hơn nhiệt độ môi trường cũng có thể dẫn đến nguy hiểm và phải được đánh giá như bộ phận của quá trình quản lý rủi ro.

11.1.3. * Phép đo

Trường hợp đánh giá kỹ thuật của nhà sản xuất chỉ ra rằng không thể vượt quá giới hạn nhiệt độ thì không cần thực hiện phép đo nào. Trường hợp đánh giá cho thấy rằng góc thử sẽ không ảnh hưởng tới các phép đo thì có thể bỏ qua. Tuy nhiên, thuyết minh cho đánh giá này phải được lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro. Nếu sử dụng góc thử thì bề mặt của nó không được vượt quá 90 ^o C.

Đối với các bộ phận của thiết bị điện y tế có nhiều khả năng chạm tới và đối với các bộ phận ứng dụng, khả năng xảy ra tiếp xúc và khoảng thời gian tiếp xúc được xác định và lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro.

Kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu của 11.1.1 và 11.1.2 bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro và hướng dẫn sử dụng, vận hành thiết bị điện y tế và đo nhiệt độ như sau:

a) Định vị

1) Thiết bị điện y tế được thử ở vị trí sử dụng bình thường.

2) Thiết bị điện y tế được đặt trong góc thử. Góc thử gồm hai vách vuông góc nhau, sàn và, nếu cần, trần, đều bằng gỗ dán sơn đen mờ, dày 20 mm. Kích thước thẳng của góc thử ít nhất là 115% kích thước thẳng của thiết bị điện y tế cần thử.

Thiết bị điện y tế được đặt trong góc thử như sau:

– Thiết bị điện y tế thường sử dụng trên sàn hoặc bàn được đặt gần các vách càng giống trong sử dụng bình thường càng tốt.

– Thiết bị điện y tế thường được lắp vào vách thì được cố định vào một trong cách vách, càng gần vách còn lại và sàn hoặc trần giống trong sử dụng bình thường càng tốt.

– Thiết bị điện y tế bình thường được lắp vào trần thì được lắp trên trần càng gần các vách giống như trong sử dụng bình thường càng tốt.

3) Thiết bị điện y tế cầm tay được treo theo vị trí sử dụng bình thường, trong không gian tĩnh.

4) Thiết bị điện y tế dự kiến để lắp đặt trong tủ hoặc vách thì được lắp sẵn theo yêu cầu trong bản mô tả kỹ thuật (xem 7.9.3.1), sử dụng các vách bằng gỗ dán sơn đen mờ, dày 10 mm khi đặt trong thành tủ nếu bản mô tả kỹ thuật qui định như vậy và dày 20 mm khi đặt trong vách tường xây.

b) Nguồn cung cấp

– Thiết bị điện y tế có phần tử gia nhiệt hoạt động như trong sử dụng bình thường, với tất cả các phần tử gia nhiệt được cấp điện trừ khi bị chặn ngăn ngừa bởi khóa liên động đóng cắt, điện áp cung cấp bằng 110% điện áp danh định cực đại.

– Động cơ hoạt động thiết bị điện y tế được vận hành với tải bình thường và chu trình làm việc bình thường, điện áp bất lợi nhất từ 90% điện áp danh định tối thiểu và đến 110% điện áp danh định cực đại.

– Tổ hợp gia nhiệt và động cơ hoạt động và thiết bị điện y tế khác được thử ở cả 110% điện áp danh định cực đại và 90% điện áp danh định cực tiểu.

– Khi thử các mô đun riêng rẽ, cấu hình cho thử nghiệm mô phỏng tình trạng trường hợp xấu nhất của sử dụng bình thường có thể ảnh hưởng đến kết quả thử.

c) Ổn định nhiệt

– Đối với thiết bị điện y tế dự kiến để vận hành gián đoạn:

Sau khi vận hành ở chế độ dự phòng/không hoạt động cho đến khi đạt ổn định nhiệt, thiết bị điện y tế được vận hành trong sử dụng bình thường trong các chu trình liên tiếp cho đến khi đạt ổn định nhiệt trở lại hoặc trong 7 h, chọn thời gian nào ngắn hơn. Khoảng thời gian “đóng” và “cắt” đối với mỗi chu trình là khoảng thời gian “đóng” và “cắt” danh định;

– Đối với thiết bị điện y tế vận hành liên tục:

Thiết bị điện y tế được vận hành cho đến khi đạt ổn định nhiệt.

d) Đo nhiệt độ

– Phương pháp điện trở (đối với cuộn dây):

Giá trị độ tăng nhiệt của cuộn dây đồng được tính theo công thức:

Trong đó:

∆T là độ tăng nhiệt độ, tính bằng ^o C;

R ₁ là điện trở khi bắt đầu phép thử, tính bằng Ω;

R ₂ là điện trở ở cuối phép thử, tính bằng Ω;

T ₁ là nhiệt độ phòng khi bắt đầu thử nghiệm, tính bằng ^o C;

T ₂ là nhiệt độ phòng khi kết thúc thử nghiệm, tính bằng ^o C.

Khi bắt đầu phép thử, cuộn dây được để ở nhiệt độ phòng.

CHÚ THÍCH Khi sử dụng phương pháp điện trở, khuyến nghị xác định điện trở cuộn dây ở cuối phép thử bằng cách thực hiện phép đo ngay khi có thể sau cắt chuyển mạch và sau đó ở các khoảng thời gian ngắn sao cho có thể vẽ được đường cong điện trở theo thời gian để xác định giá trị tại thời điểm cắt.

– Phương pháp nhiệt ngẫu và các phương pháp khác (đối với tất cả các phép đo):

Phép đo được thực hiện bằng cơ cấu hoặc bộ cảm biến được chọn và định vị sao cho chúng có tác động không đáng kể đến nhiệt độ của phần đang thử.

Khi sử dụng nhiệt ngẫu để xác định nhiệt độ cuộn dây, giới hạn nhiệt độ của Bảng 22 được giảm xuống 10 ^o­ C.

Nhiệt độ của lớp cách điện, khác với nhiệt độ của cuộn dây, được xác định trên bề mặt của lớp cách điện tại nơi mà bị hỏng thì có thể gây nên đoản mạch, bắc cầu phương tiện bảo vệ, bắc cầu lớp cách điện hoặc làm giảm khoảng cách đường rò hoặc khe hở không khí xuống dưới các giá trị qui định cho loại cách điện trong 8.9.

Điểm cách ly các lõi của một dây nhiều lõi và vị trí các dây đã được cách điện đi vào đui đèn là các ví dụ về nơi có thể phải đo nhiệt độ.

e) Tiêu chí thử

Trong quá trình thử, rơle nhiệt không được làm mất hiệu lực.

Nhiệt độ tối đa của bộ phận được xác định bằng cách đo độ tăng nhiệt độ của bộ phận cần thử và cộng thêm với nhiệt độ môi trường tối đa cho phép qui định trong bản mô tả kỹ thuật (xem 7.9.3.1). Trường hợp cơ cấu điều nhiệt làm cho phương pháp này trở nên không phù hợp thì trong hồ sơ quản lý rủi ro cần thuyết minh phương pháp đo thay thế.

11.1.4. Tấm chắn bảo vệ

Các tấm chắn để ngăn ngừa tiếp xúc với bề mặt nóng hoặc lạnh có thể tiếp cận của thiết bị điện y tế chỉ được tháo ra khi có sự giúp đỡ của dụng cụ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

11.2. * Ngăn ngừa cháy 11.2.1. Độ bền và độ cứng cần thiết để phòng chống cháy trong thiết bị điện y tế

Vỏ thiết bị phải có độ bền và độ cứng cần thiết để tránh rủi ro cháy có thể xảy ra do sụp đổ một phần hoặc hoàn toàn do sử dụng sai dự kiến được.

Kiểm tra sự phù hợp được bằng phép thử độ bền cơ học đối với vỏ thiết bị (xem 15.3).

11.2.2. *Thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế sử dụng trong môi trường giàu ôxy 11.2.2.1. Rủi ro cháy trong môi trường giàu oxy

Trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế, rủi ro cháy trong môi trường giàu oxy phải được giảm thiểu càng nhiều càng tốt trong điều kiện sử dụng bình thường hoặc trạng thái lỗi đơn (như xác định trong 11.2.3). Rủi ro cháy không chấp nhận được được coi là tồn tại trong môi trường giàu oxy khi nguồn bắt cháy tiếp xúc với vật liệu dễ cháy và không có phương tiện để giới hạn sự lan truyền lửa.

CHÚ THÍCH 1 Đối với nồng độ ôxy đến 25% ở áp suất khí quyển hoặc áp suất riêng phần đến 27,5 kPa đối với áp suất khí quyển cao hơn, các yêu cầu trong 13.1.1 được coi là đủ.

a) * Nguồn cháy được coi là tồn tại trong môi trường giàu ôxy khi trong trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn có bất kỳ trong số các điều kiện sau (bao gồm cả điện áp và dòng điện):

1) nhiệt độ của vật liệu tăng đến nhiệt độ cháy của nó;

2) nhiệt độ có thể ảnh hưởng đến chất hàn hoặc mối hàn gây nới lỏng, đoản mạch hoặc hư hỏng khác có thể dẫn đến phát tia lửa điện hoặc tăng nhiệt độ của vật liệu đến nhiệt độ cháy của nó;

4) nhiệt độ của các bộ phận hoặc linh kiện có thể vượt quá 300 ^o C;

5) phóng tia lửa điện tạo đủ năng lượng để bắt cháy do vượt quá giới hạn của Hình 35 đến Hình 37 (toàn bộ).

Điểm 4) và 5) chỉ trường hợp xấu nhất trong đó khí quyển là 100% ôxy, vật liệu tiếp xúc (đối với điểm 5) là chất hàn và nhiên liệu sợi bông. Cần tính đến nhiên liệu và nồng độ ôxy có sẵn khi áp dụng các yêu cầu riêng này. Khi có sai lệch so với giới hạn trường hợp xấu nhất này (dựa trên nồng độ oxy thấp hơn hoặc nhiên liệu cháy ít hơn) thì phải giải thích và lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro.

Trước tiên, nhận biết vị trí trong thiết bị điện y tế mà tia lửa điện có thể gây cháy. Sau đó nhận biết vật liệu của các bộ phận mà giữa chúng có thể xuất hiện tia lửa điện. Tiếp đó, sử dụng các mẫu vật liệu tương tự để tạo nên pin tiếp xúc cho thiết bị thử (xem Hình 34).

Các tham số khác cho phép thử là: nồng độ oxy, nhiên liệu, tham số điện (dòng điện, điện áp, điện dung, điện cảm hoặc điện trở). Các tham số này được chọn sao cho tạo ra trường hợp bất lợi nhất cho thiết bị điện y tế.

CHÚ THÍCH 2 Đối với thiết bị điện y tế có mạch điện không đề cập trên Hình 35 đến Hình 37 (toàn bộ), có thể đặt điện áp hoặc dòng điện thử bằng ba lần giá trị trường hợp xấu nhất với tham số khác đặt ở giá trị trường hợp xấu nhất để xác định xem có xảy ra bắt cháy hay không.

Hai chân tiếp điểm làm bằng vật liệu đang xét được đặt đúng vị trí đối diện (xem Hình 34). Một chân có đường kính 1 mm, chân kia là 3 mm. Nguồn điện được nối đến các chân như thể hiện trên Hình 35 đến Hình 37. Đặt một mảnh vải bông gần bề mặt tiếp xúc của hai chân. Các tiếp điểm được nhúng khí ôxy liên tục với tốc độ nhỏ hơn 0,5 m/s qua một ống. Cực catôt được dịch chuyển đến anốt để đóng các tiếp điểm và đẩy lùi để mở trở lại. Thực hiện tối thiểu 300 lần thử trước khi có thể quyết định là không phát ra tia lửa. Nếu tia lửa nhỏ đi do bề mặt xấu của tấm điện cực thì các tấm điện cực được làm sạch bằng giũa. Nếu mảnh vải bông bị đen do bị ôxy hóa thì cần thay thế. Trên Hình 36 và Hình 37, điện trở sử dụng để khống chế dòng điện chạy vào cuộn cảm và hằng số thời gian nạp của tụ điện được chọn sao cho tác động nhỏ nhất lên năng lượng phóng điện. Điều này được thử bằng cách xem xét bằng mắt khi không có tụ điện hoặc cuộn cảm được nối tắt.

Tình huống điện áp hoặc dòng điện cao nhất tương ứng và không có bắt lửa xác định giới hạn trên. Giới hạn an toàn mức trên được cho bằng cách chia giới hạn trên của điện áp hoặc dòng điện tương ứng cho hệ số an toàn là ba.

CHÚ THÍCH 3 Hệ số biên an toàn được coi là bao trùm độ không đảm bảo của thực nghiệm phát tia lửa và khả năng biến thiên của các tham số quan tâm như áp lực, chất lượng vải hoặc vật liệu tiếp xúc.

Hình 34 – Thiết bị thử đánh tia lửa điện

(Xem 11.2.2.1)

Hình 35 – Dòng điện I cực đại cho phép làm hàm số của điện áp U cực đại cho phép đo được trên mạch điện trở thuần trong môi trường giàu ôxy ( xem 11.2.2.1)

Hình 36 – Điện áp U cực đại cho phép làm hàm số của điện dung C đo được trên mạch điện dung sử dụng trong môi trường giàu ôxy (xem 11.2.2.1)

Hình 37 – Dòng điện I cực đại cho phép làm hàm số của điện cảm L phép đo được trên mạch điện cảm trong môi trường giàu oxy

(xem 11.2.2.1)

1) Linh kiện điện trong một ngăn chứa môi trường giàu ôxy phải có nguồn cung cấp mức năng lượng giới hạn. Mức năng lượng này phải nhỏ hơn mức được coi là đủ để đánh lửa (xem 11.2.2.1 a).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết kế và đo hoặc tính toán giá trị công suất, năng lượng và nhiệt độ trong trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn (như xác định trong 11.2.3).

Hoặc

2) * Các ngăn chứa các bộ phận hoặc linh kiện có thể trở thành nguồn đánh lửa (như xác định trong 11.2.2.1 a)) chỉ trong trạng thái lỗi đơn (như xác định trong 11.2.3) và có thể lọt ôxy vào (ví dụ do rò không phát hiện được) phải được thông khí sao cho nồng độ ôxy không vượt quá 25%.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Đo nồng độ ôxy trong khoảng thời gian khả năng xuất hiện nồng độ ôxy cao nhất. Chọn chế độ đặt bộ điều khiển bất lợi nhất. Điều kiện rò ôxy được chọn sao cho tạo ra mức rò tối thiểu mà người thao tác có thể phát hiện (ví dụ do hỏng chức năng của thiết bị). Nếu nồng độ ôxy vượt quá 25% khi có các bộ phận hoặc linh kiện có thể là nguồn đánh lửa bao gồm cả thời điểm cấp năng lượng thì được coi là lỗi.

Hoặc

3) * Một ngăn chứa các bộ phận hoặc linh kiện có thể là nguồn đánh lửa (như xác định trong 11.2.2.1 a)) chỉ trong trạng thái lỗi đơn (như xác định trong 11.2.3) được cách ly khỏi ngăn khác chứa môi trường giàu ôxy bằng cách gắn kín toàn bộ các khớp và các lỗ luồn cáp, trục hoặc cho mục đích khác. Phải đánh giá ảnh hưởng của khả năng rò và lỗi trong trạng thái lỗi đơn (như xác định trong 11.2.3) có thể gây đánh lửa bằng cách sử dụng đánh giá rủi ro để xác định khoảng thời gian bảo trì thích hợp.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu do nhà sản xuất cung cấp bao gồm cả hồ sơ quản lý rủi ro.

Hoặc

4) Các linh kiện trong ngăn chứa môi trường giàu ôxy có thể trở thành nguồn đánh lửa (như xác định trong 11.2.2.1 a)) chỉ trong trạng thái lỗi đơn (như xác định trong 11.2.3) phải được che chắn sao cho việc đánh lửa xảy ra trong phạm vi vỏ thiết bị, lửa tự tắt nhanh và không có lượng khí độc nguy hiểm đến bệnh nhân.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách mồi cháy trong vỏ thiết bị. Nếu không có bằng chứng chứng tỏ khí độc không thể tới bệnh nhân thì cần phân tích khí có thể tới bệnh nhân.

11.2.2.2. * Đầu ra ống xả bên ngoài đối với môi trường giàu ôxy

Đầu ra ống xả bên ngoài đối với môi trường giàu ôxy phải được đặt sao cho không xảy ra rủi ro đánh lửa gây ra do linh kiện điện bất kỳ (có thể gây tia lửa điện trong sử dụng bình thường hoặc trạng thái lỗi đơn như xác định trong 11.2.3) lắp phía ngoài thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế. Rủi ro đánh lửa được coi là đủ thấp nếu nồng độ ôxy trong môi trường xung quanh linh kiện điện đó không vượt quá 25% trong điều kiện vận hành bất lợi nhất.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

11.2.2.3. Đấu nối điện trong môi trường giàu ôxy

Các đấu nối điện trong phạm vi ngăn chứa môi trường giàu ôxy trong sử dụng bình thường không được tạo ra tia lửa điện do nới lỏng hoặc đứt trừ khi chúng được giới hạn công suất và năng lượng tới giá trị xác định trong 11.2.2.1 a) 5).

– Chỗ bắt vít phải được bảo vệ chống nới lỏng trong quá trình sử dụng bằng các phương pháp như phủ vécni, sử dụng vòng đệm lò so hoặc đặt mômen xoắn thích hợp.

– Mối hàn, đấu nối nổi và đấu nối chân-ổ cắm của cáp đi vào vỏ thiết bị phải có thêm phương tiện cố định cơ học.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét bằng mắt.

– Hỏng tấm chắn kết cấu theo 11.2.2.1 b) 3).

– Hỏng linh kiện tạo nên nguồn đánh lửa (như xác định trong 11.2.2.1 a)).

– Hỏng cách điện (bằng vật liệu rắn hoặc đệm) cung cấp ít nhất là tương đương một phương tiện bảo vệ bệnh nhân nhưng ít hơn hai phương tiện bảo vệ bệnh nhân (như mô tả trong 8.8 và 8.9) có thể tạo ra nguồn đánh lửa (như xác định trong 11.2.2.1 a)).

– Hỏng thành phần khí nén gây ra rò khi giàu ôxy.

11.3. * Yêu cầu về kết cấu đối với vỏ chống cháy của thiết bị điện y tế

Điều này cung cấp phương tiện thay thế để phù hợp với tình huống nguy hiểm và tình trạng lỗi như xác định trong 13.1.2. Khi thực hiện việc này, các yêu cầu về kết cấu sau đây phải được đáp ứng hoặc phân tích riêng trong hồ sơ quản lý rủi ro còn nếu không đáp ứng thì cũng phải đưa ra giải thích cụ thể.

a) Dây được cách điện trong vỏ chống cháy phải có phân loại khả năng cháy tương đương FV-1, hoặc cao hơn, theo các phần tương ứng của bộ tiêu chuẩn IEC 60695. Bộ nối, tấm mạch in và vật liệu cách điện mà linh kiện được lắp trên đó phải có phân loại khả năng cháy FV-2, hoặc cao hơn, theo IEC 60695-11-10.

1) bộ phận hoàn chỉnh; hoặc

2) các phần của một bộ phận; bao gồm cả diện tích có độ dày thành nhỏ nhất và các lỗ thông hơi bất kỳ.

Các linh kiện được chứng nhận theo IEC 60695-11-10 thì không cần thử.

b) Vỏ chống cháy phải đáp ứng các yêu cầu sau:

1) Đáy phải không có lỗ mở hoặc, trong phạm vi qui định trên Hình 39, phải có kết cấu kiểu vách ngăn như qui định trên Hình 38, hoặc được làm bằng kim loại, đục lỗ như qui định trong Bảng 25 hoặc là màn chắn kim loại có mắt lưới không quá 2 mm x 2 mm từ tâm đến tâm và đường kính dây ít nhất là 0,45 mm.

2) Các cạnh phải không có lỗ mở trong phạm vi diện tích bao gồm trong đường dốc C trên Hình 39.

3) Vỏ thiết bị, và vách ngăn bất kỳ hoặc tấm chắn lửa, phải làm bằng kim loại (trừ magiê) hoặc vật liệu phi kim loại, ngoại trừ các kết cấu theo Bảng 25 và kết cấu có lưới, có phân loại khả năng cháy FV-2 (hoặc cao hơn) đối với thiết bị điện y tế vận chuyển được và FV-1 (hoặc cao hơn) đối với thiết bị điện y tế lắp cố định hoặc thiết bị điện y tế lắp tĩnh tại theo IEC 60695-11-10.

Vỏ thiết bị, và vách ngăn hoặc tấm chắn lửa bất kỳ, phải có đủ độ cứng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét. Trong trường hợp có nghi ngờ, phân loại khả năng cháy yêu cầu ở điểm b) 3) được kiểm tra như trong điểm a).

Bảng 25 – Đục lỗ chấp nhận được ở đáy của vỏ thiết bị

Y = hai lần X nhưng không bao giờ nhỏ hơn 25 mm

j Tấm vách ngăn (có thể thấp hơn đáy của vỏ thiết bị)

k Đáy của vỏ thiết bị

Hình 38 – Vách ngăn

(xem 11.3)

CHÚ DẪN

A Bộ phận hoặc linh kiện của thiết bị điện y tế được coi là nguồn gây cháy. Điều này gồm toàn bộ linh kiện hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế nếu không được che chắn hoặc phần không che chắn của linh kiện được che chắn một phần bằng vỏ của nó.

B Hình chiếu đường bao của A trên mặt phẳng nằm ngang.

C Đường nghiêng xác định diện tích tối thiểu của đáy và các cạnh có kết cấu như qui định trong 11.3 b) 1) và 11.3 b) 2). Đường này nhô ra ở góc 5 ⁰ so với phương thẳng đứng ở mọi điểm quanh chu vi của A và được định hướng sao cho xác định diện tích tối đa.

D Diện tích tối thiểu của đáy có kết cấu như qui định trong 11.3 b) 1).

Hình 39 – Diện tích đáy của vỏ thiết bị như qui định trong 11.3 b) 1)

(xem 11.3)

11.4. * Thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế dự kiến để sử dụng với khí gây mê dễ cháy

Thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế hoặc bộ phận của chúng mô tả trong tài liệu kèm theo để sử dụng với khí gây mê dễ cháy (loại AP) hoặc khí gây mê dễ cháy có chất oxy hóa (loại APG) phải đáp ứng các yêu cầu của Phụ lục G.

11.5. * Thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế dự kiến sử dụng với chất dễ cháy

Hồ sơ quản lý rủi ro của nhà sản xuất phải chú ý đến khả năng cháy và các giảm nhẹ kèm theo.

Xác định sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

11.6. Quá lưu lượng, tràn, rò rỉ, xâm nhập nước hoặc chất hạt, làm sạch, tẩy rửa và tiệt khuẩn và tính tương thích với các chất được sử dụng với thiết bị điện y tế. 11.6.1. Yêu cầu chung

Cấu trúc của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế phải đảm bảo đủ để bảo vệ chống quá lưu lượng, tràn, rò rỉ, xâm nhập nước hoặc chất hạt, làm sạch, tẩy rửa và tiệt khuẩn cũng như tính tương thích với các chất sử dụng cùng với thiết bị điện y tế.

11.6.2. * Quá lưu lượng trong thiết bị điện y tế

Nếu thiết bị điện y tế có bể chứa hoặc khoang chứa chất lỏng có khả năng bị đổ quá đầy hoặc quá lưu lượng trong sử dụng bình thường thì chất lỏng tràn từ bể chứa hoặc khoang chứa không được làm ướt phương tiện bảo vệ có khả năng gây ảnh hưởng bất lợi do chất lỏng này, cũng không được tạo ra rủi ro không chấp nhận được. Trừ khi được giới hạn bằng nhãn hoặc hướng dẫn sử dụng, không được phát sinh tình huống nguy hiểm (như qui định ở đây) hoặc rủi ro không chấp nhận được do quá lưu lượng nếu thiết bị điện y tế vận chuyển được bị nghiêng một góc 15 ^o.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đổ đầy bể chứa chất lỏng và đổ thêm một lượng nước bằng 15% dung tích của bể chứa, lượng chất lỏng này được rót đều đặn trong vòng 1 min.

Thiết bị điện y tế có thể vận chuyển sau đó được nghiêng đi tới một góc 15 ^o trong hướng bất lợi nhất (nếu cần thì rót đầy lại) và khởi động từ vị trí sử dụng bình thường.

Sau những qui trình trên, thiết bị điện y tế trải qua phép thử độ bền điện môi và dòng rò thích hợp và để chứng tỏ không có những dấu hiệu bị ướt các phần mang điện không được cách ly hoặc ướt các phần cách điện của các bộ phận có thể gây ra tình huống nguy hiểm.

11.6.3. * Tràn trên thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế đòi hỏi xử lý chất lỏng trong sử dụng bình thường phải có kết cấu sao cho chất lỏng chảy tràn không làm ướt các bộ phận có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Thiết bị điện y tế được định vị theo 5.4 a). Lượng chất lỏng được rót từ từ tại điểm trên nóc thiết bị điện y tế. Loại chất lỏng, thể tích, khoảng thời gian làm tràn và vị trí (điểm) được xác định qua việc áp dụng hồ sơ quản lý rủi ro. Tất cả các điều kiện thử được xác định thông qua việc kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro.

Sau những qui trình trên, thiết bị điện y tế phải trải qua phép thử độ bền điện môi và dòng rò thích hợp và để chứng tỏ không có những dấu hiệu bị ướt các phần mang điện không được cách ly hoặc ướt các phần cách điện của các bộ phận có thể gây ra tình huống nguy hiểm.

11.6.4. Rò rỉ

Xem 13.2.6.

Kiểm tra sự phù hợp bằng các phép thử của IEC 60529 với thiết bị điện y tế được đặt ở vị trí bất lợi nhất trong sử dụng bình thường và bằng cách kiểm tra xem xét.

Sau qui trình này, thiết bị điện y tế phải chứng tỏ không có dấu hiệu bắc cầu cách điện (hoặc linh kiện điện) có thể gây ra tình huống nguy hiểm trong sử dụng bình thường hoặc khi kết hợp với trạng thái lỗi đơn (dựa trên việc xem xét bằng mắt) tiếp sau phép thử về độ bền điện môi và dòng rò thích hợp.

Nhà sản xuất phải đánh giá ảnh hưởng của việc làm sạch/tẩy rửa nhiều lần trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế, các bộ phận và các phụ kiện và đảm bảo không xảy ra rủi ro không chấp nhận được. Kết quả đánh giá phải được lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro.

Trường hợp việc phù hợp với tiêu chuẩn này có thể bị ảnh hưởng bởi việc làm sạch hoặc tẩy rửa thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các bộ phận, phụ kiện của chúng thì chúng được làm sạch hoặc tẩy rửa một lần theo các phương pháp qui định bao gồm cả quá trình làm nguội hoặc làm khô. Sau qui trình này, các bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế phải chứng tỏ không có dấu hiệu suy giảm có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được (xem xét bằng mắt) tiếp sau phép thử về độ bền điện môi và dòng rò thích hợp. Xem xét hồ sơ quản lý rủi ro để xác nhận rằng nhà sản xuất đã đánh giá ảnh hưởng của việc làm sạch nhiều lần.

Sau qui trình này, thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các bộ phận hoặc phụ kiện của chúng phải chứng tỏ không có dấu hiệu suy giảm có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được (xem xét bằng mắt) tiếp sau phép thử về độ bền điện môi và dòng rò thích hợp và bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

11.6.8. * Tương thích với các chất được sử dụng với thiết bị điện y tế

Khi áp dụng được, nhà sản xuất phải nêu trong quá trình quản lý rủi ro các rủi ro đi kèm với tính tương thích với các chất được sử dụng trong thiết bị điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

11.7. Tương thích sinh học của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các bộ phận hoặc phụ kiện của chúng dự kiến tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với mô, tế bào sinh học hoặc chất lỏng của cơ thể phải được đánh giá và lập thành văn bản theo hướng dẫn và nguyên tắc nêu trong bộ TCVN 7391 (ISO 10993).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

11.8. * Gián đoạn nguồn cung cấp/nguồn điện lưới tới thiết bị điện y tế

Thiết bị điện y tế phải được thiết kế sao cho việc gián đoạn và phục hồi nguồn cung cấp không được dẫn đến tình huống nguy hiểm ngoài việc gián đoạn chức năng dự kiến của nó.

CHÚ THÍCH Điều này có thể đòi hỏi thử nghiệm ở nhiều khoảng thời gian và tình trạng của thiết bị điện y tế.

12. * Độ chính xác của bộ điều khiển, phương tiện đo và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất 12.1. Độ chính xác của bộ điều khiển và phương tiện đo

Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro nhà sản xuất phải chú ý đến các rủi ro đi kèm với độ chính xác của bộ điều khiển và phương tiện đo.

Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét các kết quả của quá trình kỹ thuật tiện dụng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

12.4. Bảo vệ chống nguy cơ quá công suất 12.4.1. * Vượt quá giới hạn an toàn có chủ ý

Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro đi kèm với nguy cơ vượt quá công suất do vượt quá giới hạn an toàn có chủ ý.

Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

VÍ DỤ Trước khi phân phối năng lượng hoặc các chất tới bệnh nhân, tốc độ hoặc dung lượng cần được chỉ thị định lượng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

12.4.3. * Lựa chọn ngẫu nhiên giá trị đầu ra quá mức

Khi thiết bị điện y tế được thiết kế để sử dụng cho nhiều mục đích cung cấp cho cả đầu ra với cường độ cao và đầu ra với cường độ thấp, dùng cho các điều trị khác nhau, trong quá trình quản lý rủi ro, nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro đi kèm với việc lựa chọn ngẫu nhiên các giá trị đầu ra quá mức.

Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

12.4.4. Đầu ra không chính xác

Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro đi kèm với đầu ra không chính xác.

VÍ DỤ Rủi ro đi kèm với việc phân phối không chính xác năng lượng hoặc các chất tới bệnh nhân có thể được đặt ra bằng cách cung cấp báo động để cảnh báo người vận hành sự chuyển hướng quan trọng bất kỳ khỏi mức phân phối thiết lập.

Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

12.4.5. Bức xạ chẩn đoán hoặc xạ trị 12.4.5.1. Giới hạn

Đối với thiết bị điện y tế được thiết kế để tạo ra bức xạ để chẩn đoán hoặc điều trị, phải có quy định thích hợp để bảo vệ bệnh nhân, người vận hành, những người khác và trang thiết bị nhạy cảm trong vùng lân cận, khỏi bức xạ không mong muốn hoặc vượt quá do thiết bị điện y tế phát ra.

CHÚ THÍCH Bức xạ từ thiết bị điện y tế dự kiến áp dụng cho bệnh nhân để chẩn đoán hoặc điều trị dưới sự giám sát y tế có thể vượt quá giới hạn thường chấp nhận được đối với toàn bộ tổng thể.

Khi thích hợp, tiêu chuẩn riêng phải qui định các yêu cầu, giới hạn và phép thử sự phù hợp để bảo đảm an toàn bức xạ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

12.4.5.3. Thiết bị bức xạ trị liệu

Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro nhà sản xuất phải chú đến rủi ro kèm theo xạ trị.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

12.4.5.4. Thiết bị điện y tế khác tạo ra bức xạ chẩn đoán hoặc điều trị

Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro kèm theo thiết bị điện y tế tạo ra bức xạ để chẩn đoán hoặc điều trị không phải tia X chẩn đoán và xạ trị (xem 12.4.5.2 và 12.4.5.3).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

12.4.6. Áp suất âm để chẩn đoán hoặc điều trị

Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro kèm theo áp suất âm thanh để chẩn đoán hoặc điều trị.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

13. * Tình huống nguy hiểm và các trạng thái lỗi 13.1. * Tình huống nguy hiểm cụ thể 13.1.1. * Qui định chung

Khi áp dụng trạng thái lỗi đơn như mô tả trong 4.7 và liệt kê trong 13.2, một lần một trạng thái lỗi, trong thiết bị điện y tế không được xảy ra tình huống nguy hiểm trong 13.1.2 đến 13.1.4 (toàn bộ).

Lỗi của một linh kiện bất kỳ ở một thời điểm, có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm, được mô tả trong 4.7.

13.1.2. * Phát xạ, biến dạng vỏ thiết bị hoặc vượt quá nhiệt độ tối đa

Không được xảy ra các tình huống nguy hiểm sau đây:

– khi có ngọn lửa phát ra, kim loại bị nóng chảy, các chất dễ cháy hoặc chất độc ở nồng độ nguy hiểm;

– khi có sự biến dạng của vỏ thiết bị tới mức độ không còn đáp ứng yêu cầu trong 15.3.1;

– nhiệt độ của bộ phận ứng dụng vượt quá các giá trị cho phép nêu trong Bảng 24 khi đo như mô tả trong 11.1.3;

– nhiệt độ của các bộ phận của thiết bị điện y tế không phải là bộ phận ứng dụng nhưng có khả năng chạm tới, vượt quá các giá trị cho phép nêu trong Bảng 23 và khi đo và điều chỉnh như mô tả trong 11.1.3;

– vượt quá giá trị cho phép đối với “các linh kiện và vật liệu khác” xác định trong Bảng 22 1,5 lần trừ 12,5 ^o C. Giới hạn đối với cuộn dây được cho trong Bảng 26, Bảng 27 và Bảng 31. Trong tất cả các trường hợp khác, áp dụng giá trị cho phép của Bảng 22.

Nhiệt độ phải được đo bằng phương pháp mô tả trong 11.1.3.

– Kết cấu hoặc mạch cung cấp làm giới hạn tổn hao công suất trong trạng thái lỗi đơn xuống thấp hơn 15 W hoặc tổn hao năng lượng xuống thấp hơn 900 J.

hoặc

– Chúng hoàn toàn nằm bên trong vỏ chống cháy.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và đánh giá tài liệu thiết kế để đảm bảo rằng vỏ thiết bị có kết cấu phù hợp với 11.3.

CHÚ THÍCH Các phép thử theo điều này cần được thực hiện theo trình tự nêu trong Phụ lục B.

Sau các phép thử của điều này, rơle nhiệt và rơle quá dòng được xem xét để xác định rằng giá trị đặt của chúng không thay đổi (do nhiệt, rung động hoặc các nguyên nhân khác) đủ để ảnh hưởng đến chức năng an toàn của chúng.

13.1.3. Vượt quá giới hạn dòng rò hoặc điện áp

Tình huống nguy hiểm sau đây không được xảy ra:

– vượt quá giới hạn dòng rò trong trạng thái lỗi đơn như nêu trong 8.7.3;

– vượt quá giới hạn điện áp đối với bộ phận chạm tới được bao gồm cả bộ phận ứng dụng nêu trong 8.4.2.

13.1.4. Nguy hiểm cơ học cụ thể

Đối với nguy hiểm cơ học cụ thể, xem 9,1 đến 9.8 (toàn bộ).

13.2. Trạng thái lỗi đơn 13.2.1. Qui định chung

Trong qui trình áp dụng trạng thái lỗi đơn liệt kê trong 13.2.2 đến 13.2.13 (toàn bộ), trạng thái lỗi đơn xác định trong 8.1 a) cũng phải áp dụng trong sự kết hợp bất lợi nhất.

Bộ ổn nhiệt làm đoản mạch hoặc bị ngắt, chọn trường hợp nào là bất lợi hơn.

Bộ ổn nhiệt bị làm đoản mạch hoặc bị ngắt, chọn trường hợp nào là bất lợi hơn.

13.2.6. Rò rỉ chất lỏng

Thiết bị điện y tế phải được kết cấu sao cho chất lỏng có thể thoát ra trong trạng thái lỗi đơn không dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

Do chỉ có một lượng nhỏ chất lỏng có thể thoát ra khi chúng rò rỉ nên pin/acqui nạp lại được không thuộc phạm vi yêu cầu này.

Phải sử dụng quá trình quản lý rủi ro để xác định điều kiện thử thích hợp với thiết bị điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

13.2.7. Lỗi của bộ phận làm mát có thể dẫn đến nguy hiểm

Thiết bị điện y tế phải được kết cấu sao cho duy trì được trạng thái lỗi đơn trong quá trình lỗi hệ thống làm mát để hoạt động như dự kiến.

Lỗi bộ phận làm mát có thể xảy ra được mô phỏng, ví dụ:

– các quạt thông gió đơn bị khóa lần lượt;

– thông gió qua lỗ thoáng trên đỉnh và bên thành bị yếu do che phủ các lỗ trên đỉnh của vỏ thiết bị, hoặc vị trí thiết bị quá gần tường;

– tắc nghẽn các bộ lọc được mô phỏng;

– các chất làm lạnh không được lưu thông.

Nhiệt độ vượt quá giới hạn nêu trong 13.1.2 được coi là lỗi.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phương pháp thử của 11.1, được áp dụng càng nhiều càng tốt.

13.2.8. Khóa bộ phận chuyển động

Thiết bị điện y tế phải được thiết kế sao cho vẫn duy trì trạng thái lỗi đơn khi các bộ phận di chuyển bị kẹt.

Các bộ phận di chuyển bị khóa nếu thiết bị điện y tế:

– có các bộ phận di chuyển có thể chạm vào được bao gồm cả bộ phận ứng dụng bị mắc kẹt, hoặc

– có khả năng được vận hành mà không có sự giám sát (bao gồm cả thiết bị điện y tế được điều khiển tự động hoặc điều khiển từ xa), hoặc

– có một hoặc nhiều động cơ với mô men quay của rôto bị khóa nhỏ hơn so với mô men quay toàn tải.

Nếu thiết bị điện y tế có nhiều hơn một bộ phận di chuyển như mô tả ở trên thì trong một thời điểm chỉ có một bộ phận bị khóa. Đối với các tiêu chí thử chi tiết hơn, 13.2.10.

13.2.9. * Ngắt và đoản mạch tụ điện của động cơ

Thiết bị điện y tế phải được thiết kế sao cho vẫn duy trì trạng thái lỗi đơn trong khi các tụ điện của động cơ bị đoản mạch và hở mạch.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách thực hiện phép thử sau:

Động cơ có tụ điện trong mạch của cuộn dây phụ được vận hành theo 13.2.10 với roto bị khóa, tụ điện được đoản mạch hoặc hở mạch lần lượt. Điện áp của tụ điện được đo với một phía bị ngắt (hở mạch). Điện áp đo được vượt quá giá trị danh định được coi là lỗi.

Phép thử với tụ điện đoản mạch không được thực hiện nếu động cơ có tụ điện tuân thủ IEC 60252-1 và thiết bị điện y tế không được sử dụng cho các hoạt động không có sự theo dõi (bao gồm cả điều khiển tự động và điều khiển từ xa).

Đối với các tiêu chí thử chi tiết hơn, xem 13.2.10.

13.2.10. * Tiêu chí thử bổ sung đối với động cơ vận hành thiết bị điện y tế

Đối với mỗi phép thử trong trạng thái lỗi đơn của 13.2.8 và 13.2.9, có tính đến các ngoại lệ nêu trong 13.1.2, thiết bị vận hành bằng động cơ được vận hành bắt đầu từ trạng thái lạnh, với điện áp danh định hoặc ở giới hạn trên của khoảng điện áp danh định trong những khoảng thời gian sau:

a) 30s đối với:

– thiết bị điện y tế cầm tay;

– thiết bị điện y tế khi vận hành phải dùng tay giữ công tắc;

– thiết bị điện y tế vận hành phải dùng tay giữ tải;

b) 5 min đối với các thiết bị điện y tế chỉ sử dụng khi có sự theo dõi (sử dụng có giám sát ngoại trừ thiết bị điện y tế điều khiển tự động hoặc điều khiển từ xa có thể vận hành khi người vận hành không có mặt);

c) đối với khoảng thời gian tối đa của đồng hồ bấm giờ, nếu dụng cụ này kết thúc vận hành, đối với thiết bị điện y tế không được nêu trong a) và b);

d) khoảng thời gian cần thiết để thiết lập trạng thái ổn định nhiệt cho tất cả thiết bị điện y tế còn lại.

Nhiệt độ của các cuộn dây được xác định khi kết thúc khoảng thời gian thử qui định hoặc ở thời điểm hoạt động của cầu chì, rơ le nhiệt, các cơ chế bảo vệ động cơ và những bộ phận tương tự.

Nhiệt độ được đo theo qui định trong 11.1.3 d).

Nhiệt độ vượt quá các giới hạn trong Bảng 26 được coi là lỗi.

Bảng 26 – Giới hạn nhiệt độ của cuộn dây động cơ

Nhiệt độ tính bằng ^o C

13.2.13. * Quá tải 13.2.13.1. * Điều kiện chung để thử quá tải

Sau các phép thử của 13.2.13.2 đến 13.2.13.4 (toàn bộ), thiết bị điện y tế, khi nguội đến xấp xỉ nhiệt độ phòng, vẫn phải duy trì an toàn.

Xác định sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị điện y tế hoặc các phép thử thích hợp (như độ bền điện môi của cách điện động cơ theo 8.8.3).

Đối với cách điện làm bằng vật liệu nhiệt dẻo được dựa vào như một phương tiện bảo vệ (xem 8.8), thực hiện phép thử lực ép viên bi qui định trong 8.8.4.1 a) ở nhiệt độ cao hơn 25 ^o C so với nhiệt độ của cách điện đo được trong quá trình thử của 13.2.13.2 đến 13.2.13.4 (toàn bộ).

13.2.13.2. Thiết bị điện y tế có phần tử gia nhiệt

a) Thiết bị điện y tế có các phần tử gia nhiệt được kiểm tra sự phù hợp như sau:

1) đối với các thiết bị điện y tế được điều khiển bằng tác động nhiệt có các phần tử gia nhiệt, mà các phần tử này được lắp ở bên trong hoặc có thể vận hành không cần sự giám sát, hoặc có một tụ điện không được bảo vệ bởi một cầu chảy hoặc những thứ tương tự nối song song có các tiếp điểm tiếp xúc với bộ điều nhiệt: kiểm tra bằng phép thử của 13.2.13.2 b) và 13.2.13.2 c);

2) đối với thiết bị điện y tế có các phần tử gia nhiệt danh định đối với hoạt động không liên tục: kiểm tra bằng phép thử của 13.2.13.2 b) và 13.2.13.2 c);

3) đối với thiết bị điện y tế khác có các phần tử gia nhiệt: kiểm tra bằng phép thử của 13.213.2 b).

Nếu có nhiều hơn một phép thử được áp dụng cho cùng một thiết bị điện y tế thì các phép thử này được tiến hành liên tiếp.

Trong bất kỳ một phép thử nào, quá trình gia nhiệt sẽ kết thúc nếu một rơ le nhiệt không tự phục hồi tác động, phần tử gia nhiệt hoặc bộ phận xung yếu có chủ ý bị hỏng, hoặc nếu dòng điện bị ngắt mà không có khả năng tự phục hồi trước khi các điều kiện ổn định được thiết lập. Tuy nhiên, nếu ngắt điện là do hỏng phần tử gia nhiệt hoặc bộ phận xung yếu có chủ ý thì phải lặp lại phép thử ở mẫu thứ hai. Bản thân việc ngắt mạch của phần tử gia nhiệt hoặc bộ phận xung yếu có chủ ý ở mẫu thứ hai không dẫn đến sự không phù hợp. Tuy nhiên, nếu một trong hai mẫu không phù hợp các điều kiện qui định trong 13.1.2 thì được coi là lỗi.

b) Thiết bị điện y tế có các phần tử gia nhiệt được thử ở trạng thái qui định trong 11.1, nhưng không có tỏa nhiệt đầy đủ, điện áp cấp bằng 90% hoặc 110% của điện áp cấp danh định, chọn mức độ nào bất lợi hơn.

Nếu một rơ le nhiệt loại không tự phục hồi tác động, hoặc nếu dòng điện được ngắt theo cách khác mà không có khả năng tự phục hồi trước khi trạng thái ổn định nhiệt được thiết lập thì quá trình vận hành sẽ kết thúc. Nếu không xảy ra ngắt dòng, thiết bị điện y tế phải được tắt ngay khi trạng thái ổn định nhiệt được thiết lập và phải được làm mát tới nhiệt độ phòng.

Đối với thiết bị điện y tế danh định đối với hoạt động không liên tục, khoảng thời gian thử phải bằng thời gian hoạt động danh định.

1) Làm mát hiệu lực bộ điều khiển bất kỳ dùng để giới hạn nhiệt độ trong trạng thái bình thường, ngoại trừ rơ le nhiệt.

2) Nếu thiết bị điện y tế được trang bị nhiều hơn một bộ phận điều khiển thì chúng lần lượt bị mất hiệu lực.

3) Thiết bị điện y tế được cho vận hành ở chu kỳ làm việc danh định tới khi đạt được các trạng thái ổn định nhiệt, không kể đến thời gian vận hành danh định.

13.2.13.3. Thiết bị điện y tế có động cơ

a) Thiết bị điện y tế có động cơ được kiểm tra sự phù hợp như sau:

Động cơ được bao phủ một lớp vải thưa có các đặc tính sau đây:

– vật liệu vải bông tẩy trắng;

– khối lượng 26 – 28 m ² trên một kg; và

– 13 sợi trên 1 cm theo một chiều và 11 sợi trên 1 cm theo chiều kia.

Vải bắt cháy trong quá trình thử hoặc khi kết thúc thử được coi là lỗi.

2) Đối với thiết bị điện y tế có các bộ phận gia nhiệt, phép thử được thực hiện ở điện áp qui định, với bộ phận động cơ và bộ phận gia nhiệt hoạt động đồng thời sao cho tạo ra trạng thái bất lợi nhất.

3) Nếu có thể áp dụng nhiều hơn một phép thử trên cùng một thiết bị điện y tế thì các phép thử này được thực hiện liên tiếp.

b) Động cơ được kiểm tra về bảo vệ quá tải vận hành nếu chúng:

1) được dự kiến để điều khiển từ xa hoặc điều khiển tự động (bằng cơ cấu điều khiển đơn mà không có bảo vệ dư), hoặc

2) có khả năng chịu vận hành liên tục khi không có sự giám sát.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách vận hành thiết bị điện y tế trong trạng thái tải bình thường ở điện áp danh định hoặc ở giá trị cực đại của dải điện áp danh định, cho đến khi đạt trạng thái ổn định nhiệt (xem 11.1.3).

Sau đó tăng tải sao cho dòng điện tăng tới nấc thích hợp, điện áp cung cấp được duy trì ở giá trị ban đầu.

Khi thiết lập trạng thái ổn định nhiệt thì lại tăng tải. Tải được tăng dần theo các nấc thích hợp cho đến khi bảo vệ quá tải tác động, hoặc đến khi không thấy nhiệt độ tăng thêm.

Xác định nhiệt độ của cuộn dây động cơ trong từng giai đoạn ổn định. Nếu giá trị cực đại ghi được vượt quá giá trị trong Bảng 27 thì được coi là lỗi.

Bảng 27 – Nhiệt độ cực đại trạng thái ổn định của cuộn dây động cơ

Nếu trong thiết bị điện y tế không thể thay đổi tải trong các nấc thích hợp thì tháo động cơ khỏi thiết bị điện y tế để thực hiện phép thử này.

Phép thử quá tải vận hành của động cơ đặt trong mạch có điện áp không vượt quá 42,4 V đỉnh xoay chiều hoặc 60 V một chiều chỉ được thực hiện nếu khả năng xảy ra quá tải được xác định thông qua việc kiểm tra hoặc xem xét thiết kế. Không cần thực hiện thử nghiệm này, ví dụ, trong trường hợp mạch truyền động điện tử duy trì một dòng điện truyền động về cơ bản là không đổi.

c) Thiết bị điện y tế có động cơ ba pha được vận hành với tải bình thường, nối với (nguồn điện lưới cung cấp) ba pha có một pha ngắt. Các khoảng thời gian vận hành theo 13.2.10.

13.2.13.4. * Thiết bị điện y tế danh định đối với vận hành không liên tục

Thiết bị điện y tế danh định đối với vận hành không liên tục khác với:

– thiết bị điện y tế cầm tay;

– thiết bị điện y tế phải giữ công tắc bật bằng tay;

– thiết bị điện y tế phải được giữ tải vật lý bằng tay;

– thiết bị điện y tế có bộ hẹn giờ và hệ thống hẹn giờ dự phòng.

Vận hành ở tải bình thường và ở điện áp danh định hoặc ở giới hạn trên của dải điện áp danh định cho đến khi nhiệt độ đỉnh không tăng quá 5 ^o C trong một giờ, hoặc đến khi thiết bị bảo vệ bất kỳ tác động.

Nhiệt độ của cuộn dây động cơ được xác định khi thiết lập trạng thái ổn định nhiệt hoặc ngay trước khi thiết bị bảo vệ tác động. Nhiệt độ của cuộn dây động cơ vượt quá giá trị qui định trong 13.2.10 được coi là lỗi.

Nếu trong sử dụng bình thường, thiết bị giảm tải trọng thiết bị điện y tế tác động, thì tiếp tục phép thử với thiết bị điện y tế chạy không.

14. * Hệ thống điện y tế có thể lập trình (PEMS) 14.1. *Qui định chung

Phải áp dụng các yêu cầu của điều này cho các PEMS trừ khi:

– PESS không cung cấp an toàn cơ bản hoặc tính năng thiết kế; hoặc

– việc áp dụng ISO 14971 chứng tỏ rằng lỗi PESS không dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

CHÚ THÍCH 1 Các yêu cầu của điều này phải theo một quá trình trong suốt vòng đời phát triển PEMS và phải lập hồ sơ cho quá trình đó. Khái niệm quản lý rủi ro và vòng đời phát triển PEMS là cơ sở của quá trình này. Tuy nhiên, vì tiêu chuẩn này đã yêu cầu một quá trình quản lý rủi ro nên điều này sẽ xác định các thành phần tối thiểu của vòng đời phát triển PEMS và chỉ những thành phần bổ sung cho PEMS mới cần được xem là bộ phận của quá trình quản lý rủi ro (xem 4.2).

CHÚ THÍCH 2 Thực tế là nhà sản xuất có thể không tuân theo tất cả các quá trình xác định trong Điều 14 cho từng linh kiện cấu thành của PEMS, như phần mềm dùng ngay OTS (off-the-shelf), hệ thống còn có nguồn gốc phi y tế và các thiết bị kế thừa. Trong trường hợp này, nhà sản xuất cần đặc biệt tính đến nhu cầu đối với các biện pháp kiểm soát rủi ro.

Xác định sự phù hợp bằng cách áp dụng các yêu cầu trong 14.2 đến 14.3 (toàn bộ), bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro và đánh giá các quá trình nêu trong điều này.

CHÚ THÍCH 3 Việc đánh giá này có thể thực hiện thông qua đánh giá nội bộ.

14.2. * Tài liệu

Ngoài các hồ sơ và tài liệu yêu cầu trong ISO 14971, các tài liệu của việc áp dụng Điều 14 phải được duy trì và phải tạo thành bộ phận của hồ sơ quản lý rủi ro.

CHÚ THÍCH Xem hướng dẫn tại Hình H.3

Các tài liệu yêu cầu ở Điều 14 phải được xem xét, phê duyệt, ban hành và thay đổi theo quy trình kiểm soát tài liệu chính thức.

14.3. Kế hoạch quản lý rủi ro

Kế hoạch quản lý rủi ro yêu cầu ở Điều 3.5 của ISO 14971 phải được viện dẫn cho kế hoạch xác nhận PEMS (xem 14.11).

14.4. * Vòng đời phát triển PEMS

Vòng đời phát triển PEMS phải được lập thành văn bản.

CHÚ THÍCH 1 Điều H.2 giải thích chi tiết về vòng đời phát triển PEMS.

CHÚ THÍCH 2 IEC 62304 (các khả năng bao gồm: đầu vào không do yêu cầu, nằm ngoài phạm vi hoặc đầu vào không nhất quán, và đầu vào bắt nguồn từ nhiễu điện từ);

– dữ liệu không có sẵn;

– thiếu tính toàn vẹn của dữ liệu;

– dữ liệu không đúng;

– dữ liệu không kịp thời;

– tương tác không chủ ý trong và giữa PESS;

– các khía cạnh không biết hoặc chất lượng phần mềm của bên thứ ba;

– các khía cạnh không biết hoặc chất lượng PESS của bên thứ ba;

– thiếu tính bảo mật dữ liệu, đặc biệt là khả năng xâm phạm để can thiệp, tương tác không chủ ý với các chương trình khác và virus.

Các công cụ và qui định xác định giá trị phù hợp phải được chọn và nhận biết để thực thi từng biện pháp kiểm soát rủi ro. Các công cụ và qui trình này phải phù hợp để đảm bảo rằng mỗi biện pháp quản lý rủi ro giảm một cách thỏa mãn rủi ro đã nhận biết.

14.7. * Quy trình kỹ thuật yêu cầu

Đối với PEMS và từng hệ thống con của nó (ví dụ đối với PESS), phải có qui định kỹ thuật nêu cầu bằng văn bản.

CHÚ THÍCH Ví dụ về kết cấu của PEMS được cho trong H.1.

Qui định kỹ thuật yêu cầu đối với một hệ thống hoặc hệ thống con phải bao gồm và phân biệt tính năng thiết yếu bất kỳ và biện pháp kiểm soát rủi ro bất kỳ mà hệ thống hoặc hệ thống con áp dụng.

14.8. * Cấu trúc

Đối với PEMS và từng hệ thống con của nó, phải có qui định cấu trúc thỏa mãn qui định kỹ thuật yêu cầu.

Khi thích hợp, để giảm thiểu rủi ro tới mức chấp nhận được, qui định về cấu trúc phải sử dụng:

a) các linh kiện có đặc tính tích hợp cao;

b) chức năng bảo vệ an toàn;

c) dư;

d) tính đa dạng;

e) * phân chia chức năng;

f) thiết kế bảo vệ, ví dụ giới hạn về các hiệu ứng nguy hiểm tiềm ẩn bằng các giới hạn công suất ra khả dụng hoặc bằng cách đưa vào phương tiện giới hạn chuyển động của bộ khởi động.

Quy định về cấu trúc phải tính đến:

g) * phân bổ các biện pháp kiểm soát rủi ro tới các hệ thống con và các linh kiện của PEMS;

CHÚ THÍCH Hệ thống phụ thuộc vào các linh kiện bao gồm bộ cảm biến, bộ khởi động, PESS và các giao diện.

h) phương thức lỗi của các linh kiện và ảnh hưởng của chúng;

i) nguyên nhân lỗi phổ biến;

j) lỗi hệ thống;

k) khoảng thời gian thử và thông tin chẩn đoán;

l) khả năng bảo trì;

m) bảo vệ khỏi sử dụng sai dự đoán được;

n) qui định về bộ ghép nối mang/dữ liệu, nếu áp dụng được.

14.9. * Thiết kế và thực hiện

Khi thích hợp, thiết kế phải được phân tách thành các hệ thống con, mỗi hệ thống con có cả thiết kế lẫn qui định kỹ thuật thử.

CHÚ THÍCH Xem H.3 về ví dụ các yếu tố của môi trường thiết kế.

14.10. *Kiểm định

Mọi chức năng đều cần được kiểm định việc thực thi các biện pháp an toàn cơ bản, tính năng thiết yếu hoặc kiểm soát rủi ro.

Kế hoạch kiểm định phải được lập để thể hiện cách thức các chức năng này phải được kiểm tra.

Kế hoạch này phải bao gồm:

– việc kiểm định cần thực hiện cột mốc nào đối với mỗi chức năng;

– việc chọn và hệ thống căn bản các chiến lược, hoạt động, kỹ thuật kiểm định và mức độ độc lập thích hợp của các nhân viên thực hiện việc kiểm định;

– lựa chọn và sử dụng các công cụ kiểm định;

– các tiêu chí đối với việc kiểm định.

CHÚ THÍCH Ví dụ về các phương pháp và kỹ thuật là:

– xuyên qua;

– kiểm tra;

– phân tích thống kê;

– phân tích động;

– thử hộp trắng;

– thử hộp đen;

– thử nghiệm thống kê.

Việc kiểm định phải được thực hiện kế hoạch kiểm định. Các kết quả của hoạt động kiểm định phải được lập thành văn bản.

14.11. * Xác nhận của PEMS

Kế hoạch xác nhận PEMS phải bao gồm việc xác nhận an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu, đồng thời phải đòi hỏi kiểm tra hoạt động không chủ ý của PEMS.

Việc xác nhận của PEMS phải được thực hiện theo kế hoạch xác nhận của PEMS. Kết quả của các hoạt động xác nhận của PEMS phải được lập thành văn bản.

Người chịu trách nhiệm tổng thể đối với việc xác nhận của PEMS phải độc lập với nhóm thiết kế. Nhà sản xuất phải lập văn bản thuyết minh mức độ độc lập này.

Không thành viên của nhóm thiết kế phải chịu trách nhiệm đối với việc xác nhận của PEMS thuộc thiết kế của mình.

Tất cả các mối quan hệ nghiệp vụ của các thành viên trong nhóm xác nhận của PEMS với các thành viên của nhóm thiết kế phải được lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro.

Việc dẫn về phương pháp và kết quả xác nhận của PEMS phải kèm theo hồ sơ quản lý rủi ro.

14.12. * Sửa đổi

Nếu một hoặc tất cả các kết quả thiết kế sửa đổi so với thiết kế trước đó thì áp dụng toàn bộ điều này như đối với một thiết kế mới hoặc đánh giá hiệu lực tiếp theo của tài liệu thiết kế bất kỳ trước đó phải được đánh giá theo quy trình sửa đổi/thay đổi đã ghi trong văn bản.

14.13. * Nối PEMS bằng bộ ghép nối mạng/dữ liệu với thiết bị khác

Nếu PEMS được dự định để nối bộ ghép mạng/dữ liệu tới thiết bị khác nằm ngoài sự kiểm soát của nhà sản xuất PEMS thì bản mô tả kỹ thuật phải:

a) qui định các đặc tính của bộ ghép nối mạng/dữ liệu cần thiết để PEMS đạt được mục đích sử dụng dự kiến;

b) liệt kê các tình huống nguy hiểm dẫn đến lỗi bộ ghép nối mạng/dữ liệu trong việc cung cấp các đặc tính qui định;

c) hướng dẫn tổ chức chịu trách nhiệm rằng:

– đấu nối PEMS với bộ phép nối mạng/dữ liệu bao gồm các thiết bị khác có thể dẫn đến rủi ro không xác định trước cho bệnh nhân, người vận hành hoặc bên thứ ba;

– tổ chức chịu trách nhiệm cần xác định, phân tích, đánh giá và kiểm soát các rủi ro này;

– các thay đổi tiếp theo của bộ ghép nối mạng/dữ liệu có thể gây ra rủi ro mới và đòi hỏi phân tích bổ sung thêm; và

– các thay đổi của bộ ghép nối mạng/dữ liệu bao gồm:

* thay đổi cấu hình của bộ ghép nối mạng/dữ liệu;

* đấu nối bổ sung thêm các hạng mục vào bộ ghép nối mạng/dữ liệu;

* ngắt đấu nối các hạng mục khỏi bộ ghép nối mạng/dữ liệu;

* cập nhật thiết bị đấu nối với bộ ghép nối mạng/dữ liệu;

* nâng cấp thiết bị đấu nối với bộ ghép nối mạng/dữ liệu;

15. Kết cấu của thiết bị điện y tế 15.1. * Sắp xếp bộ điều khiển và bộ chỉ thị của thiết bị điện y tế

Khi có thể áp dụng, nhà sản xuất phải chú ý trong quá trình quản lý rủi ro kèm theo việc sắp xếp bộ điều khiển và bộ chỉ thị của thiết bị điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

15.2. * Khả năng bảo trì

Các bộ phận của thiết bị điện y tế chịu mài mòn cơ, điện và suy giảm môi trường hoặc lão hóa có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được nếu không được kiểm tra liên tục trong khoảng thời gian quá dài phải được kiểm tra, thay thế và bảo dưỡng.

Các bộ phận của thiết bị điện y tế có nhiều khả năng được thay thế hoặc điều chỉnh phải được bố trí và định vị chắc chắn để cho phép kiểm tra, bảo trì, thay thế và điều chỉnh mà không làm hỏng, hoặc can thiệp vào các bộ phận liền kề hoặc hệ thống đi dây.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét các bộ phận đề cập ở trên trong điều này và vị trí của chúng.

15.3. Độ bền cơ học 15.3.1. Qui định chung

Thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận của thiết bị phải có đủ độ bền cơ và không được gây ra rủi ro không chấp nhận được do ứng suất đúc hoặc khi chịu ứng suất cơ do đẩy, va đập, rơi và vận chuyển mạnh.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách áp dụng phép thử trong Bảng 28. Không áp dụng thử nghiệm cho tay cầm, cần gạt, nút bấm, mặt ống tia catot (xem 9.5.2), hoặc các nắp đậy trong suốt hoặc trong mờ của thiết bị chỉ thị hoặc thiết bị đo trừ khi việc tháo tay cầm, cần gạt, nút bấm hoặc nắp sẽ gây rủi ro không chấp nhận được do điện giật.

CHÚ THÍCH Ví dụ về hỏng có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được bao gồm việc giảm khoảng cách đường rò và khe hở không khí xuống thấp hơn giá trị qui định trong 8.9, chạm tới các bộ phận vượt quá giới hạn trong 8.4, hoặc chạm tới các bộ phận chuyển động có thể gây tổn thương.

Tiêu chí đánh giá hữu ích cho việc xác định việc các phép thử trong Bảng 28 có dẫn đến rủi ro không chấp nhận được bao gồm:

– các tiêu chí trong Điều 8 và 11.6;

– phép thử độ bền điện môi như qui định trong 8.8.3 để đánh giá tính toàn vẹn của cách điện rắn bổ sung hoặc cách điện tăng cường; và

– phép đo khoảng cách đường rò hoặc khe hở không khí để so sánh các giá trị với khoảng cách tối thiểu qui định trong 8.9. Thường có thể bỏ qua mảnh vở nhỏ không gây ảnh hưởng bất lợi đến việc bảo vệ chống điện giật hoặc chống ẩm.

Bảng 28 – Khả năng áp dụng phép thử độ bền cơ học 15.3.2. * Thử đẩy

Vỏ thiết bị điện y tế phải có đủ độ cứng để bảo vệ chống rủi ro không chấp nhận được.

Các bộ phận bên ngoài của vỏ thiết bị điện y tế chịu một lực đều 250 N ± 10 N trong khoảng thời gian 5 s, đặt bằng dụng cụ thử thích hợp tạo tiếp xúc trên một bề mặt phẳng tròn có đường kính 30 mm. Tuy nhiên, không áp dụng phép thử này cho đáy của vỏ thiết bị có khối lượng trên 18 kg.

Sau phép thử này, hỏng kéo dài dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, như xác định bằng kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro, thì được coi là lỗi.

15.3.3. * Thử va đập

Vỏ thiết bị phải có đủ khả năng chịu va đập để bảo vệ chống rủi ro không chấp nhận được.

Không áp dụng phép thử này cho màn hiển thị dạng tấm phẳng, kính ép của thiết bị điện y tế (ví dụ máy quét phim, hoặc ống tia catot (xem 9.5.2).

Sau phép thử này, hỏng kéo dài dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, như xác định bằng xem xét hồ sơ quản lý rủi ro, thì được coi là lỗi.

15.3.4. * Thử rơi 15.3.4.1. Thiết bị điện y tế cầm tay

Thiết bị điện y tế cầm tay và các bộ phận của thiết bị điện y tế được cầm tay không được hấp đến rủi ro không chấp nhận được do rơi tự do.

Sau phép thử này, thiết bị điện y tế cầm tay và bộ phận của thiết bị điện y tế được cầm tay không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

15.3.4.2. * Thiết bị điện y tế xách tay

Thiết bị điện y tế xách tay và các bộ phận của thiết bị điện y tế có thể xách tay phải chịu được ứng suất do rơi tự do lên một bề mặt cứng từ độ cao chỉ ra trong Bảng 29.

Bảng 29 – Độ cao rơi

Sau phép thử này, hỏng kéo dài dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, như xác định bằng xem xét hồ sơ quản lý rủi ro và xem xét thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế có thể xách tay, thì được coi là lỗi.

15.3.5. * Thử thao tác mạnh

Thiết bị điện y tế di dộng và bộ phận của thiết bị điện y tế di động phải chịu được ứng suất gây ra bởi thao tác và di chuyển mạnh, không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

Mẫu được thử ở vị trí vận chuyển với tải làm việc an toàn tại chỗ và trong điều kiện bất lợi nhất cho phép trong sử dụng bình thường.

a) Xóc bậc đi lên

Mẫu được đẩy ba lần ở hướng di chuyển bình thường với tốc độ 0,4 m/s ± 0,1 m/s vào vật cản bằng gỗ cứng có bậc dốc lên có bề mặt theo phương thẳng đứng 40 mm được gắn chắc chắn vào một sàn phẳng khác. Hướng di chuyển vuông góc với mặt vật cản. Mẫu không cần vượt qua vật cản 40 mm.

b) Xóc bậc dốc xuống

Mẫu được đẩy ba lần theo hướng di chuyển bình thường với tốc độ 0,4 m/s ± 0,1 m/s để bị độ khỏi bậc thẳng đứng có độ cao 40 mm được gắn trên một đế cứng (ví dụ như bê tông). Hướng dịch chuyển vuông góc với mặt của bậc dốc xuống.

Trong quá trình thực hiện phép thử xóc bậc dốc xuống, nếu bộ phận không phải bánh xe trở nên tiếp xúc với vật cản trước khi bánh xe đó chạm tới nền thì thiết bị điện y tế được tiếp xúc đẩy cho đến khi nó dốc xuống hoàn toàn.

d) Xóc khung cửa sổ

Mẫu được đẩy ba lần theo hướng di chuyển bình thường với tốc độ 0,4 m/s ± 0,1 m/s hoặc đối với thiết bị y tế di động chuyển động bằng động cơ, được duy trì với tốc độ cực đại có thể, đập vào chướng ngại vật thẳng đứng bằng gỗ có chiều rộng và độ dày 40 mm đóng vào vật chống cứng (ví dụ bê tông). Chiều cao của chướng ngại vật thẳng đứng phải cao hơn điểm tiếp xúc. Hướng của chuyển động phải vuông góc với bề mặt chướng ngại vật.

Sau mỗi phép thử, mọi hư hỏng xác nhận dẫn đến rủi ro không chấp nhận, do xác nhận bằng cách kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro và kiểm tra thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế là di động, được coi là lỗi.

15.3.6 * Phép thử giảm ứng suất đúc

Vỏ thiết bị được đúc hoặc tạo thành bằng chất dẻo chịu nhiệt phải có cấu trúc sao cho mọi hao hụt cho phép hoặc độ méo của vật liệu do giảm nội ứng suất gây ra bởi hoạt động đúc hoặc tạo thành không dẫn đến rủi ro không chấp nhận.

Kiểm tra sự phù hợp bằng kiểm tra cấu trúc và dữ liệu có sẵn thích hợp hoặc bằng phép thử sau.

Một mẫu gồm thiết bị điện y tế hoàn chỉnh, hoặc gồm vỏ thiết bị cùng với khung phụ bất kỳ, được đặt trong lò sấy có lưu thông không khí tại nhiệt độ cao hơn nhiệt độ tối đa đã quan trắc trên vỏ thiết bị là 10 ^oC trong suốt quá trình thử theo 11.1.3, nhưng không nhỏ hơn 70 ^o C, trong vòng 7 h, sau đó để nguội đến nhiệt độ phòng.

CHÚ THÍCH Không cần thiết duy trì độ ẩm tương đối tại giá trị cụ thể trong quá trình này.

Đối với thiết bị y tế lớn không khả thi điều hòa toàn bộ vỏ thiết bị, được phép dùng một bộ phận đại diện của vỏ về độ dày và hình dáng kể cả các bộ phận dỡ cơ học.

Mọi hư hỏng gây ra rủi ro không chấp nhận cấu thành một sự cố.

15.3.7. * Tác động môi trường

Lựa chọn và xử lý vật liệu dùng trong thiết bị y tế phải tính đến sử dụng dự kiến, thời gian sử dụng mong đợi và các điều kiện vận chuyển và bảo quản.

Thiết bị y tế phải được thiết kế và cấu trúc sao cho trong suốt thời gian sử dụng mong đợi, mọi tác động ăn mòn, già hóa, độ bền cơ hoặc phân hủy vật liệu sinh học do tác động của vi khuẩn, thực vật, động vật không được làm giảm các thuộc tính cơ học có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận. Xem 15.2.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra:

– thiết bị điện y tế, các tài liệu kèm theo và đặc tính kỹ thuật của vật liệu do nhà chế tạo sử dụng đặc điểm kỹ thuật của các quá trình đối với vật liệu này;

15.4. Linh kiện của thiết bị điện y tế và cụm lắp ráp chung 15.4.1. Kết cấu của bộ nối

Thiết kế và kết cấu của các đầu nối và bộ nối điện, thủy lực, khí nén và khí của thiết bị điện y tế phải sao cho việc đấu nối sai các bộ nối chạm tới được, tháo rời mà không dùng dụng cụ, phải được ngăn ngừa trong trường hợp có thể gây rủi ro không chấp nhận được. Cụ thể:

a) Phích cắm để nối với dây nối bệnh nhân phải được thiết kế sao cho không thể nối chúng với các đầu ra khác trên cùng một thiết bị điện y tế được dự kiến cho các chức năng, trừ khi có thể chứng minh rằng không dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

15.4.2. Thiết bị khống chế nhiệt độ và quá tải 15.4.2.1. Áp dụng

a) Rơle nhiệt và rơ le quá dòng có bộ đặt lại tự động không được sử dụng trong thiết bị điện y tế nếu việc sử dụng có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm do việc đặt lại như vậy.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

b) Rơle nhiệt có chức năng an toàn cần được đặt lại bằng thao tác vận hành có thể ảnh hưởng đến giá trị vận hành thì không được lắp trong thiết bị điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.

c) Trong thiết bị điện y tế, khi hỏng bộ điều nhiệt có thể tạo nên nguy hiểm thì phải cung cấp thêm rơle nhiệt không tự phục hồi độc lập. Nhiệt độ vận hành của cơ cấu bổ sung này phải nằm ngoài giá trị có thể đạt được tại ngưỡng đạt của bộ điều khiển bình thường nhưng phải nằm trong phạm vi giới hạn nhiệt độ an toàn đối với chức năng dự kiến của nó.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.

d) Mất chức năng của thiết bị điện y tế do sự tác động của rơle nhiệt hoặc rơle quá dòng không được dẫn đến tình huống nguy hiểm.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.

e) Tụ điện hoặc thiết bị chặn tia lửa khác của thiết bị điện y tế không được nối giữa các tiếp điểm của rơle nhiệt.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

f) Việc sử dụng rơle nhiệt hoặc rơle quá dòng trong thiết kế phải không được ảnh hưởng tới an toàn của thiết bị điện y tế.

Xác nhận sự phù hợp của thiết bị có hệ số nhiệt dương (PTC) với IEC 60730-1:1999, Điều 15, 17, J.15 và J.17 khi thích hợp.

Rơle nhiệt và rơle quá dòng được thử bằng cách vận hành thiết bị điện y tế trong các điều kiện mô tả trong Điều 13.

Thiết bị bảo vệ nhiệt có thể thử riêng rẽ khỏi thiết bị điện y tế khi đánh giá kỹ thuật chỉ ra rằng việc này không ảnh hưởng đến kết quả thử.

g) Thiết bị điện y tế có lắp ngăn đổ chất lỏng có trang bị gia nhiệt phải được cung cấp thiết bị bảo vệ chống quá nhiệt trong trường hợp thiết bị gia nhiệt được đóng điện khi bình chứa rỗng. Không được xảy ra rủi ro không chấp nhận được do quá nhiệt.

h) Thiết bị điện y tế có lắp phần tử gia nhiệt dạng ống phải có bảo vệ chống quá nhiệt trong cả hai dây khi đấu nối dẫn điện tới đất có thể dẫn đến quá nhiệt.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.

15.4.2.2. Cài đặt nhiệt độ

Trường hợp có phương tiện để thay đổi việc cài đặt nhiệt độ của bộ điều nhiệt trong thiết bị điện y tế, việc cài đặt nhiệt độ phải được chỉ thị rõ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

15.4.3. * Acqui 15.4.3.2. Hộp chứa

Trong thiết bị điện y tế, hộp chứa acqui từ đó các khí có nhiều khả năng gây nguy hiểm có thể thoát ra trong quá trình nạp hoặc phóng điện phải được thông gió để giảm thiểu rủi ro tích tụ và bắt lửa.

Ngăn chứa acqui của thiết bị điện y tế phải được thiết kế để ngăn ngừa đoản mạch ngẫu nhiên, trong đó các đoản mạch như vậy có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

15.4.3.3. Bảo vệ chống nạp quá đầy

Trường hợp quá đầy acqui bất kỳ của thiết bị điện y tế có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, thiết kế phải ngăn ngừa việc nạp quá đầy.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu thiết kế.

15.4.3.4. Pin litium

Pin littium sử dụng trong thiết bị điện y tế có thể trở nên nguy hiểm phải tuân thủ các yêu cầu của IEC 60086-4. Xem 7.3.3.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu thiết kế pin hoặc thực hiện các phép thử quy định trong IEC 60086-4.

15.4.3.5. Bảo vệ quá dòng và quá áp

Nguồn điện bên trong bất kỳ trong thiết bị điện y tế phải có thiết bị danh định thích hợp để bảo vệ chống cháy do vượt quá dòng điện nếu diện tích mặt cắt ngang và bố trí của dây dẫn bên trong hoặc thông số danh định của các linh kiện nối có thể làm tăng khả năng cháy trong trường hợp đoản mạch. Thiết bị bảo vệ phải có đủ dung lượng ngắt để làm gián đoạn dòng điện sự cố lớn nhất (bao gồm cả dòng đoản mạch) có thể chạy qua. Thuyết minh cho việc bỏ qua các cầu chảy hoặc rơle quá dòng phải được nêu trong hồ sơ quản lý rủi ro.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét sự có mặt của phương tiện bảo vệ, và nếu cần, bằng cách xem xét tài liệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.

15.4.4. * Bộ chỉ thị

Trừ khi người thao tác có thể thấy rõ từ vị trí vận hành bình thường, các đèn chỉ thị phải được cung cấp để chỉ thị rằng thiết bị điện y tế sẵn sàng cho sử dụng bình thường. Việc ghi nhãn của 7.4.1 là không đủ cho mục đích này.

Nếu có trạng thái chờ hoặc trạng thái khởi động có khoảng thời gian trên 15s thì thiết bị điện y tế phải có đèn chỉ thị bổ sung trừ khi người thao tác có thể thấy rõ từ vị trí vận hành bình thường.

Phải trang bị đèn chỉ thị trên thiết bị điện y tế cùng với bộ gia nhiệt không phát sáng để chỉ thị rằng bộ gia nhiệt đang hoạt động, nếu có thể có tình huống nguy hiểm trừ khi người thao tác có thể thấy rõ từ vị trí vận hành bình thường.

CHÚ THÍCH Điều này không áp dụng cho bút gia nhiệt để ghi nhiệt độ.

Phải trang bị đèn chỉ thị trên thiết bị điện y tế để chỉ thị rằng đầu ra có ở nơi hoạt động ngẫu nhiên hoặc kéo dài của mạch đầu ra có thể tạo ra tình huống nguy hiểm.

Màu sắc của đèn chỉ thị được mô tả trong 7.8.1.

Trong thiết bị điện y tế có lắp phương tiện để nạp nguồn điện bên trong, chế độ nạp phải được chỉ thị rõ ràng với người thao tác.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét sự có mặt và chức năng của phương tiện chỉ thị rõ ràng từ vị trí sử dụng bình thường.

15.4.5. Bộ điều khiển đặt trước

Khi áp dụng được, trong quá trình quản lý rủi ro nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro đi kèm với bộ điều khiển đặt trước.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

15.4.6. Bộ phận khởi động bộ điều khiển của thiết bị điện y tế 15.4.6.1. Cố định, ngăn ngừa điều chỉnh sai

a) Tất cả các bộ phận khởi động của thiết bị điện y tế phải được cố định chắc chắn để chúng không bị bật ra hoặc nới lỏng trong quá trình sử dụng bình thường.

b) Bộ điều khiển mà việc điều chỉnh có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm cho bệnh nhân hoặc người vận hành trong khi thiết bị điện y tế được sử dụng, phải được cố định chắc chắn để chỉ thị của thang bất kỳ luôn ứng với vị trí của bộ điều khiển đó.

Chỉ thị trong trường hợp này đề cập đến vị trí “bật” hoặc “tắt”, đánh dấu thang đo hoặc các chỉ thị vị trí khác.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và thử. Đối với bộ điều khiển quay, mômen như cho trên Bảng 30 được đặt giữa núm điều khiển và trục trong không ít hơn 2s lần lượt theo từng hướng. Lặp lại phép thử 10 lần.

Núm quay theo trục cấu thành lỗi.

Nếu trong sử dụng bình thường cần lực kéo thì kiểm tra sự phù hợp bằng cách đặt một lực dọc trục 60 N trong 1 min đối với các linh kiện điện và 100 N đối với linh kiện khác.

Bảng 30 – Mômen thử đối với bộ điều khiển quay 15.4.6.2. Giới hạn dịch chuyển

Phải cung cấp điểm dừng có đủ độ bền cơ học trên bộ phận quay hoặc bộ phận chuyển động của bộ điều khiển của thiết bị điện y tế, khi cần để ngăn ngừa sự thay đổi không mong muốn thông số điều khiển từ cực đại tới cực tiểu, hoặc ngược lại, khi điều này có thể tạo ra tình huống nguy hiểm.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và thử bằng tay. Đối với bộ điều khiển quay, momen như cho trên Bảng 30 được đặt trong không ít hơn 2 s lần lượt theo mỗi hướng. Lặp lại phép thử 10 lần.

Nếu có nhiều khả năng đặt lực kéo trục vào bộ phận quay hoặc chuyển động củ bộ điều khiển của thiết bị điện y tế trong sử dụng bình thường thì không được nảy sinh rủi ro không chấp nhận được.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đặt một lực dọc trục 60 N trong 1 min đối với các linh kiện điện và 100 N đối với linh kiện khác.

b) Cơ cấu điều khiển vận hành bằng chân của thiết bị điện y tế phải có khả năng đỡ được trọng lượng của một người lớn.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đặt một lực tác động 1 350 N trong 1 min vào cơ cấu vận hành bằng chân, ở vị trí sử dụng bình thường. Lực được đặt trên một vùng có đường kính 30 mm. Không được hỏng cơ cấu dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

15.4.7.2. Vận hành ngẫu nhiên thiết bị điện y tế

Cơ cấu điều khiển cầm tay và vận hành bằng chân không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được do thay đổi giá trị đặt khi đặt ngẫu nhiên ở vị trí không bình thường.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách chuyển cơ cấu điều khiển ở mọi vị trí không bình thường có thể và đặt lên một mặt phẳng. Việc thay đổi giá trị đặt của bộ điều khiển không chủ ý bất kỳ dẫn đến rủi ro không chấp nhận được thì coi là lỗi.

15.4.7.3. * Xâm nhập của chất lỏng

a) Cơ cấu điều khiển vận hành bằng chân của thiết bị điện y tế ít nhất phải là IPX1 theo IEC 60529.

Kiểm tra sự phù hợp bằng các phép thử của IEC 60529.

b) Trong thiết bị điện y tế, vỏ của cơ cấu điều khiển vận hành bằng chân có chứa mạch điện ít nhất phải thuộc cấp IPX6 theo IEC 60529 nếu chúng được dùng trong sử dụng bình thường ở khu vực có nhiều khả năng có chất lỏng (như phòng cấp cứu và phòng phẫu thuật). Xác suất xảy ra phải được ước lượng như bộ phận của quá trình quản lý rủi ro.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo, tài liệu thiết kế, hồ sơ quản lý rủi ro và thực hiện các phép thử thích hợp của IEC 60529.

15.4.8. Cuộn dây bên trong của thiết bị điện y tế

Cuộn dây nhôm có mặt cắt nhỏ hơn 16 mm ² thì không được dùng thiết bị điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

15.4.9. Ngăn ngừa dầu

a) Ngăn ngừa dầu trong thiết bị y tế xách tay phải được gắn đủ kín để ngăn ngừa tổn hao dầu ở vị trí bất kỳ. Thiết bị ngăn chứa phải cho phép sự giãn nở của dầu.

b) Ngăn chứa dầu trong thiết bị điện y tế xách tay phải được gắn đủ kín để ngăn ngừa tổn hao dầu trong quá trình vận chuyển nhưng có thể được lắp cơ cấu giảm áp hoạt động trong sử dụng bình thường.

c) Thiết bị y tế được đổ đầy dầu gắn kín một phần hoặc bộ phận của nó phải được cung cấp phương tiện kiểm tra mức dầu sao cho có thể phát hiện được việc rò rỉ (xem 7.9.3.1).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị y tế, bản mô tả kỹ thuật và phép thử bằng tay.

15.5. * Biến áp cung cấp nguồn điện lưới của thiết bị điện y tế và biến áp cung cấp cách ly theo 8.5 15.5.1. Quá nhiệt 15.5.1.1. * Máy biến áp

Máy biến áp của thiết bị điện y tế phải được bảo vệ chống quá nhiệt trong trường hợp đoản mạch hoặc quá tải cuộn dây đầu ra bất kỳ.

Lần lượt thử từng cuộn dây được thử, với các thông số sau đây ở giá trị bất lợi nhất:

– điện áp sơ cấp duy trì từ 90% đến 110% điện áp danh định;

– tần số đầu vào danh định;

– tải trên các cuộn dây khác từ không tải đến tải sử dụng bình thường.

Đoản mạch hoặc tải điện trở, khi thích hợp, được áp dụng tại các đầu của cuộn dây hoặc tại điểm đầu tiên có thể đoản mạch trong trạng thái lỗi đơn.

Các linh kiện dự kiến ngăn ngừa quá nhiệt của máy biến áp trong quá trình đoản mạch và điều kiện quá tải được bao gồm như bộ phận của các phép thử 15.5.1.2 và 15.5.1.3 với điều kiện là không có khả năng xảy ra đoản mạch hoặc điều kiện quá tải mà chúng không cung cấp bảo vệ được. Lỗi các mạch cung cấp bảo vệ này được coi là không có khả năng xảy ra khi cách điện (bao gồm cả đệm) bằng ít nhất là một phương tiện bảo vệ người thao tác như xác định trong Điều 8 và sử dụng các linh kiện có đặc tính tích hợp cao.

Trong quá trình thử, không được mở cuộn dây nào, không được xảy ra tình huống nguy hiểm, và nhiệt độ cực đại của cuộn dây không vượt quá giá trị trong Bảng 31. Sau phép thử đoản mạch và quá tải, máy biến áp trải qua phép thử độ bền điện môi (như mô tả trong 8.8.3) giữa cuộn dây sơ cấp và cuộn dây thứ cấp, giữa cuộn dây sơ cấp và khung, giữa cuộn dây thứ cấp và khung. Các phép thử được thực hiện trong các điều kiện quy định trong 11.1, trong thiết bị điện y tế hoặc trong điều kiện mô phỏng trên băng thử.

Bảng 31 – Nhiệt độ cực đại cho phép của cuộn dây máy biến áp trong điều kiện quá tải và đoản mạch ở nhiệt độ môi trường 25 ⁰C (5 ⁰C) 15.5.1.2. Thử đoản mạch

Cuộn dây đầu ra cần thử được đoản mạch. Tiếp tục phép thử cho đến khi cơ cấu bảo vệ tác động hoặc đạt tới trạng thái ổn định nhiệt. Đối với các biến áp không thử theo phép thử tần số 5X và điện áp 5X của 15.5.2, áp dụng trực tiếp mạch qua cuộn dây đầu ra.

15.5.1.3. Thử quá tải

Cuộn dây có nhiều hơn một cơ cấu bảo vệ có thể đòi hỏi nhiều phép thử quá tải để đánh giá đầy đủ tải và cầu chì sử dụng bình thường trường hợp xấu nhất.

Nếu phép thử đoản mạch hoàn thành mà không có sự tác động của cơ cấu bảo vệ (như mạch giới hạn dòng điện), thì không cần thử quá tải.

a) Phép thử này (a) được thực hiện nếu dòng điện mà tại đó cơ cấu bảo vệ tác động không thể xác định dựa trên việc xem xét cơ cấu bảo vệ được cung cấp và dữ liệu tính năng khác của chúng; nếu không thì thực hiện phép thử b).

Cuộn dây cần thử được nạp tải sử dụng bình thường cho đến khi đạt ổn định nhiệt. Sau đó điều chỉnh tải dần dần theo các nấc thích hợp để dòng điện nhỏ nhất tại đó cơ cấu bảo vệ tác động. Sau mỗi lần điều chỉnh tải cần để một khoảng thời gian đủ để đạt ổn định nhiệt, đồng thời ghi lại dòng điện tải và nhiệt độ.

Sau khi cơ cấu bảo vệ tác động, thực hiện điểm b).

b) Nếu cơ cấu bảo vệ tác động ở a) nằm ngoài biến áp thì được mắc mạch rẽ. Cuộn dây cần thử được nạp tải dựa trên loại thiết bị bảo vệ như sau:

– Cầu chảy theo IEC 60127-1:

30 min ở dòng điện thử thích hợp xác định từ Bảng 32.

Bảng 32 – Dòng điện thử đối với máy biến áp

– Cầu chảy không theo IEC 60127-1:

30 min ở dòng điện theo đặc tính do nhà sản xuất cầu chảy cung cấp, cụ thể là dòng thời gian mở 30 min. Nếu không có sẵn dữ liệu về dòng điện này thì sử dụng dòng điện thử từ Bảng 32 cho đến khi đạt ổn định nhiệt.

– Cơ cấu bảo vệ khác:

cho đến khi ổn định nhiệt tại một dòng điện thấp hơn dòng làm tác động cơ cấu bảo vệ ở điểm a).

Phần này của phép thử quá tải kết thúc ở thời gian quy định hoặc khi cơ cấu bảo vệ thứ hai mở.

15.5.2. * Độ bền điện môi

Cuộn dây biến áp của thiết bị điện y tế phải có đủ cách điện để ngăn ngừa đoản mạch bên trong có thể gây ra quá nhiệt, trong trường hợp quá nhiệt như vậy có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm.

a) Cuộn dây biến áp có điện áp danh định 500 V hoặc tần số danh định 60 Hz được thử với điện áp qua cuộn dây bằng năm lần điện áp danh định hoặc năm lần giới hạn trên của dải điện áp danh định của cuộn dây đó và tần số không nhỏ hơn năm lần tần số danh định (trường hợp tần số danh định là tần số làm việc bình thường của điện áp đầu vào của máy biến áp).

b) Cuộn dây biến áp có điện áp danh định trên 500 V hoặc tần số danh định trên 60 Hz được thử với điện áp qua cuộn dây gấp hai lần điện áp danh định hoặc hai lần giới hạn trên của dải điện áp danh định của cuộn dây đó và tần số không nhỏ hơn hai lần tần số danh định (trường hợp tần số danh định là tần số làm việc bình thường của điện áp đầu vào của máy biến áp).

– Biến áp ba pha có thể thử bằng thiết bị thử nghiệm ba pha hoặc bằng ba phép thử liên tiếp sử dụng thiết bị thử một pha.

Nếu điểm đấu nối này chưa được xác định thì mỗi phía của cuộn dây sơ cấp lần lượt được nối với lõi (và màn chắn nếu có) trừ khi lõi (và màn chắn) được quy định để nối tới bộ phận không nối đất của mạch điện.

– Trong quá trình thử, tất cả các cuộn dây không được dự kiến đấu nối với nguồn điện lưới cung cấp được để không tải (hở mạch). Các cuộn dây dự kiến để nối đất tại một điểm hoặc hoạt động với một điểm gần như ở điện thế đất, để điểm này nối với lõi, trừ khi lõi được quy định là nối với bộ phận không nối đất của mạch điện.

– Ban đầu đặt không quá một nửa điện áp mô tả, sau đó, tăng tới toàn bộ giá trị trong khoảng 10 s, và duy trì trong 1 min, sau đó giảm dần điện áp và ngắt mạch.

– Không tiến hành các phép thử ở tần số cộng hưởng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách:

Trong quá trình thử, phóng điện đánh thủng hoặc tia lửa điện của bộ phận bất kỳ của cách điện được coi là lỗi. Sau thử, không được có suy giảm chức năng có thể phát hiện được của biến áp.

Phóng điện vầng sáng nhẹ được bỏ qua, với điều kiện chúng ngừng khi điện áp thử giảm tạm thời xuống giá trị thấp hơn, giá trị này cao hơn điện áp làm việc và phóng điện không gây ra sụt điện áp thử.

15.5.3. * Kết cấu của máy biến áp dùng để cung cấp cách ly như yêu cầu của 8.5

Biến áp của thiết bị điện y tế tạo thành phương tiện bảo vệ như yêu cầu của 8.5 phải phù hợp với IEC 61558-1:1997, 5.12.

Kiểm tra sự phù hợp theo quy định trong IEC 61558-1.

16. * Hệ thống điện y tế 16.1. * Yêu cầu chung đối với hệ thống điện y tế

Sau khi lắp đặt hoặc thay đổi, hệ thống điện y tế không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

Chỉ xem xét những nguy hiểm nảy sinh từ việc kết hợp các thiết bị khác nhau tạo nên thiết bị điện y tế.

CHÚ THÍCH Tổ chức chịu trách nhiệm cần chú ý rằng cụm lắp ráp thiết bị điện y tế và những thay đổi trong quá trình sử dụng thực tế đòi hỏi được đánh giá theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Hệ thống điện y tế phải cung cấp:

– trong phạm vi môi trường bệnh nhân, mức an toàn tương đương với thiết bị điện y tế tuân thủ tiêu chuẩn này; và

Phép thử phải được thực hiện:

– trong trạng thái bình thường nếu không có quy định nào khác, và

– trong trạng thái làm việc quy định bởi nhà sản xuất hệ thống điện y tế.

Nhà sản xuất hệ thống điện y tế có thể cấu hình (lại) bởi tổ chức chịu trách nhiệm hoặc người vận hành có thể sử dụng phương pháp quản lý rủi ro để xác định cấu hình nào tạo nên rủi ro cao nhất và biện pháp nào cần thiết để đảm bảo rằng hệ thống điện y tế với cấu hình có thể bất kỳ không tạo ra rủi ro không chấp nhận được.

Thiết bị có bảo vệ chống điện giật dựa vào cách điện cơ bản thì không được dùng trong hệ thống điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu hoặc chứng chỉ thích hợp.

16.2. * Tài liệu kèm theo của hệ thống điện y tế

Hệ thống điện y tế, (bao gồm của hệ thống điện y tế sửa đổi), phải kèm theo các tài liệu chứa tất cả các dữ liệu cần thiết để sử dụng hệ thống điện y tế như dự kiến của nhà sản xuất, đồng thời chỉ ra tổ chức chịu trách nhiệm có thể tham khảo. Tài liệu kèm theo phải được coi là bộ phận của hệ thống điện y tế.

CHÚ THÍCH Tài liệu kèm theo phải được cung cấp ở dạng điện tử, ví dụ định dạng tệp điện tử hoặc CD-ROM, đối với hệ thống điện y tế có khả năng hiển thị hoặc in ra những tài liệu này.

Các tài liệu này phải bao gồm:

a) tài liệu kèm theo cho từng hạng mục thiết bị điện y tế được nhà sản xuất cung cấp (xem 7.8.2);

b) tài liệu kèm theo cho từng hạng mục không phải thiết bị điện y tế được nhà sản xuất cung cấp;

c) thông tin sau đây:

– hướng dẫn làm sạch và, khi áp dụng được, tẩy rửa và tiệt khuẩn từng hạng mục thiết bị hoặc bộ phận của thiết bị tạo thành bộ phận của hệ thống điện y tế (xem 11.6.6 và 11.6.7);

– biện pháp an toàn bổ sung cần được áp dụng, trong quá trình lắp đặt hệ thống điện y tế;

– bộ phận nào của hệ thống điện y tế phù hợp để sử dụng trong môi trường bệnh nhân;

– biện pháp bổ sung cần được áp dụng trong quá trình bảo dưỡng dự phòng;

– nếu có bộ đa ổ cắm và là hạng mục riêng rẽ thì kèm theo cảnh báo rằng không được đặt trên sàn;

– cảnh báo rằng bộ đa ổ cắm hoặc dây kéo dài bổ sung không được nối tới hệ thống điện y tế;

– cảnh báo chỉ nối các hạng mục đã được quy định là bộ phận của hệ thống điện y tế hoặc đã được quy định là có tương thích với hệ thống điện y tế;

– tải lớn nhất cho phép đối với bộ đa ổ cắm cung cấp với hệ thống điện y tế chỉ được sử dụng để cấp nguồn cho thiết bị dự kiến tạo thành bộ phận của hệ thống điện y tế;

– hướng dẫn rằng bộ đa ổ cắm cung cấp cho hệ thống điện y tế chỉ sử dụng cung cấp điện cho thiết bị bao gồm một bộ phận của hệ thống điện y tế;

– giải thích về các rủi ro của việc nối trực tiếp thiết bị không phải thiết bị điện y tế được cung cấp như bộ phận của thiết bị điện y tế với đầu ra vách ngăn thiết bị không phải thiết bị điện y tế dự kiến được cấp thông qua bộ đa ổ cắm với biến áp riêng;

– giải thích về rủi ro của việc nối thiết bị bất kỳ không được cung cấp như bộ phận của hệ thống điện y tế với bộ đa ổ cắm;

– điều kiện môi trường cho phép để sử dụng hệ thống điện y tế bao gồm cả các điều kiện vận chuyển và bảo quản; và

– hướng dẫn người vận hành không chạm vào các bộ phận đề cập trong 16.4 và bệnh nhân một cách đồng thời.

d) khuyến nghị tổ chức chịu trách nhiệm:

– tiến hành tất cả các quy trình điều chỉnh, làm sạch, tẩy rửa và tiệt khuẩn quy định; và

– cụm lắp ráp của hệ thống điện y tế và các thay đổi trong quá trình sử dụng thực tế đòi hỏi đánh giá theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét.

16.4. * Vỏ thiết bị

Bộ phận của thiết bị không phải thiết bị y tế trong môi trường bệnh nhân mà người vận hành có thể tiếp xúc trong quá trình bảo trì, hiệu chuẩn, v.v.. thường xuyên sau khi tháo nắp đậy, bộ nối,… mà không dùng dụng cụ phải tác động ở điện áp không vượt quá điện áp quy định trong 8.4.2 c) được cấp từ nguồn điện không phải nguồn điện lưới cung cấp bằng hai phương tiện bảo vệ người vận hành (xem 8.5.1).

Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét.

16.5. * Thiết bị cách ly

Khi đấu nối chức năng giữa thiết bị điện y tế và các hạng mục khác của thiết bị của hệ thống điện y tế, hoặc hệ thống khác có thể làm vượt quá giá trị dòng điện rò cho phép, thì phải áp dụng biện pháp an toàn kết hợp với thiết bị cách ly.

Thiết bị cách ly phải có độ bền điện môi, khoảng cách đường rò và khe hở không khí yêu cầu đối với một phương tiện bảo vệ người vận hành thích hợp với điện áp cao nhất chạy qua thiết bị cách ly trong trạng thái lỗi đơn.

Điện áp làm việc phải là điện áp cao nhất qua thiết bị cách ly trong trạng thái lỗi đơn, nhưng không nhỏ hơn điện áp nguồn điện lưới cực đại.

CHÚ THÍCH 1 Đối với thiết bị Cấp I, chênh lệch điện thế có thể xảy ra giữa nối đất bảo vệ của thiết bị điện y tế và nối đất bảo vệ của bộ phận khác trong hệ thống điện y tế khi không có nối đất bảo vệ chung.

CHÚ THÍCH 2 Tình huống có thể đòi hỏi thiết bị cách ly bao gồm các đấu nối chức năng tới hệ thống gọi khẩn cấp hoặc hệ thống xử lý dữ liệu

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử trong 8.8 và 8.9.

16.6. * Dòng rò 16.6.1. Dòng điện chạm

Trong trạng thái bình thường, dòng điện chạm từ hoặc giữa các bộ phận của hệ thống y tế trong môi trường bệnh nhân không được vượt quá 100 .

Trong trường hợp gián đoạn dây nối đất bảo vệ lắp đặt không vĩnh cửu bất kỳ, dòng điện chạm từ hoặc giữa các bộ phận của hệ thống điện y tế trong môi trường bệnh nhân không được vượt quá 500 .

CHÚ THÍCH Đối với mục đích của điều này, dòng rò từ bề mặt ngoài chạm tới được của thiết bị cũng được coi là dòng điện chạm.

16.6.2. Dòng rò tiếp đất của bộ đa ổ cắm

Nếu hệ thống điện y tế hoặc bộ phận của hệ thống điện y tế được cấp nguồn điện từ bộ đa ổ cắm thì dòng điện trong dây nối đất bảo vệ của bộ đa ổ cắm đó không được vượt quá 5 mA.

Tổng dòng rò qua bệnh nhân và có thể được đo tại nơi lắp đặt.

Kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu của 16.6.1, 16.6.2 và 16.6.3 bằng cách xem xét phép đo sử dụng thiết bị đo như quy định trong 8.7.4.4.

16.6.4. Phép đo 16.6.4.1. Điều kiện chung đối với hệ thống điện y tế

a) Dòng điện chạm và dòng rò qua bệnh nhân và tổng dòng rò tiếp đất của bộ đa ổ cắm bất kỳ được đo sau khi hệ thống điện y tế được đưa vào nhiệt độ vận hành như sau:

Hệ thống điện y tế được vận hành:

– Đối với hệ thống điện y tế dự kiến vận hành không liên tục;

Sau khi vận hành ở chế độ chờ/không hoạt động cho đến khi đạt độ ổn định nhiệt, hệ thống điện y tế được vận hành trong sử dụng bình thường theo các chu kỳ liên tiếp cho đến khi đạt lại ổn định nhiệt, hoặc trong bảy giờ, chọn giá trị ngắn hơn. Khoảng thời gian “bật” và “tắt” đối với mỗi chu kỳ là thời gian “bật” và “tắt” danh định;

– Đối với hệ thống điện y tế dự kiến vận hành liên tục;

Hệ thống điện y tế được vận hành cho đến khi đạt độ ổn định nhiệt.

b) Hệ thống điện y tế được nối với nguồn điện có điện áp bằng điện áp nguồn điện lưới danh định cao nhất. Khi đặc tính của hệ thống điện y tế chỉ có thể đo được đúng sau khi nó đã được lắp đặt tại hiện trường của tổ chức chịu trách nhiệm, trước khi sử dụng để điều trị, hệ thống điện y tế được nối với nguồn điện lưới cung cấp.

CHÚ THÍCH Trường hợp kiểm tra bố trí mạch điện và bố trí các linh kiện và vật liệu của hệ thống điện y tế cho thấy không có khả năng có nguy hiểm bất kỳ, có thể giảm số lượng phép thử.

16.6.4.2. Đấu nối hệ thống điện y tế với mạch đo cung cấp

a) Hệ thống điện y tế được thử sau khi lắp ráp theo tài liệu kèm theo.

b) Bố trí đo

Nếu biến áp cách ly không được sử dụng cho phép đo dòng dò (ví dụ khi đo dòng rò đối với hệ thống điện y tế có công suất vào rất cao), điểm đất chuẩn của mạch đo được nối với nối đất bảo vệ của nguồn điện lưới cung cấp.

CHÚ THÍCH 2 Tuy nhiên, các bộ phận ứng dụng, bao gồm cả cáp nối bệnh nhân (nếu có), cần được đặt trên bề mặt cách điện môi xấp xỉ 1 (ví dụ, polystyren giãn nở) và xấp xỉ 200 mm phía trên bề mặt kim loại nối đất.

16.7. * Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ

Nếu có nguy hiểm về cơ, hệ thống điện y tế phải tuân thủ các yêu cầu áp dụng của Điều 9.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hoặc phép thử áp dụng được.

16.8. Ngắt cung cấp nguồn tới các bộ phận của hệ thống điện y tế.

Hệ thống điện y tế phải được thiết kế sao cho việc ngắt và phục hồi nguồn tới hệ thống điện y tế tổng thể, hoặc bộ phận bất kỳ của hệ thống điện y tế, không được dẫn đến tình huống nguy hiểm ngoài việc ngắt chức năng dự kiến của nó.

16.9. Đấu nối của hệ thống điện y tế và hệ thống đi dây 16.9.1. Các đầu nối và bộ nối

Thiết kế các kết cấu của các đầu nối và bộ nối điện, thủy lực, khí nén và khí phải sao cho việc đấu nối sai các bộ nối chạm tới được, tháo rời mà không dùng dụng cụ, phải được ngăn ngừa trong trường hợp có thể có tình huống nguy hiểm.

– Bộ nối phải phù hợp với 15.4.1.

– Phích cắm để nối dây nối bệnh nhân phải được thiết kế sao cho không thể nối chúng với các đầu ra khác của cùng một hệ thống điện y tế có nhiều khả năng được đặt trong môi trường bệnh nhân trừ khi có thể chứng minh rằng không dẫn đến tình huống nguy hiểm.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và, nếu cần, bằng bộ nối lắp lẫn.

16.9.2. Bộ phận nguồn điện lưới, linh kiện và bố trí 16.9.2.1. * Bộ đa ổ cắm

a) Bộ đa ổ cắm phải:

– chỉ cho phép nối bằng cách dùng dụng cụ (xem Hình l.1), hoặc

– thuộc loại không thể cắm phích cắm nguồn điện lưới thuộc loại bất kỳ quy định trong IEC/TR 60083, hoặc

– được cấp nguồn qua biến áp riêng (xem 16.9.2.1 d) và Phụ lục l).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

b) Bộ đa ổ cắm

– Phải ghi nhãn ký hiệu an toàn ISO 7010-W001 (xem Bảng D.2, ký hiệu an toàn 2) sao cho nó có thể nhìn rõ trong sử dụng bình thường; và:

§ phải được ghi nhãn riêng hoặc kết hợp với giá trị đầu vào xoay chiều lớn nhất cho phép đầu ra liên tục tính bằng ampe hoặc vôn-ampe, hoặc

§ phải được ghi nhãn chỉ thị thiết bị hoặc bộ phận nào của thiết bị có thể gắn một cách an toàn.

– có thể là hạng mục tách rời hoặc bộ phận tích hợp của thiết bị điện y tế hoặc thiết bị không phải thiết bị điện y tế.

CHÚ THÍCH Không cần ghi nhãn cho từng đầu ra.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

– Khoảng cách đường rò và khe hở không khí phải phù hợp với 8.9.

– Phải có kết cấu Cấp l và dây nối đất bảo vệ phải được nối với các tiếp xúc nối đất trong ổ cắm.

– * Đầu nối đất bảo vệ và mối nối đất bảo vệ phải tuân thủ 8.6, ngoại trừ trở kháng tổng của tuyến nối đất bảo vệ đối với một hệ thống điện y tế có thể lên đến 400 m, hoặc cao hơn nếu thỏa mãn các điều kiện của 8.6.4 b).

– Vỏ thiết bị phải phù hợp với 8.4.2 d).

– Thiết bị đầu cuối nguồn điện lưới và hệ thống đi dây phải phù hợp với 8.11.4, nếu áp dụng được.

– Thông số danh định của các thành phần không được mẫu thuẫn với điều kiện sử dụng (xem 4.8).

– Thiết kế và kết cấu của các đầu nối và bộ nối điện của bộ đa ổ cắm phải ngăn ngừa đấu nối sai các bộ nối chạm tới được hoặc tháo rời mà không dùng dụng cụ.

– Yêu cầu đối với dây cấp nguồn như mô tả trong 8.11.3 phải được đáp ứng.

– Máy biến áp riêng phải tuân thủ các yêu cầu của IEC 61558-2-1, ngoại trừ các yêu cầu về công suất đầu ra lớn nhất danh định là 1 kVA và cấp bảo vệ IPX4 không áp dụng.

CHÚ THÍCH 1 Vì biến áp riêng không phải là biến áp cung cấp nguồn điện lưới nên không cần gì ngoài cách điện cơ bản.

CHÚ THÍCH 2 Giới hạn công suất đầu ra không được giải thích trong IEC 61558-2-1 và công suất đầu ra danh định được xác định bằng cầu chảy trong hệ thống lắp đặt và bằng cáp cấp nguồn cho phép sử dụng. Tuy nhiên, đặc trưng của biến áp riêng cần được chọn cẩn thận, có tính biến thiên tải dòng điện của hệ thống điện y tế để đảm bảo rằng điện áp cung cấp cho các hạng mục khác nhau của hệ thống điện y tế duy trì trong phạm vi giới hạn quy định cho thiết bị đó.

CHÚ THÍCH 3 Phải sử dụng IEC 61558-2-1 với tiêu chuẩn chung IEC 61558-1.

– Cụm lắp ráp biến áp riêng phải có kết cấu Cấp l.

– Cấp bảo vệ chống sự xâm nhập của nước như cho trong IEC 60529 phải được quy định.

– cụm lắp ráp biến áp riêng phải được ghi nhãn theo các yêu cầu 7.2 và 7.3.

– Bộ đa ổ cắm phải được nối cố định với biến áp riêng hoặc ổ cắm của cụm lắp ráp của biến áp riêng phải thuộc loại không chấp nhận phích cắm điện lưới thuộc loại bất kỳ xác định trong IEC/TR 60083 (xem Hình l.1 và Hình l.2).

16.9.2.2. * Đấu nối đất bảo vệ trong hệ thống điện y tế

Đấu nối đất bảo vệ phải được thực hiện sao cho việc tháo hạng mục đơn lẻ bất kỳ của thiết bị trong hệ thống điện y tế sẽ không làm gián đoạn nối đất bảo vệ của bộ phận bất kỳ khác của hệ thống điện y tế, đồng thời không làm gián đoạn nguồn điện cho bộ phận đó.

Day nối đất bảo vệ bổ sung chỉ có khả năng tháo rời khi dùng dụng cụ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

16.9.2.3. * Bảo vệ dây dẫn

Dây dẫn nối các hạng mục khác của thiết bị trong hệ thống điện y tế phải được bảo vệ chống hỏng về cơ.

Kiểm tra sự phù hợ bằng cách xem xét.

17. * Tương thích điện từ của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Trong quá trình quản lý rủi ro, nhà sản xuất phải chú ý đến các rủi ro đi kèm với:

– hiện tượng điện từ ở các vị trí dự kiện sử dụng thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế như chỉ ra trong tài liệu kèm theo; và

– thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế đưa hiện tượng điện từ vào môi trường có thể làm suy giảm tính năng của các thiết bị, thiết bị điện và hệ thống điện khác.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

PHỤ LỤC A

(Tham khảo)

HƯỚNG DẪN CHUNG VÀ THUYẾT MINH

A.1. Hướng dẫn chung

Các yêu cầu đối với thiết bị y tế và hệ thống điện y tế khác với yêu cầu với các loại thiết bị điện và hệ thống thiết bị điện khác bởi vì mối quan hệ đặc biệt của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống thiết bị điện y tế với người bệnh, người vận hành và môi trường xung quanh. Các khía cạnh sau đây đóng vai trò quan trọng trong mối quan hệ này:

a) sự bất lực của người bệnh hoặc người vận hành để phát hiện ra sự hiện diện của nguy cơ nào đó, ví dụ như các bức xạ ion hóa và không ion hóa;

b) bệnh nhân không có phản ứng thông thường do có thể bị đau yếu, không còn tỉnh táo, mất cảm giác, bị bất động …v…v.;

c) lớp da của bệnh nhân không có sự đề kháng thông thường đối với dòng điện, nếu chúng đang được điều trị hoặc làn da có điện trở thấp;

d) sự hỗ trợ hoặc thay thế các chức năng cơ thể sống phụ thuộc vào độ tin cậy của thiết bị y tế hoặc hệ thống thiết bị điện y tế;

e) sự kết nối đồng thời của nhiều bộ phận thiết bị điện y tế vào bệnh nhân;

f) sự kết hợp của thiết bị điện y tế năng lượng cao và thiết bị điện y tế tín hiệu có độ nhạy thấp thông thường ở những kết hợp đặc biệt;

g) ứng dụng các mạch điện trực tiếp lên cơ thể người hoặc tiếp xúc xuyên qua da hoặc qua cực dò lồng vào nội tạng;

h) các trạng thái, đặc biệt là trong phòng mổ, ở đó có thể có sự kết hợp của sự ẩm ướt, độ ẩm hoặc không khí, ôxy hoặc nitơ ôxit gây ra các nguy cơ cháy hoặc nổ.

Khi thiết bị điện y tế được kết hợp với thiết bị điện khác để tạo thành hệ thống thiết bị điện y tế thì phải áp dụng các yêu cầu bổ sung. Những yêu cầu này đã nêu trong Điều 16. Trong một số ví dụ phải tham khảo các phần khác của tiêu chuẩn này. Nếu có một điều dự định chỉ có thể áp dụng riêng cho thiết bị điện y tế, thì đầu đề và nội dung của điều đó phải nói đúng như vậy. Nếu không, trường hợp này điều đó cũng có thể áp dụng cho hệ thống điện y tế cũng như cho thiết bị điện y tế.

A.2. An toàn của thiết bị điện y tế và hệ thống y tế

an toàn cơ bản và tính năng thiết yêu của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế như mô tả trong IEC/TR 60513 về hệ thống điện y tế có thể lập trình (PEMS), như đã đề cập trong 52.1 của phiên bản hai, đã được sáp nhập vào Điều 14 mới của phần chính trong tiêu chuẩn này.

Các yêu cầu của IEC 60601-1-1 không được đề cập trong tiêu chuẩn này ngoại trừ khi nhà sản xuất sáp nhập thiết bị như vậy vào một hệ thống điện y tế.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho trang thiết bị y tế cấy ghép tích cực đề cập trong ISO 14708-1 . Điện áp cao hơn của máy khử rung tim có thể làm hỏng bộ phận ứng dụng phá rung tim.

Điều 3.21 – Dây cấp nguồn điện có thể tháo rời

Dây được đề cập trong IEC 60320-1.

Điều 3.22 – Ứng dụng trực tiếp vào tim

Tạo nên sự khác biệt giữa việc sử dụng các bộ phận ứng dụng có thể dẫn đến tiếp xúc trực tiếp với tim của bệnh nhân và trong mọi tình huống khác nhau tiếp xúc với người bệnh. Khi thanh chắn bằng dây kim loại hoặc ống thông tiếp xúc trực tiếp với tim, sự kết thành thớ nhỏ ở tâm thất có thể gây ra bởi một dòng nhỏ hơn chảy qua vùng tiếp xúc so với dòng chảy qua bất kỳ điểm tiếp xúc khác hoặc trong cơ thể của bệnh nhân.

Điều 3.23 – Cách điện kép

Nếu được yêu cầu, cách điện cơ bản và cách điện bổ sung có thể được thử riêng. Khi cách điện xếp thành lớp không thể thử riêng thì hệ thống cách điện coi là cách điện tăng cường.

Điều 3.24 – Chu kỳ làm việc

Thuật ngữ “đúng giờ” và “hết giờ” được xem xét tính đến cả “bật tắt” của vận hành và mất tác dụng của vận hành liên tục.

Điều 3.26 – Vỏ thiết bị

Vỏ của thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận của thiết bị điện y tế gồm tất cả các bộ phận có thể tiếp cận được, nút bấm, tay hãm, dây cáp, bộ nối và bộ phận tương tự. Điều này bao gồm mọi bộ phận kết nối bên ngoài giữa các bộ phận khác nhau riêng biệt.

Điều 3.27 – Tính năng thiết yếu

Từ lâu đã công nhận là thiết bị điện y tế không được có biểu hiện có thể dẫn đến rủi ro không thể chấp nhận cho bệnh nhân, người vận hành hoặc những người khác. Mọi đặc điểm hoặc chức năng phải thể hiện đầy đủ để ngăn ngừa nguy hiểm cho bệnh nhân, người vận hành hoặc người khác là quan trọng, nhưng không phải từng đặc điểm hoặc chức năng của thiết bị điện y tế là tính năng thiết yếu. Khi mất biểu hiện có thể dẫn đến rủi ro không thể chấp nhận cho bệnh nhân, người vận hành hoặc người khác thì đặc điểm hoặc chức năng đó, theo mục đích của tiêu chuẩn này, coi là tính năng thiết yếu.

Tiến hành đánh giá rủi ro này trên giả định là khía cạnh tính năng của vấn đề đã không còn nữa hoặc đã giảm giá trị, và tính đến khả năng tổn hại này có thể xuất hiện (trong một số trường hợp có thể là 100 %) và tính nghiêm trọng của nguy hiểm này. Ứng dụng quá trình quản lý rủi ro để bảo đảm rằng khả năng mất khía cạnh biểu hiện là đủ thấp để làm nên rủi ro tồn dư có thể chấp nhận được.

Một vấn đề tính năng thiết yếu còn tồn tại là khi một đặc điểm hoặc chức năng, hoặc không còn nữa hoặc đặc trưng của nó đã giảm giá trị thì về điểm đó thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế không còn phù hợp cho những sử dụng đã dự định của nó nữa.

Các ví dụ về tính năng thiết yếu là:

– độ chính xác của chức năng hỗ trợ sự sống hoặc sự xử trí đúng thuốc bởi bơm xilanh khi xử trí không chính xác/không đúng sẽ gây ra rủi ro không chấp nhận cho bệnh nhân;

– khả năng của máy ghi điện tim/bộ theo dõi để bù lại từ các hiệu ứng của việc phóng điện của máy khử rung tim khi lỗi trở lại có thể dẫn đến phản ứng không đúng của nhân viên y tế, điều này có thể xuất hiện rủi ro không chấp nhận cho bệnh nhân;

– vận hành đúng của cảnh báo động trong chăm sóc tăng cường hoặc phòng mổ khi hệ thống theo dõi có báo hiệu không đúng/không có cũng có thể dẫn đến phản ứng không đúng của nhân viên y tế, điều này có thể xuất hiện rủi ro không chấp nhận cho bệnh nhân; hoặc

– đầu ra đúng của các thông tin chẩn đoán từ thiết bị điện y tế là điều mong đợi tin cậy để quyết định việc điều trị, khi thông tin không đúng có thể dẫn đến sự điều trị không thích hợp, điều này có thể xuất hiện rủi ro không chấp nhận cho bệnh nhân.

Tính năng thiết yếu được nhận biết không tính đến khả năng xảy ra các yếu tố có thể dẫn đến mất chức năng. Những chức năng này phải được xem xét trong quá trình quản lý rủi ro.

Các tiêu chuẩn riêng và tiêu chuẩn kết hợp trong dòng TCVN 7303 (IEC 60601) được yêu cầu để nhận biết tính năng thiết yếu riêng.

Điề 3.33 – Kết nối chức năng

Thuật ngữ đã định nghĩa kết nối chức năng được sử dụng để tiện định nghĩa hệ thống điện y tế. Kết nối chức năng là sự móc nối giữa các khoản mục trong hệ thống điện y tế bao gồm khả năng của công suất nguồn cấp.

Cụm từ “hoặc cách khác” có thể bao gồm, ví dụ các kết nối cơ, quang hoặc không dây.

Điều 3.35 – Nối đất chức năng

Trong thiết bị điện y tế, các kết nối chức năng có thể làm bởi phương tiện của nối đất chức năng mà người vận hành có thể tiếp cận được. Tiêu chuẩn này cũng cho phép kết nối đất chức năng đối với thiết bị điện y tế cấp II thông qua dây cấp nguồn màu xanh và màu hồng. Trong trường hợp này các bộ phận dây dẫn này không thể nối các bộ phận có thể tiếp cận được (xem 8.6.9), và phải được cách điện khỏi các bộ phận có thể tiếp cận được.

Điều 3.38 – Tổn hại

Định nghĩa tổn hại được dựa trên định nghĩa trong ISO 14971 được sửa đổi để tính đến động vật. Sự thay đổi này được thực hiện cho đến khi bản sao của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) tính đến an toàn của động vật.

CHÚ THÍCH P ₁ là xác suất xảy ra tình huống nguy hiểm

P ₂ là xác suất xảy ra tình huống nguy hiểm dẫn đến tổn hại

Hình A.8 – Mô tả bằng hình vẽ mối quan hệ nguy cơ, chuỗi sự kiện, tình huống nguy hiểm và tổn hại Điều 3.44 – Mục đích sử dụng dự kiến

Như ISO 14971:2000 đã định nghĩa cụm từ dự kiến sử dụng/mục đích dự định bởi vì, tại thời điểm soạn thảo phiên bản này chưa có thỏa thuận sử dụng thuật ngữ nào. Trong các Hướng dẫn trang thiết bị y tế châu Âu đã sử dụng “mục đích dự định”, nhưng ngược lại các Quy định Hoa Kỳ sử dụng “dự kiến sử dụng”. Cả hai thuật ngữ có thực chất cùng định nghĩa. Sau một vài năm thực hành áp dụng ISO 14971 nhìn chung đã thừa nhận rằng thuật ngữ kết hợp là khó sử dụng và nảy sinh sự thỏa thuận sử dụng thuật ngữ ngắn hơn “dự kiến sử dụng”. Trong phiên bản hai của ISO 14971 có các định nghĩa về đa ổ cắm để bàn và ổ cắm nguồn điện lưới phụ. Trong phiên bản này, các định nghĩa này đã được hợp nhất.

Bộ phận hình thành ổ cắm đơn của một thiết bị cũng được xem là đa ổ cắm.

Thỉnh thoảng đa ổ cắm là cần thiết và đề ra những thuận lợi và không thuận lợi đã được khảo sát để thiết lập cân bằng. Đa ổ cắm nhiều lỗ có thể là cần thiết cho các nguyên do sau:

– để giảm thiểu số dây cấp nguồn điện trải trên sàn;

– cho phép tất cả thiết bị cần để điều trị hoặc chuẩn đoán riêng biệt được sử dụng cho dù số lượng không đủ các ổ cắm nguồn điện cố định

– cải thiện tính di động cho tất cả thiết bị trên một xe đẩy;

– giảm sự khác nhau về điện thế trong phạm vi mạng điện nối đất bảo vệ xuống dưới giá trị xuất hiện trong một số lắp đặt cố định.

Sử dụng đa ổ cắm phải tránh triệt để các nguyên nhân sau:

– kết hợp các dòng rò qua đất có thể dẫn tới:

+ dòng rò qua đất quá mức trong trạng thái bình thường,

+ dòng tiếp xúc trong trạng thái lỗi đơn bảo vệ nối đất của cáp cung cấp cho đa ổ cắm bị đứt.

– khả năng dùng được của nguồn điện cung cấp phụ thuộc vào độ tin cậy của ổ cắm nguồn cố định đơn;

– có khả năng ngắt hoàn toàn cung cấp điện và có thể yêu cầu thời gian để phục hồi sự hoạt động của toàn bộ hệ thống điện y tế;

– chỉ được cung cấp một nối đất bảo vệ cho lắp đặt điện; điều này ít tin cậy hơn so với khi từng phần của hệ thống điện y tế được nối đất trực tiếp;

– điện trở nối đất bảo vệ bị tăng lên.

Giải pháp hợp lý bao gồm lắp đặt một số lượng đủ ổ cắm nguồn cố định theo nguyên tắc lắp đặt thích hợp.

Điều 3.68 – Bộ phép nối mạng/dữ liệu

Định nghĩa bộ ghép nối mạng/dữ liệu đã được viết để không bị hạn chế cho mọi công nghệ cụ thể nào, ví dụ truyền tải điện tử dọc theo dây dẫn. Định nghĩa chấp nhận đối với truyền tải điện từ không dây, tia hồng ngoại, quang học, v.v… cũng như các công nghệ tương lai.

Điều 3.73 – Người vận hành

Người vận hành được định nghĩa là người điều khiển thiết bị, có thể là thiết bị điện y tế hoặc hạng mục nào đó của thiết bị trong bối cảnh của một hệ thống điện y tế. Người này có thể là:

– nhân viên chăm sóc sức khỏe sử dụng thiết bị cho bệnh nhân,

– hoặc là bệnh nhân hoặc người không có chuyên môn trợ giúp cho bệnh nhân trong hoàn cảnh chăm sóc tại nhà,

– người sử dụng thiết bị để đền bù hoặc làm dịu các tác động của căn bệnh, tổn thương hoặc tàn tật, hoặc

– người lắp đặt, lắp ráp, bảo dưỡng hoặc sửa chữa thiết bị.

Người lắp đặt, lắp ráp, bảo dưỡng hoặc sửa chữa thiết bị trong tiêu chuẩn này cũng được coi là nhân viên phục vụ.

Nhiều yêu cầu trong tiêu chuẩn này được xây dựng để yêu cầu nhân viên phục vụ trải qua cùng rủi ro tồn dư như người sử dụng thiết bị cho dự kiến sử dụng. Tuy nhiên, nhân viên phục vụ, thường là những kỹ sư hoặc nhân viên kỹ thuật, đòi hỏi phải có năng lực nhất định và phải có bản miêu tả nghề nghiệp kỹ thuật. Những người vận hành khác đòi hỏi phải có năng lực khác nhau và phải theo hướng dẫn sử dụng. Vì vậy, tiêu chuẩn này cho rằng trong hoàn cảnh nhất định an toàn của nhân viên phục vụ phụ thuộc phần nào sự hiểu biết và quá trình huấn luyện của họ để có sự phòng ngừa khi lâm vào tiếp cận với các bộ phận nguy hiểm. Những người vận hành khác được coi là phải có năng lực để sử dụng thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế nhưng không cần thiết năng lực để tránh các rủi ro có thể sinh trong quá trình phục vụ.

Điều 3.75 – Môi trường giàu ôxy

Tại nồng độ ôxy 25 %, tăng thêm tỷ lệ cháy của mảnh giấy chỉ là mức độ vừa phải (30 %) (theo NFPA 99 ). UL 2601-1 .

Khi xem xét lần đầu mối quan hệ giữa tốc độ bốc cháy và số lượng ôxy, điều hợp lý là tốc độ bốc cháy tỷ lệ với tổng lượng ôxy có sẵn tại chỗ theo áp suất riêng phần. Tuy nhiên, thực nghiệm chỉ ra rằng điều này chỉ đúng một phần. Hình C-1.2.2 (a) và (b) trong NFPA 53:1999 và Hình A.3.3.14.4 Trong NFPA 99:2002 chỉ ra rằng đối với mảnh giấy sự tăng tốc bốc cháy với nồng độ ôxy ở một áp suất tuyệt đối dàn dựng là mạnh hơn tốc độ bốc cháy với áp suất tuyệt đối ở một nồng độ dàn dựng. Nồng độ ôxy đối với ranh giới “cháy hoàn toàn” và “cháy không hoàn toàn” đều cùng một số (14 %) tại áp lực cao, phụ thuộc vào áp suất (riêng phần) tuyệt đối. Do đó, về phương diện an toàn có hai số được nêu ra trong định nghĩa. Giới hạn nồng độ để đảm bảo rằng đối với áp suất xung quanh nhỏ hơn một atmosphe thì nguy hiểm không tăng. Giới hạn áp suất riêng phần để đảm bảo rằng đối với áp suất cao hơn (ví dụ buồng ôxy) thì trạng thái là an toàn.

Điều 3.77 – Dòng phụ qua bệnh nhân

Dòng phụ qua bệnh nhân là một dòng cần có để:

– thiết bị điện y tế hoàn thành chức năng của nó, ví dụ hình thành trở kháng điện, theo dõi hô hấp bằng cách thay đổi trở kháng;

– theo dõi sự vận hành đúng của thiết bị điện y tế, ví dụ trở kháng tiếp xúc của các điện cực với bệnh nhân;

– hoạt động chức năng của thiết bị điện y tế;

hoặc là ngẫu nhiên trong hoạt động chức năng của thiết bị điện y tế. Thế hiệu dịch dòng của bộ khuếch đại các tín hiệu sinh lý là một ví dụ.

Dòng phụ bệnh nhân cũng có chức năng, nhưng không phải là chức năng sinh lý, hoặc có thể không có chức năng.

Điều 3.78 – Kết nối bệnh nhân

Một trong những nguy hiểm liên đới với việc áp dụng kết nối bệnh nhân là trên thực thế dòng rò có thể chảy qua bệnh nhân thông qua kết nối bệnh nhân. Giới han riêng được đặt ra trên độ lớn của các dòng này, trong cả trạng thái bình thường và các trạng thái lỗi khác nhau.

CHÚ THÍCH Dòng chảy qua bệnh nhân giữa các kết nối bệnh nhân khác nhau được biết như là dòng phụ qua bệnh nhân. Dòng rò chảy qua bệnh nhân tới đất được biết như là dòng rò qua bệnh nhân.

Định nghĩa kết nối bệnh nhân đảm bảo sự nhận biết từng phần riêng rẽ của bộ phận ứng dụng giữa chúng có dòng chảy qua như dòng phụ bệnh nhân, và có thể có dòng rò chảy qua bệnh nhân từ đó có thể chảy vào bệnh nhân nối đất.

Trong một vài trường hợp cần thiết tiến hành đo dòng rò qua bệnh nhân và dòng phụ qua bệnh nhân để xác định bộ phận nào của bộ phận ứng dụng là kết nối bệnh nhân riêng rẽ.

Các ví dụ bao gồm như sau:

– Mặt trên bàn đỡ một bệnh nhân là một bộ phận ứng dụng. Tấm trải giường không được cách điện thỏa đáng và các bộ phận dẫn của mặt bàn do đó được phân loại như là kết nối bệnh nhân.

– Bộ tiêm truyền hoặc kim của điều khiển tiêm truyền là một bộ phận ứng dụng. Các phần dẫn của bộ điều khiển tách rời từ cột chất lỏng (điện thế dẫn) bởi cách điện không đầy đủ có thể là kết nối bệnh nhân.

Khi bộ phận ứng dụng có bề mặt là vật liệu cách điện, 8.7.4.7 d) quy định rằng phải được thử bằng việc sử dụng dung dịch nền hoặc dung dịch muối. Điều này được xem là một kết nối bệnh nhân.

Điều 3.79 – Môi trường bệnh nhân

Xác định các kích thước thể tích trong đó thực hiện chẩn đoán, theo dõi hoặc điều trị là khó đối với tiêu chuẩn này. Các kích thích đối với môi trường bệnh nhân nêu trong Hình A.9 đã được chứng minh là đúng trong thực hành.

CHÚ THÍCH Các kích thước trong hình vẽ chỉ phạm vi tối thiểu của môi trường bệnh nhân trong vùng trống bao quanh.

Hình A.9 – Ví vụ môi trường bệnh nhân Điều 3.99 – Cách điện tăng cường

Thuật ngữ “hệ thống cách điện không hàm ý cách điện phải là một mảnh đồng nhất. Nó có thể gồm một vài lớp không thể riêng biệt như cách điện bổ sung hoặc cách điện cơ bản.

Điều 3.110 – Mạch thứ cấp

Định nghĩa này dựa trên cơ sở định nghĩa của cùng thuật ngữ trong IEC 60950-1:2001, Điều 1.2.8.4 và nhận biết mạch chịu quá áp tạm thời thấp hơn bộ phận nguồn điện lưới và do đó có giá trị thấp hơn điện áp thử độ bền điện môi và khe hở không khí.

Điều 3.112 – Thiết bị cách ly

Lắp ráp thiết bị thành hệ thống điện y tế có thể đòi hỏi phải kết nối thiết bị truyền công suất hoặc tín hiệu. Trong cả hai trường hợp, yêu cầu cùng cách ly là cần thiết.

Điều 3.115 – Bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu

Nếu một bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu mang tín hiệu điện, hoặc nếu chung mang tín hiệu không điện nhưng mở đầu cho một kết nối dẫn điện tới một thiết bị khác (ví dụ qua một sợi cáp quang có vỏ bọc kim loại), tách riêng từ mạch khác có thể cần phải thỏa mãn các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Một đầu vào tín hiệu hoặc bộ phận đầu ra có thể không có kết nối dẫn điện, trong trường hợp này phải tự động đáp ứng các yêu cầu về an toàn cơ bản điện.

Điều 3.120 – Nguồn điện lưới cấp

Nguồn điện một chiều từ bên ngoài (ví dụ trong xe cấp cứu) được xem như nguồn điện lưới cấp. Thiết bị điện y tế quy định đối với kết nối tới nguồn năng lượng như vậy phải thỏa mãn tất cả các yêu cầu đối với nguồn điện lưới trang bị cho thiết bị điện y tế. Trước đây, một vài thiết bị điện y tế quy định đối với nguồn năng lượng như vậy phải có một kết nối trực tiếp giữa vỏ và một phía của nguồn, coi như là có điện thế nối đất. Trong sự kiện kết nối tới phía nối nguồn bị gián đoạn, vỏ của thiết bị điện y tế như vậy nhận điện thế cung cấp và do đó sẽ vượt quá giới hạn quy định đối với dòng tiếp xúc. Các phiên bản một và hai của tiêu chuẩn này dự kiến loại trừ lắp ráp như vậy, nhưng người sử dụng thường không hiểu điều đó. Giải thích này được bổ sung để làm sáng tỏ yêu cầu.

Điều 3.132 – Bộ phận ứng dụng kiểu B

Bộ phận ứng dụng kiểu B cung cấp bảo vệ bệnh nhân cấp thấp nhất trong tất cả các kiểu bộ phận ứng dụng và không phù hợp đối với việc ứng dụng tiếp vào tim.

Kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu B có thể là:

– nối đất bảo vệ;

– kết nối với đất nhưng không nối đất bảo vệ; hoặc

– di động, nhưng không cách ly khỏi đất, loại này yêu cầu cấp bộ phận ứng dụng kiểu BF.

Điều 3.133 – Bộ phận ứng dụng kiểu BF

Bộ phận ứng dụng kiểu BF cung cấp bảo vệ bệnh nhân cấp cao hơn so với bộ phận ứng dụng kiểu B. Đạt được điều này bởi cách ly kết nối bệnh nhân khỏi bộ phận kết nối đất và các bộ phận có thể tiếp cận khác của thiết bị điện y tế, điều đó hạn chế cường độ dòng chạy qua bệnh nhân trong trường hợp điện áp không mong muốn bắt nguồn từ nguồn bên ngoài bị kết nối vào bệnh nhân và bằng cách đó điện áp dụng các kết nối bệnh nhân và đất. Tuy nhiên, bộ phận ứng dụng kiểu BF không phù hợp với ứng dụng trực tiếp vào tim.

Điều 4.1 – Điệu kiện áp dụng cho thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế

Điều kiện áp dụng quản lý rủi ro cho thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế gồm sự sử dụng sai dự đoán được. Nhà sản xuất nhận biết sự sử dụng sai như là bộ phận của phân tích rủi ro (xem ISO 1471, Điều 4.2). Sự nhận biết này có thể bao gồm các kết quả của quá trình tiện lợi.

Điều 4.2 – Quá trình quản lý rủi ro đối với thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế

Thay đổi đã giới thiệu trong phiên bản ba của tiêu chuẩn này là, trong quy định các yêu cầu an toàn cơ bản tối thiểu và tính năng thiết yếu, đã xây dựng dự liệu để ước lượng sự thỏa đáng của quá trình thiết kế khi quá trình này cung cấp một sự lựa chọn thích hợp để áp dụng thử nghiệm trong phòng thí nghiệm với tiêu chí đặc biệt thành công/thất bại (ví dụ trong ước lượng độ an toàn của công nghệ mới). Áp dụng nguyên lý này dẫn đến việc đề ra một yêu cầu chung để thực hiện một quá trình quản lý rủi ro như là bộ phận để chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn này.

Nhà sản xuất chịu trách nhiệm để đảm bảo rằng thiết kế và cấu trúc của thiết bị điện y tế đưa ra là phù hợp cho mục đích dự định của nó và mọi rủi ro liên đới với việc sử dụng nó là chấp nhận được khi cân đối với các lợi ích. ISO 14971 quy định quy trình để nhà sản xuất nhận biết nguy hiểm liên đới với thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế và các phụ kiện của nó, để ước lượng và đánh giá rủi ro liên đới với các nguy hiểm này, kiểm soát các rủi ro này, và để kiểm tra hiệu lực của kiểm soát đó.

Sự phụ hợp với các điều trong tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu riêng, có thể kiểm tra được cho là để giảm các rủi ro liên đới tới mức độ chấp nhận được.

Chú ý là sự phù hợp với ISO 14971 không yêu cầu nhà sản xuất có một hệ thống chất lượng chính thức tại chỗ.

Quá trình quản lý rủi ro này dẫn đến một bộ hồ sơ và các tài liệu khác: hồ sơ quản lý rủi ro. Sự phù hợp của quá trình quản lý rủi ro được kiểm tra bằng cách xem xét kỹ hồ sơ quản lý rủi ro.

Một số yêu cầu của tiêu chuẩn này sử dụng thuật ngữ rủi ro không chấp nhận được, các yêu cầu khác sử dụng thuật ngữ tình huống nguy hiểm. Tất cả các rủi ro đề dẫn đến từ một tình huống nguy hiểm, không phải tất cả các tình huống nguy hiểm đều dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

Khi quyết định sử dụng thuật ngữ nào trong một yêu cầu nên sử dụng quy tắc sau:

– Sử dụng rủi ro không chấp nhận khi nhà sản xuất phải hoặc được phép thực hiện một phán quyết về khả năng chấp nhận của rủi ro. Phán quyết này cần có sự giải thích hợp lý hỗ trợ ví dụ kinh nghiệm, dữ liệu lịch sử, v.v…

– Sử dụng tình huống nguy hiểm khi khả năng tổn hại xác định liệu yêu cầu có chắc chắn áp dụng. Trong trường hợp này nhà sản xuất chỉ phải xác định liệu tình huống nguy hiểm có tồn tại hay không; xác định này phải thực hiện không chú ý đến việc rủi ro dẫn đến từ tình huống nguy hiểm đó.

– Sử dụng thuật ngữ nguy cơ khi sự nguy hiểm không nhất thiết bộc lộ.

Để giải thích tính năng thiết yếu, xem giải thích ở 3.27.

Điều 4.4 – Tuổi thọ dịch vụ mong muốn

Nhà chế tạo cần xác định tuổi thọ dịch vụ mong muốn, như bộ phận của quá trình quản lý rủi ro, là điều kiện tiên quyết để đánh giá sự phù hợp với nhiều yêu cầu của tiêu chuẩn này, ví dụ 4.5, 4.7, 7.1.3, 8.6.3, 9.8.2 và 11.6.6.

Trong tài liệu kèm theo, nhà sản xuất phải cung cấp thông tin để cho phép cơ quan có trách nhiệm đánh giá khi thiết bị điện y tế tới gần cuối tuổi thọ của chúng. Thông tin như vậy phải bao gồm tuổi thọ phục vụ mong muốn do nhà sản xuất xác định (ví dụ kỳ hạn các năm phục vụ hoặc số lần sử dụng) nhưng cũng có thể bao gồm các phép thử được thực hiện như là bộ phận của việc bảo dưỡng dự phòng, hoặc các tiêu chí khác cho phép cơ quan có trách nhiệm tiến hành một xác định phù hợp. Sự cần thiết đối với các thông tin như vậy và cách phù hợp để giới thiệu thông tin đó là bộ phận của quá trình quản lý rủi ro.

Điều 4.5 – An toàn tương đương của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế

Điều này cho phép sử dụng biện pháp để đạt tới độ an toàn tương đương. Điều quan trọng là nó cho phép nhà sản xuất sử dụng giải pháp có tính đổi mới để có thể là an toàn hoặc có các lợi ích khác, ví vụ giá thành hoặc tính năng.

Văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro phải chỉ ra rằng đạt được rủi ro tồn dư bằng cách sử dụng biện pháp được chấp nhận bởi vì điều đó bằng hoặc nhỏ hơn rủi ro tồn dư đạt được bằng cách áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Nếu rủi ro tồn dư lớn hơn rủi ro tồn dư đạt được bằng cách áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này, thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế không được coi là phù hợp với tiêu chuẩn này, thậm chí ngay cả rủi ro tồn dư được biện minh đầy đủ bằng các xem xét khác như lợi ích lâm sàng cho bệnh nhân.

Điều 4.6 – Các bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế tiếp xúc với bệnh nhân

Bộ phân không cố ý tiếp xúc với bệnh nhân bất tỉnh, đang bị gây mê hoặc không có khả năng có thể gây ra cùng rủi ro như bộ phận ứng dụng cần tiếp xúc với bệnh nhân. Mặt khác, một bộ phận mà bệnh nhân tỉnh táo có thể tới và chạm vào có thể không gây ra nhiều rủi ro cho bệnh nhân hơn là gây ra cho người vận hành.

Định nghĩa bộ phận ứng dụng trong phiên bản một và hai của tiêu chuẩn này đã quên ghi vấn đề này. Sửa đổi hai của phiên bản hai đã mở rộng định nghĩa bao gồm các bộ phận có thể dẫn đến tiếp xúc với bệnh nhân, nhưng định nghĩa mới này tiếp tục gây trở ngại.

Nay do tiêu chuẩn này yêu cầu phải tuân theo quá trình quản lý rủi ro, điều thích hợp là sử dụng quá trình này để xác minh liệu các bộ phận như vậy có phải là đối tượng cho các yêu cầu đối với bộ phận ứng dụng hay không.

An toàn lỗi đơn là một khái niệm bắt nguồn từ triết lý đơn đã mô tả trong IEC/TR 60513 để có thể thông tin về cầu chì.

Điều 6 – Phân loại thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Thiết bị điện y tế có sự phân loại phức tạp.

Điều 6.2 – Bảo vệ chống điện giật

Thuật ngữ “thiết bị cấp III” được sử dụng trong một số tiêu chuẩn khác để nhận biết thiết bị được cấp năng lượng từ hệ thống cấp nguồn điện lưới áp an toàn cực thấp (SELV). Thuật ngữ thiết bị cấp III không được sử dụng chính thức trong tiêu chuẩn này. Độ an toàn của thiết bị cấp III phụ thuộc trầm trọng vào cách điện và thiết bị cấp III khác nối với nó. Những yếu tố này nằm ngoài sự kiểm soát của người vận hành và điều này được xem là không thể chấp nhận đối với thiết bị điện y tế. Thêm vào đó, việc hạn chế điện áp không đủ để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Vì những lý do này, tiêu chuẩn này không thừa nhận cấu trúc cấp III.

Điều 6.3 – Bảo vệ chống thâm nhập gây hại của nước hoặc chất hạt

Phải chú ý là sự phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này tự động cho phép nhà sản xuất đánh giá thiết bị như là IP2X bởi vì các yêu cầu của IEC 60529 để đánh giá điều này là giống như các yêu cầu tiếp cận được xem (xem 5.9).

Điều 6.6 – Chế độ vận hành

Vận hành liên tục và vận hành không liên tục đề cập khoảng các phương thức vận hành của hầu như mọi thiết bị. Thiết bị điện y tế giữ liên tục phích cắm vào nguồn điện lưới cung cấp nhưng được vận hành gián đoạn phải được đánh giá là vận hành không liên tục, phải có chỉ dẫn thích hợp về thời gian mở/tắt trong tài liệu hướng dẫn và đánh dấu trên thiết bị điện y tế (xem 7.2.11).

Điều 7.1.1 – Tính tiện dụng trong nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu

Đối với thiết bị điện y tế được thiết kế hoàn hảo, việc ghi nhãn và tài liệu kèm theo phải rõ ràng, nhất quán và giúp cho việc giảm lỗi tiềm ẩn trong sử dụng. Vì vậy, ghi nhãn và tài liệu kèm theo phải trải qua sự đánh giá nghiêm ngặt như nhau như các yếu tố chính khác của vận hành-thiết bị điện y tế.

Điều 7.1.2 – Độ rõ của nhãn

Nhãn trên thiết bị điện y tế có yêu cầu là để người vận hành dễ đọc rõ ràng trong khoảng mức chiếu sáng bình thường nơi tiêu biểu để vận hành thiết bị điện y tế. Mức độ sử dụng trong phép thử này được rút ra từ các mức chiếu sáng khuyến nghị để sử dụng trong thiết kế chiếu sáng riêng về màu của đèn chỉ thị.

Điều 7.9.1 – Quy định chung

Điều quan trọng là thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế không được sử dụng không chủ ý trong một ứng dụng mà nhà sản xuất không dự kiến trước.

IEC không thể giải quyết được vấn đề ngôn ngữ sử dụng trong ghi nhãn và trong các tài liệu kèm theo. Ngay cả một yêu cầu là giấy chứng nhận và tài liệu kèm theo phải bằng quốc ngữ mà không được là ngôn ngữ khác.

Điều 7.9.2.2 – Cảnh báo và thông báo an toàn

Đối với thiết bị điện y tế cấp l, khi quy định vận hành từ nguồn điện lưới cung cấp hoặc nguồn cung cấp điện bên trong, bản hướng dẫn sử dụng phải công bố rằng nguồn cung cấp điện bên trong được sử dụng nếu có nghi vấn về tính toàn vẹn của dây dẫn nối đất bảo vệ hoặc hệ thống nối đất bảo vệ trong lắp đặt.

Điều 7.9.2.6 – Lắp đặt

Bản hướng dẫn sử dụng có thể gồm công bố rằng các nhà sản xuất, lắp ráp, lắp đặt hoặc hãng nhập khẩu cân nhắc tự chịu trách nhiệm về an toàn cơ bản, độ tin cậy và tính năng của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế chỉ nếu:

– nhân viên được đào tạo phù hợp thực hiện vận hành lắp ráp, mở rộng, điều chỉnh lại, thay đổi hoặc sửa chữa;

– thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế được sử dụng phù hợp với hướng dẫn sử dụng.

Điều 7.9.2.7 – Cách ly với nguồn điện lưới cung cấp

Phích cắm và ổ cắm trang bị biện pháp phù hợp để cách ly với nguồn điện lưới cung cấp đáp ứng 8.11.1.a), nhưng chúng không phù hợp nếu chúng không dễ tiếp cận khi cần.

Điều 7.9.3.1 – Quy định chung

Theo dự kiến sử dụng của thiết bị điện y tế, nhà sản xuất phải quy định điều kiện môi trường cho phép để không xảy ra nguy hiểm. Ví dụ về các điều kiện môi trường được xem xét là như sau:

– tác động của độ ẩm;

– tác động của nhiệt độ;

– tác động của áp suất khí quyển;

– tác động của sóc và rung;

– tác động của bức xạ cực tím;

– tác động của nhiệt độ nước đối với nước làm nguội thiết bị điện y tế;

– tác động của ô nhiễm.

Không thể xác định độ chính xác và sai số trong tiêu chuẩn này. Các khái niệm này được đề cập trong các tiêu chuẩn riêng.

a) nhiệt độ môi trường trong khoảng từ +10 ⁰C đến +40 ⁰ C;

b) độ ẩm tương đối trong khoảng từ 30 % đến 75 %;

c) áp suất khí quyển trong khoảng từ 70,0 kPa đến 106,0 kPa;

d) nhiệt độ của nước tại điểm cấp vào nước làm nguội thiết bị điện y tế không lớn hơn 25 ⁰ C.

Các điều kiện môi trường này dựa trên các điều kiện trong tòa nhà không có điều hòa không khí khi khí hậu có nhiệt độ môi trường xuyng quanh thỉnh thoảng đạt tới +40 ⁰ C.

Trong phiên bản hai của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), thiết bị điện y tế phải được an toàn khi vận hành trong các điều kiện nêu trên, nhưng nó chỉ cần thiết để vận hành đầy đủ trong các điều kiện do nhà sản xuất quy định trong tài liệu kèm theo.

Phiên bản này quy định các điều kiện môi trường cụ thể đối với một số yêu cầu và phép thử. Còn trong bất cứ trường hợp nào, thiết bị điện y tế phải giữ nguyên độ an toàn và vận hành chính xác trong khoảng các điều kiện môi trường do nhà sản xuất quy định trong tài liệu kèm theo.

Sự chú ý hướng vào thực tế là thường xuyên có vấn đề áp dụng điều kiện môi trường 40 ⁰C cho thiết bị điện y tế trong các trường hợp bộ phận ứng dụng cần để vận hành tại nhiệt độ sát gần giới hạn 41 ⁰ C.

Ngoại trừ các quy định khác của nhà sản xuất, trong phiên bản hai của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) quy định các khoảng điều kiện môi trường sau đâu để vận hành và bảo quản thiết bị điện y tế:

– nhiệt độ môi trường trong khoảng từ -40 ⁰C đến +70 ⁰ C;

– độ ẩm tương đối trong khoảng từ 10 % đến 100 %, bao gồm ngưng tụ;

– áp suất khí quyển trong khoảng từ 50 kPa đến 106 kPa.

Thông tin về các thông số môi trường và một số hạn chế khắt khe trong phạm vi khoảng của các điều kiện đáp ứng bởi các sản phẩm kỹ thuật điện khi vận chuyển, bảo quản, lắp đặt và sử dụng có thể tìm thấy trong loạt tài liệu của IEC 60721 và IEC 61010-1 [22] ) phải là không tiếp cận được (phải xem những vấn đề dưới dây để nhận biết thế nào là “dẫn điện”) và

b) Các bộ phận tiếp cận được gồm bộ phận ứng dụng phải không được “dẫn điện”/” dẫn điện nguy hiểm”

Về nguyên lý hai yêu cầu này là tương đương nhưng một số tiêu chuẩn nêu ra cả hai.

Các yêu cầu này lần lượt gợi ý rằng:

c) Bộ phận có thể tiếp cận gồm bộ phận ứng dụng phải được cách ly khỏi bộ phận dẫn điện bên trong: nói chung cần thiết phải có hai phương tiện bảo vệ riêng rẽ, một để trang bị cách ly trong tình trạng bình thường và phương tiện thứ hai để duy trì an toàn cơ bản trong trạng thái lỗi đơn, và

d) Dòng rò (và có thể cả điện áp và năng lượng) phải thấp hơn giới hạn có thể chấp nhận được.

Hầu hết các tiêu chuẩn bao gồm những yêu cầu đề cập rõ ràng đến từng khía cạnh trang bị bảo vệ. Ví dụ phiên bản một và phiên bản hai của tiêu chuẩn này đã đề cập đến a) trong Điều 16, đến b) và d) trong Điều 19 và c) trong Điều 17, Điều 18 và Điều 20.

Yêu cầu a) đã được đưa điển hình như là một yêu cầu để trang bị vỏ máy hoặc rào cản để ngăn ngừa tiếp xúc với các bộ phận dẫn điện nguy hiểm ở bên trong. Tuy nhiên cần được đưa vào lần lượt để xác định bộ phận nào là có thể tiếp cận. Vì vậy nên sử dụng phép thử ngón tay và đầu dò để xác định vỏ máy hoặc rào cản.

Định nghĩa “dẫn điện” trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này viện vào dòng rò cho phép. Do đó khó áp dụng định nghĩa cho bộ phận bên trong cụ thể nào được quy định là giới hạn của dòng rò.

Các bộ phận nào đó có thể coi là “dẫn điện” (trong phạm vi định nghĩa của phiên bản hai tiêu chuẩn này) đối với một số mục đích và tại cùng thời điểm lại là không “dẫn điện” đối với mục đích khác nhau. Ví dụ một bộ phận bên trong có thể bắt nguồn dòng điện, nói là 200 A đã được cách ly khỏi mọi bộ phận có thể tiếp cận, kể cả các kết nối bệnh nhân trong trạng thái bình thường.

Việc cách ly khỏi các kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu CF phải được duy trì có hiệu quả trong trạng thái lỗi đơn, bởi vì không được ghép có dòng 200 A từ các bộ phận này. Tuy nhiên cùng bộ phận có thể được kết nối với bộ phận có thể tiếp cận và kết nối bệnh nhân trong điều kiện lỗi đơn.

Hai biện pháp bảo vệ này (cách điện kép hoặc cách điện tăng cường) là cần thiết giữa bộ phận như vậy và các kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu CF, nhưng biện pháp bảo vệ đơn giản (ví như chỉ có cách điện cơ bản) có thể chấp nhận được giữa bộ phận như vậy và bộ phận có thể tiếp cận khác.

Hơn nữa, các yêu cầu quy định về sự cách ly cần thiết giữa các bộ phận có thể tiếp cận và các bộ phận “dẫn điện” không phải dễ dàng miêu tả bộ phận là không “dẫn điện” nhưng có thể trở nên “dẫn điện”, ví dụ các bộ phận của một mạch nổi trở nên “dẫn điện” khi kết nối với bộ phận khác trong cùng một mạng.

Hãy xem ví dụ một tình huống đơn giản nêu trong Hình A.10

Hình A.10 – Mạch nổi

Một bộ phận ứng dụng có vỏ kim loại không được nối đất. Nếu có một kết nối trực tiếp tại điểm A, sau đó điểm cuối khác của mạch sơ cấp là “dẫn điện”. Và ngay cả phiên bản một của tiêu chuẩn này đã yêu cầu tại điểm B phải có cách điện kép hoặc cách điện tăng cường.

Nếu thay vì, có một kết nối trực tiếp tại điểm B, phiên bản một chỉ yêu cầu điểm A có cách điện cơ bản; nhưng tại phiên bản hai điều này đã được đề cập điều bổ sung 20.2 B-e, trong đó yêu cầu tại điểm A phải có cách điện kép hoặc cách điện tăng cường.

Tuy nhiên, nếu có một vài cách điện tại cả hai điểm A va B, rồi không có bộ phận nào của mạch sơ cấp là “dẫn điện” theo định nghĩa trong phiên bản hai, thế nên phiên bản hai của tiêu chuẩn này quy định không yêu cầu đối với cách điện này, do đó điều này có thể là tối thiểu. Ban Tiêu chuẩn Đức trong IEC đã phát hiện vấn đề này trong năm 1993, tiếc rằng đã quá muộn để điều này được đề cập trong sửa đổi hai (cuối cùng) của phiên bản hai tiêu chuẩn này. Phương pháp đã chấp nhận trong phiên bản này dự kiến khắc phục vấn đề này.

Công thức đề xuất đối với phiên bản ba của tiêu chuẩn này là để quy định:

1) xác định bộ phận nào được coi là bộ phận có thể tiếp cận (bằng kiểm tra và khi cần bằng sử dụng phép thử que thăm và ngón tay phù hợp) như thế nào;

Phương pháp này tránh sự cần thiết phải tính đến các yêu cầu phân chia rõ ràng đối với các biện pháp bảo vệ cụ thể như đã quy định trong các tiêu chuẩn IEC hiện hành. Điều này có thể tránh ngay cả yêu cầu chung đối với hai biện pháp bảo vệ như quy định hiện nay, nhưng nhóm làm việc cho rằng một yêu cầu như vậy là mơ ước.

Khi những yêu cầu từ phiên bản hai sử dụng thuật ngữ đã định nghĩa “dẫn điện” đã được giữ lại thì phải diễn đạt lại sao đó để không phải sử dụng thuật ngữ này.

Thông thường, sự bảo vệ thu được bằng cách tổ hợp của:

– giới hạn điện áp hoặc năng lượng, hoặc nối đất bảo vệ (xem 8.4 và 8.6);

– rào chắn hoặc bao che của mạch năng lượng (xem 5.9);

– cách điện của chất lượng và cấu trúc (xem 8.5).

Yêu cầu cường độ điện môi kể cả phải kiểm tra chất lượng của vật liệu cách điện sử dụng tại vị trí khác nhau trong thiết bị điện y tế.

Điều 8.1 – Nguyên tắc cơ bản bảo vệ chống điện giật Điều 8.1 a)

Cách điện không phù hợp với 8.8, khoảng còn lại nhỏ hơn so với quy định trong 8.9 là không có biện pháp bảo vệ, nhưng chúng có thể ảnh hưởng đến điện áp hoặc dòng rò xuất hiện trên các bộ phận có thể tiếp xúc bao gồm bộ phận ứng dụng. Do đó cần theiét phải tiến hành các phép đo lường các bộ phận như vậy còn nguyên vẹn hoặc bỏ qua trường hợp nào là xấu hơn.

Do có yêu cầu chung không toàn bộ đối với các kết nối tín hiệu, sự gián đoạn của chức năng nối đất phải được coi là trạng thái bình thường.

Điều 8.1 b)

Trong trường hợp các lỗi do đánh thủng cách điện cơ bản trong thiết bị cấp l thì không phải đo dòng rò theo lệ thường bởi vì dòng rò trong trường hợp này chỉ chạy trong khoảng thời gian trước lúc cầu chì hoặc cái ngắt điện quá dòng làm việc hoặc sử dụng giới hạn cấp năng lượng cách điện dòng rò tới giá trị an toàn. Cá biệt, phải đo dòng rò khi đoản mạch của cách điện cơ bản trong trường hợp có nghi ngờ về hiệu quả của kết nối đất bảo vệ bên ngoài thiết bị điện y tế (xem 8.6.4.b).

Trong một số trường hợp, trạng thái đoản mạch không nhất thiết là trường hợp xấu nhất. Ví dụ, một thiết bị quá áp, dự kiến để ngăn ngừa hỏng cách điện có thể bị hỏng trong trạng thái mạch hở do đó không thể hiện chức năng an toàn lâu hơn. Điều này có thể dẫn đến cách điện bị hỏng. Cần ghi nhận rằng trong hầu hết các trường hợp ở điều này, trạng thái mạch hở là không cần thiết nhưng để lựa chọn các thành phần, điều đã được biết rằng trạng thái mạch hở là một kiểu lỗi hợp lệ. Các linh kiện của thiết bị điện y tế được đề cập trong 4.8.

Quan tâm đến sự hiện diện của điện áp nguồn điện lưới cực đại trên bộ phận có thể tiếp cận không nối đất bao gồm bộ phận ứng dụng, xem giải thích đối với 8.5.2.2 và 8.7.4.7 d).

Nếu thiết bị điện y tế được định hình như nêu trong Hình A.11, sự gián đoạn của kết nối có thể gây ra do mạch tiếp xúc quá mức. Do đó tình huống này là một trạng thái lỗi đơn phải được khảo sát.

Hình A.11 – Gián đoạn của dây dẫn chuyển năng lượng giữa các bộ phận thiết bị điện y tế trong vỏ cách ly Điều 8.3 – Phân loại các bộ phận ứng dụng Điều 8.3 a)

Thiết bị điện y tế dự định để áp dụng trực tiếp cho tim có một hoặc nhiều bộ phận ứng dụng kiểu CF có thể có một hoặc nhiều bộ phận ứng dụng bổ sung kiểu B hoặc bộ phận ứng dụng kiểu BF có thể áp dụng đồng thời (xem 7.2.10).

Thiết bị điện y tế tương tự có thể có hỗn hợp của các bộ phận ứng dụng kiểu B và bộ phận ứng dụng kiểu BF.

Điều 8.3 b)

Hầu hết các tiêu chuẩn riêng xây dựng cho các loại thiết bị điện y tế có các điện cực bệnh nhân yêu cầu bộ phận ứng dụng phải là bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận ứng dụng kiều CF. Đối với các loại thiết bị điện y tế tương tự đều không có sẵn tiêu chuẩn riêng, phải tính đến yêu cầu như vậy trong tiêu chuẩn này là tốt hơn so với phải cho phép bộ phận ứng dụng như vậy là bộ phận ứng dụng biểu B. Trên thực tế, bộ phận ứng dụng kiểu B được sử dụng chủ yếu để thiết bị điện y tế hỗ trợ bệnh nhân ví dụ bàn tia X, không dùng làm điện cực bệnh nhân.

Điều 8.4.1 – Kết nối bệnh nhân dự kiến để phân chia dòng

Tiêu chuẩn này không quy định giới hạn bất kỳ nào đối với dòng điện dự kiến gây ra ảnh hưởng sinh lý đến bệnh nhân, nhưng các tiêu chuẩn riêng có thể quy định. Dòng điện bất kỳ khác chạy giữa các kết nối bệnh nhân đều phải chịu các giới hạn quy định đối với dòng điện phụ qua bệnh nhân.

Điều 8.4.2 – Bộ phận có thể tiếp cận bao gồm bộ phận ứng dụng Điều 8.4.2 b)

Giả thiết là dòng điện chạm có thể tới bệnh nhân bằng tiếp xúc ngẫu nhiên thông qua các con đường khác nhau, kể cả qua người vận hành. Do đó, giới hạn đối với dòng điện chạm áp dụng cho tất cả các bộ phận có thể tiếp cận ngoại trừ các kết nối bệnh nhân, được đề cập trong 8.4.2 a), và các bộ phận thỏa mãn các yêu cầu quy định trong 8.4.2 c).

Hiện nay, bảo vệ người vận hành chủ yếu vẫn dựa vào IEC 60950-1 và do đó chúng ta cần kết hợp các yêu cầu bảo vệ của tiêu chuẩn đó. Phiên bản TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) trước đây không có yêu cầu bảo vệ chống năng lượng nguy hiểm mà chỉ xác định rủi ro do hỏng, cháy và mảnh vụn trong không khí. Ở phiên bản này, bảo vệ chống năng lượng nguy hiểm cũng được đề cập sử dụng yêu cầu trong IEC 60950-1:2001. Các giá trị giới hạn đã được thiết lập từ nhiều năm trong tiêu chuẩn IEC 60950 và các tiêu chuẩn trước đó. Năng lượng lớn nhất sẵn có được phép vượt quá 240 VA trong 60 s đầu tiên tính từ khi tiếp xúc với bộ phận có thể tiếp cận (ví dụ phải có thời gian để mạch giới hạn dòng trong nguồn cung cấp tác động và trong thời gian này mức năng lượng nguy hiểm có thể bị vượt quá).

Điều 8.4.2 d)

Cũng như các bộ phận được xác định là bộ phận có thể tiếp tận theo 5.9, tiếp xúc điện với các bộ phận bên trong được thực hiện bằng:

– bút chì hoặc bút bi, được cầm trong tay, được mô phỏng bởi chốt thử dẫn hướng;

– chuỗi hạt hoặc chuỗi tương tự, được mô phỏng bởi thanh kim loại treo trên lỗ hở của nắp phía trên;

– tô vít để người vận hành điều chỉnh giá trị đặt trước của bộ điều khiển, được mô phỏng bởi thanh kim loại đưa vào.

Điều 8.4.4 – Mạch điện dung bên trong

Giới hạn đã được thay đổi từ 2 mJ quy định trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này đến cùng giá trị như quy định trong điều trước, bởi vì bất kể thứ gì là an toàn với người vận hành hoặc ngay cả với bệnh nhân chạm vào chốt của phích cắm cũng phải an toàn như với người mở nắp có thể tiếp cận

Mô hình kinh doanh là gì? Khái niệm về mô hình kinh doanh

Mô hình kinh doanh là một cấu trúc khái niệm hỗ trợ khả năng tồn tại của một sản phẩm hoặc công ty và bao gồm mục đích, mục tiêu của công ty và kế hoạch dự định đạt được chúng. Tất cả các quy trình và chính sách kinh doanh mà một công ty chấp nhận.

Một mô hình kinh doanh được cho là để trả lời khách hàng của bạn là ai? Bạn có thể tạo thêm giá trị nào cho khách hàng và cách bạn có thể làm điều đó với chi phí hợp lý. Vì vậy, một mô hình kinh doanh là một mô tả về lý do của một công ty tạo ra, phân phối và nắm bắt giá trị cho chính nó cũng như khách hàng như thế nào.

1. Phân khúc khách hàng – Customer Segment: xác định các phân khúc khách hàng nhau mà doanh nghiệp muốn hướng tới. Nhóm khách hàng này có thể là thị trường đại chúng (mass market), thị trường ngách (niche market), thị trường hỗn hợp (multi-sided market).

2. Mục tiêu giá trị – Value Propositions: mô tả lại những mục tiêu giá trị mà sản phẩm/dịch vụ của doanh nghiệp đã và đang tạo cho nhóm khách hàng mục tiêu. Nói cách khác, đây là lý do mà khách hàng chọn của công ty bạn thay vì công ty của đối thủ.

3. Các kênh truyền thông – Channels: mô tả các kênh truyền thông và phân phối mà doanh nghiệp sử dụng để tiếp xúc với phân khúc khách hàng. Qua đó mang cho khách hàng các giá trị mục tiêu mà khách hàng mong muốn. Có thể có rất nhiều kênh phân phối khác nhau bao gồm các kênh phân phối trực tiếp (đội bán hàng trực tiếp, điểm bán hàng trực tiếp, gian hàng trên mạng…) và kênh phân phối gián tiếp (đại lý bán hàng, cửa hàng của đối tác…)

4. Quan hệ khách hàng – Customer Relationships: mô tả các loại quan hệ mà doanh nghiệp muốn thiết lập với các phân khúc khách hàng của mình. Làm thế nào doanh nghiệp giữ chân khách hàng cũ hoặc thu hút khách hàng mới.

5. Dòng danh thu – Revenue Streams: thể hiện luồng lợi nhuận doanh nghiệp thu được từ các phân khúc khách hàng của mình. Nếu khách hàng được coi là trái tim của mô hình kinh doanh thì luồng lợi nhuận được coi là các động mạch của nó. Dòng danh thu chính là ô mà các nhà đầu tư quan tâm nhất.

6. Nguồn lực chính – Key Resources: mô tả các nguồn lực quan trọng nhất của doanh nghiệp để hoạt động kinh doanh có thể tồn tại. Để tạo ra được hàng hóa, thiết lập kênh truyền thông và phân phối, duy trì quan hệ khách hàng … bạn cần phải có những nguồn lực nhất định và nếu không có nguồn lực này thì bạn không thể kinh doanh được. Đây có thể là các nguồn lực vật lý (ví dụ tài nguyên môi trường), nguồn lực tri thức (bằng sáng chế), nhân lực và tài chính.

7. Hoạt động chính – Key Activities (KA): mô tả các hành động quan trọng nhất mà doanh nghiệp cần duy trì để giữ được công việc kinh doanh của mình. Một cách trừu tượng, là các hành động sử dụng nguồn lực (KR) để có thể tạo ra các giá trị mục tiêu khác biệt (VP) và qua đó thu được lợi nhuận (RS). Ví dụ đối với công ty như Facebook, hoạt động chính sẽ là phát triển nền tảng và xây dựng trung tâm dữ liệu. Đối với công ty tư vấn luật, key activities là việc nghiên cứu văn bản luật và tư vấn pháp luật.

8. Đối tác chính – Key Partnerships (KP): mô tả các nhà cung cấp nguồn lực và các đối tác giúp cho công việc kinh doanh được thực thi tốt và có thể phát triển. Có thể là một trong bốn loại sau : đối tác chiến lược giữa các công ty không phải là đối thủ của nhau, đối tác giữa các công ty là đối thủ của nhau để cùng nâng thị trường lên, cùng đầu tư (joint ventures) để tạo ra công việc kinh doanh mới, quan hệ mua bán để đảm bảo đầu vào cho công ty.

9. Cơ cấu chi phí – Cost Structure (CS): mô tả tất cả các chi phí cần thiết để duy trì và điều hành một công việc kinh doanh. Một số mô hình kinh doanh chú trong vào giá rất nhiều như mô hình kinh doanh vé máy bay giá rẻ của Jetstar, một số khác chú trọng tạo dựng giá trị cho người mua (ví dụ như các khách sạn 4-5 sao)… Đây cũng là nơi nhà đầu tư bỏ tiền vào.

Việc hiểu và phân tích mô hình kinh doanh của công ty có ý nghĩa rất lớn ở nhiều góc độ khác nhau, từ đầu tư, khởi nghiệp, hay tiếp cận, huy động vốn, tín dụng, hoặc tái cấu trúc công ty, hoặc quản trị doanh nghiệp. Một công ty có ý tưởng kinh doanh tốt, nhưng không biết cách tạo ra doanh thu và dòng tiền, chúng ta cần phải xem lại mô hình kinh doanh của công ty đó có ổn hay không, và cần khắc phục bằng cách nào.

• History

  +

  Request History

  4 pvious requests available

• Session
• Request

  +

  Request

  Cake Params

  • plugin(null)
  • controllershares
  • actionview
  • named(empty)
  • pass(array)
    0mo-hinh-kinh-doanh-la-gi-hieu-the-nao-cho-dung
  • share_titlemo-hinh-kinh-doanh-la-gi-hieu-the-nao-cho-dung

  Post data

  No post data.

  Query string

  No querystring data.

  Cookie

  Current Route

  • keys(array)
  • options(array)
  • defaults(array)
    • controllershares
    • actionview
    • plugin(null)
  • template/chia-se/:share_title

• Sql Log

  +

  Sql Logs

  default

  Total Time: 15 ms

  Total Queries: 23 queries

  Query Affected Num. rows Took (ms) Actions

  SELECT `Share`.`id`, `Share`.`catshare_id`, `Share`.`title`, `Share`.`slug`, `Share`.`image`, `Share`.`des`, `Share`.`content`, `Share`.`public`, `Share`.`hot`, `Share`.`vip`, `Share`.`titleseo`, `Share`.`description`, `Share`.`keywords`, `Share`.`created`, `Share`.`modified`, `Catshare`.`id`, `Catshare`.`parent_id`, `Catshare`.`lft`, `Catshare`.`rght`, `Catshare`.`name`, `Catshare`.`slug`, `Catshare`.`folder`, `Catshare`.`image`, `Catshare`.`public`, `Catshare`.`pos`, `Catshare`.`des`, `Catshare`.`content`, `Catshare`.`titleseo`, `Catshare`.`description`, `Catshare`.`keywords`, `Catshare`.`created`, `Catshare`.`modified` FROM `nguyenmanh_db`.`shares` AS `Share` LEFT JOIN `nguyenmanh_db`.`catshares` AS `Catshare` ON (`Share`.`catshare_id` = `Catshare`.`id`) WHERE `Share`.`slug` = ‘mo-hinh-kinh-doanh-la-gi-hieu-the-nao-cho-dung’ LIMIT 1

  1

  1

  10

  maybe slow

  5

  5

  2

  maybe slow

  SELECT `Catproperty`.`id`, `Catproperty`.`parent_id`, `Catproperty`.`lft`, `Catproperty`.`rght`, `Catproperty`.`name`, `Catproperty`.`slug`, `Catproperty`.`folder`, `Catproperty`.`image`, `Catproperty`.`public`, `Catproperty`.`pos`, `Catproperty`.`des`, `Catproperty`.`content`, `Catproperty`.`titleseo`, `Catproperty`.`description`, `Catproperty`.`keywords`, `Catproperty`.`created`, `Catproperty`.`modified` FROM `nguyenmanh_db`.`catproperties` AS `Catproperty` WHERE `Catproperty`.`public` = ‘1’ ORDER BY `Catproperty`.`pos` asc

  4

  4

  1

  maybe slow

  13 duplicate queries run.

  Query Explain:

• Timer

  +

  Memory

  Message Memory use

  Component initialization

  3.58 MB

  Controller action start

  5.76 MB

  Controller render start

  6.34 MB

  Component initialization #2

  7.35 MB

  Controller action start #2

  7.39 MB

  Component initialization #3

  7.62 MB

  Controller action start #3

  7.68 MB

  Component initialization #4

  7.83 MB

  Controller action start #4

  7.85 MB

  Component initialization #5

  8.04 MB

  Controller action start #5

  8.07 MB

  Component initialization #6

  8.36 MB

  Controller action start #6

  8.40 MB

  Component initialization #7

  8.68 MB

  Controller action start #7

  8.71 MB

  View render complete

  8.78 MB

  Timers

  Total Request Time: 250 (ms)

• Log

  +

  Logs

  There were no log entries made this request

• Variables

  +

  View Variables

  • description_for_layoutMột mô hình kinh doanh được cho là để trả lời khách hàng của bạn là ai? Bạn có thể tạo thêm giá trị nào cho khách hàng và cách bạn có thể làm điều đó với chi ph
  • keywords_for_layoutmô hình kinh doanh, mô hình kinh doanh thành công, kinh doanh onlien, lập kế hoạch kinh doanh, các mô hình kinh doanh, mô hình kinh doanh là gì?
  • title_for_layoutMô hình kinh doanh là gì? Hiểu thế nào cho đúng?
  • relatePost(array)
  • share(array)
    • Share(array)
    • Catshare(array)
  • setting(array)
  • slideshows(array)
    • 0(array)
      Slideshow(array)
      • id7
      • nameInternet Marketing
      • image/files/slide/kinh doanh.jpg
      • link#
      • position(null)
      • public(true)
      • created2017-03-01 13:49:30
      • modified2018-11-17 10:45:44
    • 1(array)
      Slideshow(array)
      • id8
      • namekinh doanh bat dong san
      • image/files/slide/kinh doanh online.jpg
      • link
      • des(null)
      • position(null)
      • public(true)
      • created2017-03-01 13:55:33
      • modified2017-11-25 08:39:41
  • current_user(null)
  • Setting(empty)
  • Slideshow(empty)
  • Share(empty)
  • Catshare(empty)
• Loaded Helpers(array)
  • 0Number
  • 1SimpleGraph
  • 2DebugTimer
  • 3Toolbar
  • 4Html
  • 5HtmlToolbar
  • 6Form

Environment

+

App Constants

No application environment available.

CakePHP Constants

Constant Value

APP

/home/nguyenmanh/domains/nguyenmanhhung.com.vn/public_html/app/

APP_DIR

app

APPLIBS

/home/nguyenmanh/domains/nguyenmanhhung.com.vn/public_html/app/Lib/

CACHE

/home/nguyenmanh/domains/nguyenmanhhung.com.vn/public_html/app/tmp/cache/

CAKE

/home/nguyenmanh/domains/nguyenmanhhung.com.vn/public_html/lib/Cake/

CAKE_CORE_INCLUDE_PATH

/home/nguyenmanh/domains/nguyenmanhhung.com.vn/public_html/lib

CORE_PATH

/home/nguyenmanh/domains/nguyenmanhhung.com.vn/public_html/lib/

CAKE_VERSION

2.7.2

CSS

/home/nguyenmanh/domains/nguyenmanhhung.com.vn/public_html/app/webroot/css/

CSS_URL

css/

DS

/

FULL_BASE_URL

http://www.nguyenmanhhung.com.vn

IMAGES

/home/nguyenmanh/domains/nguyenmanhhung.com.vn/public_html/app/webroot/img/

IMAGES_URL

img/

JS

/home/nguyenmanh/domains/nguyenmanhhung.com.vn/public_html/app/webroot/js/

JS_URL

js/

LOGS

/home/nguyenmanh/domains/nguyenmanhhung.com.vn/public_html/app/tmp/logs/

ROOT

/home/nguyenmanh/domains/nguyenmanhhung.com.vn/public_html

TESTS

/home/nguyenmanh/domains/nguyenmanhhung.com.vn/public_html/app/Test/

TMP

/home/nguyenmanh/domains/nguyenmanhhung.com.vn/public_html/app/tmp/

VENDORS

/home/nguyenmanh/domains/nguyenmanhhung.com.vn/public_html/vendors/

WEBROOT_DIR

webroot

WWW_ROOT

/home/nguyenmanh/domains/nguyenmanhhung.com.vn/public_html/app/webroot/

PHP Environment

Environment Variable Value

Php Version

5.6.40

Context Document Root

/home/nguyenmanh/domains/nguyenmanhhung.com.vn/public_html

Context Prefix

Document Root

/home/nguyenmanh/domains/nguyenmanhhung.com.vn/public_html

Gateway Interface

CGI/1.1

Http Accept

text/html,application/xml,application/xhtml+xml;q=0.9,text/plain;q=0.8,image/png,*/*;q=0.5

Http Accept Encoding

gzip

Http Host

www.nguyenmanhhung.com.vn

Http User Agent

Mozilla/5.0 (compatible; Embedly/0.2; +http://support.embed.ly/)

Path

/bin:/usr/bin

Phprc

/usr/local/php56/lib/

Query String

Redirect Redirect Status

200

Redirect Redirect Unique Id

YBMND8E0QHanPXmJP33WGQAAAL8

Redirect Status

200

Redirect Unique Id

YBMND8E0QHanPXmJP33WGQAAAL8

Redirect Url

/app/webroot/chia-se/mo-hinh-kinh-doanh-la-gi-hieu-the-nao-cho-dung

Remote Addr

107.21.253.49

Remote Port

34784

Request Method

GET

Request Scheme

http

Request Uri

/chia-se/mo-hinh-kinh-doanh-la-gi-hieu-the-nao-cho-dung

Script Filename

/home/nguyenmanh/domains/nguyenmanhhung.com.vn/public_html/app/webroot/index.php

Script Name

/app/webroot/index.php

Server Addr

103.101.163.15

Server Admin

[email protected]

Server Name

www.nguyenmanhhung.com.vn

Server Port

80

Server Protocol

HTTP/1.1

Server Signature

Server Software

Apache/2

Unique Id

YBMND8E0QHanPXmJP33WGQAAAL8

Php Self

/app/webroot/index.php

Request Time Float

1611861263.9186

Request Time

1611861263

Include

+

Included Files

Include Paths

• 0/home/nguyenmanh/domains/nguyenmanhhung.com.vn/public_html/lib
• 2/usr/local/php56/lib/php

Included Files

• core(array)
  • Behavior(array)
    0CORE/Model/Behavior/TreeBehavior.php
  • Cache(array)
    • 0CORE/Cache/Cache.php
    • 1CORE/Cache/Engine/FileEngine.php
    • 2CORE/Cache/CacheEngine.php
  • Controller(array)
    • 0CORE/Controller/Controller.php
    • 1CORE/Controller/ComponentCollection.php
    • 2CORE/Controller/Component.php
  • Log(array)
    • 0CORE/Log/CakeLog.php
    • 1CORE/Log/LogEngineCollection.php
    • 2CORE/Log/Engine/FileLog.php
    • 3CORE/Log/Engine/BaseLog.php
    • 4CORE/Log/CakeLogInterface.php
  • Other(array)
  • Routing(array)
  • Utility(array)
    • 0CORE/Utility/Hash.php
    • 1CORE/Utility/Inflector.php
    • 2CORE/Utility/ObjectCollection.php
    • 3CORE/Utility/Debugger.php
    • 4CORE/Utility/CakeText.php
    • 5CORE/Utility/ClassRegistry.php
  • View(array)
    0CORE/View/HelperCollection.php
• app(array)
  • Component(array)
    0APP/Controller/Component/ToolComponent.php
  • Model(array)
    • 0APP/Model/Setting.php
    • 1APP/Model/AppModel.php
    • 2APP/Model/Slideshow.php
    • 3APP/Model/Share.php
    • 4APP/Model/Catshare.php
  • Other(array)
• plugins(array)
  DebugKit(array)
  • Component(array)
    0DebugKit/Controller/Component/ToolbarComponent.php
  • Plugin(array)
    • 0DebugKit/Lib/DebugMemory.php
    • 1DebugKit/Lib/Panel/HistoryPanel.php
    • 2DebugKit/Lib/DebugPanel.php
    • 3DebugKit/Lib/Panel/SessionPanel.php
    • 4DebugKit/Lib/Panel/RequestPanel.php
    • 5DebugKit/Lib/Panel/SqlLogPanel.php
    • 6DebugKit/Lib/Panel/TimerPanel.php
    • 7DebugKit/Lib/Panel/LogPanel.php
    • 8DebugKit/Lib/Log/Engine/DebugKitLog.php
    • 9DebugKit/Lib/Panel/VariablesPanel.php
    • 10DebugKit/Lib/Panel/EnvironmentPanel.php
    • 11DebugKit/Lib/Panel/IncludePanel.php
    • 12DebugKit/Lib/DebugTimer.php

Published on

1. 1. BÀI GIẢNGTRẮC ĐỊA ĐẠI CƯƠNG
2. 2. CHƯƠNG 0 GIỚI THIỆU MÔN HỌCMôn học cung cấp cho sinh viên các kiến thứccăn bản về: – Các dụng cụ và các phép đo đạc cơ bản – Hệ thống lưới khống chế trắc địa – Thành lập bản đồ địa hình và mặt cắt – Công tác trắc địa trong công trình
3. 3. CHƯƠNG 0 GIỚI THIỆU MÔN HỌCChương 1: Trái đất và cách biểu thị bề mặt đấtChương 2: Khái niệm về bản đồ địa hìnhChương 3: Tính toán trắc địaChương 4: Dụng cụ và phương pháp đo gócChương 5: Dụng cụ và phương pháp đo dàiChương 6: Dụng cụ và phương pháp đo chênhcaoChương 7: Khái niệm về lưới khống chế trắcđịa 3
4. 4. CHƯƠNG 0 GIỚI THIỆU MÔN HỌCChương 8: Lập lưới khống chế tọa độ đo vẽbằng đường chuyền kinh vĩChương 9: Lập lưới khống chế độ cao bằngđường đo cao cấp kỹ thuậtChương 10: Đo vẽ bản đồ địa hìnhChương 11: Công tác trắc địa cơ bản trong bốtrí công trình. 4
5. 5. CHƯƠNG 1TRÁI ĐẤT VÀ CÁCH BIỂU THỊ BỀ MẶT ĐẤT 5
6. 6. 1.1 HÌNH DẠNG, KÍCH THƯỚC TRÁI ĐẤT1. HÌNH DẠNG- Bề mặt trái đất thực có hình dạng lồi lõm, gồghề, không có phương trình toán học đặc trưng + 29% bề mặt là mặt đất + 71% bề mặt là mặt nước biển- Chọn mặt nước biển trung bình biểu thị chohình dạng trái đất gọi là mặt geoid 6
7. 7. 1. HÌNH DẠNG:- Định nghĩa mặt Geoid: là mặt nước biển trungbình, yên tĩnh, xuyên qua các lục địa và hải đảotạo thành mặt cong khép kín 7
8. 8. 1. HÌNH DẠNG- Đặc điểm của mặt Geoid: + Mặt geoid không có phương trình toán học cụthể+ Là mặt đẳng thế+ Phương pháp tuyến trùng với phương dây dọi- Công dụng của mặt Geoid:+ Xác định độ cao của các điểm trên bề mặt đất 8
9. 9. 2. KÍCH THƯỚC- Do mặt geoid không có phương trình bề mặtnên không thể xác định chính xác vị trí các đốitượng trên mặt đất thông qua mặt geoid- Nhìn tổng quát thì mặt geoid có hình dạng gầngiống với mặt ellipsoid- Chọn mặt ellipsod làm mặt đại diện cho trái đấtkhi biểu thị vị trí, kích thước các đối tượng trênmặt đất 9
10. 10. 2 2 2x y z 2 + 2 + 2 =1a a b 10
11. 11. 2. KÍCH THƯỚC- Các đặc trưng cơ bản của mặt Ellipsoid:+ Bán trục lớn (bán kính lớn): a+ Bán trục nhỏ (bán kính nhỏ): b 1 a−b+ Độ dẹt: α = f = a- Trong trường hợp coi trái đất là hình cầu thìbán kính trung bình R ≅ 6371km 11
12. 12. 2. KÍCH THƯỚC- 4 điều kiện khi thành lập mặt Ellipsoid toàn cầu:+ Vận tốc xoay của E bằng vận tốc xoay của tráiđất+ Trọng tâm E trùng với trọng tâm trái đất+ Khối lượng E tương đương với khối lượng tđất+ Tổng bình phương độ lệch giữa ellipsoid vàgeiod là cực tiểu- Công dụng của mặt Ellipsoid:+ Để làm cơ sở xác định thành phần tọa độ 12
13. 13. 2. KÍCH THƯỚC- Các loại ellipsoid đã và đang sử dụng tại ViệtNamTác giả Quốc Nă Bán kính Bán kính Độ dẹt gia m lớn a (m) nhỏ b (m)Everest Anh 1830 6.377.276 6.356.075 1/300,8Krasovski Liên Xô 1940 6.378.245 6.356.863 1/298,3 (cũ)WGS 84 Hoa Kỳ 1984 6.378.137 6.356.752,3 1/298,257 13
14. 14. 1.3 HỆ TỌA ĐỘ ĐỊA LÝ ( ϕ, λ) 14
15. 15. 1. KINH TUYẾN, VĨ TUYẾN:- Kinh tuyến: giao tuyến của mặt phẳng chứa trụcquay trái đất với mặt Ellipsoid trái đất + Kinh tuyến gốc: kinh tuyến qua đài thiên vănGreenwich (Anh quốc) + Các đường kinh tuyến hội tụ tại 2 cực bắc,nam của Ellipsoid 15
16. 16. 1. KINH TUYẾN, VĨ TUYẾN:- Vĩ tuyến: giao tuyến của mặt phẳng vuông góctrục quay Ellipsoid với mặt Ellipsoid trái đất+ Vĩ tuyến gốc là đường xích đạo+ Các đường vĩ tuyến là những vòng tròn đồngtâm, tâm nằm trên trục quay Ellipsoid 16
17. 17. 2. KINH ĐỘ, VĨ ĐỘ:- Kinh độ (λ): của 1 điểm là góc hợp bởi mp chứakinh tuyến gốc (greenwich) với mp chứa kinhtuyến qua điểm đó+ Giá trị kinh độ: 00 đông – 1800 đông 00 tây – 1800 tây 17
18. 18. 2. KINH ĐỘ, VĨ ĐỘ:- Vĩ độ (ϕ): của 1 điểm là góc hợp bởi phươngdây dọi qua điểm đó với mp xích đạo+Giá trị vĩ độ: 00 Bắc – 900 Bắc 00 Nam – 900 Nam 18
19. 19. 1.4 PHÉP CHIẾU GAUSS VÀ HỆ TỌA ĐỘVUÔNG GÓC PHẲNG GAUSS – KRUGER1. PHÉP CHIẾU GAUSS 19
20. 21. 1. PHÉP CHIẾU GAUSS λT = 6 (n − 1);  λD = 6 n;  λG = 6 n − 3   21
21. 22. 1. PHÉP CHIẾU GAUSS- Cho elip trái đất nội tiếp bên trong hình trụngang- Chiếu lần lượt từng múi lên hình trụ ngang 22
22. 23. 1. PHÉP CHIẾU GAUSS- Cắt hình trụ ngang theo phương dọc để đượcmặt phẳng chiếu 23
23. 24. 1. PHÉP CHIẾU GAUSS- Đặc điểm của phép chiếu:+ Phép chiếu hình trụ ngang, đồng góc.+ Trên mỗi múi chiếu, kinh tuyến trục và xích đạolà các đường thẳng và vuông góc nhau.+ Đoạn thẳng nằm trên kinh tuyến trục không bị biếndạng về khoảng cách, càng xa kinh tuyến trục thì độbiến dạng khoảng cách càng lớn, k = 1,0014+ Một đoạn thẳng bất kỳ khi chiếu lên mp chiếucó số hiệu chỉnh độ dài do biến dạng khoảng 2cách của phép chiếu là: ∆S = 2y .S 2 RTrong đó y là tọa độ trung bình theo phương ycủa 2 điểm đầu và cuối, R=6371km 24
24. 25. 2. HỆ TỌA ĐỘ VUÔNG GÓC PHẲNGGAUSS – KRUGER- Mỗi múi chiếu thành lập một hệ trục tọa độvuông góc phẳng + Chọn trục x trùng với kinh tuyến trục (giữa, trung ương) của múi chiếu, có chiều (+) là hướng Bắc. + Chọn trục y trùng với đường xích đạo, có chiều (+) là hướng Đông. 25
25. 26. 2. HỆ TỌA ĐỘ VUÔNG GÓC PHẲNGGAUSS – KRUGER Quy ước : – Trước giá trị tọa độ y phải ghi rõ số thứ tự của múi chiếu. – Dời trục x về bên trái 500km. 26
26. 27. 2. HỆ TỌA ĐỘ VUÔNG G ÓC PHẲNGGAUSS – KRUGER- Ví dụ: cho điểm M có tọa độ quy ước như sau M(x = 1220km; y = 18.565km). Hỏi điểm M nằmtrong múi chiếu thứ mấy? Và vị trí của M trongmúi chiếu này? 27
27. 29. 1. PHÉP CHIẾU UTM (UNIVERSALTRANSVERSE MERCATOR)- Cho Elipsoid trái đất cắt qua hình trụ ngang tại2 cát tuyến, 2 cát tuyến cách kinh tuyến trục180km 29
28. 30. 1. PHÉP CHIẾU UTM (UNIVERSALTRANSVERSE MERCATOR)- Chiếu từng múi lên hình trụ, sau đó cắt hình trụtheo phương dọc được mặt phẳng chiếu 30
29. 31. 1. PHÉP CHIẾU UTM (UNIVERSALTRANSVERSE MERCATOR)- Đặc điểm của phép chiếu:+ Phép chiếu hình trụ ngang, đồng góc+ Trên mỗi múi chiếu, kinh tuyến trục và xích đạolà các đường thẳng và vuông góc nhau+ Tại kinh tuyến trục: hệ số biến dạng khoảngcách bằng 0,9996. Tại 2 cát tuyến: hệ số biếndạng khoảng cách bằng 1+ Phép chiếu UTM có độ biến dạng khoảng cáchphân bố đều hơn so với phép chiếu Gauss 31
30. 32. 2. HỆ TỌA ĐỘ VUÔNG GÓC UTM- Mỗi múi chiếu có 1 hệ tọa độ Quy ước : +Trước giá trị tọa độ y phải ghi rõ số thứ tự của múi chiếu. +Dời trục x về bên trái 500km. +Dời trục y về hướng Nam 10.000km (đối với các nước ở Nam bán cầu)- Hệ tọa độ VN-2000 của Việt Nam hiện naydùng phép chiếu UTM 32
31. 33. 1.6 HỆ ĐỘ CAO1. Định nghĩa độ cao :Độ cao của 1 điểm là khoảng cách từ điểm đóđến mặt geoid tính theo phương dây dọi 33
32. 34. 1.6 HỆ ĐỘ CAO2. Định nghĩa chênh cao :Chênh cao giữa 2 điểm là chênh lệch độ cao củađiểm này so với điểm kia (điểm A so với điểm B) 34
33. 35. 1.6 HỆ ĐỘ CAOhAB = HB – HAhBC = HC – HB⇒ HB = HA + hAB⇒ HC = HB + hBC3. Độ cao giả định của 1 điểm: là khoảng cách từđiểm đó đến mặt Geoid giả định tính theophương dây dọi 35
34. 36. 1.7 GÓC PHƯƠNG VỊ – GÓC ĐỊNHHƯỚNG PHƯƠNG VỊ2. GÓC2.1 GÓC PHƯƠNG VỊ THẬT – KN: Góc phương vị thật của 1 đoạn thẳng là góc bằng, hợp bởi hướng bắc N thật (qua điểm đầu đoạn thẳng) đến hướng đoạn thẳng tính theo chiều kim đồng hồ. K/h: Ath 36
35. 37. 2.2 GÓC PHƯƠNG VỊ TỪ – KN: Góc phương vị từ của 1 đoạn thẳng là góc bằng, hợp bởi hướng bắc từ (qua N điểm đầu đoạn thẳng) đến hướng đoạn thẳng tính theo chiều kim đồng hồ. K/h: At 37
36. 39. 3. GÓC ĐỊNH HƯỚNG3.1 KHÁI NIỆM – KN: góc định hướng của 1 đường thẳng là αMN góc bằng hợp bởi M hướng bắc của đường N song song KT trục (giữa, TW) đến hướng đường thẳng tính theo chiều kim đồng hồ K/h: αMN 39
37. 40. 3.2 ĐẶC ĐIỂM GÓC ĐỊNH HƯỚNG – Góc định hướng của 2 hướng ngược nhau trên αNM cùng 1 đoạn thẳng chênh nhau 1800 αMN αNM = αMN + 1800 – Góc định hướng có giá trị từ 00 – 3600 – Giá trị Góc định hướng không đo được trực tiếp 40
38. 41. 3.3 QUAN HỆ GIỮA GÓC ĐỊNH HƯỚNGVÀ GÓC PHƯƠNG VỊ THẬT: α MN = A th MN ±γ γ γ th AMN th AMN γ i = ∆ λ sin ϕ i αMN M M αMN ∆ λ = λi − λ 0 N N – λi là độ kinh địa lý điểm i – λ0 là độ kinh địa lý của kinh tuyến trục – ϕi là độ vĩ địa lý điểm i 41
39. 42. 1.8 CÁC BÀI TOÁN VỀ GÓC ĐỊNHHƯỚNG1. BT1: TÍNH GÓC BẰNG TỪ GÓC ĐỊNHHƯỚNG ; α- Biết: αOA OB- Tìm: β? A β = αOB – αOA α OB α OA β O B 42
40. 43. 2. BT2: TÍNH GÓC ĐỊNH HƯỚNG TỪ GÓCBẰNG- Biết: αOA; β- Tìm: αOB αOB = αOA + β A α OB α OA β O B 43
41. 44. 3. BT3: TÍNH CHUYỀN GÓC ĐỊNHHƯỚNG ; β ; β- Biết: αAB 1 2- Tìm: αBC; αCD + TH1: các góc bằng β nằm bên trái tuyến α AB α CD A β2 α BC C β1 α CB B D α BAαBC = αAB + β1 – 1800αCD = αBC + β2 – 1800 = αAB + β1 + β2 – 2×1800 44
42. 45. 3. BT3: TÍNH CHUYỀN GÓC ĐỊNHHƯỚNG góc bằng β nằm bên phải tuyến+ TH2: các α AB α CD A C α BC β 2 α CB B D β 1 α BA αBC = αAB – β1 + 1800αCD = αBC – β2 + 1800 = αAB – β1 – β2 + 2×1800 45
43. 46. 1.9 BÀI TOÁN TRẮC ĐỊA CƠ BẢN1. BÀI TOÁN THUẬN:- Biết: Tọa độ B(x,y); αBC; SBC- Tìm: Tọa độ điểm C* xC = xB + ∆xBC xC C ∆x BC* yC = yB + ∆yBC α BC S BC xB B* xC = xB + SBCcosαBC ∆y BC O yB yC* yC = yB + SBCsinαBC 46
44. 49. CHƯƠNG 2KHÁI NIỆM VỀ BẢN ĐỒ ĐỊA HÌNH 49
45. 50. 2.1. BẢN ĐỒ VÀ MẶT CẮT ĐỊA HÌNH 50
46. 51. 2.1. BẢN ĐỒ VÀ MẶT CẮT ĐỊA HÌNH 51
47. 52. 1. BẢN ĐỒ ĐỊA HÌNH:- Bản đồ địa hình: là hình ảnh thu nhỏ một phầnbề mặt đất lên mặt phẳng nằm ngang với mộtphép chiếu và một tỉ lệ nhất định.- Nội dung của bản đồ địa hình bao gồm:* Địa vật: nhà cửa, đường sá, ao hồ, cây cối, trụđiện…* Địa hình (dáng đất): là những điểm thể hiện sựlồi lõm hay cao thấp của bề mặt đất. 52
48. 53. 2. MẶT CẮT ĐỊA HÌNH:- Mặt cắt địa hình: là hình chiếu thu nhỏ theo tỉlệ nhất định mặt cắt mặt đất theo một hướng đãchọn lên mặt phẳng thẳng đứng.- Mặt cắt địa hình được chia thành 2 loại :* Mặt cắt dọc: được thể hiện theo 2 tỉ lệ đứng vàngang, tỉ lệ đứng thường lớn hơn tỉ lệ ngang 10lần* Mặt cắt ngang: có tỉ lệ đứng và tỉ lệ ngangbằng nhau. 53
49. 54. 2.2 TỶ LỆ BẢN ĐỒ1. ĐỊNH NGHĨA TỶ LỆ BẢN ĐỒ:- Tỷ lệ bản đồ: là tỷ số giữa độ dài một đoạnthẳng trên bản đồ với độ dài của chính đoạnthẳng đó ngoài thực địa. 1- Ký hiệu: M hoặc 1/M hoặc 1:M 54
50. 55. 2. ĐỘ CHÍNH XÁC CỦA TỶ LỆ:- Độ chính xác bản đồ theo tỷ lệ: t = 0,1mmxM t = Dmin = 0,1mmxM3. PHÂN LOẠI BẢN ĐỒ THEO TỶ LỆ:- BĐĐH TL lớn: 1/500; 1/1000, 1/2000, 1/5000- BĐĐH TL trung bình: 1/10.000; 1/25.000;1/50.000- BĐĐH TL nhỏ: 1/100.000; 1/200.000;1/500.000; 1/1000.000 55
51. 56. 2.4. BIỂU DIỄN ĐỊA HÌNH LÊN BĐĐH:- Biểu diễn địa hình có thể sử dụng các phươngpháp: phối cảnh, tô bóng, ghi độ cao, đườngđồng mức1. Phương pháp ghi độ cao:- Thể hiện lại chínhxác giá trị cao độtại các điểm đotrực tiếp ngoàithực địa. 56
52. 57. 2.4. BIỂU DIỄN ĐỊA HÌNH LÊN BĐĐH:2. Phương pháp đường đồng mức: 57
53. 58. 2.4. BIỂU DIỄN ĐỊA HÌNH LÊN BĐĐH:- Đường đồng mức: là đường nối liền những điểmcó cùng cao độ trên bề mặt đất 58
54. 59. 2.4. BIỂU DIỄN ĐỊA HÌNH LÊN BĐĐH:- Đặc điểm đường đồng mức: + Các đường đồng mức không song songnhưng không cắt nhau + Các điểm nằm trên cùng 1 đường đồngmức thì có cùng cao độ + Khu vực có mật độ đường đồng mức càngdày đặc thì độ dốc mặt đất tại đó càng lớn vàngược lại + Các đường đồng mức kề nhau chênhnhau một giá trị cao độ cố định, được gọi làkhoảng cao đều 59
55. 60. 2.4. BIỂU DIỄN ĐỊA HÌNH LÊN BĐĐH:- Khoảng cao đều đường đồng mức:là chênh cao giữa 2 đường đồng mức kế cậnnhau.+Các giá trị khoảng cao đều: 0,5m; 1m; 2m; 5m;10m; 25m; 50m.+BĐĐH tỷ lệ càng lớn thì chọn khoảng cao đềucó giá trị càng nhỏ và ngược lại.+Khu vực miền núi chọn giá trị khoảng cao đềulớn hơn khu vực đồng bằng 60
56. 61. 2.5 BIỂU DIỄN ĐỊA VẬT TRÊN BĐĐH- Ký hiệu theo tỉ lệ: rừng cây, đồng cỏ, công viên,nhà ở, đình, chùa…- Ký hiệu phi tỉ lệ: điểm khống chế, cột km, trụđiện, cây độc lập, giếng đào…- Ký hiệu nửa tỉ lệ: đường sắt, đường ôtô, sông…- ký hiệu chú giải: 8 − 20 KH cầu: S 20 24 KH cây: 8 0.3 61
57. 62. 2.5 KHÁI NIỆM VỀ ĐỘ DỐC VÀ GÓC DỐCMẶT ĐẤT hAB-Độ dốc mặt đất: iAB = tgVAB = S AB-Góc dốc mặt đất: V AB = acrtgi AB B DAB hAB VAB A SAB 62
58. 63. CHƯƠNG 3TÍNH TOÁN TRẮC ĐỊA 63
59. 64. 3.1 KHÁI NIỆM VỀ CÁC PHÉP ĐO TRONG TĐỊA trực tiếp:1- ĐoLà đem so sánh đại lượng cần xác định với đơn vịđo (dụng cụ đo)2- Đo gián tiếp:Là đi tính đại lượng cần xác định thông qua cácđại lượng đo trực tiếp bằng mối quan hệ hàm sốnào đó.3- Đo cùng độ chính xác:Các kết quả đo lặp được xem là cùng đcx khi nóđược tiến hành với cùng một người đo, cùng dụngcụ đo và cùng điều kiện ngoại cảnh như nhau.4- Đo khác độ chính xác: 64
60. 65. 3.1 KHÁI NIỆM VỀ CÁC PHÉP ĐO TRONG TĐỊA kết quả đo lặp được xem là khác đcx khi nóCácđược tiến hành với khác người đo hoặc khác thiếtbị đo hoặc khác điều kiện ngoại cảnh.5- Đo vừa đủ:Số lượng đo vừa đủ là số lần đo để biết được giátrị của đại lượng. Đối với từng đại lượng riêng biệtthì kết quả đo lần đầu tiên của đại lượng là sốlượng đo vừa đủ6- Đo thừa:Số lượng đo nhiều hơn vừa đủ là số lượng đothừa. Khi đo lặp 1 đại lượng n lần thì n-1 lần là sốlượng đo thừa. 65
61. 66. 3.2 SAI SỐ CỦA CÁC KẾT QUẢ ĐO MỘT ĐẠILƯỢNGKhi đo lặp 1 đại lượng n lần, và biết trước giá trịthực của đại lượng:X: giá trị thực của đại lượngxi : giá trị đo lần thứ i của đại lượng∆i = xi – X là sai số thực của lần đo thứ i (i = 1: n)Khi đo lặp 1 đại lượng n lần, chưa biết được giátrị thực của đại lượng:XTB: giá trị xác suất nhất của đại lượngxi : giá trị đo lần thứ i của đại lượngvi = xi – XTB là sai số xác suất nhất của lần đo thứi (i =1÷ n)Sai số được chia thành 3 loại: 66
62. 67. 3.2 SAI SỐ CỦA CÁC KẾT QUẢ ĐO MỘT ĐẠILƯỢNG1- Sai số nhầm lẫn:Là loại sai số sinh ra do người đo thiếu cẩn thận.Nó có thể được phát hiện nếu đo lặp ít nhất 1 lần2- Sai số hệ thống:Là loại sai số sinh ra do tật của người đo, dodụng cụ đo chưa được hoàn chỉnh hoặc do điềukiện ngoại cảnh thay đổi theo quy luật. Nó có giátrị và dấu không đổi và được lặp đi, lặp lại trongcác lần đo.Nó có thể được loại trừ hoặc hạn chế ảnh hưởngbằng cách kiểm nghiệm và điều chỉnhdụng cụ đo 67
63. 68. 3.2 SAI SỐ CỦA CÁC KẾT QUẢ ĐO MỘT ĐẠILƯỢNGSử dụng phương pháp đo thích hợp, tính số hiệuchỉnh vào kết quả đo.3-Sai số ngẫu nhiên:Sinh ra từ kết quả tác động qua lại của nhiềunguồn sai số khác nhau. Nó có giá trị và dấukhông thể xác định trước.Các tính chất của sai số ngẫu nhiên: 68
64. 69. 3.2 SAI SỐ CỦA CÁC KẾT QUẢ ĐO MỘT ĐẠILƯỢNG1- Tính chất giới hạn:Trong đk đo đạc xácđịnh, ssnn khôngvượt quá một giới hạnnhất định.2- Tính chất tập trung:ssnn có giá trị tuyệt -∆gh +∆ghđối càng nhỏ thì sốlần xuất hiện càngnhiều. 69
65. 70. 3.2 SAI SỐ CỦA CÁC KẾT QUẢ ĐO MỘT ĐẠILƯỢNG3- Tính chất đối xứng:Các ssnn có giá trị tuyệt đối bằng nhau nhưngtrái dấu nhau thì số lần xuất hiện ngang nhau .4- Tính chất bù trừ:Số trung bình cộng của các ssnn sẽ tiến về “0”khi số lần đo tăng lên vô hạn 2000 127
66. 128. 8.2. ĐO ĐƯỜNG CHUYỀN KINH VĨ1. Đo góc:-Thiết bị: máy kinh vĩ, đo bằng phương pháp đogóc đơn giản. + Sai số trung phương đo góc: mβ = 20″ + Sai số khép góc giới hạn: f βgh = ±40″ n2. Đo dài:-Thiết bị: thước dây, mỗi cạnh phải đo đi và đovề. ∆s 1 + Sai số giới hạn: ≤ sTB 2000 128
67. 129. 8.3 BÌNH SAI TUYẾN KINH VĨ KHÉP KÍN- Bước 1: tính sai số khép góc f β f β = ∑ β đo − ∑ β lt = ∑ β đo − (n − 2) × 180 0 So sánh fβ với sai số khép góc giới hạn, các góc đo đạt nếu: f β ≤ f βgh = 40″× nTrường hợp sai số đo góc không thỏa mãn thìphải đo lại góc 129
68. 130. 8.3 BÌNH SAI TUYẾN KINH VĨ KHÉP KÍN- Bước 2: tính số hiệu chỉnh góc νβ và tính gócbằng hiệu chỉnh βhc fβ vβ = − nSố hiệu chỉnh góc bằng được tính bằng cách chiađều sai số khépTính góc bằng hiệu chỉnh: β =β + vβ hc đo i i 130
69. 131. 8.3 BÌNH SAI TUYẾN KINH VĨ KHÉP KÍN- Bước 3: tính góc định hướng cho các cạnh trongđường chuyền dựa vào góc bằng hiệu chình vàgóc định hướng gốc α j −k = α i − j + β jhc − 180 0 Hoặc: α j −k = α i − j − β jhc + 1800 131
70. 132. 8.3 BÌNH SAI TUYẾN KINH VĨ KHÉP KÍN- Bước 4: Tính số gia tọa độ trước bình sai ∆xi − j = S i − j × cos(α i − j ) ∆yi − j = S i − j × sin(α i − j )- Bước 5: Tính sai số khép tuyến đường chuyền f x = ∑ ∆x; f y = ∑ ∆y fS = f +f x 2 y 2Điều kiện đạt là fS/ ΣS ≤ 1/2000; nếu không thỏathì phải đo lại cạnh trong đường chuyền 132
71. 133. 8.3 BÌNH SAI TUYẾN KINH VĨ KHÉP KÍN- Bước 6: Tính số hiệu chỉnh số gia tọa độ và tínhsố gia tọa độ hiệu chỉnh f fy v∆x = − x × Si − j ; v∆y =− × Si − j i− j ∑S i− j ∑SSố hiệu chỉnh cho số gia tọa độ phân phối theonguyên tắc tỷ lệ thuận với chiều dài cạnhTính số gia tọa độ hiệu chỉnh: ∆x hc i− j = ∆xi − j + v∆xi− j ; ∆y hc i− j = ∆ y i − j + v ∆y i − j 133
72. 134. 8.3 BÌNH SAI TUYẾN KINH VĨ KHÉP KÍN- Bước 7: Tính tọa độ bình sai x j = xi + ∆x hc i− j y j = yi + ∆y hc i− j 134
73. 135. 8.4 BÌNH SAI TUYẾN KINH VĨ PHÙ HỢPTrình tự tính toán bình sai tương tự 7 bước trongbình sai tuyến khép kín, chỉ khác về công thứctính ở các bước sau:- Bước 1: tính sai số khép góc fβ f β = ∑ β đo − ∑ β lt = α dau + ∑ β trai − N × 180 0 − α cuoi doHoặc: f β = ∑ β đo − ∑ β lt = −(α dau − ∑ β phai + N × 1800 − α cuoi ) doVới N là tổng số góc đo trong tuyến, kể cả góc đonối. αcuoi là góc định hướng cạnh gốc cuối tuyến;αdau là góc định hướng cạnh gốc đầu tuyến 135
74. 136. 8.4 BÌNH SAI TUYẾN KINH VĨ PHÙ HỢP- Bước 5: Tính sai số khép tuyến đường chuyền f x = ∑ ∆x − ( xcuoi − xdau ) f y = ∑ ∆y − ( ycuoi − ydau ) fS = f x2 + f y2Với xcuoi , ycuoi là tọa độ điểm gốc ở cuối tuyến; x dau, ydau là tọa độ điểm gốc đầu tuyến 136
75. 137. CHƯƠNG 9LẬP LƯỚI KHỐNG CHẾ ĐỘ CAO BẰNG ĐƯỜNG ĐO CAO CẤP KỸ THUẬT 137
76. 138. 9.1 HÌNH DẠNG TUYẾN ĐO CAO KỸTHUẬTCó 2 dạng:+ lưới khép kín+ lưới phù hợp 138
77. 139. 9.2 DỤNG CỤ, NỘI DUNG VÀ PP ĐO- Dụng cụ:Sử dụng máy thủy bình tự động + mia (nhôm, gỗ)hoặc thủy bình điện tử + mia mã vạch- Nội dung đo:Đo chênh cao giữa các điểm khống chế tronglưới- PP đo:Sử dụng pp đo cao hình học từ giữa theo 2 mặtmia hoặc 2 chiều cao máy trên 1 trạm đo 139
78. 140. 9.3 CÁC CHỈ TIÊU KỸ THUẬT- Chiều dài tia ngắm: + Chiều dài tia ngắm từ máy đến mia trung bình 120, dài nhất không quá 200m + Chênh lệch khoảng cách từ máy đến mia không quá 5m/1 trạm. Tổng chênh lệch về khoảng cách trên tuyến đo không quá 50m + Chênh lệch chênh cao trên 1 trạm máy giữa 2 mặt mia hoặc giữa 2 chiều cao máy không quá 5mm + Sai số khép chênh cao giới hạn: f hgh = ±50 L (mm) 140
79. 141. 9.4 BÌNH SAI TUYẾN ĐO CAO KỸ THUẬT- Bước 1: tính sai số khép chênh cao: fh f h = ∑ hij − ( H c − H đ ) đoHoặc fh = ∑ h đo ijĐK: fh ≤ f hgh = ±50 L (mmtrong đó L là tổng ;)chiều dài tuyến đo tính bằng kmHoặc : fh ≤ f h = ±10 N (mm) ; trong đó N là tổng ghsố trạm trên tuyến đo, áp dụng khi số lượng trạmđo trên 1km từ 25 trạm đo trở lên 141
80. 142. 9.4 BÌNH SAI TUYẾN ĐO CAO KỸ THUẬT- Bước 2: tính số hiệu chỉnh chênh cao:vhij Trong đó: lij : chiều dài đoạn đo cao L : tổng chiều dài tuyến đo cao nij : số trạm đo trên đoạn đo cao N: tổng số trạm đo của tuyến đo cao Lưu ý: số hiệu chỉnh chênh cao tỷ lệ thuận với chiều dài đoạn đo chênh cao hoặc số lượng trạm đo trên đoạn đo cao 142
81. 143. 9.4 BÌNH SAI TUYẾN ĐO CAO KỸ THUẬT- Bước 3: tính giá trị chênh cao hiệu chỉnh- Bước 4: tính độ cao hiệu chỉnh (bình sai) 143
82. 144. CHƯƠNG 10ĐO VẼ BẢN ĐỒ ĐỊA HÌNH 144
83. 145. 10.1 CÁC PP ĐO VẼ BĐĐH- PP bàn đạc-PP tọa độ vuông góc-PP toàn đạc-PP địa ảnh-PP không ảnh-PP phối hợp-PP đo vẽ ảnh vệ tinh-PP GPS đo động (RTK) 145
84. 146. 10.2 NỘI DUNG BĐĐH TỈ LỆ LỚN1. Địa vật:-Các điểm K/C trắc địa (từ lưới đo vẽ trở lên)-Các công trình công nghiệp, nông nghiệp, dân dụng,các kiến trúc độc lập…-Đường sắt và các công trình phụ trợ-Đường ôtô chính, đường nhựa, đường đất, cầu…-Hệ thống thủy văn, giếng, tháp nước, cảng…-Các khu đất trống có diện tích từ 20mm2 trở lên-Cột km, cột điện, đường dây thông tin…áp dụng chocác tỉ lệ:1/500-1/2000-Các loại cây, ranh rừng bị đốn, bị cháy, bãi cỏ ven rừng,các khu đất trồng trọt-Các điểm dân cư, đường phố… 146
85. 148. 10.3 ĐO VẼ BẢN ĐỒ BẰNG PP TOÀNĐẠC1. Công tác ngoại nghiệp:-Phân công công việc: + 1 người đứng máy + 1 người ghi sổ + 1 người dựng mia + 1 người vẽ sơ họa trạm đo 148
86. 149. 10.3 ĐO VẼ BẢN ĐỒ BẰNG PP TOÀNĐẠC thao tác đo tại mỗi trạm đo:-Các + Định tâm, cân bằng máy tại trạm đo, đochiều cao máy + Ngắm về hướng chuẩn, đặt số đọc Bànđộ ngang =0000″ + Lần lượt ngắm về các điểm dựng mia đọcsố chỉ trên, chỉ giữa, chỉ dưới, đọc số bàn độngang, bàn độ đứng. 149
87. 150. h = 100(CTi − l ) cos 2 VS stgV + CD 10.3 ĐO VẼ BẢN ĐỒ BẰNG PP TOÀN ĐẠC 2. Công tác nội nghiệp: -Tính toán sổ đo: + Tính khoảng cách ngang: Si = 100(CTi − CDi ) cos 2 Vi + Tính chênh cao: hi = si tgVi + i − li + Tính độ cao: H i = H tram + hi -Vẽ bản đồ: + Chọn khổ giấy vẽ + Kẻ lưới ô vuông + Triển điểm khống chế lên bản vẽ + Triển điểm chi tiết lên bản vẽ 150
88. 151. 10.3 ĐO VẼ BẢN ĐỒ BẰNG PP TOÀNĐẠC địa vật+ Nối+ Xóa các đường kẻ và số thứ tự điểm đo+ Nội suy đường đồng mức (đối với khu đo có độdốc lớn) 151
89. 152. CHƯƠNG 11CÔNG TÁC TRẮC ĐỊA CƠ BẢN BỐ TRÍ CÔNG TRÌNH 152
90. 153. 11.1 KHÁI NiỆM CHUNG1. Khái niệm về bố trí công trình:- BTCT là xác định vị trí mặt bằng và cao độ củacác bộ phận công trình ở thực địa theo đúng bảnvẽ thiết kê.2. Cơ sở hình học và các tài liệu phục vụ BTCT:-Cơ sở hình học: 153
91. 154. 11.1 KHÁI NiỆM CHUNG+ Trục chính: là trục đx hoặc trục dọc của CT+ Trục cơ bản: là trục xác định hình dạng củaCT+ Trục chi tiết: là trục xác định các bộ phận chitiết CT (hố móng, các bộ phận lắp đặt…)-Các tài liệu phục vụ bố trí công trình:+ Bản vẽ tổng mặt bằng CT+ Bản vẽ móng CT+ Bản vẽ mặt cắt CT có ghi kích thước và độ cao+ Bản vẽ bố trí các trục chính và trục cơ bản CT+Sơ đồ mốc khống chế trong kv xây dựng vàbảng kê tọa độ, cao độ các mốc. 154
92. 155. 11.1 KHÁI NiỆM CHUNG3. Các giai đoạn BTCT:-Bố trí cơ bản: bố trí các trục chính và trục cơbản của CT-Bố trí các trục chi tiết: bố trí các trục ngang trụcdọc của CT và bố trí cao độ-Bố trí các trục công nghệ của các cấu kiện vàthiết bị: bố trí các trục công nghệ để lắp đặt cáccấu kiện 155
93. 156. 11.2 BỐ TRÍ GÓC BẰNG VÀ ĐOẠNTHẲNGgóc thiết kế:1. Bố trí-Bố trí sơ bộ:+ Biết giá trị β, vị trí O và hướng OA+ Đặt máy KV tại O, ở vị trí TK ngắm A, chuyểnBĐN =0, quay máy theo chiều kđh mở một gócβ. Trên hướng này xác định 1 điểm bất kỳ giả sửlà B. Lặp lại thao tác trên với vị trí ĐK 156
94. 157. 11.2 BỐ TRÍ GÓC BẰNG VÀ ĐOẠNTHẲNG-Bố trí chính xác:+ Đo lại góc β bằng 1 hoặc 2 lần đo, tính giá trịTB β’+ Tính: Δβ = β- βTK ∆β+ Tính: d = D ρ+ Trên hướng vuông góc với OB ta bố trí 1 đoạnd sẽ xác định được điểm B’ và OB’ là hướngchính xác xác định góc β. 157
95. 158. 11.2 BỐ TRÍ GÓC BẰNG VÀ ĐOẠNTHẲNGđoạn thẳng thiết kế:2. Bố trí A B1 B x S’ S-Bố trí sơ bộ:+ Biết giá trị S, vị trí A và hướng Ax+ Trên hướng Ax từ A dùng thước hoặc máy đokhoảng cách S ta đánh dấu được điểm B 1 là vịtrí sơ bộ của đoạn thẳng AB 158
96. 159. 11.2 BỐ TRÍ GÓC BẰNG VÀ ĐOẠNTHẲNG-Bố trí chính xác:+ Từ A đo lại giá trị cạnh AB1 bằng 2 lần đi vàvề, tính giá trị TB là S’+ Tính giá trị ∆S=S’-S+ Từ vị trí điểm B1 theo hướng Ax hiệu chỉnh mộtkhoảng ∆S ta sẽ được vị trí đoạn thẳng AB chínhxác. 159
97. 160. 11.3 BỐ TRÍ ĐiỂM BẰNG PP TỌA ĐỘCỰC Bắc 4 3 A CT 1 2 β SB1 B1. Yêu cầu bố trí:-Giả thuyết: cho 2 điểm khống chế AB trên mặt đất, biết tọa độ A, B và tọa độ các điểm trên CT cần bố trí 1, 2, 3, 4.-Yêu cầu: xác định vị trí 1, 2, 3, 4 160
98. 161. 11.2 BỐ TRÍ ĐiỂM BẰNG PP TỌA ĐỘCỰC toán số liệu bố trí:2. Tính – Tính góc β (dùng bài toán nghịch và các bt về góc định hướng) – Tính S3. Cách bố trí:- Đặt máy KV tại B, ngắm về A, bố trí góc β được hướng Bx. Trên hướng Bx bố trí 1 đoạn thẳng S ta sẽ tìm được vị trí các điểm cần định vị. 161
99. 162. 11.4 BỐ TRÍ ĐỘ CAO VÀ ĐỘ DỐC TK1. Bố trí độ cao thiết kế;- Giả thuyết: Biết điểm gốc cao độ M có độ cao HM- Yêu cầu: bố trí điểm C có cao độ HCtk trên vật thẳng đứng (cột điện, vách tường…) 162
100. 163. 11.2 BỐ TRÍ ĐỘ CAO VÀ ĐỘ DỐC TK- Cách bố trí:+ Đặt máy thủy chuẩn giữa M và C+ Ngắm về mia dựng tại M, đọc được số đọc chỉ giữa là a.+ Tính số đọc chỉ giữa trên mia tại C b=HM+a-HCtk+ Quay máy ngắm về mia dựng tại B, người dựng mia dịch chuyển mia lên xuống cho đến khi số đọc chỉ giữa bằng b, dùng sơn vạch đáy mia ta được cao độ thiết kế. 163
101. 164. 11.2 BỐ TRÍ ĐỘ CAO VÀ ĐỘ DỐC TK2. Bố trí độ dốc thiết kế- Cách bố trí:+ Bố trí độ dốc là bố trí cao độ từng điểm 1, 2, 3 trên hướng đã chọn. 164

INFJ (The Counselors) là một trong những loại hình tính cách được đánh giá qua bài trắc nghiệm MBTI. Nhóm tính cách này được xét vào nhóm Idealist nghĩa là thiên hướng trở thành Nhà lý tưởng bởi hộ có khả năng thiên bẩm về việc đưa ra các hướng dẫn. Đặc biệt, đây là nhóm tính cách được đánh giá là hiếm nhất trên thế giới khi chỉ chiếm 1-3% dân số.

INFJ được cấu thành bởi 4 dạng tính cách:

⦁ Introversion: Khái niệm này dành cho những người hướng nội, họ thường có xu hướng sống trong thế giới của riêng mình và lảng tránh các mối quan hệ xã hội.

⦁ iNtuition: Đây là từ dùng cho những người thiên về sử dụng trực giác thay vì hành động, suy nghĩ dựa trên thực tế. Đồng thời, những người thuộc kiểu tính cách này thường quan sát và suy nghĩ mọi việc một cách bao quát.

⦁ Feeling: Cảm tính là từ chính xác nhất dành cho những người thuộc kiểu tính cách này, họ thường đưa ra quyết định dựa trên cảm nhận và cảm xúc hiện tại của họ thay vì tính logic và khách quan.

⦁ Judgement: Nguyên tắc và lên kế hoạch rõ ràng để đạt được mục tiêu đã đề ra thay vì “đi đến đâu biết đến đấy”.

INFJ là nhóm tính cách được biết đến với sự tận tâm trong cả cuộc sống lẫn công việc. Họ luôn có định hướng và kế hoạch rõ ràng khi xác định mục tiêu cần hướng đến. Họ có xu hướng coi các thử thách là cơ hội để phát triển bản thân và nhìn nhận vấn đề một cách toàn diện nhất.

Một trong những tính cách đặc trưng của người thuộc nhóm INFJ là hướng nội nhưng sâu thẳm trong họ có một chút đối lập, nghĩa là họ vẫn có thể cố gắng hòa nhập trong những tình huống cần thiết thay vì lảng tránh nó hoàn toàn. Chính vì vậy, người thuộc nhóm tính cách này luôn có thể hợp tác và hóa giải những khác biệt với người khác.

Nhìn chung, nhóm tính cách INFJ là những người sống khá nội tâm nhưng đồng thời cũng cởi mở trong từng trường hợp. Đặc biệt, họ luôn quan tâm và cảm thông với người khác, điều này khiến họ luôn được mọi người yêu mến và rất thích hợp để trở thành những người tạo động lực hay chia sẻ cảm xúc với người khác.

Nếu MBTI là hệ thống câu hỏi giúp bạn định hướng nghề nghiệp một cách chính xác nhất thì DISC được xem là một trong những phương pháp tuyệt vời giúp hiểu rõ bản thân và xác định nhóm tính cách thông qua các tình huống thực tế hoặc một bài trắc nghiệm cụ thể. Bài tập này có thể giúp bạn định hình rõ mình thuộc nhóm tính cách nào, thế mạnh và hạn chế của bạn là gì, hay bạn cần trau dồi những kỹ năng gì để hoàn thiện bản thân.

Mối quan hệ của INFJ với các nhóm tính cách khác

⦁ Đối với các nhóm tính cách ISFJ, INFP và ENFJ: các nhóm tính cách này và INFJ thường có nhiều sự tương đồng nên họ dễ dàng làm quen, thân thiết và chia sẻ quan điểm của mình.

⦁ Đối với các nhóm tính cách INTP, ISFP, INTJ và ENFP: đây được xem là những nhóm tính cách khá đối lập với nhau nhưng lại mang tính “trái dấu”, nghĩa là những người thuộc nhóm tính cách này có xu hướng thu hút những người nhóm INFJ. Điều này giúp các nhóm tính cách có thể dung hòa mối quan hệ.

⦁ Đối với các nhóm tính cách ISTP, ESTP, ESFJ, ENTJ: Bạn sẽ dễ dàng nhận ra sự kết hợp này luôn tồn tại trong các cuộc tranh cãi. Nhưng điểm tích cực ở đây là họ có thể trở thành mối quan hệ học hỏi và cùng nhau phát triển nếu hòa hợp với nhau.

⦁ Đối với các nhóm tính cách ISTJ, ENTJ, ESFJ, ENTP: Đây là mối quan hệ có khá nhiều điểm chung và có thể học hỏi lẫn nhau nhưng việc hòa hợp khi tiếp xúc giữa các nhóm tính cách này với INFJ lại không phải là điều dễ dàng.

Nhóm tính cách INFJ là khả năng phát triển sự nghiệp

Điểm mạnh

⦁ Những người thuộc nhóm tính cách này thường rất chăm chỉ và luôn làm hết sức mình để hướng tới mục tiêu đã đề ra.

⦁ Đặc biệt, họ là một trong những yếu tố không thể bỏ qua để phát triển đội nhóm bởi tính cá nhân không tồn tại ở nhóm tính cách này. Họ luôn đặt lợi ích của chung lên trước thay vì lợi ích cá nhân của mình.

⦁ Quyết đoán được xem là một trong những tính cách nổi bật của nhóm này. Họ luôn có những ý tưởng đột phá nhưng không hề vội vàng, luôn có một kế hoạch kỹ càng cho những quyết định mà họ đưa ra.

⦁ Nếu bạn đang tìm kiếm một nhóm tính cách nổi trội về khả năng sáng tạo thì INFJ là những người mà bạn không thể bỏ qua. Họ có một trí tưởng tượng khá phong phú, đó là lý do họ có thể trở thành những người quân sư tuyệt vời giúp người khác giải quyết các vấn đề.

⦁ Những người mang nhóm tính cách INFJ rất dễ đồng cảm với người khác, kết hợp với khả năng sử dụng ngôn từ và tính thuyết phục, họ có thể trở thành những người truyền cảm hứng và chuyên gia tâm lý rất thành công.

Quân sư – ngành phù hợp nhất với nhóm tính cách INFJ

Hạn chế

⦁ Những người thuộc nhóm này thường rất khó để mở lòng với người khác, họ có xu hướng không tin tưởng mọi người ngay cả khi đó là những người gần gũi với họ.

⦁ Họ là những người rất dễ bị tổn thương bởi họ muốn những mối quan hệ hay một môi trường thân thiện thay vì việc phải nghe những lời phê bình và tình huống tranh cãi.

Nghề nghiệp phù hợp với nhóm tính cách INFJ

⦁ Nhóm nghề sử dụng kỹ năng trực giác: Giảng dạy, Nhà tâm lý học, Tư vấn hoặc Nhà văn.

⦁ Nhóm nghề có tính sáng tạo cao: Kiến trúc sư, Nghệ sĩ, Nhiếp ảnh gia, Thiết kế.

⦁ Những người thuộc nhóm tính cách này nên tránh những công việc mang tính số liệu, chi tiết và tính áp lực cao như lập trình, kế toán, kiểm toán,…

Với thời lượng 01 giờ 20 phút, kết thúc khóa học, học viên sẽ nhận biết và phân biệt được các chủng vân tay của con người, thấu hiểu và đọc vị được tính cách của mình để định hướng nhóm nghề nghiệp nào phù hợp với mình.

VPN server là gì?

VPN server là một máy chủ thông thường được cài đặt và cấu hình với phần mềm VPN server. Tuy nhiên, VPN server thường có nhiều port giao tiếp logic và vật lý hơn. VPN server cung cấp kết nối và dịch vụ VPN cho các máy khách VPN từ xa và/hoặc máy khách VPN cục bộ. Thông thường, VPN server sử dụng một hoặc nhiều giao thức cho kết nối và truyền thông, chẳng hạn như giao thức point-to-point (PPP). Máy khách VPN trước tiên kết nối với máy chủ VPN và phải tự xác thực trước khi được cấp quyền truy cập vào VPN.

Phần mềm VPN server là gì và sử dụng để làm gì?

Phần mềm VPN server được cài đặt trên máy chủ để xử lý và vận hành tất cả thành phần và phần cứng truyền thông. Ngoài ra phần mềm server còn có chức năng là cung cấp khả năng bảo mật và quản lý cơ chế kiểm soát truy cập khi thiết lập quan hệ máy khách/máy chủ giữa các thiết bị. Phần mềm VPN server sử dụng một số giao thức VPN khác nhau bao gồm OpenVPN, IKEv2, SoftEther, PPTP, SSTP và L2TP / IPSec cho các kiểu kết nối VPN khác nhau.

Vai trò của VPN server

Như đã nói trong phần trên, khi bạn được kết nối qua một kết nối VPN, bạn sẽ có vai trò như một client và sử dụng chương trình khách. Chương trình này chỉ đơn giản là mã hóa các yêu cầu bạn đưa ra trước khi gửi đến ISP của bạn. Bởi vì VPN hoạt động như một tunnel và chỉ có các đối tượng trên mỗi đầu của tunnel mới có thể giải thích dữ liệu đã mã hóa, ISP (nhà cung cấp đường truyền mạng) của bạn sẽ không thể nhìn thấy yêu cầu hoặc dữ liệu thực tế là gì.

Để rõ hơn về cách VPN mã hóa file như thế nào, chúng ta cùng tìm hiểu một chút về VPN như sau:

Tổng quan về VPN

VPNviết đầy đủ là Virtual Private Network (mạng riêng ảo) cho phép bạn thiết lập các kết nối an toàn tới một mạng khác thông qua internet. VPN có thể được sử dụng để kết nối tới các website bị giới hạn theo vùng, che chắn cho các hoạt động của trình duyệt trước sự theo dõi của các mạng công cộng như Wifi.

Hiểu một cách đơn giản, VPN sẽ kết nối máy tính, điện thoại hoặc tablet của bạn tới một máy tính (gọi là server) ở đâu đó trên mạng internet, và cho phép bạn duyệt internet sử dụng kết nối internet của máy tính đó. Điều này có nghĩa là nếu server nằm ở một đất nước khác, bạn vẫn có thể sử dụng mạng bình thường như thể bạn đang ở tại chính đất nước đó và truy cập vào các chương trình mà thông thường sẽ không thể thực hiện được.

VPN hoạt động như thế nào?

Khi bạn kết nối máy tính (hoặc một thiết bị khác, chẳng hạn như smartphone hay tablet) với VPN, máy tính sẽ hoạt động như thể đang ở trên cùng một mạng cục bộ với VPN. Tất cả các traffic từ network của bạn sẽ được gửi qua một kết nối an toàn tới VPN. Vì máy tính hoạt động như thể đang có mặt trên mạng, nên nó cho phép bạn truy cập một cách an toàn vào các tài nguyên mạng cục bộ ngay cả khi bạn đang ở nửa bên kia bán cầu. Bạn cũng có thể sử dụng Internet như thể đang ở tại vị trí của VPN, lợi ích của việc này là giúp bạn an tâm sử dụng Wi-Fi công cộng hay muốn truy cập các website bị chặn theo vị trí địa lý.

Khi bạn duyệt web trong lúc đang kết nối với một VPN, máy tính của bạn sẽ kết nối với website đó thông qua một kết nối VPN đã được mã hóa. VPN sẽ chuyển tiếp yêu cầu và trả về phản hồi từ website thông qua một kết nối bảo mật.

Các trường hợp sử dụng VPN

Loại bỏ các giới hạn về địa lý cho website, audio và video streaming.

Xem được các kênh phát trực tuyến như Netflix và Hulu.

Bảo vệ người dùng trước sự thăm dò, theo dõi từ các nguồn Wifi không đáng tin cậy.

Sở hữu một số ẩn danh trực tuyến khi ẩn đi vị trí người dùng thực sự.

Bảo vệ người dùng không bị ghi lại khi đang torrent.

Một số trường hợp sử dụng khác của VPN

VPN là một công cụ khá đơn giản, tuy nhiên chúng có thể sử dụng được cho đa dạng mục đích:

Truy cập mạng công ty khi đi công tác, du lịch: VPN thường được các doanh nhân sử dụng để truy cập mạng doanh nghiệp của mình, truy cập tất cả các tài nguyên mạng cục bộ trong khi đang di chuyển. Các tài nguyên cục bộ sẽ không trực tiếp tiếp xúc với mạng Internet, giúp gia tăng tính bảo mật.

Truy cập mạng nội bộ trong khi du lịch: Bạn cũng có thể tự thiết lập một VPN để có thể truy cập vào mạng của riêng mình bất cứ khi nào khi đang di chuyển. Điều này sẽ cho phép bạn truy cập Windows Remote Desktop thông qua Internet, sử dụng chia sẻ file cục bộ và chơi game trên Internet như thể bạn đang ở trên cùng một mạng LAN (mạng cục bộ).

Ẩn các hoạt động của trình duyệt từ mạng cục bộ và ISP: Nếu bạn đang sử dụng kết nối Wi-Fi công cộng, hoạt động duyệt web của bạn trên các website không phải HTTPS sẽ hiển thị với tất cả mọi người, nếu họ biết cahs xem. Nếu bạn muốn các hành động trực tuyến của mình dược kín đáo, bạn có thể kết nối tới 1 VPN. Mạng cục bộ sẽ chỉ thấy một kết nối VPN bảo mật duy nhất mà thôi. Mặc dù điều này có thể giúp bạn thoát khỏi sự giám sát của các nhà cung cấp dịch vụ Internet, nhưng nên nhớ các nhà cung cấp VPN cũng có thể chọn để ghi lại traffic vào các đầu của họ.

Truy cập các website bị chặn theo vị trí địa lý: Nếu bạn muốn sử dụng các trang web trực tuyến của Mỹ như Netflix, Pandora và Hulu, bạn có thể truy cập các dịch vụ bị giới hạn theo khu vực này khi kết nối với VPN tại Hoa Kỳ.

Vượt qua kiểm duyệt trên mạng: Có rất nhiều các bạn láng giềng Trung Quốc vẫn sử dụng VPN để né tránh sự kiểm soát của tường lửa siêu tối tân (the Great Firewall of China) và có thể truy cập mạng internet một cách toàn diện. (Tuy nhiên, có vẻ như gần đây Great Firewall đã bắt đầu can thiệp vào VPN).

Tải tệp xuống: Thực tế là có rất nhiều người sử dụng kết nối VPN để tải file thông qua BitTorrent. Hành động này vẫn thực sự hữu ích ngay cả khi bạn đang tải xuống bản torrent hợp pháp – bởi nếu ISP của bạn đang điều chỉnh BitTorrent và khiến cho nó trở nên cực kỳ chậm, bạn có thể sử dụng BitTorrent trên VPN để đạt được tốc độ tải nhanh hơn.

Trong bài viết này chúng tôi tổng hợp những từ vựng, thuật ngữ tiếng Anh hay dùng nhất trong ngành Logistics.

1. Auction: Đấu giá
2. Export: xuất khẩu
3. Customer: khách hàng
4. Import: nhập khẩu
5. Consumption: tiêu thụ
6. Exporter: người xuất khẩu (~ vị trí Seller)
7. Importer: người nhập khẩu (~ vị trí Buyer)
8. End user = consumer
9. Sole Agent: đại lý độc quyền
10. Consumer: người tiêu dùng cuối cùng
11. Supplier: nhà cung cấp
12. Trader: trung gian thương mại
13. ODM: original designs manufacturer: nhà thiết kế và chế tạo theo đơn đặt hàng
14. Commission based agent: đại lý trung gian (thu hoa hồng)
15. Processing: hoạt động gia công
16. Brokerage: hoạt động trung gian (broker-người làm trung gian)
17. Exclusive distributor: nhà phân phối độc quyền
18. Manufacturer: nhà sản xuất (~factory)
19. Export-import procedures: thủ tục xuất nhập khẩu
20. Producer: nhà sản xuất
21. OEM: original equipment manufacturer: nhà sản xuất thiết bị gốc
22. Temporary export/re-import: tạm xuất-tái nhập
23. Temporary import/re-export: tạm nhập-tái xuất
24. Entrusted export/import: xuất nhập khẩu ủy thác
25. Customs clearance: thông quan
26. Tax(tariff/duty): thuế
27. Intermediary = broker
28. Export/import license: giấy phép xuất/nhập khẩu
29. Export-import process: quy trình xuất nhập khẩu
30. Export/import policy: chính sách xuất/nhập khẩu (3 mức)
31. VAT: value added tax: thuế giá trị gia tăng
32. Customs : hải quan
33. Processing zone: khu chế xuất
34. Customs declaration: khai báo hải quan
35. Customs broker: đại lý hải quan
36. Customs declaration form: Tờ khai hải quan
37. Franchise: nhượng quyền
38. GST: goods and service tax: thuế giá trị gia tăng (bên nước ngoài)
39. Outsourcing: thuê ngoài (xu hướng của Logistics)
40. Special consumption tax: thuế tiêu thụ đặc biệt
41. Inbound: hàng nhập
42. Plant protection department (PPD): Cục bảo vệ thực vật
43. Merchandise: hàng hóa mua bán
44. Harmonized Commodity Descriptions and Coding Systerm: hệ thống hài hòa mô tả và mã hóa hàng hóa – HS code
45. GSP – Generalized System pfered: Hệ thống thuế quan ưu đãi phổ cập
46. Wholesaler: nhà bán buôn
47. Quota: hạn ngạch
48. GSTP – Global system of Trade pferences: hệ thống ưu đãi thuế quan toàn cầu
49. Warehousing: hoạt động kho bãi
50. Outbound: hàng xuất
51. Trade balance: cán cân thương mại
52. On-spot export/import: xuất nhập khẩu tại chỗ
53. WCO -World Customs Organization: Hội đồng hải quan thế giới
54. MFN – Most favored nation: đối xử tối huệ quốc
55. Logistics-supply chain: logistics -chuỗi cung ứng
56. Non-tariff zones: khu phi thuế quan
57. Retailer: nhà bán lẻ
58. International Chamber of Commercial ICC: Phòng thương mại quốc tế
59. Importing country: nước nhập khẩu
60. Frontier: biên giới
61. Quality assurance and testing center 1-2-3 (Quatest ): trung tâm kỹ thuật tiêu chuẩn đo lường chất lượng 1-2-3
62. Border gate: cửa khẩu
63. Duty-free shop: cửa hàng miễn thuế
64. Customer Service (Cus): nhân viên hỗ trợ, dịch vụ khách hàng
65. Bonded warehouse: Kho ngoại quan
66. Logistics coodinator: nhân viên điều vận
67. Exporting country: nước xuất khẩu
68. Vietnam Automated Cargo and Port Consolidated System: Hệ thống thông quan hàng hóa tự động
69. Export-import turnover: kim ngạch xuất nhập khẩu
70. NVOCC: Non vessel operating common carrier: nhà cung cấp dịch vụ vận tải không tàu
71. Documentation staff (Docs): nhân viên chứng từ
72. Export import executive: nhân viên xuất nhập khẩu
73. Operations staff (Ops): nhân viên hiện trường
74. Flight No: số chuyến bay
75. National single window (NSW): hệ thống một cửa quốc gia
76. VCIS: Vietnam Customs Intelligence Information System: Hệ thống quản lý hải quan thônng minh
77. Freight forwarder: hãng giao nhận vận tải
78. Shipping Lines: hãng tàu
79. Freight: cước
80. Air freight: cước hàng không
81. Airlines: hãng máy bay
82. Addtional cost = Sur-charges
83. Voyage No: số chuyến tàu
84. Delivery order: lệnh giao hàng
85. Consolidator: bên gom hàng (gom LCL)
86. Ocean Freight (O/F): cước biển
87. Sur-charges: phụ phí
88. Handling fee: phí làm hàng (Fwder trả cho Agent bên cảng đích nếu dùng HBL)
89. Documentations fee: phí làm chứng từ (vận đơn)
90. Place of Delivery/final destination: nơi giao hàng cuối cùng
91. Local charges: phí địa phương
92. Port of Discharge/airport of discharge: cảng/sân bay dỡ hàng
93. On board notations (OBN): ghi chú lên tàu
94. Terminal handling charge (THC): phí làm hàng tại cảng
95. Consignee: người nhận hàng
96. Seal: chì
97. Place of receipt: địa điểm nhận hàng để chở
98. Port of Loading/airport of loading: cảng/sân bay đóng hàng, xếp hàng
99. Order party: bên ra lệnh
100. Multimodal transportation/Combined transporation: vận tải đa phương thức/vận tải kết hợp
101. Port of transit: cảng chuyển tải
102. Transhipment: chuyển tải
103. Shipper: người gửi hàng
104. Notify party: bên nhận thông báo
105. Partial shipment: giao hàng từng phần
106. Marks and number: kí hiệu và số
107. Airway: đường hàng không
108. Description of package and goods: mô tả kiện và hàng hóa
109. Consignment: lô hàng
110. Road: vận tải đường bộ
111. Quantity of packages: số lượng kiện hàng
112. Pipelines: đường ống
113. Seaway: đường biển
114. Endorsement: ký hậu
115. FCL – Full container load: hàng nguyên container
116. Railway: vận tải đường sắt
117. Inland waterway: vận tải đường sông, thủy nội địa
118. To order: giao hàng theo lệnh…
119. FTL: Full truck load: hàng giao nguyên xe tải
120. Less than truck load (LTL): hàng lẻ không đầy xe tải
121. LCL – Less than container Load: hàng lẻ
122. Metric ton (MT): mét tấn = 1000 k gs
123. Container Yard – CY: bãi container
124. CFS – Container freight station: kho khai thác hàng lẻ
125. Job number: mã nghiệp vụ (forwarder)
126. Freight to collect: cước phí trả sau (thu tại cảng dỡ hàng)
127. Freight ppaid: cước phí trả trước
128. Freight payable at: cước phí thanh toán tại…
129. Elsewhere: thanh toán tại nơi khác (khác POL và POD)
130. Freight as arranged: cước phí theo thỏa thuận
131. Said to contain (STC): kê khai gồm có
132. Volume weight: trọng lượng thể tích (tính cước LCL)
133. Gross weight: trọng lượng tổng ca bi
134. Shipper’s load and count (SLAC): chủ hàng đóng và đếm hàng
135. As carrier: người chuyên chở
136. Shipmaster/Captain: thuyền trưởng
137. Voyage: tàu chuyến
138. Charter party: vận đơn thuê tàu chuyến
139. Demurrrage: phí lưu contaner tại bãi
140. Cargo Manifest: bản lược khai hàng hóa
141. Lashing: chằng
142. Transit time: thời gian trung chuyển
143. Measurement: đơn vị đo lường
144. As agent for the Carrier: đại lý của người chuyên chở
145. Liner: tàu chợ
146. Bulk vessel: tàu rời
147. Detention: phí lưu container tại kho riêng
148. Frequency: tần suất số chuyến/tuần
149. Storage: phí lưu bãi của cảng (thường cộng vào demurrage)
150. Shipped on board: giao hàng lên tàu
151. Ship rail: lan can tàu
152. Master Bill of Lading (MBL): vận đơn chủ (từ Lines)
153. Departure date: ngày khởi hành
154. Flat rack (FR) = Platform container: cont mặt bằng
155. General purpose container (GP): cont bách hóa (thường)
156. Connection vessel/feeder vessel: tàu nối/tàu ăn hàng
157. Back date BL: vận đơn kí lùi ngày
158. Full set of original BL (3/3): bộ đầy đủ vận đơn gốc (thường 3/3 bản gốc)
159. Tare: trọng lượng vỏ cont
160. House Bill of Lading (HBL): vận đơn nhà (từ Fwder)
161. Open-top container (OT): container mở nóc
162. Refered container (RF) – thermal container: container bảo ôn đóng hàng lạnh
163. Verified Gross Mass weight (VGM): phiếu khai báo tổng trọng lượng hàng
164. High cube (HC = HQ): container cao (40’HC cao 9’6”)
165. Means of conveyance: phương tiện vận tải
166. Trucking: phí vận tải nội địa
167. Lift On-Lift Off (LO-LO): phí nâng hạ
168. Cu-Cap: Cubic capacity: thể tích có thể đóng hàng của container (ngoài vỏ cont)
169. Cut-off time: giờ cắt máng
170. Container packing list: danh sách container lên tàu
171. Estimated time of Departure (ETD): thời gian dự kiến tàu chạy
172. Place and date of issue: ngày và nơi phát hành
173. Inland haulauge charge (IHC) = Trucking
174. Omit: tàu không cập cảng
175. Delay: trì trệ, chậm so với lịch tàu
176. Forklift: xe nâng
177. Free hand: hàng thường (shipper tự book tàu)
178. Closing time = Cut-off time
179. Estimated time of arrival (ETA): thời gian dự kiến tàu đến
180. Roll: nhỡ tàu
181. Volume: số lượng hàng book
182. Shipment terms: điều khoản giao hàng
183. Freight note: ghi chú cước
184. Nominated: hàng chỉ định
185. Ship’s owner: chủ tàu
186. On deck: trên boong, lên boong tàu
187. Laytime: thời gian dỡ hàng
188. Merchant: thương nhân
189. Straight BL: vận đơn đích danh
190. Bulk container: container hàng rời
191. Bearer BL: vận đơn vô danh
192. Payload = net weight: trọng lượng hàng đóng (ruột)
193. Negotiable: chuyển nhượng được
194. Shipping marks: ký mã hiệu
195. Straight BL: vận đơn đích danh
196. Port-port: giao từ cảng đến cảng
197. Service type (SVC Type): loại dịch vụ (VD: FCL/LCL)
198. Unclean BL: vận đơn không hoàn hảo (Clean BL: vận đơn hoàn hảo)
199. Through BL: vận đơn chở suốt
200. Charterer: người thuê tàu
201. Non-negotiable: không chuyển nhượng được
202. Bulk Cargo: Hàng rời
203. Door-Door: giao từ kho đến kho
204. Consignor: người gửi hàng (= Shipper)
205. Service mode (SVC Mode): cách thức dịch vụ (VD: CY/CY)
206. Agency Agreement: Hợp đồng đại lý
207. Container Ship: Tàu container
208. Twenty feet equivalent unit(TEU ): Đơn vị container bằng 20 foot
209. Multimodal/Combined transport operation =MTO/CTO: Người kinh doanh dịch vụ vận tải đa phương thức
210. Pick up charge: phí gom hàng tại kho (~trucking)
211. Consigned to order of = consignee: người nhận hàng
212. International Maritime Organization (IMO):Tổ chức hàng hải quốc tế
213. Non Vessel Operating Common Carrier (NVOCC) : Người vận tải công cộng không tàu
214. Said to weight: Trọng lượng khai báo
215. Dangerous goods: Hàng hóa nguy hiểm
216. Security charge: phí an ninh (thường hàng air)
217. Terminal: bến
218. Transit time: Thời gian trung chuyển
219. Laydays or laytime: Số ngày bốc/dỡ hàng hay thời gian bốc/dỡ hàng
220. Inland clearance/container deport (ICD): cảng thông quan nội địa
221. Said to contain: Được nói là gồm có
222. Dangerous goods note: ghi chú hàng nguy hiểm
223. Time Sheet or Layday Statement: Bảng tính thời gian thưởng phạt bốc/dỡ
224. Notice of readiness:Thông báo hàng sẵn sàng để bốc /dỡ
225. Named cargo container: công-te-nơ chuyên dụng
226. Stowage: xếp hàng
227. Hazardous goods: hàng nguy hiểm
228. Tank container: công-te-nơ bồn (đóng chất lỏng)
229. Crane/tackle: cần cẩu
230. EXW: Ex-Works Giao hàng tại xưởng
231. FAS-Free Alongside ship: Giao dọc mạn tàu
232. Container: công-te-nơ chứa hàng
233. CFR- Cost and Freight: Tiền hàng và cước phí
234. Trimming: san, cào hàng
235. Incoterms: International commercial terms: các điều khoản thương mại quốc tế
236. CIF afloat: CIF hàng nổi (hàng đã sẵn trên tàu lúc kí hợp đồng)
237. FCA-Free Carrier: Giao hàng cho người chuyên chở
238. CIP-Carriage &Insurance Paid To: Cước phí, bảo hiểm trả tới
239. FOB- Free On Board: Giao hàng lên tàu
240. DAT- Delivered At Terminal: Giao hàng tại bến
241. Delivered Ex-Quay (DEQ): giao tai cầu cảng
242. Cost: chi phí
243. CIF- Cost, Insurance and Freight: Tiền hàng,bảo hiểm và cước phí
244. CPT-Carriage Paid To: Cước phí trả tới
245. DAP-Delivered At Place: Giao tại nơi đến
246. Freighter: máy bay chở hàng
247. Delivered Ex-Ship (DES): Giao hang tren tau
248. Airport: sân bay
249. DDP – Delivered duty paid: Giao hàng đã thông quan Nhập khẩu
250. In transit: đang trong quá trình vận chuyển
251. Delivered Duty Unpaid (DDU) : Giao hàng chưa nộp thuế
252. Risk: rủi ro
253. Expss airplane: máy bay chuyển phát nhanh
254. Oversize: quá khổ
255. Pre-carriage: Hoạt động vận chuyển nội địa Container hàng xuất khẩu trước khi Container được xếp lên tàu.
256. Seaport: cảng biển
257. On-carriage: Hoạt động vận chuyển nội địa Container hàng nhập khẩu sau khi Container được dỡ khỏi tàu.
258. Trailer: xe mooc
259. Handle: làm hàng
260. Hub: bến trung chuyển
261. Overweight: quá tải
262. Carriage: Hoạt động vận chuyển đường biển từ khi Container hàng được xếp lên tàu tại cảng xếp hàng đến cảng dỡ hàng
263. Place of return: nơi trả vỏ sau khi đóng hàng (theo phiếu EIR)
264. Tonnage: Dung tích của một tàu
265. Intermodal: Vận tải kết hợp
266. FIATA: International Federation of Freight Forwarders Associations: Liên đoàn Các hiệp hội Giao nhận Vận tải Quốc tế
267. Clean: hoàn hảo
268. Net weight: khối lượng tịnh
269. Dimension: kích thước
270. Equipment: thiết bị(ý xem tàu còn vỏ cont hay không)
271. Deadweight- DWT: Trọng tải tàu
272. Container condition: điều kiện về vỏ cont (đóng nặng hay nhẹ)
273. Weather working day: ngày làm việc thời tiết tốt
274. IATA: International Air Transport Association: Hiệp hội Vận tải Hàng Không Quốc tế
275. Slot: chỗ (trên tàu) còn hay không
276. Empty container: container rỗng
277. Laycan: thời gian tàu đến cảng
278. Free in and Out (FIO): miễn xếp và dỡ
279. Shipped in apparent good order: hàng đã bốc lên tàu nhìn bề ngoài ở trong điều kiện tốt
280. DC- dried container: container hàng khô
281. Free in (FI): miễn xếp
282. Customary Quick dispatch (CQD): dỡ hàng nhanh (như tập quán tại cảng)
283. Weather in berth or not – WIBON: thời tiết xấu
284. Clean on board: đã bốc hàng lên tàu hoàn hảo
285. Full vessel’s capacity: đóng đầy tàu (không nêu số lượng cụ thể)
286. Proof read copy: người gửi hàng đọc và kiểm tra lại
287. Free out (FO): miễn dỡ
288. Free in and out stowed (FIOS): miễn xếp dỡ và sắp xếp
289. BL revised: vận đơn đã chỉnh sửa
290. Laden on board: đã bốc hàng lên tàu
291. Shipping note – Phiếu gửi hàng
292. BL draft: vận đơn nháp
293. Remarks: chú ý/ghi chú đặc biệt
294. Shipping agent: đại lý hãng tàu biển
295. Amendment fee: phí sửa đổi vận đơn BL
296. BAF (Bunker Adjustment Factor):Phụ phí biến động giá nhiên liệu
297. FAF (Fuel Adjustment Factor) = Bunker Adjustment Factor
298. Stowage plan-Sơ đồ xếp hàng
299. International ship and port securiry charges (ISPS): phụ phí an nình cho tàu và cảng quốc tế
300. Emergency Bunker Surcharge (EBS): phụ phí xăng dầu (cho tuyến Châu Á)
301. AMS (Advanced Manifest System fee): yêu cầu khai báo chi tiết hàng hóa trước khi hàng hóa này được xếp lên tàu( USA, Canada)
302. CIC (Container Imbalance Charge)hay “Equipment Imbalance Surcharge”: phụ phí mất cân đối vỏ container/ phí phụ trội hàng nhập
303. Phí BAF: phụ phí xăng dầu (cho tuyến Châu Âu)
304. CAF (Currency Adjustment Factor): Phụ phí biến động tỷ giá ngoại tệ
305. PCS (Port Congestion Surcharge): phụ phí tắc nghẽn cảng
306. Peak Season Surcharge (PSS):Phụ phí mùa cao điểm.
307. COD (Change of Destination): Phụ phí thay đổi nơi đến
308. Phí AFR: Japan Advance Filling Rules Surcharge (AFR): phí khai báo trước (quy tắc AFR của Nhật)
309. GRI (General Rate Increase):phụ phí cước vận chuyển (xảy ra vào mùa cao điểm)
310. WRS (War Risk Surcharge): Phụ phí chiến tranh
311. SCS (Suez Canal Surcharge): Phụ phí qua kênh đào Suez
312. PCS (Panama Canal Surcharge): Phụ phí qua kênh đào Panama
313. Free time = Combined free days demurrage & detention : thời gian miễn phí lưu cont, lưu bãi
314. Estimated schedule: lịch trình dự kiến của tàu
315. Phí CCL (Container Cleaning Fee): phí vệ sinh công-te-nơ
316. Labor fee: Phí nhân công
317. Weightcharge = chargeable weight
318. Fuel Surcharges (FSC): phụ phí nguyên liệu = BAF
319. X-ray charges: phụ phí máy soi (hàng air)
320. Tracking and tracing: kiểm tra tình trạng hàng/thư
321. International Maritime Dangerous Goods Code (IMDG Code): mã hiệu hàng nguy hiểm
322. Ship flag: cờ tàu
323. Cash: tiền mặt
324. Cash against documents (CAD): tiền mặt đổi lấy chứng từ
325. Letter of credit: thư tín dụng
326. Documentary credit: tín dụng chứng từ
327. Clean collection: nhờ thu phiếu trơn
328. Financial documents: chứng từ tài chính
329. Payment t
330. D/P: Documents against payment: nhờ thu trả ngay
331. erms/method: phương thức thanh toán quốc tế
332. Chargeable weight: trọng lượng tính cước
333. Security Surcharges (SSC): phụ phí an ninh (hàng air)
334. Terms of payment = Payment terms
335. Honour = payment: sự thanh toán
336. Open-account: ghi sổ
337. Reference no: số tham chiếu
338. Collection: Nhờ thu
339. Issuing bank: ngân hàng phát hành LC
340. Documentary collection: Nhờ thu kèm chứng từ
341. Confirming bank: ngân hàng xác nhận lại LC
342. Commercial documents: chứng từ thương mại
343. Revolving letter of credit: LC tuần hoàn
344. D/A: Documents agains acceptance: nhờ thu trả chậm
345. Stand by letter of credit: LC dự phòng
346. Advising bank: ngân hàng thông báo (của người thụ hưởng)
347. Applicant: người yêu cầu mở LC (thường là Buyer)
348. Negotiating bank/negotiation: ngân hàng thương lượng/thương lượng thanh toán (chiết khấu)
349. Advanced letter of credit/ Red clause letter of credit: LC điều khoản đỏ
350. Applicant bank:ngân hàng yêu cầu phát hành
351. Drafts: hối phiếu
352. Beneficiary: người thụ hưởng
353. UCP – The uniform Customs and Practice for Documentary credit: các quy tắc thực hành thống nhất về tín dụng chứng từ
354. Accountee = Applicant
355. ISPB- International Standard banking practice for the examination of documents under documentary credits: tập quán ngân hàng tiêu chuẩn quốc tế về kiểm tra chứng từ theo thư tín dụng
356. Reimbursing bank: ngân hàng bồi hoàn
357. Collecting bank: ngân hàng thu hộ
358. Bill of exchange: hối phiếu
359. Claiming bank: ngân hàng đòi tiền
360. Nominated Bank :Ngân hàng được chỉ định
361. Remitting bank: ngân hàng chuyển tiền/ngân hàng nhờ thu
362. Paying bank: ngân hàng trả tiền
363. Presentation: xuất trình
364. Presenting Bank: Ngân hàng xuất trình
365. Remittance: chuyển tiền
366. Credit: tín dụng
367. Telegraphic transfer/Mail transfer: chuyển tiền bằng điện/thư
368. Deposit: tiền đặt cọc
369. Banking days: ngày làm việc ngân hàng (thứ bảy không coi là ngày làm việc)
370. Down payment = Deposit
371. Protest for Non-payment: Kháng nghị không trả tiền
372. Telegraphic transfer reimbursement (TTR):hoan tra tien bang dien
373. Applicable rules: quy tắc áp dụng
374. Advance = Deposit
375. Discrepancy: bất đồng chứng từ
376. The balance payment: số tiền còn lại sau cọc
377. Drawee: bên bị kí phát hối phiếu
378. Maximum credit amount: giá trị tối đa của tín dụng
379. Amendments: chỉnh sửa (tu chỉnh)
380. Latest date of shipment: ngày giao hàng cuối cùng lên tàu
381. Period of psentation: thời hạn xuất trình
382. Defered LC: thư tín dụng trả chậm
383. Drawer: người kí phát hối phiếu
384. LC transferable: thư tín dụng chuyển nhượng
385. Irrevocable L/C: thư tín dụng không hủy ngang (revocable: hủy ngang)
386. Exchange rate: tỷ giá
387. Message Type (MT): mã lệnh
388. Usance LC = Defered LC
389. Available with…: được thanh toán tại…
390. Bank Identified Code(BIC): mã định dạng ngân hàng
391. Endorsement: ký hậu
392. Swift code: mã định dạng ngân hàng(trong hệ thống swift)
393. Form of documentary credit: hình thức/loại thư thín dụng
394. Basic Bank Account number (BBAN): số tài khoản cơ sở
395. Blank endorsed: ký hậu để trống
396. Application for Documentary credit: đơn yêu cầu mở thư tín dụng
397. Account : tài khoản
398. Application for Collection: Đơn yêu cầu nhờ thu
399. Undertaking: cam kết
400. Charges: chi phí ngân hàng
401. International Bank Account Number (IBAN): số tài khoản quốc tế
402. Application for Remittance: yêu cầu chuyển tiền
403. Uniform Rules for Collection (URC):Quy tắc thống nhất về nhờ thu
404. Delivery authorization: Ủy quyền nhận hàng
405. Promissory note: kỳ phiếu
406. Disclaimer: miễn trách
407. Issuer: người phát hành
408. Intermediary bank: ngân hàng trung gian
409. Cheque: séc
410. Expiry date: ngày hết hạn hiệu lực
411. Uniform Rules for Bank-to-Bank Reimbursements Under Documentary Credit (URR) Quy tắc thống nhất về hoàn trả tiền giữa các ngân hàng theo tín dụng chứng từ
412. Third party documents: Chứng từ bên thứ ba
413. Tolerance: dung sai
414. Typing errors: lỗi đánh máy
415. Correction: các sửa đổi
416. Triplicate: ba bản gốc như nhau
417. Duplicate: hai bản gốc như nhau
418. Mispelling: lỗi chính tả
419. Fold: chúng tôi nhiêu bản gốc (Vd: 2 fold: 2 bản gốc)
420. Originals: bản gốc
421. Second original: bản gốc thứ hai
422. Taking in charge at: nhận hàng để chở tại…
423. Quadricate: bốn bản gốc như nhau
424. International Standby Letter of Credit: Quy tắc thực hành Tín dụng dự phòng quốc tế (ISP 98)
425. Shipment period: thời hạn giao hàng
426. First original: bản gốc đầu tiên
427. Field: trường (thông tin)
428. Third original: bản gốc thứ ba
429. Copy: bản sao
430. Dispatch: gửi hàng
431. Bank slip: biên lai chuyển tiền
432. Comply with: tuân theo
433. Signed: kí (tươi)
434. Transfer: chuyển tiền
435. Sender : người gửi (điện)
436. Bank receipt = bank slip
437. Drawing: việc ký phát
438. Value Date: ngày giá trị
439. Currency code: mã đồng tiền
440. Interest rate: lãi suất
441. Instruction : sự hướng dẫn (với ngân hàng nào)
442. Receiver: người nhận (điện)
443. Domestic L/C: thư tín dụng nội địa
444. Ordering Customer: khách hàng yêu cầu (~applicant)
445. Documentary credit number: số thư tín dụng
446. Telex: điện Telex trong hệ thống tín dụng
447. Abandonment: sự từ bỏ hàng
448. General average: Tổn thất chung
449. Import L/C: thư tín dụng nhập khẩu
450. Mixed Payment: Thanh toán hỗn hợp
451. Society for Worldwide Interbank and Financial Telecomunication (SWIFT): hiệp hội viễn thông liên ngân hàng và các tổ chức tài chính quốc tế
452. Particular average: Tổn thất riêng
453. Enquiry = inquiry = query
454. Declaration under open cover: Tờ khai theo một bảo hiểm bao
455. Procurement: sự thu mua hàng
456. Inquiry: đơn hỏi hàng
457. Sales off: giảm giá
458. Purchase: mua hàng
459. Buying request = order request = inquiry
460. Price countering: hoàn giá, trao đổi giá (~ bargain: mặc cả)
461. Inventory: tồn kho
462. Discussion/discuss: trao đổi, bàn bạc
463. Free of charge (FOC)
464. Sign: kí kết
465. Negotiate/negotiation: đàm phán
466. Release order: đặt hàng (ai)
467. Transaction: giao dịch
468. Assurance: sự đảm bảo
469. Co-operate: hợp tác
470. Discount: giảm giá (request for discount/offer a discount)
471. Quote: báo giá
472. Underbilling: giảm giá trị hàng trên invoice
473. PIC – person in contact: người liên lạc
474. Give sb order: cho ai đơn đặt hàng
475. Sample: mẫu hàng (kiểm tra chất lượng)
476. Quotation: báo giá
477. Trial order : đơn đặt hàng thử
478. Validity: thời hạn hiệu lực (của báo giá)
479. Undervalue = Underbilling
480. RFQ = request for quotation = inquiry: yêu cầu hỏi giá/đơn hỏi hàng
481. Person in charge: người phụ trách
482. Commission Agreement: thỏa thuận hoa hồng
483. Offer = quotation
484. Price list: đơn giá
485. Memorandum of Agreement: bản ghi nhớ thỏa thuận
486. Fix: chốt
487. Requirements: yêu cầu
488. Bargain: mặc cả
489. Non-circumvention, non-disclosure (NCND): thỏa thuận không gian lận, không tiết lộ thông tin
490. Throat-cut price: giá cắt cổ
491. Deal: thỏa thuận
492. Deduct = reduce: giảm giá
493. Target price: giá mục tiêu
494. Rate: tỉ lệ/mức giá
495. Feedback: phản hồi của khách
496. Match: khớp được
497. Complaints: khiếu kiện, phàn nàn
498. Terms and conditions: điều khoản và điều kiện
499. Input /raw material: nguyên liệu đầu vào
500. Purchase contract: hợp đồng mua hàng
501. Minimum order quantity (MOQ): số lượng đặt hàng tối thiểu
502. Quality Control (QC): bộ phận quản lý chất lượng
503. Sales contract = Sales contract
504. Company Profile: hồ sơ công ty
505. Quality assurance (QA): bộ phận quản lý chất lượng
506. Principle agreement: hợp đồng nguyên tắc
507. Contract: Hợp đồng
508. Validity: thời gian hiệu lực
509. Sale Contract: hợp đồng mua bán
510. Come into effect/come into force: có hiệu lực
511. Sales and Purchase contract: hợp đồng mua bán ngoại thương
512. Expiry date: ngày hết hạn hợp đồng
513. Goods description: mô tả hàng hóa
514. Items: hàng hóa
515. Quantity: số lượng
516. Article: điều khoản
517. Authenticated: xác nhận (bởi ai. VD: đại sứ quán)
518. Documents required: chứng từ yêu cầu
519. Commodity = Goods description
520. Terms of payment: điều kiện thanh toán
521. Amount: giá trị hợp đồng
522. Cargo: hàng hóa (vận chuyển trên phương tiện)
523. Quality specifications: tiêu chuẩn chất lượng
524. Shipping documents: chứng từ giao hang
525. Settlement: thanh toán
526. Lead time: thời gian làm hàng
527. Institute cargo clause A/B/C : điều kiện bảo hiểm loại A/B/C
528. Unit price: đơn giá
529. Grand amount: tổng giá trị
530. Standard packing: đóng gói tiêu chuẩn
531. Delivery time: thời gian giao hàng
532. Terms of guarantee/warranty: điều khoản bảo hành
533. Terms of test running: điều khoản chạy thử
534. Packing/packaging: bao bì, đóng gói
535. Force mejeure: điều khoản bất khả kháng
536. Heat treatment: xử lý bằng nhiệt
537. Arbitration: điều khoản trọng tài
538. Penalty: điều khoản phạt
539. Exposure period: thời gian phơi/ủ (với hàng cần hun trùng)
540. Terms of maintainance: điều khoản bào trì, bảo dưỡng
541. Terms of installation and operation: điều khoản lắp đặt và vận hành
542. Disclaimer: sự miễn trách
543. Model number: số mã/mẫu hàng
544. Inspection: giám định
545. Dosage: liều lượng
546. Liability : trách nhiệm
547. Claims: Khiếu nại
548. Subject to: tuân thủ theo
549. General Conditions: các điều khoản chung
550. Act of God = force majeure: bất khả kháng
551. Dispute: tranh cãi
552. On behalf of: đại diện/thay mặt cho
553. Stamp: đóng dấu
554. Date of manufacturing: ngày sản xuất
555. Inner Packing: chi tiết đóng gói bên trong
556. Brandnew: mới hoàn toàn
557. Unit: đơn vị
558. Signature: chữ kí
559. Roll: cuộn
560. In seaworthy cartons packing: Đóng gói thùng carton phù hợp với vận tải biển
561. Sheet: tờ, tấm
562. Label/labelling: nhãn hàng hóa/dán nhãn hàng hóa
563. Set: bộ
564. Outer packing: đóng gói bên ngoài
565. Case: thùng, sọt
566. Box: hộp
567. Piece: chiếc, cái
568. Basket: rổ, thùng
569. Pallet: pallet
570. Barrel: thùng (dầu, hóa chất)
571. Carton: thùng carton
572. Bundle: bó
573. Cbm: cubic meter (M3): mét khối
574. Jar: chum
575. Bag: túi
576. Bar: thanh
577. Package: kiện hàng
578. Drum: thùng (rượu)
579. Can: can
580. Pair: đôi
581. Offset: hàng bù
582. Bottle: chai
583. Compensation: đền bù, bồi thường
584. Crate: kiện hàng
585. Combo: bộ sản phẩm
586. Processing Contract: hợp đồng gia công
587. Carboy: bình
588. War risk: bảo hiểm chiến tranh
589. Loss: tỉ lệ hao hụt (hàng gia công/SXXK)
590. Free of charge (FOC): hàng miễn phí
591. Telex release: điện giải phóng hàng (cho Bill Surrender)
592. Airway bill: Vận đơn hàng không
593. All risks: mọi rủi ro
594. Protest/strike: đình công
595. House Airway bill (HAWB): vận đơn (nhà) hàng không
596. Sea waybill: giấy gửi hàng đường biển
597. FOB contract: hợp đồng FOB (thường cho hàng SXXK)
598. Telex fee: phí điện giải phóng hàng
599. Master Airway bill (MAWB): vận đơn(chủ) hàng không
600. Bill of Lading (BL): vận đơn đường biển
601. Expss release: giải phóng hàng nhanh (cho seaway bill)
602. Marine Bill of Lading = BL
603. Receipt for shipment BL: vận đơn nhận hàng để chở
604. Surrender B/L: vận đơn giải phóng hàng bằng điện/vận đơn xuất trình trước
605. Booking note/booking confirmation: thỏa thuận lưu khoang/thuê slots
606. Ocean Bill of Lading = BL
607. Cargo receipt: Biên bản giao nhận hàng
608. Switch Bill of Lading: vận đơn thay đổi so vận đơn gốc
609. Non-commercial invoice: hóa đơn phi mậu dịch (hàng không thanh toán -FOC)
610. Railway bill: Vận đơn đường sắt
611. Bill of truck: Vận đơn ô tô
612. Purchase order: đơn đặt hàng
613. Final invoice: Hóa đơn chính thức
614. Shipping instruction: hướng dẫn làm BL
615. Proforma invoice: hóa đơn chiếu lệ
616. Sales Contract/Sale contract/Contract/Purchase contract: Hợp đồng ngoại thương
617. Consular Invoice: Hóa đơn lãnh sự (xác nhận của đại sứ quán)
618. Delivery order: lệnh giao hàng
619. Tax invoice: hóa đơn nộp thuế
620. Commercial invoice: hóa đơn thương mại
621. Notice of arrival = Arrival notice
622. Certificate of phytosanitary: chứng thư kiểm dịch thực vật
623. Provisional Invoice: Hóa đơn tạm thời (tạm thời cho các lô hàng, chưa thanh toán)
624. Test certificate: giấy chứng nhận kiểm tra
625. Certified Invoice: Hóa đơn xác nhận (thường của đại sứ quán hoặc VCCI)
626. Certificate of origin: chứng nhận nguồn gốc xuất xứ
627. Customs invoice: hóa đơn hải quan (chỉ phục vụ cho việc thông quan)
628. Arrival notice: Thông báo hàng tới/đến
629. Notice of readiness: thông báo hàng sẵn sàng de van chuyen
630. Goods consigned to: hàng vận chuyển tới ai
631. Certificate of fumigation: chứng thư hun trùng
632. Authorized Certificate of origin: CO ủy quyền
633. Goods consigned from: hàng vận chuyển từ ai
634. Specific processes: công đoạn gia công chế biến cụ thể
635. Third country invoicing: hóa đơn bên thứ ba
636. Regional Value content – RVC: hàm lượng giá trị khu vực (theo tiêu chỉ tỉ lệ %)
637. Back-to-back CO: CO giáp lưng
638. CC: Change in Tariff of Chapter chuyển đổi mã số hàng hóa mức độ chương
639. Product Specific Rules (PSRs): Quy tắc cụ thể mặt hàng
640. CTH: Change in Tariff Heading: chuyển đổi mã số hàng hóa mức độ 4 số (nhóm)
641. Accumulation: xuất xứ cộng gộp
642. Certified true copy: xác nhận bản cấp lại đúng như bản gốc
643. Change in Tariff classification: chuyển đổi mã số hàng hóa
644. CTSH: Change in Tariff Sub-heading: chuyển đổi mã số hàng hóa mức độ 6 số (phân nhóm)
645. Partial cumulation: cộng gộp từng phần
646. Issue retroactively: CO cấp sau
647. De minimis: tiêu chí De Minimis
648. Origin criteria: tiêu chí xuất xứ
649. Not wholly obtained: xuất xứ không thuần túy
650. Shelf Life List: bảng kê thời hạn sử dụng hàng hóa (hàng thực phẩm)
651. Inspection report: biên bản giám định
652. Direct consignment: quy tắc vận chuyển trực tiếp
653. Exhibitions: hàng phục vụ triển lảm
654. Certificate of quantity: chứng nhận số lượng
655. Wholly obtained (WO): xuất xứ thuần túy
656. Certificate of weight and quality: chứng nhận trọng lượng và chất lượng
657. Rules of Origin (ROO): quy tắc xuất xứ
658. Production List: danh sách quy trình sản xuất
659. Certificate of weight: chứng nhận trọng lượng hàng
660. Certificate of health: chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm
661. Certificate of quality: chứng nhận chất lượng
662. Veterinary Certificate – Giấy chứng nhận kiểm dịch động vật
663. Certificate of analysis: Chứng nhận phân tích kiểm nghiệm
664. Benefiary’s certificate: chứng nhận của người thụ hường
665. Packing list: phiếu đóng gói
666. Certificate of sanitary = Certificate of health
667. Insurance Policty/Certificate: đơn bảo hiểm/chứng thư bảo hiểm
668. Weight List: phiếu cân trọng lượng hàng
669. Beneficiary’s receipt: biên bản của người thụ hưởng
670. Cargo insurance policy: đơn bảo hiểm hàng hóa
671. List of containers: danh sách container
672. Detaild Packing List: phiếu đóng gói chi tiết
673. Mates’ receipt: biên lai thuyền phó
674. Debit note: giấy báo nợ
675. Material safety data sheet (MSDS): bản khai báo an toàn hóa chất
676. Certificate of Free Sales: Giấy chứng nhận lưu hành tự do
677. Statement of fact (SOF): biên bản làm hàng
678. Time sheet: Bảng tính thưởng phạt bốc dỡ
679. Survey report: biên bản giám định
680. Letter of indemnity: Thư cam kết
681. Report on receipt of cargo (ROROC): biên bản kết toán nhận hàng với tàu
682. Tally sheet: biên bản kiểm đếm
683. Certificate of shortlanded cargo (CSC): Giấy chứng nhận hàng thiếu
684. Shipping documents: chứng từ giao hàng
685. International Standards for Phytosanitary Measures 15: Tiêu chuẩn quốc tế khử trung theo ISPM 15
686. Consignment note: giấy gửi hàng
687. Laycan: thời gian tàu đến cảng
688. Certificate of inspection: chứng nhận giám định
689. Cargo Outturn Report (COR): Biên bản hàng đổ vỡ hư hỏng
690. Shipper certification for live animal: xác nhận của chủ hàng về động vật sống
691. Forwarder’s certificate of receipt: biên lai nhận hàng của người giao nhận
692. Office’s letter of recommendation: Giấy giới thiệu
693. Pre-alert: bộ hồ sơ (agent send to Fwder) trước khi hàng tới
694. Application for Marine Cargo Insurance: giấy yêu cầu bảo hiểm hàng hóa vận chuyển bằng đường biển
695. Nature of goods: Biên bản tình trạng hàng hóa
696. Balance of materials : bảng cân đối định mức

Và hãy nhớ Talk Class đang có 3 cơ sở dạy tiếng Anh giao tiếp, bạn có thể chọn cho mình trung tâm gần nhất để tiện việc đi lại. Các giáo viên tại Talk Class 100% là giáo viên nước ngoài với trinh độ, kỹ năng sư phạm tốt và lâu năm trong nghề. Với phương pháp đào tạo hiện đại, giáo trình phù hợp với từng người bạn sẽ thấy các thầy cô truyền cảm hứng cho bạn để bạn yêu tiếng Anh hơn, ko nhàm chán khi học.

Published on

1. 1. A hand to the helm!: Một thủy thủ vào lái. Abandonment: sự bỏ, sự từ bỏ, sự bỏ rơi. Ability: khả năng. Able seaman: Thủy thủ có bằng Above: ở trên. Absolute right: quyền tuyệt đối. Absolve: miễn trách, giải phóng. Accept: nhận, chấp nhận. Acceptable: có thể chấp nhận được. Accessibility: sự dễ lấy, dễ đến gần. Accident: tai nạn. Accommodate: chứa, làm cho thích hợp, dàn xếp, ở sống. Accommodation: tiện nghi sinh hoạt, chỗ ăn ở. Accompany: đi kèm, đi theo. According to: theo, tùy theo. Accordingly: (sao) cho phù hợp. Account: tài khoản, sự thanh toán. Account Department: Phòng kế toán tài vụ. Accrue: dồn lại, tích lũy lại, cộng dồn. Accurately: đúng, chính xác. Acid: a xít. Acknowledgement: sự thừa nhận, sự công nhận. Acquaint with: quen thuộc với, làm quan. Acquire: giành được, thu được, đạt được. Act: đạo luật, sắc luật, hành động. Act of God: Thiên tai, trường hợp bất khả kháng. Action: sự hoạt động. Action to avoid collision: điều động tránh va. Activate: hoạt hóa, làm phóng xạ, làm hoạt động. Actual: thực sự, thực tế. Actual total loss: tồn thất toàn bộ thực tế. Adapt to: phù hợp với. Additional: thêm, bổ sung. Additional data: những số liệu, (tài liệu dữ kiện) bổ sung. Address: Gởi, viết cho. Adequate: Thỏa đáng, thích hợp. Adequate: Đủ, đầy đủ, tương xứng, thỏa đáng. Adjust: Điều chỉnh. Admidship: Zero lái, thẳng lái. Admidships (midships)!: Zero lái! Adminstration: sự quản lý. Adminstration cost: Quản lý phí. Administrative marchinery: Bộ máy hành chính. Admiralty: Hàng hải, hải quân. Admiralty’s list of lights: Danh sách các hải đăng của Bộ tư lệnh Hải quân. Admit: Nhận, nhận vào. Adopt: Chấp nhận, theo. Advance: Sự ứng trước tiền, tiền ứng trước.
2. 3. Annual: hàng năm. Anticipate: dự kiến, đoán trước. Anti-clutter switch: công tắc khử nhiễu. Apparel: trang thiết bị, đồ dùng dụng cụ. Aparent: bề ngoài, rõ ràng, thấy rõ rà ngoài. Apparent other and condition: tình trạng bề ngoài, bên ngoài. Apparently: bề ngoài. Appear: xuất hiện. Append: viết thêm vào. Apperently forward of beam: ước chừng ở phía trước trực ngang của mình. Applicable: có thể áp dụng, có thể dùng. Application form: đơn yêu cầu (mở tín dụng thư) Apply: áp vào, áp dụng, thích ứng. Appoint: chỉ định. Appciation: sự đáng giá. Approach: sự đến gần, sự lại gần, sự gần đúng, sự thăm dò ý kiến. Approach voyage: chuyển đi đã hợp đồng. Appropriate: thích hợp, thích đáng. Arbitrary: hay thay đổi, thất thường. Area: khu vực, vùng. Arise: nảy sinh, xuất hiện. Arm: trang bị. Arrange: thu xếp, dàn xếp. Arrival: sự tới, sự đến. Art: thuật, kỹ xảo, nghệ thuật. Art = Article: điều Article: mặt hàng, hàng. As for: đối với, còn về. As well as: cũng như. Ascertain: xác định. Ashore: trên bờ. Aspect: khía cạnh, mặt. Assess: đánh giá. Assign: chuyển nhượng, chuyển giao. Assistance: sự giúp đỡ, sự trợ giúp. Association: hội, câu lạc bộ. Assume: cho rằng (là đúng); giả sử (là đúng) Asurance: sự cam đoan, sự bảo đảm, sự quả quyết. Assurer: người bảo hiểm. Astronomical: thuộc thiên văn. At any place: bất kỳ nơi nào. At any time: bất kỳ lúc nào. At current rate: theo giá hiện hành. At sight: trả ngay (hối phiếu) At the same time: đồng thời. At times: đôi khi, đôi lúc. At variance with: mâu thuẫn với, khác với. Atm = atmosphere: atmôtffe (đơn vị) đơn vị áp suất.
3. 4. Attainable: có thể đạt tới. Attempt: dự định, có ý định, có ý đồ. Attend to: chú trọng, chăm lo. Attendane: sự phục vụ, sự theo hầu, sự có mặt. Attract: hấp dẫn, lôi cuốn. Attractive: hấp dẫn, lôi cuốn. Attributable: có thể quy cho. Audible: có thể nghe thấy, nghe rõ. Authorise: cho phép, được quyền. Authority: người có thẩm quyền. Authorization: sự cho phép, sự cho quyền. Auxiliary: phụ trợ, phụ, thêm. Availability: có thể được, có thể kiếm được. Available: có hiệu lực, có giá trị, có sẵn để dùng. Avast: dừng lại, đứng lại, khoan. Avast heaving in (on): the cable!: ngừng (khoan) kéo neo! Avast heaving in!: ngừng kéo! Cô lại! Average: trung bình. Avoid: tránh, tránh khỏi. Avoidance: sự tránh được. Awash: trôi nổi trên mặt nước, bị ngập sóng. Baggage list: tờ khai hành lý. Bailee: người nhận hàng hóa gởi để bảo quản. Balance: số còn lại. Balance cargo: số hàng còn lại. Bale: kiện (hàng mềm). Bale capacity: dung tích hàng bao kiện. Ballast: nước balát (để dằn tàu). Band: đai bọc ngoài, đai thuyền. Bank: bãi ngầm (ở đáy sông), đê gờ ụ (đất đá). Bank guaranty: giấy bảo đảm nhà băng (ngân hàng). Banker: ngân hàng, nhà băng. Bank’s correspondent: ngân hàng đại lý. Barge: sà lan. Barraty: bạo hành, sự chủ tầm của thuyền viên gây thiệt hại cho chủ tàu. Barrel: thùng phi (hình trống). Base on: làm cơ sở, dựa vào. Basis: cơ sở. Batter: bẹp, méo mó. Be raedy to have in!: chuẩn bị kéo neo! Bewilling to: sẵn sàng, sẵn lòng. Beach: bãi biển, bãi tắm Beacon: phao tiêu Beam: chiều rộng lớn nhất của tàu, trục ngang. Bear: chịu, bị (bore, borne, born). Bearing: ở đỡ, bạc lót, bạc trục. Bearth note: hợp đồng lưu khoang (cả tàu chợ lẫn tàu chuyến). Beg: xin.
4. 5. Behave: cư xử, chạy (máy móc, tàu bè). Belief: sự tin tưởng. Bell: chuông, cái chuông. Belong to: thuộc về, của. Bend: cong, võng. Beneficiary: người hưởng, người được trả tiền. Benefit: sự tác dụng, lợi ích. Beyond: quá, vượt xa hơn. Bilge pump: bơm la canh. Bill of Exchange: hối phiếu. Bill of health: giấy chứng nhận sức khỏe. Bill of lading: vận đơn đường biển, vận tải đơn. Bitt: cọc bích. Blame: lỗi, trách nhiệm. Blank (bearer)B/L: vận đơn không ghi đích danh người nhận hàng. Boat: tàu (nhỏ), xuồng. Body: tổ chức, con người, nhóm, hội đồng. Boiler: nồi hơi. Boiler feed pump: bơm cấp nước cho nồi hơi. Bona fide: có thiện ý, thành thật, chân thật (từ la tinh). Booking note: hợp đồng lưu khoang (tàu chợ). Bosun: thủy thủ trưởng. Bottom: đáy, tận cùng, dưới cùng. Bound: bị ràng buộc. Bound for: chạy tới, đi tới. Bow: mũi tàu, đằng mũi. Bowl: chậu la bàn. Branch: chi nhánh. Breach: sự vi phạm. Breadth: chiều rộng. Break bulk: bắt đầu dỡ hàng. Breakdown: sự hỏng máy. Breast line: dậy ngang. Bridge: buồng lái, buồng chỉ huy. Brightness: độ sáng. Brilliance: sự sáng, độ sáng. Broadly: rộng rãi. Broker: người môi giới. Brokerage: tiền môi giới. Bulk – carrier: tàu chở hàng rời. Bulk cargo: hàng rời. Bulkhead: vách ngăn. Bump: sự va mạnh, sự đụng mạnh. Bundle: bó, bọc, gói. Bunker: lấy nhiên liệu. Buoy: phao. Burden of proving: nghĩa vụ chứng minh. Bursting: sự nổ.
5. 7. Cause: nguyên nhân, nguyên do. Cautions: thận trọng, cẩn thận. Cement: ximăng. Certain: nào đó, chắc chắn. Certificate: giấy chứng nhận. Chance: khả năng, cơ hội. Channel: kênh. Chapel: nhà thờ nhỏ. Chapter: chương, mục. Characteristic: đặc điểm, đặc tính. Charge: nhiệm vụ, bổn phận trách nhiệm. Chart: hải đồ, bản đồ. Chart datum: số không hải đồ, chuẩn độ sâu. Charter: thuê tàu. Charter – party: hợp đồng thuê tàu. Check: kiểm tra. Check her on the spring!: Giữ dây chéo! Check the aftbreast line!: Hãm dây ngang lái lại! Check your head rope (stern rope)!: Giữ dây mũi (lái)! Checker: người kiểm tra: nhân viên kiểm đếm. Chemical: hoá chất, chất hoá học. Choice: sự lựa chọn, chọn lọc. Chronometer: thời kế, crônômét. Church: nhà thờ lớn. Circle: vòng, hình tròn. Circular: tròn, vòng, vòng quanh. Circumstance: hoàn cảnh, trường hợp. Claim: khiếu nại. Clap: đóng sập vào, ấn mạnh, đặt nhanh. Clap the stoppers!: Khoá neo lại. Class: cấp hạng tàu. Classification: sự phân loại (hạng). Clause: điều khoản. Clean B/L: vận đơn sạch không có ghi chú. Clear (foul) anchor!: Neo không vướng (neo vướng)! Clearcut: rõ ràng, dứt khoát. Cleared: đã làm mọi thủ tục để có thể cho tàu rời bến. Client: khách hàng. Clockwise: theo chiều kim đồng hồ. Close quarters situation: tình huống quá cận, việc đi đến quá gần. Clutter: tiếng ồn ào, sự lộn xộn, sự hỗn loạn. Coal: than. Coast: bờ biển, ven biển. Coast radio installation: đài (trạm) vô tuyến trên biển. Cocoa: ca cao. Code: luật lệ, quy tắc, bộ luật. Code name: tên theo mã. Co-extensive: cùng tăng lên, cùng mở rộng.
6. 9. Consequential: do hậu quả, do kết quả. Consequently: bởi thế, do đó, vậy thì, vì vậy, cho nên. Consider: xem tới, xét tới. Considerable: lớn, đáng kể. Considerably: đáng kể, nhiều. Consideration: sự suy xét, sự cân nhắc. Consignment: lô hàng, hàng hoá gởi. Consistent with: phù hợp, thích hợp. Constant: trung thành, bất biến, liên tiếp, kiên trì. Constitute: tạo, tạo thành. Constraint: thông số cho việc chạy tàu và khai thác. Construction: cấu trúc, kết cấu. Constructive total loss: tồn thất, ước tính coi như toàn bộ. Consul: lãnh sự. Consular: (thuộc) lãnh sự. Consume: tiêu thụ. Consumption: sự tiêu thụ. Contact: tiếp xúc, giao thiệp, gặp gỡ. Contain: chứa đựng, bao gồm. Container: côngtenơ. Container ship: tàu chở côngtenơ. Contamination: sự làm hỏng, sự làm bẩn. Content: nội dung. Continuation: sự tiếp tục, sự làm tiếp. Continue the psent course!: Tiếp tục giữ đúng hướng như thế này! Continuously: liên tục, liên tiếp. Contour: đường viền. Contract: hợp đồng. Contrary to: trái với. Contrast: sự trái ngược. Contribution: sự đóng góp, sự góp phần, phần đóng góp. Control: điều khiển, khống chế. Convenience: sự thuận lợi, sự thuận tiện. Convention: Công ước. Convert: biến, biến đổi. Conveyance: sự chở, sự chuyên chở. Cool chamber: khoang lạnh. Cope with: đối phó với. Coral reef: đá ngầm san hô. Corporate body: tổ chức đoàn thể. Correct: đúng, chính xác. Correction: sự tu chỉnh, sự sửa đổi. Correspondence: thư tín. Cost: chi phí, phí tổn. Cost increase: khoản tăng về chi phí. Cotton: bông. Count: đếm. Counter: chống lại, làm trái ngược lại.
7. 10. Counter-offer: sự hoàn giá, hoàn giá chào. Coupling: chỗ nối, vật nối. Course: hướng. Court: toà án. Cover: che, bảo vệ, trải ra. Craft: bè, tàu. Crane driver: người lái cần cẩu. Crankpin: chốt trục cam. Crankshaft: trục cam. Crate: tạo nên, tạo thành. Credit: tín dụng. Crew: thuyền viên, thuỷ thủ, thuyền bộ. Crew list: danh sách thuyền viên. Crisis: sự khủng hoảng. Cross: đi qua, chạy qua, cắt hướng, chéo hướng. Cruise: đi du lịch, đi chơi (bằng tàu biển). Cubic feet: phít khối. Cultivated field: cánh đồng có trồng trọt cày cấy. Currency: sự thực hiện, thời gian lưu hành. Current: hiện thời, hiện nay, đang lưu hành, hiện hành. Curved line: đường cong. Custody: sự trông nom, sự canh giữ. Customary: theo phong tục, tập quán. Customs: hải quan. Customs officer: Sĩ quan hải quan. Cylindrical: hình trụ. Daily running cost: chi phí ngày tàu. Damage: sự hư hỏng, thiệt hại. Damages: tiền bồi thường thiệt hại, tiền bồi thường tai nạn. Damp – resiting paper: giấy chống ẩm. Danger: hiểm hoạ, sự nguy hiểm. Dangerous: nguy hiểm. Date: ghi (đề) ngày tháng. Dawn: buổi đầu, rạng đông, bình minh. Daylight: ban ngày, ánh sáng ban ngày. Dead slow ahead (astern)!: Tới (lùi) thật chậm! Dead weight: trọng tải. Dead-freight: cước khống. Deal with: có quan hệ với. Deballast: bơm balát. Debt: nợ nần, món nợ. Decision: quyết định. Deck department: ngành (bộ phận) boong. Deck load: hàng trên boong. Deckhand: thuỷ thủ boong. Declaration: tờ khai, sự công bố. Declaration of narcotic and drug: tờ khai các chất độc dược (thuuốc ngủ, ma túy) Declaration of Arms and Ammunition: Tờ khai vũ khí, đạn dược.
8. 11. Declare: công bố, tuyên bố. Deduct: trừ đi, khấu trừ. Deem: coi như, cho rằng. Deepen: làm sâu, khoét sâu. Default: lỗi lầm, sai sót. Defect: sự cố hỏng hóc, sai sót, khuyết tật. Deferred payment: mua chịu trả dần. Define: định rõ, chỉ rõ tính chất. Definition: sự định nghĩa, lời định nghĩa. Deg = degree: độ. Degree: độ. Delay: sự chậm trễ, làm chậm trễ. Deliver: giao, phát. Delivery: giao, sự giao. Delivery date: ngày giao hàng. Delivery order: lệnh giao hàng. Demand: nhu cầu, đòi hỏi. Demise (bare-boat) C/P: hợp đồng thuê tàu trần (trơn). Demurrage: tiền phạt làm hàng chậm. Depart: khởi hành. Departure: sự đi, sự khởi hành. Depend on: tuỳ thuộc, phụ thuộc vào. Dependable: có thể tin được, đáng tin cậy. Dependent: phục thuộc, lệ thuộc. Dependent on: phụ thuộc, lệ thuộc. Dependent upon: phụ thuộc vào. Deposit: tiền ký ngân, tiền đặt cọc. Depciation: sự mất giá, khấu hao. Depciction cost: chi phí khấu hao. Depssion: sự kinh doanh sa sút. Depth: độ sâu. Deratting: sự diệt chuột. Derrick: cần cẩu tàu. Descend: tụt xuống, đi xuống, xuống. Describe: diễn ảt, định rõ tính chất. Description: sự tả, sự diễn tả, sự mô tả. Design: thiết kế, mẫu. Desire: mong muốn, muốn. Despatch: sự gởi đi, sự giải phóng tàu nhanh. Destination: cảng đích, cảng dỡ hàng. Destroy: phá hủy, làm mất hiệu lực. Detain: giữ, cầm giữ, bắt đợi chờ. Detention: sự cầm giữ, sự chậm trễ bắt buộc. Deterioration: sư hư hỏng. Determination: sự hết hạn, mãn hạn hợp đồng. Determine: xác định. Development: sự phát triển. Deviation: sự chệch hướng, sự sai đường.
9. 13. Draw: rút (tiền). Draw up: thảo, thảo ra, viết, lập. Dredger: tàu cuốc, tàu hút bùn. Drift: trôi giạt, bị cuốn đi. Drive: đẩy, truyền động. Drive off: đưa xuống, kéo xuống. Drive on: đưa lên, kéo lên. Drop: thả, buông lơi. Drum: thùng phi. Dry dock: ụ khô, ụ nổi. Due: phụ phí, thuế. Dueconcern: sự quan tâm thích đáng. Due notice: thông báo kịp thời. Due to: do, vì. Duly: thích hợp, thoả đáng. Duplicate: bản sao (hai bản). Duration: thời gian, khoảng thời gian. Duty: thuế, nhiệm vụ. Earnings: tiền kiếm được, tiền lãi. Ease the helm!: Trả lái từ từ. Ease!: Trả lái từ từ. Easy: hãy từ từ. Easy ahead (astern)!: Tới (lùi) chậm! Echo: tiếng đôi, tiếng vọng. Economically: một cách kinh tế (tiết kiệm). Eddy: xoáy nước, gió lốc. Edge: lề, rìa, mép. Edition: lần in ra, lần xuất bản. Effect: mục đích, ý định, vấn đề. Effective: hữu hiệu, hiệu quả. Effectively: có hiệu quả, có hiệu lực. Effectiveness of the action: hành động có hiệu quả của việc điều động. Efficient: có hiệu quả, hiệu suất cao. Efficient deck – hands: thủy thủ trên 19 tuổi đã qua kỳ kiểm tra năng lực. Egyptian: Ai Cập. Either: một trong hai, cả hai. Electrical equipment: thiết bị điện. Electromechanical: cơ điện, điện cơ học. Electroventilation: thông gió bằng điện. Elevator: máy nâng, máy trục. Elicit: moi, gợi ra. Elsewhere: ở một nơi nào khác. Embarkation: xếp hàng lên tàu. Embody: biểu hiện, kể cả. Emergency steering system: hệ thống lái sự cố. Emit: phát, phát ra. Emphasize: nhấn mạnh, làm nổi bật. Employ: thuê, làm thuê, sử dụng.
10. 14. Employment: việc làm, (sự) thuê làm, sự dùng. En route: trên đường đi (tiếng Pháp). Enable: làm cho có thể, làm cho có khả năng, cho quyền, cho phép. Enclose: kèm theo. Encounter: gặp phải. End: đầu, đầu cuối, cuối. Endorsement: kỳ hậu. Energy: năng lượng. Enforce: bắt tôn trọng, bắt tuân theo, đem thi hành (luật lệ). Enforceable: có thể bắt tôn trọng. Engage: cam kết, hứa hẹn. Engine: máy, động cơ. Engine telegraph orders: Khẩu lệnh máy. Enormously: vô cùng, hết sức. Ensure: bảo đảm. Enter into: ký kết, tham dự. Enter into force: có hiệu lực. Entertainment: giải trí. Entirely: hoàn toàn. Entry: sự ghi vào. Entry visa: thị thực nhập cảnh. Enumerate: liệt kê. Environment: môi trường. Equal: ngang bằng, bình đẳng. Equally: ngang bằng, bình đẳng, tương đương. Equip: trang bị. Equipment: thiết bị, dụng cụ, trang bị. Equivalent: tương đương với. Essence: bản chất, thực chất. Essential: quan trọng, chính, chủ yếu. Essentially: chủ yếu, cốt yếu, bản chất. Essentials: những điều cốt yếu. Establish: xác định, chính thức hoá, xác lập. Estimate: ước tính, dự tính. ETA = expected time of arival: thời gian dự kiến tới. Even if: thậm chí, ngay cả. Envenly: bằng phẳng đều, ngang nhau. Event: trường hợp, sự kiện. Eventually: đưa đến kết quả là, cuối cùng. Everything is ready for towing!: Tất cả đã sẵn sàng để lại dắt! Evidence: bằng chứng, làm bằng chứng. Examination: sự kiểm tra. Examine: khám, kiểm tra. Exceed: vượt quá. Except: trừ ra, loại ra, phản đối, chống lại. Except where: trừ khi. Exception: loại trừ, ngoại lệ. Excess: sự vượt quá.
11. 15. Excessive: vượt quá. Excessively: quá mức, quá thể, quá đáng. Exchange: tỷ giá hối đoái, ngoại hối. Exclude: loại trừ. Excursion: tham quan, du lịch. Execute: thực hiện, làm thủ tục để cho có giá trị. Exemption: sự miễn trừ, sự nhiễm. Exrcise: thực hiện, thi hành, làm sử dụng. Exercise a lien: sử dụng quyền cầm giữ hàng. Exist: tồn tại. Existence: sự tồn tại, sự sống, sự sống còn. Exonerate: miễn cho, miễn. Expand: mở rộng, phát triển. Expect: dự kiến. Expected life: tuổi thọ dự kiến. Expeditious: khẩn trương, mau lẹ. Expenditure: chi phí, phí tổn. Expense: chi phí, tiền chi tiêu. Experience: trải qua. Experienced: có kinh nghiệm, từng trải. Expertise: ý kiến về mặt chuyên môn thành thạo. Expiry: sự kết thúc, sự mãn hạn, sự hết hạn. Explicitly: rõ ràng, dứt khoát. Explosion: sự nổ. Explosive: dễ nổ, gây nổ. Export: xuất khẩu. Exporter: người xuất khẩu. Expssion: thành ngữ, thuật ngữ. Extend: gia hạn, kéo dài, bổ sung. Extension: sự gia hạn, sự kéo dài. Extinction: sự dập tắt, sự tiêu diệt. Extra: thêm, phụ. Extra – weights: những kiện hàng nặng. Extract: đoạn trích. Extraneous: bắt nguồn ở ngoài, xa lạ. Extraordinary: đặc biệt, khác thường Extra – weights: những kiện hàng nặng. Extremely: hết sức, cực kỳ. Face: đối mặt, đối diện. Facilitate: làm cho dễ dàng, làm thuận tiện. Factor: yếu tố, thành phần. Fail: hỏng, sự cố. Failure: sự không làm được (việc gì), sự thất bại. Fairway: luồng, luồng lạch. Fall: rơi đổ xuống. False: sai, không đúng. Faster!: Tăng vòng tua, nhanh hơn! Fathom: phathom (6 feet), sải, đơn vị đo chiều sâu = 1,82m.
12. 16. Fault: thiếu sót, sơ suất. Faulty stowage: xếp hàng không tốt. Favourable: thuận lợi. Fear: e ngại, lo sợ. Feature: đặc điểm, nét đặc biệt. Fender: quả đệm, đệm va. Fenders on th starboard (port) side!: cho quả đệm sang phải (trái)! Figure: hình, hình dáng, sơ đồ. Financial: (thuộc) tài chính; về tài chính. Finish with the engine!: nghỉ mát, tắc máy. Firm offer: sự chào giá cố định. First mate: đại phó, thuyền phó nhất. Fishing tool: ngư cụ. Fit: đặt, lắp đặt, thích hợp. Fix: ổn định, cố định, ấn định, quy định, phạm vi. Fixed object: vật cố định. Fixture note: hợp đồng sơ bộ để xếp hàng. Flag of convenience: cờ thuận tiện, cờ phương tiện. Flare: đuốc hiệu, chớp lửa, pháo hiệu. Flash: chiếu sáng, loé sáng, phát sáng. Fleer: hạm đội, đội tàu. Fleet: đội tàu, tàu. Flight: chuyến bay, cuộc bay. Floating: nổi, trôi. Floating beacon: phao tiêu, phù tiêu, hải đăng. Fluctuation: sự lên xuống, sự thăng trầm. Fluctuate: lên xuống, hay thay đổi. Fly: treo, bay. Focus: tiêu điểm, điểm trọng tâm, hội tụ. Fog: mù, sương mù dày. Fog patch: dải sương mù. Fog signal: âm hiệu sa mù (sương mù). Following: như sau, sau đây. Force: ép buộc, đẩy tới. Force majcure: bất khả kháng. Forecastle: sàn boong mũi. Foregoing: những điều đã nói ở trên. Foreign nationals: những người nước ngoài. Forfeit: để mất, mất quyền, bị tước. Form: hình thức, cách thức. Formation: sự hình thành, sự tạo thành. Formula: công thức. Fortuitous: tình cờ, ngẫu nhiên. Forward: đằng mũi, đằng trước. Foul: vận đơn bẩn, có ghi chú. Fraction: phân số, phần nhỏ. Fragile: dễ vỡ, dễ gãy, dễ hỏng. Fraternity: phường hội, tình anh em.
13. 17. Free from: được miễn, không bị. Free pratique: giấy hoàn thành thủ tục y tế (được phép giao dịch với bờ). Freeboard: mạn khô. Freedom: tự do. Freefloat: ra khỏi chỗ cạn. Freight: cước, thuỷ cước. Frequency: tần số. Frozen fish: cá đông lạnh. Frustrate: làm hỏng, làm cho vô hiệu quả, làm cho mất tác dụng. Fuel: nhiên liệu. Fuel filter: bình lọc nhiên liệu. Fueling terminals: các cảng tiếp dầu. Ful and down: lợi dụng hết dung tích và trọng tải. Fulfill: hoàn thành, thực hiện. Fulland complete cargo: hàng theo đ1ng hợp đồng quy định. Full complement: thuyền bộ đầy đủ. Full set: bộ đầy đủ. Full speed ahead (astern)!: Tới (lùi) hết máy. Function: chức năng, nhiệm vụ. Fundamentelly: về cơ bản. Funnel: ống khói. Furnish: cung cấp. Further: tiếp, tiếp theo. G.R.T = gross register tonnage: trọng tải đăng ký toàn phần. G/A bond: giấy cam kết đóng góp tổn thất chung. G/A deposit: giấy ký quỹ đóng góp tổn thất chung. G/A guarantee: giấy cam đoan đóng góp tổn thất chung. Gain: sự khuyếch đại, sự tăng thêm, độ lợi. Gallon: galông (Anh: 4,54lít, Mỹ: 3,78lít). Galvanize: mạ. Gang: đội, toán, máng. Gang foreman: đội trưởng, máng trưởng. Garlic: tỏi. Gas: khí, hơi. General average: tổn thất chung. General cargo: hàng bách hoá. Generally speaking: nói chung. Generalship: tàu chở hàng bách hoá. Generator: máy đèn, máy phát điện. Geneva Convention: Công ước Geneva. Gent: đại lý. Geographival: thuộc địa lý. Get both anchors ready!: chuẩn bị, cả hai neo! Get in: vào, thu về, mang về. Get in the bow (stern)!: Đưa mũi (lái) vào! Get stranded: mắc cạn. Get the starboad (port) anchor ready!: chuẩn bị neo phải (trái)! Give her a short kich ahead (astern): Dịch tàu lên trước (về sau) một chút!
14. 18. Give on shore (ashore) the heaving line!: Quăng dây ném lên bờ! Give out two lines, one from each side!: Quăng hai dây dọc mũi, mỗi mạn một dây. Give rise to: gây ra, nảy sinh. Glad: đệm, nắp đệm. Glass-ware: đồ thuỷ tinh, hàng thủy tinh. Glue: gắn lại, dán vào, bám chặt lấy, dán bằng keo. Go astern: chạy lùi. Go out: đi giao thiệp. Go slower!: chạy chậm hơn, chạy chậm lại! Gold: vàng. Gong: cái cồng, cái chiêng. Goods: hàng hoá. GOVT – government: chính phủ. Graduate: chia độ, tăng dần dần, sắp xếp theo mức độ. Graduation: sự chia độ, sự tăng dần dần. Grain: hàng hạt, ngũ cốc. Grant: cấp, sự cho. Greaser: thợ châm dầu. Great circle route: đường hành hải theo cung vòng lớn. Gross register tonnage: dung tải đăng ký toàn phần. Gross terms: điều kiện trả chi phí xếp dỡ mà chủ tàu chịu hết. Gross ton: tấn đăng ký, dung tải đăng ký toàn phần. Gross weight: trọng lượng cả bì. Ground: mắc cạn. Groupage B/L: vận đơn chung. Guarantee: cam đoan, bảo đảm. Guidance: sự hướng dẫn, sự chỉ đạo. Gyroscopic: la bàn điện, la bàn con quay. H.R.S – hour: giờ. Half ahead (astern)!: Tới (lùi) nữa máy. Hand: giao, đưa. Handle: điều khiển, chỉ huy. Handling: xếp dỡ vận chuyển hàng hoá. Handsomely: đẹp, tốt đẹp. Hard a – starboad: Hết lái phải (trái)! Hardly: hầu như không. Hardwood: gỗ cứng. Hatch: nắp hầm hàng, cửa hầm hàng. Hatchcover: nắp hầm hàng. Hatchwayman: công nhân bốc máng (làm việc bên miệng hầm). Haul in (pick up) the slack!: Thu phần chùng! Have in the port (starboard) anchor chain!: Kéo lỉn phía trái (phải)! Have short!: kéo lỉn thẳng đứng! Have the fenders ready!: Chuẩn bị quả đệm! Haystack: đống cỏ khô. Head: hướng mũi tàu. Head – quarters: trụ sở, cơ quan. Head rope: dọc dây mũi.
15. 19. Heart: điểm chính, điểm chủ yếu. Heave: kéo, ném. Heave away (in) the head rope!: Thu dây dọc mũi! Heave away the tow rope!: Thu (kéo) dây lại! Heave up: Kéo. Heave up (weing) the anchor!: Kéo neo! Heaving line: dây ném. Height: chiều cao. Helm: tay lái, vô lăng. Helm admidships!: Zero lái! Helm orders: khẩu lệnh lái. Helmsman: thuỷ thủ lái, người cầm lái. Hence: do đó, cho nên. Hereby: do đó, bằng cách này. Herewith: kèm theo đây. Hill – top: đỉnh đồi. Hire: thuê. Hire per day: tiền thuê tàu/ngày. Hire purchase: thuê, mua. Hogshead: thùng lớn (đựng rượu) Hoist (haul down) the flag!: Kéo (hạ) cờ! Hold: hầm hàng, hầm. Hold on the cable!: Giữ chặt lỉn neo! Cô chặt lỉn! Hold on: cô lại, khoan kéo. Hold someone responsible for something: buộc ai chịu trách nhiệm về việc gì. Hook: móc hàng. Horizon: chân trời. Hospitalization: sự đưa vào bệnh việc. Hostility: chiến sự, hành động. How does she answer the helm?: Lái có ăn không? Ăn lái thế nào. How does she head?: Hướng lái thế nào? How does the chain look?: Hướng lỉn thế nào? How grows the chain?: Hướng lỉn thế nào? How is she head?: Hướng lái thế nào? How is the cable leading?: Hướng lỉn thế nào? Hull: vỏ tàu, thân tàu. Human being: con người, người. Humidity: độ ẩm. Ice: băng giá, băng. Ice – breaker: tàu phá băng. Idea: ý định, ý đồ. Identification: sự nhận dạng, sự nhận ra. Identification: sự nhận biết, sự nhận ra. Identity: đặc tính, nét để nhận biết, nét để nhận dạng. If any: nếu có. If she kept further South: nếu tàu cừ tiếp tục chạy thêm về phía Nam. Illumination: độ rọi, sự rọi sáng, sự chiếu sáng. I’m altering my course to starboad (port): Tôi đang đổi hướng sang phải (trái).
16. 21. Inadequacy: sự không thỏa đáng. Incentive: sự khuyến khích, sự khích lệ. Incident to: gắn liền với. Incline: có khuynh hướng, có ý sẵn sàng. Include: gồm cả, bao gồm. Incorporate: sát nhập, hợp nhất, kết hợp chặt chẽ. Increase: sự tăng. Increase your speed!: Tăng tốc độ! Incumbrance: sự phiền toái, sự trở ngại. Incur: chịu, bị. Indemnity: đền bù, bồi thường. Indentification: sự nhận biết, sự nhận ra. Independently of: không phụ thuộc vào, độc lập với. Inderectly: gián tiếp. Indestress: tai nạn, bị tai nạn. Indeterminate: vô định, không cố định, không rõ. Indicate: cho biết, biểu thị. Indicator: công tắc chỉ thị, đèn chỉ báo. Induce: (điện) cảm, cảm điện. Inevitable situation: tình huống không thể tránh khỏi. Inflammable: dễ cháy, dễ bốc lửa. Inflatable: có thể bơm phồng, có thể thổi phồng, tự thổi. Inflict: gây ra, bắt phải chịu. Information: số liệu, thông tin, tài liệu. Information sheet: bản tin. Infringe: vi phạm, xâm phạm. Inherent vice: khuyết tật vốn có, nội tỳ. Injector: vòi phun. Injure: làm hại, làm tổn thương. Injury: thương tật, ốm đau. Inner road: vũng trong, khu neo bên trong. Innocent: không có lỗi, vô tội, không có hại. Innocuous: không có hại, không độc. Inquiry: sự hỏi, sự điều tra. Insect: sâu bọ. Insert: đưa vào, ghi vào. Insist on: khoăng khăng đòi, cứ nhất định. Inspect: kiểm tra. Inst: tháng này. Installation: máy móc, hệ thống máy móc, bố trí. Instance: thí dụ, ví dụ trường hợp cá biệt. Institute cargo clauses: những điều khoản bảo hiểm hàng hoá của hội bảo hiểm Luân Đôn. Instruct: chỉ thị cho, cho hay. Instruction: sự hướng dẫn, chỉ thị. Instrument: công cụ, dụng cụ, thiết bị. Insufficiency: sự thiếu, không đủ. Insulation resistance: điện trở cách điện.
17. 23. Keep it slack!: để nó tự xông. Keg: thùng tonnô nhỏ. Kind: tính chất, bản tính. Kindly: làm ơn, đề nghị. Knot: nút, nơ, hải lý/giờ (tốc độ tàu). Knowingly: cố ý, cố tình. Knowledge: kiến thức, sự hiểu biết. Lack: sự thiếu. Land: hạ cánh. Land – mark: mục tiêu bờ, dấu hiệu trên bờ. Landfall: đất liền (được trông thấy từ con tàu ở ngoài khơi). Landing: sự ghé vào bờ, sự cặp mạn. Large parcel of cargo: lô hàng lớn. Latitude: vĩ độ. Latent defect: khuyết tật kín, ẩn tỳ. Latest edition: lần xuất bản mới nhất (gần đây nhất). Launch: hạ, phóng. Law: luật, luật pháp. Lay down: đề ra, thừa nhận, tuyên bố. Lay off: kẻ, đặt. Lay up: ngừng kinh doanh. Layday: ngày tàu phải có mặt, ngày làm hàng. Laytime: thời hạn làm hàng. Laytime “Averages”: thời hạn xếp dỡ bù trừ. Lead to: dẫn đến. Leading mark: dấu hiệu chập, chập tiêu. Leakage: sự rò rỉ, sự rò chảy. Leave: để, để lại, dời đi. Leave out: bỏ quên, bỏ qua. Leave the red buoy on the starboad (port)side!: Để phao dò sang phải (trái)! Legal: hợp pháp, luật định. Legal committee: tiểu ban pháp lý. Legally: về mặt pháp lý, hợp pháp. Length: chiều dài. Let: cho thuê. Let go (cast off)!: bỏ dây, thả dây! Let go (drop) the starboard (port) anchor!: Thả neo phải (trái)! Let go the spring rope (the head, stern rope)!: Bỏ dây ché (dọc mũi, dọc lái)! Liability: nghĩa vụ pháp lý, trách nhiệm pháp lý. Liable for: chịu trách nhiệm, đối với. Liable to: có khả năng bị, có khả năng xảy ra. License: giấy chứng nhận. Lie: nằm, được coi là hợp lý. Lien: quyền cầm giữ. Life – boat: xuồng cứu sinh. Liferaft: bè cứu sinh. Lighten: tăng bo, làm nhẹ.
18. 26. Medium Frequency Finding: máy vô tuyến tầm phương tần số trung bình. Meet: đáp ứng. Meet (check) the helm: cố định mũi tàu, không lái đảo! Meet end – on: đi đối hướng, chạy đối hướng, gặp nhau đối hướng, đối đầu nhau. Meet her!: Cố định mũi tàu, không lái đảo! Mention: nêu ra, đưa ra. Mercator chart: Mercator. Merchant: thương nhân, nhà buôn. Merchant chipping Act: đạo luật thương thuyền. Merchant vessel: tàu buôn. Message: điện, bức điện, thư tín. Metal: sự tự bốc cháy. Meteo: khí tượng, trạm khí tượng. Meteo = meteorology: trạm khí tượng. Meteorological and ice condition: điều kiện khí tượng và băng giá. Method: phương thức, phương pháp. Metric ton: tấn mét hệ. Midship: Zero lái, thẳng lái. Military exercice areas: khu vực tập trận. Military: quân sự, quân đội (thuộc) quân sự. Min = minute: phút. Mind: chú ý, cẩn thận. Mind the helm!: chú ý lái! Mine warning: thông báo phòng tránh thủy lôi. Minimum: tối thiểu. Miscellaneous: linh tinh, tạp. Mist: sương mù mỏng. Mistate: nói sai, ghi sai. Misunderstanding: sự hiểu sai, hiểu nhầm. Mixed: hỗn hợp. Moderate: vừa phải, trung bình. Modern: hiện đại, tối tân. Modification: sự sửa đổi, sự thay đổi. Moisture: hơi ẩm, nước ẩm đọng lại, nước ẩm rịn ra. Moment: lúc, thời điểm. Monetary: (thuộc) tiền tệ. Mongolian: Mông cổ. Monopoly: sự độc quyền. Moor: buộc dây. More starboad: sang phải (trái) nửa! Morse Code: mã Morse, Luật Morse. Motor-car tyre: Lốp ôtô. Motor-laubch: xuồng máy. Move: dẫn (tàu) đi. Movement: sự chuyển dịch, hoạt động điều động. Mud bank: bãi bùn. Mutual: lẫn nhau, qua lại, chung. Mutually: lẫn nhau, qua lại.
19. 27. Name: chỉ định, chỉ tên. Named destination: địa điểm đến quy định. Nationality: quốc tịch. Nature: bản chất, bản tính. Nauseous: tanh tưởi, làm nôn mửa, tởm, gớm. Nautical almanac: lịch thiên văn. Nautical mile: hải lý. Navigating offcer: sĩ quan hàng hải. Navigation: hàng hải, hành hải. Navigational aids: hàng. Navigational warnings: thông báo phòng tránh. Navigator: hải viên, người lái tàu. Necessaries: những thứ cần dùng (cần thiết). Necessity: sự cần thiết. Needle: kim, cái kim. Neglect: sự cẩu thả, sự xao lãng. Negotiable: có thể lưu thông, có thể giao dịch. Neither … nor …: không … mà cũng không … Net freight: cước tịnh. Net terms: điều kiện trả chi phí xếp dỡ theo thoả thuận cụ thể. Net weight: trọng lượng không kể bìa. Network: mạng lưới, hệ thống. No doubt: chắc chắn, không còn nghi ngờ gì nữa Nominal value: giá trị tiêu chuẩn ban đầu Nomintate: chỉ định, giới thiệu Non-return valve: van một chiều Nonation: ký hiệu, chú giải Non-liability: sự không chịu trách nhiệm Non-nationals: người nước ngoài Non-profit-making: không sinh lợi Non-returnable: không hoàn lại, không trả lại Nor: cũng không, và .. không Normal: thông thường, bình thường Normally: bình thường, thông thường North China sea Pilot book: cuốn Hoa tiêu Bắc Hải Northern hemisphere: Bắc bán cầu Notary office: phòng công chứng Notary public: công chứng viên Notation: ký hiệu, khái niệm Note: lưu ý, chú ý Nothing to starboard (port)!: không sang phải (trái)! Notice of readiness: thông báo sẵn sàng Notice of tender: thông báo sửa chữa tàu Notify: thông báo Notwithstanding: mặc dù, bất kể Number: số, số hiệu Numerous: nhiều, đông đảo Nylon: dây nilong
20. 28. O.P.T: Ocean Fishing Trawler: tàu đánh cá viễn dương Obey: tuân thủ, tuân theo Object: mục tiêu, vật Obligation: nghĩa vụ Obliged: cảm ơn, biết ơn Observe: tuân theo, tôn trọng, chú ý giữ Obsolete: cũ, đã lỗi thời Obtain: tìm, kiếm, mua Obvius: rõ ràng, hiển nhiên Obviously: rõ ràng, hiển nhiên Occur: xảy ra Occurrence: sự cố, việc xảy ra Ocean: đại dương Odour: mùi Of necessity: tất yếu, tất nhiên Offer: đưa ra, đề nghị Off-hire: ngừng thuê, không trả tiền thuê tàu Offcially: chính thức Oil record book: sổ nhật ký dầu Omit: bỏ sót, quyên Omnibus: nhiều mục đích, bao trùm, tập hợp Omnibus B/L: vận đơn chung On account of: do, vì On behalf: thay mặt cho On condition that: với điều kiện là On demand: theo yêu cầu, khi yêu cầu On demurrage: quá thời hạn xếp dỡ, bắt đầu On the high sea: hải phận quốc tế, vùng biển chung On the North atlantic run: hành trình Bắc Đại Tây Dương On the one hand: về một mặt, về mặt này On the other: mặt khác Open B/L: vận đơn để ngỏ (chưa gji rõ tên hàng và cảng đích) Operate: hoạt động, khai thác Operating cost: chi phí khai thác Operation: sự giải phẫu Operational: khai thác, kinh doanh Opportunity: cơ hội, thời cơ, tính chất đúng lúc Oppose: đổi lại, trái lại Option: sự chọn lựa, quyền lựa chọn Orange: cam, quả cam Order: khẩu lệnh, lệnh Order B/L: vận đơn theo lệnh Order for provisions: đặt mua thực phẩm Ordinarily: bình thường Ordinarily seaman: thủy thủ thường Organization: tổ chức, cơ cấu tổ chức Origin: xuất xứ, nguồn gốc Originate: hình thành, phát sinh
21. 29. Out of sight: ngoài tầm nhìn, vượt tầm nhìn Outbreak: sự bùng nổ, sự bộc phát Outline: hình dáng, nét đại cương, nét ngoài, đường nét Outside: ngoài, ở ngoài Over-all: toàn bộ, toàn thể Overal command: chỉ huy toàn bộ Overfall: chỗ nước xoáy (do hai dòng biển gặp nhau) Overhead charges: quản lý phí Overladen: chất quá nặng, quá tải Overtake: vượt, vượt qua Owe: có được, nhờ ở, nợ, hàm ơn Own: sở hữu, làm chủ Ownership: quyền sở hữu O.P.T: Ocean Fishing Trawler: tàu đánh cá viễn dương Obey: tuân thủ, tuân theo Object: mục tiêu, vật Obligation: nghĩa vụ Obliged: cảm ơn, biết ơn Observe: tuân theo, tôn trọng, chú ý giữ Obsolete: cũ, đã lỗi thời Obtain: tìm, kiếm, mua Obvius: rõ ràng, hiển nhiên Obviously: rõ ràng, hiển nhiên Occur: xảy ra Occurrence: sự cố, việc xảy ra Ocean: đại dương Odour: mùi Of necessity: tất yếu, tất nhiên Offer: đưa ra, đề nghị Off-hire: ngừng thuê, không trả tiền thuê tàu Offcially: chính thức Oil record book: sổ nhật ký dầu Omit: bỏ sót, quyên Omnibus: nhiều mục đích, bao trùm, tập hợp Omnibus B/L: vận đơn chung On account of: do, vì On behalf: thay mặt cho On condition that: với điều kiện là On demand: theo yêu cầu, khi yêu cầu On demurrage: quá thời hạn xếp dỡ, bắt đầu On the high sea: hải phận quốc tế, vùng biển chung On the North atlantic run: hành trình Bắc Đại Tây Dương On the one hand: về một mặt, về mặt này On the other: mặt khác Open B/L: vận đơn để ngỏ (chưa gji rõ tên hàng và cảng đích) Operate: hoạt động, khai thác Operating cost: chi phí khai thác Operation: sự giải phẫu
22. 30. Operational: khai thác, kinh doanh Opportunity: cơ hội, thời cơ, tính chất đúng lúc Oppose: đổi lại, trái lại Option: sự chọn lựa, quyền lựa chọn Orange: cam, quả cam Order: khẩu lệnh, lệnh Order B/L: vận đơn theo lệnh Order for provisions: đặt mua thực phẩm Ordinarily: bình thường Ordinarily seaman: thủy thủ thường Organization: tổ chức, cơ cấu tổ chức Origin: xuất xứ, nguồn gốc Originate: hình thành, phát sinh Out of sight: ngoài tầm nhìn, vượt tầm nhìn Outbreak: sự bùng nổ, sự bộc phát Outline: hình dáng, nét đại cương, nét ngoài, đường nét Outside: ngoài, ở ngoài Over-all: toàn bộ, toàn thể Overal command: chỉ huy toàn bộ Overfall: chỗ nước xoáy (do hai dòng biển gặp nhau) Overhead charges: quản lý phí Overladen: chất quá nặng, quá tải Overtake: vượt, vượt qua Owe: có được, nhờ ở, nợ, hàm ơn Own: sở hữu, làm chủ Ownership: quyền sở hữu P and I club: hội bảo hiểm P và I Package: kiện hàng, bao gói Paint: sơn Panel: pa nen, bảng Para = paragraph: đoạn Parallel: tương đương với, giống với Parity: sự tương tự, ngang giá Parricular average: tổn thất riêng Partial loss: tổn thất bộ phận Partially: phần thì, bộ phận, cục bộ Particular: đặc biệt, cá biệt, riêng biệt Particular average: tổn thất riêng Particular forms: bảng ghi các thông số và đặc tính kỹ thuật của tàu Party: bên, phía Pass: chuyển qua, truyền, trao, đưa Pass-port: hộ chiếu Pass (give) the tow line (the heaving line) to the tugboad!: quăng dây lai (dây ném) sang tàu lai! Passage: đoạn đường, quãng đường Passenger: hành khách Patient: bệnh nhân Pay: trả tiền
23. 32. Posn = position: vị trí Posses: sở hữu, có Possessory: (thuộc) quyền sở hữu, chiếm hữu Possibility: khả năng Possible: có thể, có lẽ Postpone: hoãn lại Powder: bột, thuốc bột Power driven vessel: tàu gắn máy Powerful transmitters and receivers: các máy thu phát công suất lớn Practicable: thực hiện được, làm được, thực hành được Precaution: sự phòng ngừa, sự đề phòng, sự làm trước Precious stone: đá quý Precisely: chính xác Preference: sự thích hơn, sự ưa hơn, quyền ưu tiên Premium: phí bảo hiểm (Hulls) Premium for “overtimes”: tiền thưởng ngoài giờ Prescribe: ra lệnh, bắt phải được vì quyền thời hiệu Present: trình, đưa ra Preservation: sự bảo quản, sự giữ gìn Preserve: bảo quản, bảo tồn, giữ Press: ấn, ép, nén Pressure: áp suất Presume: cho là. coi như là, đoán chừng Presumed total loss: tổn thất toàn bộ giả định (đoán chừng) Prevailing: bao trùm, lan khắp, thường xảy ra nhiều Prevention: sự phòng ngừa, sự phòng tránh Previously: trước đây, trước Price: giá, giá thành Primarily: chủ yếu, trước hết, đầu tiên Principal: chính, chủ yếu Principally: chủ yếu, phần lớn Principle: nguyên tắc Print: in, ấn loát Prior to: trước, trước khi Private: riêng Pro rata: theo tỷ lệ (từ la tinh) Probability: khả năng xảy ra, xác suất Probable: có khả năng xảy ra, có lẽ đúng, có lẽ thật Problem: vấn đề, bài toán Procedure: thủ tục Proceed: tiếp tục Proceed: chạy, tiến Procurable: có thể đạt được, có thể kiếm được Procure: kiếm, lo liệu Procure: thuê, tìm thuê Produce: đưa ra, trình Produce: đem lại, sản sinh Product: sản phẩm, sản xuất
24. 37. Run out: thả ra, kéo thẳng ra Run out the head (bow) rope (stern rope)!: xông dây dọc mũi (lái)! Running sown clause: điều khoản đâm va Running hours: giờ liên tục Rye: lúa mạch đen S.G. policy: đơn bảo hiểm tàu và hàng hóa S.W = South West: Tây Nam Sack: bao tải (bao đay) Sack: báo, túi Sacrifice: sự hy sinh Safe: an toàn, chắc chắn Safe distance: khoảng cách an toàn Safe speed: tốc độ an toàn Safely: một cách an toàn Safety: sự an toàn Safety equipment: thiết bị an toàn Sail: chạy tàu Sail in ballast: chạy không hàng, chạy rỗng, chạy ba lát Sale: sự bán Salvage: cứu hộ Salvor: người cứu hộ Sample: mẫu, mẫu vật Sand-dune: đụn cát, cồn cát Satisfaction: sự thỏa mãn, sự vừa lòng, sự toại ý Save: cứu Save: tiết kiệm, giành được Say: viết bằng chữ, đọc là, nói Seacoast wreck lightbuoy: phao đèn đánh dấu tàu đắm ở ven biển Scald: chỗ bỏng, vết bỏng Scale: tỉ lệ xích, số tỉ lệ Scanner: bộ quét, bộ phân hình Schedule: lập lịch trình tàu chạy, biểu đồ vận hành Schedule: thời hạn, biểu thời gian Scope: mức độ, phạm vi, tầm xa, ý định Sea-mark: mục tiêu biển, dấu hiệu trên biển Sea miles per second: hải lý / giây Sea protest: kháng nghị (kháng cáo) hàng hải Seahed: đáy biển Seacoastwreck: phao đèn đánh dấu tàu đắm ở ven biển Seafarer: người đi biển, thủy thủ Seapilot: hoa tiêu biển Search: tìm kiếm, quan sát Seasonal zones: những vùng thời tiết khí hậu khác nhau Seaward: hướng biển Seaworthiness: sự an toàn đi biển (đủ điều kiện đi biển) Seaworthiness: tình trạng (khả năng) có thể đi biển được Seaworthy: có thể đi biển, an toàn đi biển Second-hand case: kiện cũ
25. 38. Secretary: thư ký Secs = seconds: giây Section: phần, đoạn, phần cắt ra Section: đoạn, tiết (một quyển sách) Secure: bảo quản, đạt được Secure: an toàn, bảo đảm, chắc chắn Securely: một cách chắc chắn Security: sự bảo đảm, vật bảo đảm, giấy thông hành Seek: tìm kiếm, theo đuổi Seem: có vẻ như, giống như là Selective: có lựa chọn, có chọn lọc Self-contained air support system: hệ thống hỗ trợ không khí chứa sẵn trong xuồng Self-pservation: bản năng tự bảo toàn Self-righting: tự trở về vị trí cân bằng không bị lật Seller: người bán Semaphore: truyền tín hiệu bằng ờ tay xémapho Send on shore the bow (stern) spring!: đưa dây chéo mũi (lái) lên bờ Senior deck officer: sĩ quan boong cấp nhất Sensitivity: độ nhạy, tính nhạy Separate: riêng rẽ, riêng biệt Separate transactions: những giao dịch riêng biệt Separately: riêng lẻ, tách rời Separation: sự phân ly, sự chia rẽ, sự phân ra Series: loạt, dãy Serious: nghiêm trọng Servant: người làm thuêService: dịch vụ, sự phục vụ Session: kỳ họp, phiên họp Set: bộ, chiều hướng, khuynh hướng Set in order: lắp đặt đúng vị trí Set-off: bù trừ Settle: thanh toán, giải quyết Sextant: sếc tăng máy 1/6 Shaft: trục cơ Shall I put the spring on this bitt?: tôi mắc dây chéo vào cọc bích này được không? Shallow: nông, cạn, chỗ nông, làm cạn đi Shape: hình thể, hình dáng, dạng Sheepskin: da cừu Sheer: đảo, lắc, đung đưa Shift: chuyển, dịch chuyển Shift the helm to starboard (port)!: chuyển lái sang phải (trái)! Shifting: xê dịch, dịch chuyển Ship: xếp lên tàu Ship-utilisation: việc sử dụng tàu Ship (unship) the fenders!: đặt (bỏ) quả đệm! Ship owner: chủ tàu Ship to ship: giữa tàu với tàu Ship to shore: giữa tàu với bờ Shipboard: trên tàu
26. 39. Shipboard radio installation: máy móc vô tuyến trang bị trên tàu Shipbroker: người môi giới tàu Shipchandler: cung ứng tàu biển Shipment: xếp hàng xuống tàu, hàng hóa trên tàu Shipment: lô hàng, hàng hóa trên tàu, sự xếp hàng Shipowner: chủ tàu Shipper: người gởi hàng Shipping document: chứng từ vận tải Shipping very heavy water fore and aft: nước tràn vào mũi và lái Shipping very heavy water fore and aft: tròng trành lắc ngang lắc dọc nước tràn vào mũi và lái Ship’s personal: thuyền viên, nhân sự của tàu Ship’s side: mạn tàu Shipwreck: xác tàu đắm Ship-yard: xưởng sửa chữa tàu Shore: bờ, bờ biển, phần đất giữa hai mức triều Shore station: trạm vô tuyến trên bờ Shore-based installation: hệ thống máy móc đặt trên bờ, thiết bị phụ trợ trên bờ Short of: trừ, trừ phi Shorten in towing howser!: thu bớt dây lại! Short-term: thời gian ngắn, ngắn hạn Show: chỉ ra, cho thấy, chứng minh Sight: đối chiếu (so sánh B/L của thuyền trưởng với B/L của người nhận hàng) Sight: nhình thấy, sức nhìn, thị lực Sign: ký, dấu hiệu Signal: tín hiệu Signify: biểu thị, nghĩa là Silver: bạc Simultaneously: đồng thời, cùng một lúc Single shipment: lô hàng nhỏ, lô hàng riêng lẻ Single up lines!: mũi lái để lại một dọc, một chéo! Single voyage: chuyển đơn, chuyển một lượt Sink: chìm, đắm Siren: còi hụ Sister ship: tàu cùng chủ, tàu cùng công ty Situation: tình huống, hoàn cảnh Sketch: nét phác họa, bức phác họa Skill: kỹ năng, kỹ xảo, sự khéo léo Slack away: thả chùng, xông Slack away (pay away) tow (three. etc) slackles of the chain!: thả chùng (xông) hai (ba…) đường lỉn! Slack away (pay away) the chain (cable)!: thả chùng lỉn, xông lỉn! Slack away (pay away) the bow (stern) spring!: thả chùng dây chéo mũi lái)! Slackle: đường lỉn, đoạn lỉn Sling: xếp hàng vào si lắng, si lắng (để xếp hàng vào) Slow speed ahead (astern): tới (lùi) chậm! Slower!: giảm vòng tua, chậm hơn! So long as: với điều kiện, chừng nào mà
27. 40. Solely: duy nhất, độc nhất Sort: loại, hạng Sort of p: loại con số Sound signal: âm hiệu Sounding: sự đo sâu, độ sâu Source: nguồn, nguồn gốc Space: khoảng, chỗ, dung tích, khoang tàu Spare parts: phụ tùng Specialized vessel: tàu chuyên dụng Species: dạng, hình thái, hạng Specific: đặc trưng, rõ ràng Specifically: chính xác, rõ rệt, riêng biệt Specification: quy cách hàng, bảng chi tiết hàng Specification: đặc trưng, sự ghi rõ Specified: định rõ, nào đó Specify: quy định, đặt ra Specify: chỉ rõ, định rõ, ghi rõ Speed: tốc độ Spiral gland: đệm hình xoắn ốc Spontaneous: tự phát, tự sinh, tự ý, tự động Spontaneous combustion: sự tự bốc cháy Spot: vị trí, chấm điểm Spot: dấu, đốm, vết, nơi chốn Spring: dây chéo Spring: chiều sóc vọng Stability: tính ổn định, thế vững Stable: vững vàng, ổn định, bền Stage: giai đoạn Stain: làm bẩn, làm biến màu Strand: mắc cạn Stand-by: chuẩn bị, sửa soạn Stand by for mooring!: chuẩn bị buộc dây! Stand by the engine!: chuẩn bị máy! Stand by tho weigh the anchor!: chuẩn bị kéo neo! Stand for: giải thích, giải nghĩa, thay cho Standard: tiêu chuẩn Standing-on vessel: tàu được nhường đường Starboard: mạn phải Starboard (port) handsomely!: sang phải (trái) một chút Starboard (port) twenty: phải (trái) 20 độ Starboard (port)!: lái phải (trái)! Starting point: điểm xuất phát, điểm bắt đầu State: nói rõ, ghi rõ State: quốc gia, nhà nước State: phát biểu, nói rõ, tuyên bố Statement: bản tuyên bố, lời tuyên bố Statement: công bố, tuyên bố, biên bản Statistics: thống kê
28. 42. Subject to: lệ thuộc vào, chịu Sub-let: cho thuê lại, cho thầu lại Subscribe: đồng ý, tán thành, ký tên vào Subsequent: tiếp theo, sau đó Subsequent: đến sau, theo sau Subside: ngớt, giảm, bớt, lắng đi Subsistance: tiền án Substance: chất, vật chất Substantial: lớn lao, trọng yếu, có giá trị thực sự Substitute: thay thế, thay đổi Suction: sự hút, sự mút Suction pipe: ống hút Sue and Labour cost: chi phí tố tụng và phòng ngừa tổn thất Suffer: chịu, bị, chịu thiệt hại, chịu tổn thất Suffice: đủ Sufficient: đủ Suit: hợp, thích hợp Suitability: sự hợp, sự thích hợp Sum: số tiền Superintendent: người trông nom, người quản lý Supersede: thế, thay thế, bỏ không dùng Supervise: giám sát, trông coi Supervision: sự giám sát Supply: cung cấp, đáp ứng Supply and demand: cung và cầu Supposing: giả sử, cho rằng Surface: bề mặt, mặt, mặt ngoài Surgeon: bác sĩ phẫu thuật Surrouding: bao bọc xung quanh Survey: giám định Surveyor: giám định viên Survival: sự sống sót, sự còn lại, vật sót lại Suspect: nghi ngờ, hoài nghi Suspend: treo lơ lửng, đình chỉ Sustain: kéo dài Sustain: chịu, bị Swedish: Thụy Điển Swell: sóng ngầm Swing: trượt sang bên, sự quay ngoặt, sự đu dưa Switch: công tắc, nút, cái chuyển mạch System: hệ thống, chế độ System or determining the distance of an object: hệ thống xácđịnh khoảng cách một mục tiêu T.p.h = ton per hour: tấn/giờ Tabular: xếp thành hàng, thành cột (bảng biểu) Tackle: cẩu, cần cẩu Tackle: xử lý, tìm cách giải quyết Take care of: chăm sóc, trông nom, lo liệu, quan tâm đến
29. 43. Take into account: chú ý tới, lưu tâm tới Take off: cất cánh Take place: xảy ra Tallyman: kiểm kiện viên, người đếm hàng Tank: két, tăng két Tanker: tàu dầu Tare: bao bì, cân trừ bì Tare: bao bì Target: mục tiêu Tariff: biểu cước, biểu giá Tax: thuế Taxtation: thuế, sự đánh thuế Tear: rách (tore, torn) Technical Co-operation Committee: tiểu ban hợp tác kỹ thuật Technical specification: đặc tính kỹ thuật Technical supplies: vật tư kỹ thuật Tee: mối nối chữ T, vật hình T Telegraph: tay chuông truyền lệnh Telephone: điện thoại Telex: telex, mạng điện báo thuê bao Tend: có khuynh hướng Tender: nộp, giao Tender: lắc ngang chậm Tender: sự đấu thầu, sự khai báo tổn thất Tense: nhiều, đáng kể Tense: căng, căng thẳng, găng Term: điều kiện, thuật ngữ Term: điều khoản, điều kiện Terminal: đầu cuối, phần chót, trung tâm, định giới hạn, khu đầu mối xếp dỡ Terms: điều kiện, điều khoản Territory: khu vực, lãnh thổ Testimonial: giấy chứng nhận, giấy chứng thực Testing: sự thử nghiệm The anchor drags (comes here): neo trôi The anchor never holds: neo không bám đất, neo không ăn The assured: người được bảo hiểm The cable chain is slack (taut): lỉn chùng (căng) The cable is leading aft (foward port, starboard): hướng lỉn phía sau (phía trước, bên trái, bên phải) The curve takes the vessel into higher latitudes than necessary: đường cong đưa tàu vào vĩ độ cao hơn cần thiết The undersigned: người ký tên ở dưới Theft: ăn trộm Thereby: theo cách ấy, do đó Therefrom: từ đấy, từ đó Thereof: của cái đó, của nó Though: dù, mặc dù Thoughout: suốt, khắp, từ đầu đến cuối
30. 45. To keep away from the rope: tránh xa đây To keep way of the way of the other: nhường đường chiếc kia To measure: đo To navigate: chạy, hành hải To nominate: chỉ định, bổ nhiệm To notify: thông báo, khai báo To obey: tuân theo, tuân thủ To pack: bao bọc, đóng kiện To perform: thực hiện, thi hành To place: đánh dấu, đặt To proceed: hành trình, chạy, tiến To produce: đưa ra, trình ra To prohibit: cấm, cấm đoán To protect: bảo vệ To reduce: giảm, làm giảm To reduce speed to the minimum at which she can be kept on her course: giảm mức độ đến mức thấp nhất đủ để cho tàu ăn lái To refloat: ra khỏi chỗ cạn To restrict: hạn chế, thu hẹp To reverse means of propuision: cho máy chạy lùi To save: tiết kiệm, cứu nguy To send the heaving line for the spring: quăng dây ném để bắt dây chéo To show at a glane: thoáng nhìn cho thấy To slacken speed: giảm tốc độ To take account of something: chú ý tới việc gì To take all way off by stopping: phá trớn tới bằng cách ngừng Tomato juice: nước cà chua Ton: tấn Tonnage: tấn tàu, tấn trọng tải Tonnage: dung tích, dung tải Tons register: tấn đăng ký Tort: điều lầm lỗi, việc làm có hại Total cost: tổng chi phí Total loss: tổn thất toàn bộ Totally: toàn bộ, tất cả Tow: xếp hàng (trong hầm hàng) Tow: lai, dắt Tow: sự dắt, sự lai, dây kéo, tàu được lai Towage: sự lai dắt Towage: lai dắt Tower: tháp, ngọc tháp Towing hawser: dây lai Towing Orders: khẩu lệnh lai dắt Toxic gas: hơi độc, khí độc Toy: đồ chơi Track: đường hẻm, đường đi, đường ray Trade: ngành (sự) buôn bán, thương mại Trade-unions: công đoàn
31. 46. Trade the vessel: đưa tàu đi buôn bán, (trao đổi mậu dịch) Traffic: giao thông Tramp: tàu chuyển Transaction: công việc kinh doanh, sự giao dịch, sự thực hiện, sự giải quyết Transfer: sự chuyển nhượng, chuyển giao Transferable: có thể chuyển nhượng được Transhipment: sự chuyển tàu, sự chuyển tải Transit: quá trình, vận chuyển, quá cảnh Transition: sự quá độ, sự chuyển tiếp Transmission of a radio signal: sự phát tín hiệu vô tuyến Transmit: phát, gửi đi Transport: sự chuyên chở, sự vận tải Treat: xem như, coi như Treat: xử lý, giải quyết, coi như Treatment: sự giải quyết, sự luận bàn Treatment: sự điều trị Trend: xu hướng, chiều hướng, khuynh hướng Trim: san bằng, đánh tẩy Triplicate: thanh 3 bản, bản sao ba Truck: xe tải, toa chở hàng Try: thử Try the engine: thử máy Tube: ống điện tử, đèn điện tử Tug: tàu lai, tàu kéo Tugboat: tàu lai Turbine: tua bin Turn: phiên trực, lần lượt Turn off: mất hướng, trệc hướng Turn-round time: thời gian quay vòng Tween deck: tầng quầy, boong trung gian Twofold: hai mặt, gấp đôi Typical: điển hình, tiêu biểu, đặc trưng, đặc thù Ullage: khoảng trống, độ vơi Ultra large crude carrier: tàu chở dầu thô cực lớn Unable: không thể, không có khả năng Unclean: vận đơn bẩn, có ghi chú Under the circumstances: trong hoàn cảnh ấy Under the command of: dưới sự điều khiển của Under the terms of charter party: theo những điều khoản (điều kiện của hợp đồng thuê tàu) Under way: đang chạy, ra khơi, trên đường đi Underwater obstruction: chướng ngại vật dưới nước Undertake: cam kết, cam đoan Underwriter: người bảo hiểm Undue: quá mức, phi lý, không đáng Unduly: quá sức, quá đáng, không đúng giờ, không đúng lúc, quá mức Unforeseen result: hậu quả bất ngờ Uniform: thống nhất, giống nhau
32. 47. Unique: duy nhất, vô song, kỳ cục, lạ đời, đặc biệt United Nations: Liên hiệp quốc Unless: trừ khi Unlimited cover: bảo hiểm không giới hạn Unpacked: không bao bì, không đóng gói Unqualified: không bị hạn chế, không định rõ, không đủ tiêu chuẩn Unsatisfactory: không thỏa đáng Until: cho đến khi Until the orther vessel is finally past and clear: cho đến khi tàu thuyền kia đã hoàn toàn đi qua và đã bị bỏ lại ở phía sau lái của tàu thuyền mình Untoward: không may, không hay, rủi ro Up to date: hiện đại, tối tân Upper deck: boong trong cùng Upper most platform: sàn trên cùng Urge: thúc, thúc dục, cố gắng thuyết phục Urgent: khẩn cấp, khẩn Urgently: (một cách), cấp tốc Usage: thói quen, tập quán, tục lệ Use value: giá trị sử dụng Used-drum: thùng đã dùng rồi Utilisation: sự sử dụng, sự dùng Ullage: khoảng trống, độ vơi Ultra large crude carrier: tàu chở dầu thô cực lớn Unable: không thể, không có khả năng Unclean: vận đơn bẩn, có ghi chú Under the circumstances: trong hoàn cảnh ấy Under the command of: dưới sự điều khiển của Under the terms of charter party: theo những điều khoản (điều kiện của hợp đồng thuê tàu) Under way: đang chạy, ra khơi, trên đường đi Underwater obstruction: chướng ngại vật dưới nước Undertake: cam kết, cam đoan Underwriter: người bảo hiểm Undue: quá mức, phi lý, không đáng Unduly: quá sức, quá đáng, không đúng giờ, không đúng lúc, quá mức Unforeseen result: hậu quả bất ngờ Uniform: thống nhất, giống nhau Unique: duy nhất, vô song, kỳ cục, lạ đời, đặc biệt United Nations: Liên hiệp quốc Unless: trừ khi Unlimited cover: bảo hiểm không giới hạn Unpacked: không bao bì, không đóng gói Unqualified: không bị hạn chế, không định rõ, không đủ tiêu chuẩn Unsatisfactory: không thỏa đáng Until: cho đến khi Until the orther vessel is finally past and clear: cho đến khi tàu thuyền kia đã hoàn toàn đi qua và đã bị bỏ lại ở phía sau lái của tàu thuyền mình Untoward: không may, không hay, rủi ro
33. 48. Up to date: hiện đại, tối tân Upper deck: boong trong cùng Upper most platform: sàn trên cùng Urge: thúc, thúc dục, cố gắng thuyết phục Urgent: khẩn cấp, khẩn Urgently: (một cách), cấp tốc Usage: thói quen, tập quán, tục lệ Use value: giá trị sử dụng Used-drum: thùng đã dùng rồi Utilisation: sự sử dụng, sự dùng Wage: lương, tiền lương Want: sự thiếu, sự không có Want of due diligence: thiếu mẫn cán hợp lý War: chiến tranh War risk: rủi ro chiến tranh Warehouse: kho hàng, nhà kho Warning: sự báo trước, dấu hiệu báo trước Warrant: bảo đảm, cam kết, chứng thực, cho quyền Warranty: sự bảo đảm, sự cho phép, quyền, cam kết Watch: ca trực, trực ca, để ý xem, quan sát Watch: quan sát, để ý xem Watch your steering!: chú ý lái! Wave: sóng Way: cách, phương pháp We must make fast stern to!: chúng ta phải cô chặt lại! We shall make starboard (port) side landing: chúng ta sẽ cặp mạn phải trái) Weigh: cân Weight: trọng lượng Welfare: sự chăm sóc, sự bảo vệ, hạnh phúc, phúc lợi Welfare expense: chi phí phúc lợi Wharf: cầu tàu Wharf age charges: thuế bến Whatsoever: dù gì đi chăng nữa Wheel: tay lái, vô lăng Whenever: bất kỳ khi nào Whereas: trong khi mà, còn, nhưng trái lại Whereby: bởi đó, nhờ đó Whether: dù, dù rằng Which side shall we make a landing?: chúng ta sẽ cặp mạn nào? While: còn, mà, trong khi mà, trong lúc, trong khi Whilst: trong lúc, trong khi, đang khi, đang lúc Whistle: còi White zinc: nhủ trắng Whole: toàn bộ, toàn thể Whole gale force: gió bão mạnh cấp 10 Whole gale force in the event of pitching, rolling and labouring heavily: gió bão mạnh cấp 10 trong trường hợp Wide limit: phạm vi tàu chạy rộng
34. 50. Free zone: vùng miễn thuế Free board zone: khu vực tàu hoạt động được tính theo chiều cao mạn khô Surf zone: vùng sống vỗ Three. mile zone: vùng ba hải lý Abatement Sự giảm giá(Hàng hóa, cước phí,…) Sự giảm giá(Hàng hóa, cước phí,…) Accept except Chấp nhận nhưng loại trừ Thuật ngữ được người thuê tàu hoặc đại lý thuê tàu sử dụng trong giao dịch để chỉ mình chấp nhận một số điều khoản hoặc chi tiết nào đó nhưng không chấp nhận các phần khác bị loại trừ sẽ được gạt bỏ hoặc sửa đổi theo yêu cầu. Accomplished bill of lading Vận đơn đã nhận hàng Vận đơn gốc đã được trao cho người chuyên chở (Surrendered) tại cảng dở và hàng đã được nhận xong. Abandonment Sự khước từ: Là việc từ chối thực hiện một hành động. (abandonment of action). Thí dụ: Khước từ việc thưa kiện, truy cứu, chuyến hành trình, việc giao nhận hàng vì những lý do nào đó. 2. Sự từ bỏ: Là việc từ bỏ một tài sản được bảo hiểm (Abandonment of insured property) trong trường hợp tài sản bị tổn thất coi như toàn bộ ước tính (constructive total loss). Chủ tài sản phải làm văn bản từ bỏ tài sản và thực hiện việc chuyển quyền sở hữu tài sản ấy cho người (công ty) bảo hiểm, để được người này xem xét từ chối hoặc chấp nhận bồi thường toàn bộ lô hàng. Ví dụ: Tàu bị đắm ở biển sâu, trục vớt khó khăn và tốn kém nên chủ tàu tuyên bố từ bỏ tàu, chuyển quyền sở hữu con tàu cho người (công ty) bảo hiểm xem xét từ chối hoặc chấp nhận bồi thường theo giá trị bảo hiểm của tàu. Nếu người bảo hiểm từ chối bồi thường tổn thất toàn bộ với lý do chính đáng, thì họ sẽ bồi thường tổn thất bộ phận (Partial loss). Aboard 1. Trên, lên (Tàu, xe lửa, máy bay) 1. Trên, lên (Tàu, xe lửa, máy bay) – Xà lan chở trên tàu (Lighters aboard ship) – Xếp hàng lên tàu (To get aboard) 2. Với Giới từ dùng trong thuật ngữ: Va đụng với một tàu khác (to fall aboard of a ship). A.B.S Chữ viết tắt của: American Bureau of Shipping. (Xem: American Bureau of shipping) Accomplished bill of lading Vận đơn đã nhận hàng Vận đơn gốc đã được trao cho người chuyên chở (Surrendered) tại cảng dỡ và hàng đã được nhận xong. Act of war Hành động chiến tranh Bao gồm chiến tranh giữa các quốc gia, nội chiến, khởi nghĩa, nổi loạn, hành động thù địch như tiêu diệt, phá hoại, bắt giữ, tịch thu và các hành động chiến tranh khác tương tự… Trong nghiệp vụ bảo hiểm, rủi ro tổn thất do hành động chiến tranh được bảo hiểm theo điều kiện đặc biệt, có giới hạn, theo điều khoản bảo hiểm chiến tranh (war risk insurance clause) Actual carrier or effective carrier Người chuyên chở đích thực Thuật ngữ được dùng trong nghiệp vụ gom hàng vận chuyển (Consolidation) để chỉ người chuyên chở có tàu đảm trách việc chở hàng thực sự, khác với người chuyên chở danh nghĩa theo hợp đồng vận tải nhưng không có tàu (NVOCC) đứng ra ký kết hợp đồng vận tải, sau đó lại phải thuê người chuyên chở đích thực chở hàng thay. (Xem: Consolidation or groupage) Actual total loss Tổn thất toàn bộ thực tế Thuật ngữ dùng trong nghiệp vụ bảo hiểm, chỉ lô hàng được bảo hiểm bị hoàn toàn tổn thất về số lượng hoặc về phẩm chất. (Xem: Total loss) Addendum Phụ lục Bản ghi những điều bổ sung vào một văn bản pháp luật chủ yếu (hiệp định, hợp đồng, thỏa thuận…), làm thành một bộ phận không tách rời của văn bản ấy. (Xem: Rider ) Additional charges Phụ phí Là khoản tiền phải trả thêm vào số tiền gốc theo một quy định nào đó. Thí dụ: Trong chuyên chở hàng bằng tàu chợ hay tàu container, có trường hợp người thuê tàu phải trả phụ phí về nhiên liệu tăng giá (Bunker adjustment charges), về đồng tiền trả cước mất giá (Currency adjustment charges), về lỏng hàng (Lighterage)… thêm vào số tiền cước gốc, theo quy định của chủ tàu. Additional Premium Phụ phí bảo hiểm Là khoản tiền mà người bảo hiểm phải trả thêm trong trường hợp hàng được bảo hiểm theo điều kiện bảo hiểm gốc B hoặc C mà muốn mở rộng thêm một số rủi ro phụ như: rủi ro trộm cắp và / hoặc không giao hàng, thấm ướt nước mưa, nước ngọt, rách vỡ, dây bẩn do dầu mỡ, hành vi ác ý hay phá hoại… Ngoài ra, một số công ty bảo hiểm quy định người được bảo hiểm phải trả thêm phụ phí khi sử dụng “tàu già” (Tàu có nhiều năm tuổi).

Tài liệu được viết dựa trên:

• Eclipse 4.5 MARS
• Tomcat 8.x

Trong tài liệu này tôi sẽ hướng dẫn từng bước cách tạo một ứng dụng web đơn giản kết hợp Servlet + JSP + Filter + JSP EL + JDBC. Hãy đảm bảo rằng bạn đã nắm vững Servlet, JSP và Filter và JDBC trước khi bắt đầu. Nếu không, bạn có thể tham khảo tại:

Servlet:

Servlet Filter:

JSP:

Thư viện thẻ chuẩn của JSP (JSTL)

JDBC

Đây là các nguyên tắc mà bạn nên nhớ để có thể xây dựng một ứng dụng Web sử dụng Servlet + JSP thỏa mãn tiêu chí: code đơn giản dễ hiểu và dễ dàng bảo trì.

1. Đừng bao giờ cho phép người dùng truy cập trực tiếp vào trang JSP của bạn.
2. Chỉ coi JSP là cái để hiển thị giao diện.
3. Servlet đóng vai trò là người điều khiển luồng đi của ứng dụng và sử lý logic chương trình.
4. Mở kết nối JDBC và quản lý giao dịch trong Filter (Không bắt buộc).

Theo nguyên tắc 1:

Không bao giờ cho phép người dùng truy cập trực tiếp vào trang JSP của bạn, điều đó có nghĩa là mọi request của người dùng thường là:

• Một nguồn dữ liệu tĩnh (image, css, js,…)
• Hoặc một servlet.

Như vậy bạn phải cất giấu các file JSP của bạn tại một nơi nào đó mà người dùng không thể truy cập vào. Chẳng hạn đặt trong thư mục

WEB-INF hoặc thư mục con của nó. Trong ví dụ này tôi sẽ để các file jsp tại thư mục WEB-INF/views.

Khi request của người dùng tới một Servlet, nó sẽ sử lý yêu cầu của người dùng, chẳng hạn Insert, update và truy vấn dữ liệu, cuối cùng là chuyển tiếp (forward) tới trang JSP để hiển thị dữ liệu. Như vậy mỗi servlet có 0 hoặc nhiều trang JSP tương ứng (Thường chỉ cần 1).

Nguyên tắc 2:

Chỉ coi JSP là nơi hiển thị dữ liệu, điều đó có nghĩa là bạn không nên xử lý logic ứng dụng trên JSP, chẳng hạn như update, insert, delete,.., và không điều hướng trên trang JSP.

Bạn có thể xem trước bản giới thiệu (Demo) ứng dụng Web sẽ làm:

Trong tài liệu này tôi hướng dẫn bạn làm việc với một trong 3 cơ sở dữ liệu Oracle, MySQL hoặc SQL Server. Bạn cần chạy các script để tạo một số bảng và dữ liệu cần thiết cho ví dụ này.

ORACLE:

-- Create table create table USER_ACCOUNT ( USER_NAME VARCHAR2(30) not null, GENDER VARCHAR2(1) not null, PASSWORD VARCHAR2(30) not null, primary key (USER_NAME) ); -- Create table create table PRODUCT ( CODE VARCHAR2(20) not null, NAME VARCHAR2(128) not null, PRICE FLOAT not null, primary key (CODE) ) ; insert into user_account (USER_NAME, GENDER, PASSWORD) values ('tom', 'M', 'tom001'); insert into user_account (USER_NAME, GENDER, PASSWORD) values ('jerry', 'M', 'jerry001'); insert into product (CODE, NAME, PRICE) values ('P001', 'Java Core', 100); insert into product (CODE, NAME, PRICE) values ('P002', 'C# Core', 90); -- Commit Commit;

MYSQL:

-- Create table create table USER_ACCOUNT ( USER_NAME VARCHAR(30) not null, GENDER VARCHAR(1) not null, PASSWORD VARCHAR(30) not null, primary key (USER_NAME) ); -- Create table create table PRODUCT ( CODE VARCHAR(20) not null, NAME VARCHAR(128) not null, PRICE FLOAT not null, primary key (CODE) ) ; insert into user_account (USER_NAME, GENDER, PASSWORD) values ('tom', 'M', 'tom001'); insert into user_account (USER_NAME, GENDER, PASSWORD) values ('jerry', 'M', 'jerry001'); insert into product (CODE, NAME, PRICE) values ('P001', 'Java Core', 100); insert into product (CODE, NAME, PRICE) values ('P002', 'C# Core', 90);

SQL SERVER:

-- Create table create table USER_ACCOUNT ( USER_NAME VARCHAR(30) not null, GENDER VARCHAR(1) not null, PASSWORD VARCHAR(30) not null, primary key (USER_NAME) ); -- Create table create table PRODUCT ( CODE VARCHAR(20) not null, NAME VARCHAR(128) not null, PRICE FLOAT not null, primary key (CODE) ) ; insert into user_account (USER_NAME, GENDER, PASSWORD) values ('tom', 'M', 'tom001'); insert into user_account (USER_NAME, GENDER, PASSWORD) values ('jerry', 'M', 'jerry001'); insert into product (CODE, NAME, PRICE) values ('P001', 'Java Core', 100); insert into product (CODE, NAME, PRICE) values ('P002', 'C# Core', 90);

Project đã được tạo ra.

6- Cấu hình môi trường chạy (Runtime Environment)

Ứng dụng cần chạy trên một WebServer, chẳng hạn Tomcat Server, bạn có thể tham khảo tài liệu hướng dẫn download và khai báo Server Tomcat vào Eclipse tại:

Nhấn phải chuột vào project SimpleWebApp chọn Properties.

Nhấn phải chuột vào Project SimpleWebApp, chọn:

OK, tới đây mọi thứ đều tốt đẹp. Chúng ta sẽ bắt đầu lập trình một ứng dụng Web thực sự.

Bạn cần download thư viện JDBC điều khiển việc kết nối với Database. Trong tài liệu này tôi download cả 3 thư viện JDBC cho cả Oracle, MySQL, SQL Server, trong thực hành bạn chỉ cần thư viện JDBC ứng với loại Database bạn đang sử dụng.

Bạn có thể xem hướng dẫn download JDBC driver tại:

Copy các thư viện này vào WEB-INF/lib:

Bạn cần download 2 thư viện JSTL để có thể sử dụng chúng trong JSP:

• javax.servlet.jsp.jstl-*.jar
• javax.servlet.jsp.jslt-api-*.jar

Copy 2 file jar bạn vừa download được vào thư mục /WEB-INF/lib:

Tạo một số class Javabean, mỗi class mô phỏng một bảng trong database:

package org.o7planning.simplewebapp.beans; public class UserAccount { public static final String GENDER_MALE ="M"; public static final String GENDER_FEMALE = "F"; private String userName; private String gender; private String password; public UserAccount() { } public String getUserName() { return userName; } public void setUserName(String userName) { this.userName = userName; } public String getGender() { return gender; } public void setGender(String gender) { this.gender = gender; } public String getPassword() { return password; } public void setPassword(String password) { this.password = password; } }

package org.o7planning.simplewebapp.beans; public class Product { private String code; private String name; private float price; public Product() { } public Product(String code, String name, float price) { chúng tôi = code; chúng tôi = name; this.price = price; } public String getCode() { return code; } public void setCode(String code) { chúng tôi = code; } public String getName() { return name; } public void setName(String name) { chúng tôi = name; } public float getPrice() { return price; } public void setPrice(float price) { this.price = price; } }

package org.o7planning.simplewebapp.conn; import java.sql.Connection; import java.sql.DriverManager; import java.sql.SQLException; public class MySQLConnUtils { public static Connection getMySQLConnection() throws ClassNotFoundException, SQLException { // Chú ý: Thay đổi các thông số kết nối cho phù hợp. String hostName = "localhost"; String dbName = "mytest"; String userName = "root"; String password = "12345"; return getMySQLConnection(hostName, dbName, userName, password); } public static Connection getMySQLConnection(String hostName, String dbName, String userName, String password) throws SQLException, ClassNotFoundException { Class.forName("com.mysql.jdbc.Driver"); // Cấu trúc URL Connection đối với MySQL: // Ví dụ: // jdbc:mysql://localhost:3306/simplehr String connectionURL = "jdbc:mysql://" + hostName + ":3306/" + dbName; Connection conn = DriverManager.getConnection(connectionURL, userName, password); return conn; } }

package org.o7planning.simplewebapp.conn; import java.sql.Connection; import java.sql.DriverManager; import java.sql.SQLException; public class OracleConnUtils { public static Connection getOracleConnection() throws ClassNotFoundException, SQLException { // Chú ý: Thay đổi các thông số kết nối cho phù hợp. String hostName = "localhost"; String sid = "db12c"; String userName = "mytest"; String password = "12345"; return getOracleConnection(hostName, sid, userName, password); } public static Connection getOracleConnection(String hostName, String sid, String userName, String password) throws ClassNotFoundException, SQLException { Class.forName("oracle.jdbc.driver.OracleDriver"); // Cấu trúc URL Connection đối với Oracle // Ví dụ: // jdbc:oracle:thin:@localhost:1521:db11g // jdbc:oracle:thin:@//HOSTNAME:PORT/SERVICENAME String connectionURL = "jdbc:oracle:thin:@" + hostName + ":1521:" + sid; Connection conn = DriverManager.getConnection(connectionURL, userName, password); return conn; } }

SQLServerConnUtils_JTDS.java

package org.o7planning.simplewebapp.conn; import java.sql.Connection; import java.sql.DriverManager; import java.sql.SQLException; public class SQLServerConnUtils_JTDS { // Kết nối vào SQLServer. // (Sử dụng thư viện điều khiển JTDS) public static Connection getSQLServerConnection_JTDS() // throws SQLException, ClassNotFoundException { // Chú ý: Thay đổi các thông số kết nối cho phù hợp. String hostName = "localhost"; String sqlInstanceName = "SQLEXPRESS"; String database = "mytest"; String userName = "sa"; String password = "12345"; return getSQLServerConnection_JTDS(hostName, sqlInstanceName, database, userName, password); } // Kết nối tới SQL Server sử dụng thư viện JTDS. private static Connection getSQLServerConnection_JTDS(String hostName, // String sqlInstanceName, String database, String userName, String password) throws ClassNotFoundException, SQLException { Class.forName("net.sourceforge.jtds.jdbc.Driver"); // Cấu trúc URL Connection đối với SQL Server: // Ví dụ: // jdbc:jtds:sqlserver://localhost:1433/simplehr;instance=SQLEXPRESS String connectionURL = "jdbc:jtds:sqlserver://" + hostName + ":1433/" // + database + ";instance=" + sqlInstanceName; Connection conn = DriverManager.getConnection(connectionURL, userName, password); return conn; } }

SQLServerConnUtils_SQLJDBC.java

package org.o7planning.simplewebapp.conn; import java.sql.Connection; import java.sql.DriverManager; import java.sql.SQLException; public class SQLServerConnUtils_SQLJDBC { // Kết nối vào SQL Server. // (Sử dụng thư viện SQLJDBC) public static Connection getSQLServerConnection_SQLJDBC() // throws ClassNotFoundException, SQLException { // Chú ý: Thay đổi các thông số kết nối cho phù hợp. String hostName = "localhost"; String sqlInstanceName = "SQLEXPRESS"; String database = "mytest"; String userName = "sa"; String password = "12345"; return getSQLServerConnection_SQLJDBC(hostName, sqlInstanceName, database, userName, password); } // Kết nối tới SQLServer, sử dụng thư viện SQLJDBC. private static Connection getSQLServerConnection_SQLJDBC(String hostName, // String sqlInstanceName, String database, String userName, String password)// throws ClassNotFoundException, SQLException { Class.forName("com.microsoft.sqlserver.jdbc.SQLServerDriver"); // Cấu trúc URL Connection dành cho SQLServer // Ví dụ: // jdbc:sqlserver://ServerIp:1433/SQLEXPRESS;databaseName=simplehr String connectionURL = "jdbc:sqlserver://" + hostName + ":1433" // + ";instance=" + sqlInstanceName + ";databaseName=" + database; Connection conn = DriverManager.getConnection(connectionURL, userName, password); return conn; } }

package org.o7planning.simplewebapp.conn; import java.sql.Connection; import java.sql.SQLException; public class ConnectionUtils { public static Connection getConnection() throws ClassNotFoundException, SQLException { // Ở đây tôi kết nối tới Oracle Database. // (Bạn có thể thay đổi sử dụng database khác). return OracleConnUtils.getOracleConnection(); // return OracleConnUtils.getOracleConnection(); // return MySQLConnUtils.getMySQLConnection(); // return SQLServerConnUtils_JTDS.getSQLServerConnection_JTDS(); // return SQLServerConnUtils_SQLJDBC.getSQLServerConnection_SQLJDBC(); // return PostGresConnUtils.getPostGresConnection(); } public static void closeQuietly(Connection conn) { try { conn.close(); } catch (Exception e) { } } public static void rollbackQuietly(Connection conn) { try { conn.rollback(); } catch (Exception e) { } } }

package org.o7planning.simplewebapp.utils; import java.sql.Connection; import javax.servlet.ServletRequest; import javax.servlet.http.Cookie; import javax.servlet.http.HttpServletRequest; import javax.servlet.http.HttpServletResponse; import javax.servlet.http.HttpSession; import org.o7planning.simplewebapp.beans.UserAccount; public class MyUtils { public static final String ATT_NAME_CONNECTION = "ATTRIBUTE_FOR_CONNECTION"; private static final String ATT_NAME_USER_NAME = "ATTRIBUTE_FOR_STORE_USER_NAME_IN_COOKIE"; // Lưu trữ Connection vào attribute của request. // Thông tin lưu trữ này chỉ tồn tại trong thời gian yêu cầu (request) // cho tới khi dữ liệu được trả về trình duyệt người dùng. public static void storeConnection(ServletRequest request, Connection conn) { request.setAttribute(ATT_NAME_CONNECTION, conn); } // Lấy đối tượng Connection đã được lưu trữ trong attribute của request. public static Connection getStoredConnection(ServletRequest request) { Connection conn = (Connection) request.getAttribute(ATT_NAME_CONNECTION); return conn; } // Lưu trữ thông tin người dùng đã login vào Session. public static void storeLoginedUser(HttpSession session, UserAccount loginedUser) { // Trên JSP có thể truy cập thông qua ${loginedUser} session.setAttribute("loginedUser", loginedUser); } // Lấy thông tin người dùng lưu trữ trong Session. public static UserAccount getLoginedUser(HttpSession session) { UserAccount loginedUser = (UserAccount) session.getAttribute("loginedUser"); return loginedUser; } // Lưu thông tin người dùng vào Cookie. public static void storeUserCookie(HttpServletResponse response, UserAccount user) { System.out.println("Store user cookie"); Cookie cookieUserName = new Cookie(ATT_NAME_USER_NAME, user.getUserName()); // 1 ngày (Đã đổi ra giây) cookieUserName.setMaxAge(24 * 60 * 60); response.addCookie(cookieUserName); } public static String getUserNameInCookie(HttpServletRequest request) { Cookie // Có ít nhất một ký tự. String regex = "\w+"; errorString = "Product Code invalid!"; } if (errorString == null) { try { DBUtils.insertProduct(conn, product); } catch (SQLException e) { e.printStackTrace(); errorString = e.getMessage(); } } // Lưu thông tin vào request attribute trước khi forward sang views. request.setAttribute("errorString", errorString); request.setAttribute("product", product); // Nếu có lỗi forward (chuyển tiếp) sang trang 'edit'. if (errorString != null) { RequestDispatcher dispatcher = request.getServletContext() .getRequestDispatcher("/WEB-INF/views/createProductView.jsp"); dispatcher.forward(request, response); } // Nếu mọi thứ tốt đẹp. // Redirect (chuyển hướng) sang trang danh sách sản phẩm. else { response.sendRedirect(request.getContextPath() + "/productList"); } } }

/WEB-INF/views/createProductView.jsp

<%@ page language="java" contentType="text/html; charset=UTF-8"

Mô hình chức năng sửa thông tin sản phẩm:

package org.o7planning.simplewebapp.servlet; import java.io.IOException; import java.sql.Connection; import java.sql.SQLException; import javax.servlet.RequestDispatcher; import javax.servlet.ServletException; import javax.servlet.annotation.WebServlet; import javax.servlet.http.HttpServlet; import javax.servlet.http.HttpServletRequest; import javax.servlet.http.HttpServletResponse; import org.o7planning.simplewebapp.beans.Product; import org.o7planning.simplewebapp.utils.DBUtils; import org.o7planning.simplewebapp.utils.MyUtils; @WebServlet(urlPatterns = { "/editProduct" }) public class EditProductServlet extends HttpServlet { private static final long serialVersionUID = 1L; public EditProductServlet() { super(); } // Hiển thị trang sửa sản phẩm. @Override protected void doGet(HttpServletRequest request, HttpServletResponse response) throws ServletException, IOException { Connection conn = MyUtils.getStoredConnection(request); String code = (String) request.getParameter("code"); Product product = null; String errorString = null; try { product = DBUtils.findProduct(conn, code); } catch (SQLException e) { e.printStackTrace(); errorString = e.getMessage(); } // Không có lỗi. // Sản phẩm không tồn tại để edit. // Redirect sang trang danh sách sản phẩm. if (errorString != null && product == null) { response.sendRedirect(request.getServletPath() + "/productList"); return; } // Lưu thông tin vào request attribute trước khi forward sang views. request.setAttribute("errorString", errorString); request.setAttribute("product", product); RequestDispatcher dispatcher = request.getServletContext() .getRequestDispatcher("/WEB-INF/views/editProductView.jsp"); dispatcher.forward(request, response); } // Sau khi người dùng sửa đổi thông tin sản phẩm, và nhấn Submit. // Phương thức này sẽ được thực thi. @Override protected void doPost(HttpServletRequest request, HttpServletResponse response) throws ServletException, IOException { Connection conn = MyUtils.getStoredConnection(request); String code = (String) request.getParameter("code"); String name = (String) request.getParameter("name"); String priceStr = (String) request.getParameter("price"); float price = 0; try { price = Float.parseFloat(priceStr); } catch (Exception e) { } Product product = new Product(code, name, price); String errorString = null; try { DBUtils.updateProduct(conn, product); } catch (SQLException e) { e.printStackTrace(); errorString = e.getMessage(); } // Lưu thông tin vào request attribute trước khi forward sang views. request.setAttribute("errorString", errorString); request.setAttribute("product", product); // Nếu có lỗi forward sang trang edit. if (errorString != null) { RequestDispatcher dispatcher = request.getServletContext() .getRequestDispatcher("/WEB-INF/views/editProductView.jsp"); dispatcher.forward(request, response); } // Nếu mọi thứ tốt đẹp. // Redirect sang trang danh sách sản phẩm. else { response.sendRedirect(request.getContextPath() + "/productList"); } } }

/WEB-INF/views/editProductView.jsp

<%@ page language="java" contentType="text/html; charset=UTF-8"

DeleteProductServlet.java

package org.o7planning.simplewebapp.servlet; import java.io.IOException; import java.sql.Connection; import java.sql.SQLException; import javax.servlet.RequestDispatcher; import javax.servlet.ServletException; import javax.servlet.annotation.WebServlet; import javax.servlet.http.HttpServlet; import javax.servlet.http.HttpServletRequest; import javax.servlet.http.HttpServletResponse; import org.o7planning.simplewebapp.utils.DBUtils; import org.o7planning.simplewebapp.utils.MyUtils; @WebServlet(urlPatterns = { "/deleteProduct" }) public class DeleteProductServlet extends HttpServlet { private static final long serialVersionUID = 1L; public DeleteProductServlet() { super(); } @Override protected void doGet(HttpServletRequest request, HttpServletResponse response) throws ServletException, IOException { Connection conn = MyUtils.getStoredConnection(request); String code = (String) request.getParameter("code"); String errorString = null; try { DBUtils.deleteProduct(conn, code); } catch (SQLException e) { e.printStackTrace(); errorString = e.getMessage(); } // Nếu có lỗi, forward (chuyển tiếp) sang trang thông báo lỗi. if (errorString != null) { // Lưu thông tin vào request attribute trước khi forward sang views. request.setAttribute("errorString", errorString); // RequestDispatcher dispatcher = request.getServletContext() .getRequestDispatcher("/WEB-INF/views/deleteProductErrorView.jsp"); dispatcher.forward(request, response); } // Nếu mọi thứ tốt đẹp. // Redirect (chuyển hướng) sang trang danh sách sản phẩm. else { response.sendRedirect(request.getContextPath() + "/productList"); } } @Override protected void doPost(HttpServletRequest request, HttpServletResponse response) throws ServletException, IOException { doGet(request, response); } }

/WEB-INF/views/deleteProductErrorView.jsp

<%@ page language="java" contentType="text/html; charset=UTF-8"

1 PO M M U I Daftar Produk Halal Maret – April 2021 Update Oktober 2021 Fatwa Pusat LP Acuan Sertifikasi Halal: HAS Daftar Produk Bersertifikat Halal Daftar Daerah Daftar Produk Halal Daerah 49

2 Edisi No. 116 / November – Desember 2021 Lolli Pop, Blueberry, Coklat Sugar, Coklat White, Extra Dark, Converture Milk, Converture Dark Makalate CV. KASIH dan SAYANG Exp. 19 Feb 2021 Sirup Markisa Markisa Cemerlang CV. Surya Lestari Exp. 19 Feb 2021 Sirup Markisa dan Terong Belanda Sari Dewi CV. Sari Dewi Exp. 19 Feb 2021 tomat Kurma Tomakur UD. Lovita Exp. 19 Feb 2021 Kacipo, Stick Keju, Kacang Molen Mawar Kacipo Halijah Exp. 19 Feb 2021 Roti Tawar Mario Bakery Mario Bakery Exp. 19 Feb 2021 Brownies Kukus Original, Brownies Kukus Cheese Cream, Brownies Kukus Sarikaya Pandan, Brownies Kukus CV. AMANDA BROWN- IES Exp. 19 Feb 2021 Choco Marble, Brownies Kukus Green Marble, Brownies KukusTiramizu, Brownies Kukus Blueberry, Brownies Kukus Pink Marble, Brownies Kukus Tiramizu Marble, Brownies Kukus Banana Biz, Brownies Bakar Amanda AMDK AT Pro AT Pro CV. Anugrah Tirta Mas Exp. 19 Maret 2021 Kacang Telor, Kacang Disco, Kacang Rempah, Kacang Emas, Kacang Asin, Kacang Gul-gul, Kacang Iput,.Cahaya Anugrah Sentosa Exp. 19 Maret 017 Kacang Langkose, Mente Bakar, Mente Asin, Mente Rempah, Mente Bawang, Krupuk Bawang, Bulato Cahaya Anugrah Sentosa Mie Sajati goreng, Sejati Kaldu, Sejati Soto, Sejati Ayam Panggang, Sejati Ayam Cabe, Mie Pesta, Mei SIP, Mie Istimewa, Mie 558, Atira SEJATI CV. SURYA MANDIRI Exp. 19 Maret 2021 Roti Jordan Coklat isi, Roti Jordan Cream Coklat, Roti Jordan Durian Cream, Roti Jordan Cream Cake Coklat, Roti CV. Makassar Bayu Semilir Exp. 19 Maret2017 Jordan Cream Cake Straberry, Roti Arnon Toast Bundar, Roti Arnon Toast panjang, Roti Arnon Cream Meses, Roti Arnon Sisir Mentega, Roti Arnon Paroti Toast Panjang, Roti Arnon Paroti Toast bundar, Roti Arnon Paroti Cream Meses, Roti Arnon Paroti Sisir mentega, Roti Arnon Paroti Cream Meses JORDAN, ARNON & PAORTI semua makanan dan minuman yang disajikan Vancie CV. Vancie Mandiri Utama Exp.19 Maret 2021 AMDK Ainin AININ. Malenggang Utama Exp. 19 Maret2017 Atira Balado, Atira Original, ATM Hijau, Batman, Bakso, 20, Boboi Boy, Hero, Mobil, O enak, O enak Balado, O enak CV.SUMBER PANGAN NUSANTARA Exp Colek, Potato 558, Net 558, Putri, Poky, Bread Pan, Mac. Kentang, Pang-Pang, Singkong Ku, Target, Tom&Jery 40, Coklat Kacang, Upin-Ipin 2000, Singkong Que, Kartu AS, Asli Cup, Akiu-San, Gope, Pilus Korea, i Yatho, Atira Atira Balado, Atira Original, ATM Hijau, Batman, Bakso, 20, Boboi Boy, Hero, Mobil, O enak, O enak Balado, O enak Colek, Potato 558, Net 558, Putri, Poky, Bread Pan, Mac. Kentang, Pang-Pang, Singkong Ku, Target, Tom&Jery 40, Coklat Kacang, Upin-Ipin 2000, Singkong Que, Kartu AS, Asli Cup, Akiu-San, Gope, Pilus Korea, i Yatho, Atira Bola Dunia, Bintang Dunia Bola Dunia, Bintang Dunia CV.KARYA KITA Exp Global Sari Markisa, Global Fruit Coktail Global Sari Markisa, Global Fruit Coktail CV.GLOBAL SEJAHTERA BAHAGIA Exp Abon Ikan Tuna, Bawang Goreng ALWIAH IKM ALWIAH Exp Abon Ikan, Amplang Ikan Abon Ikan, Amplang Ikan UKM RAMADHANI Exp Abon Ikan, Krupuk Rumput Laut Abon Ikan, Krupuk Rumput Laut SINAR LAE-LAE Exp Snack Bayam Organik OSPINACHI OSPINACHI AIROS GEMILANG Exp Ume Abon Ikan Bandeng, Sambel Terasi, Soebi UME IKM LARS Exp Sirup Markisa AURORA AURORA Exp Stik Rumput Laut, Kertas Keju Rumput Laut, Minuman Rumput Laut IDAMAN IKM IDAMAN Exp Sirup Markisa MAKKIO BAJI MAKKIO BAJI Exp Minuman Kopi Manggis, Kopi Mengkudu ROFWANDA UD.ROFWANDA Exp Keripik Pisang Rasa Pedas, Keripik Pisang Coklat SYAILA chúng tôi SYAILA Exp Kerupuk Amplang BANTAENG SNACK UD.MELATI Exp Kacang Joget, Kacang Telur, Kacang Disco, Jintan, Baruasa, Bipang (Gula Merah & Gula Pasir), Putu Kacang WITTA UD.USAHA DEWI Exp Jagung Marning (Rasa asin, pedas manis, manis) MEKAR SARI UD.MEKAR SARI Exp Mente 3 Rasa (manis,asin,pedas), Bawang Goreng, Tenteng Kacang, Kripik Pisang, Kripik Talas KIKI chúng tôi SNACK Exp Ayam Potong, Telur Ayam CAHAYA MAWANG CAHAYA MAWANG Exp AMDK SG, Jopy Orange, Jopy Strawberry, Jopy grape, Jopy Guava, Jopy Leccy, Jopy Mangga AMDK SG, Jopy.SINAR GOWA SUKSES Exp. 05 Juli 2021 Orange, Jopy Strawberry, Jopy grape, Jopy Guava, Jopy Leccy, Jopy Mangga HN, Squades, Tropis, M Klir, Prost HN, Squades, Tropis, M Klir, Prost.HUTAMA TIRTA MAKASSAR Exp. 05 Juli 2021 Mie Basah, Mie Kering, Kwitiao CAP ELANG UD.GARUDA JAYA Exp. 05 Juli 2021 AIR Minum Dalam Kemasan (Cup, Botol, Galon) ASERA, WAEKU.ASERA TIRTA POSIDONIA Exp. 05 Juli 2021 Kopi Asli Rongkong Kopi Asli Rongkong PALASA LONKON Exp. 05 Juli 2021 HAFIDS BAKERY HAFIDS BAKERY Exp. 05 Juli 2021 Madu Trigona Propolis, Madu Bekehoney, Madu MD- Dor s, Madu MAD-Trig, Madu Limbong Honey +, Madu FKU.PERLEBAHAN LUTRA Exp. 05 Juli 2021 Multrigonax, Madu Fokup-Lu, Madu Cerana Natural, Madu Curah Dodol Durian, Dampok Durian, Kripik Pisang Dodol Durian, Dampok Durian, Kripik Pisang WILADA Exp. 05 Juli 2021 Donut, Roti, Kue Donut, Roti, Kue DEVINA S BAKERY Exp. 05 Juli 2021 Bagea Rumput Laut, Kerupuk Rumput Laut, Minuman Rumput Laut, Tortilla Rumput Laut,, Donut Rumput Laut,, Roti Rumput Laut SENANG HATI Exp. 05 Juli 2021 Sarabba Sarabba Rajana RAJANA AREN MAKMUR Exp. 05 Juli 2021 Kopi Saudara Asli Seko KOPI SAUDARA Exp. 05 Juli 2021 Keripik Singkong, Keripik Pisang Keripik Singkong, Keripik Pisang PUTRA HASANAH Exp. 05 Juli 2021 Keripik Singkong, Keripik Pisang, Keripik Pangsit 5R 5R Exp. 05 Juli 2021 Tortilla Malindo Rasa Pedas Manis, Kabilasa Snack, Marrasa Tortilla Malindo Rasa Pedas Manis, Kabilasa Snack, Marrasa LP TTG MALINDO Exp. 05 Juli Ayam Broiler Ayam Broiler chúng tôi REKADAYA Exp. 05 Juli 2021 Aguaria, JM, Stone, Prim-a, Quickchoice, Total Aguaria,.MITRA KIAN JM, Stone, Prim-a, Quickchoice, Total MANDIRI Exp. 06 Nov 2021 Abon Gulun, Almond Cream, Almond Soft Choco, Banana ROTI DAENG Cheese, Banana Choco, Banana Choco Peanut, Banana Exp. 06 Nov 2021 Cream Fill, Banana Phinisi, Banana Phinisi Spesial, Banana Streusel, Baseball, Beef Floss, Beef Permesan, Beef Spicy, Beef Teriyaki, Beef Mushroom, Boy Bun Coffee, Boy Bun Vanila, Boy Coffe Cappucino, Boy Vanilla Two One, Cat Chocolate, Cheese Beef, Cheese Filling, Cheese Mayo, Cheese Milk, Cheese Topping, Chicken Floss, Chicken Mushroom, Choco Mede, Coconut Sweet, Coklat Filling, Coklat Kacang, Coklat Keju, Coklat Mata Kiwi, Coklat Topping Milo, Croisant Beef, Croisant Cheese, Croisant Choco, Croisant Donat Blue, Donat Daeng, Durian Fill, Elephant Eye, Elmo Choco Cmile, Fullcream Milk, Gurita Choco Bread, Jepang Choco, Jepang Double Choco, Jepang Green Tea, Jepang Taro, Jepang Tiramizu, Leko Pandan, Milk Banan Like, Mouse Nutella, Pineaple Filling, Pita Choco Cheese, Pizza Daeng, Pizza Kotak, Srikaya Streusel, Sun Flower, Tawar, Tawar Gandum, Tawar Kupas, Tawar Pumpkin, Trio Berry CR Cheese, Trio Choco Cream, Trio Mexico, Tuna Mayo, Tuna Pedas, Puff Spicy Tuna, Banan Pastry, Cinammon Bread, Donat Full Toping, Red Bean, Garlic Bread, Nutella Choco Crispy Ball, Roti 4 Rasa,Dadar Gulung, Bolu Peca, Lopis, Kue Lapis, Katiri Sala, Biji Nangka, Pastel/Jalangkote, Panada, Lumpia Goreng, Lemper, Risoles, Songkolo, Onde-Onde, Naga Sari, Klepon,, Kue Lumpur, Barongko, Kue Sus, Fruit Pie, Lapis Surabaya, Gogos, Otak-Otak, Putu Ayu, Bakwan, Bakpao, Bolu Kukus, American Risoles, Bolu Gulung, Klapper Tart, Brownies, Mendut, Kroket, Sikaporo, Arem-Arem, Sus Maker, Cotton Cake, Lapis Hongkong, Putri Mandi, Lapis Pandan, Wajik, Kue Sus Buah, Banan Roll Choco, Cucuru Bayao, Bepa Susu Pandan, Sosis Solo, Sarang Semut, Apem, Bika Ambon, Pukis, Getuk Lindri, Roti Goreng, Putu Cangkir, Sanggara Balanda, Sanggara B.Keju, Bandang Lojo, Semar Mendem, Scotel Goreng, Apang Manado, Tiger Roll, Original Supme, Chocolate Coffe, Tiramisu, Chocolate Jackfruit, Original Durian, Cheese Cream, Sugar Apple Pandanus, Blueberry, Chocolate Orange, Chocolate Mint, Chocolate Marbel, Pink Marbel, Cheese Espsso, Chocolate Cheese, Strawbery Bakar, Full Topping, Roll Fla Tiramisu, Bakar Mede, Bakar Almond, Grate Cheese, Chocolate Chip Bakar, Banan Chocolate, Kue Ulang Tahun, Bakpideng, Kopi, Bubuk Kalosi Ayam, Bebek Maiwa MAIWA US.MAIWA Exp. 06 Nov 2021 Banana cake, black forest, bolu durian, bolu kurma, CV.ANEGERAH BOGA brownies kukus, brownies panggang cheese, brownies CEMERLANG Exp. 06 Nov 2021 coklat, butter cream ( utk decoration), castela pandan, castela vanila, cheese cake, cheese cake blueberry, cheese cake japanese, cheese roll, chocolate cake, chocolate fudge, chocolate roll, coconut tart, cup cake, dark choco mousse, ipanema, labroma, lapis fla, lapis keju, lapis keju, lapis kombinasi, Lapis kombinasi marcovis, lapis legit coklat, lapis legit marcovis, lapis legit original, lapis legit plum, lapis pandan, lapis pelangi, lapis surabaya, mandarin cake, marble cake, mix fruit, opera, pandan roll, sacher,sifon keju, sifon mocca, sifon pandan, strawberry roll, sus, sus kering, tart brownies, tart susu, tiger roll, tiramisu, zebra cake, Almond wafel, cheese cookies, almond cookies, crispy cookies coklat, crsispy cookies oroiginal, nastar, putri salju, castangel, almond butter cookies, chocolate chips butter cookies, Apple net, banana pastry, croisant b&w, croisant cheese, japanese almond, japanese cheese, pisang molen, abon ayam, abon roll, abon sapi, bakso sapi, banana split, butter bun, butter pillar, cake bread mini bun, cheese banana, abon ayam, cheese boat, cheese bun, cheese floss, cheese pillar, cheese smoked, choco banana, choco cheese, choco idol, choco pillar, crust bread, double choco, drum stick, durian bread, egg bread, hamimi, hamtaro, hard rock, hokaido, sosis vege bread, king ball, mamamia, mexy boy, mexy guy, mickey mouse, morning bread, oreo bread, pandan fruit, pandan pillar, pizza bread, polo blueberry, polo strawberry, puff cheese, raisin bread, roti otak otak, roti sisir, rugby, sakura, satay bread, sisir bread, sosis boat, sosis cup, sosis roll, spiderman, vegefrank, sosis vege bread, burger bun, cake bread, cheese loaf, chocolate loaf, honey loaf, pandan loaf, raisin loaf, sandwich loaf, whole meal loaf, roti manis abon/cheese floss/beef sausage, roti manis polo, strawberry/blueberry/ coklat, roti manis hokaido, roti manis mexico mocca, roti manis mexico capucino, roti manis coklat special, roti manis kaya bun, roti manis milky cheese, roti manis mexi guy, roti manis coklat special filling, roti manis coklat keju, roti manis pisang coklat, roti manis chocochip jamaica, roti manis almond cream, roti manis pisang keju, roti manis pandan banana, roti manis milky crunch, roti manis super twist, roti manis black oreo, roti manis chococheese jamaica, say bread fried bread (rte) chocolate, say bread fried bread (rte) cheese, say bread fried bread (rte) beef floss, say bread fried bread (rte) sausage, say bread roti manis (rte) coklat special, say bread roti manis (rte) cream keju, say bread roti manis (rte) coklat keju, say bread chicken mushroom puff (rte), say bread roti manis (rte) chicken nugget, say bread doughnut (rte) coklat, say bread doughnut (rte) strawberry peanut, say bread doughnut (rte) blueberry almond, say bread pizza, say bread roti manis (rte) mexican/coffee bun, say bread roti manis (rte) custard cream, say bread roti manis (rte) choc cheese coffee, say bread roti manis (rte) chocolate banana, say bread choco cheese swirl (rte) mr. bolu choco, mr. bolu cheesy, mr. bolu cappucino white choco, mr. bolu cappucino crunchy Banana cake, black forest, bolu durian, bolu kurma, brownies kukus, brownies panggang cheese, brownies panggang coklat, butter cream ( utk decoration), castela pandan, castela vanila, cheese cake, cheese cake blueberry, cheese cake japanese, cheese roll, chocolate cake, chocolate fudge, chocolate roll, coconut tart, cup cake, dark choco mousse, ipanema, labroma, lapis fla, lapis keju, lapis keju, lapis kombinasi, Lapis kombinasi marcovis, lapis legit coklat, lapis legit marcovis, lapis legit original, lapis legit plum, lapis pandan, lapis pelangi, lapis surabaya, mandarin cake, marble cake, mix fruit, opera, pandan roll, sacher,sifon keju, sifon mocca, sifon pandan, strawberry roll, sus, sus kering, tart brownies, tart susu, tiger roll, tiramisu, zebra cake, Almond wafel, cheese cookies, almond cookies, crispy cookies coklat, crsispy cookies oroiginal, nastar, putri salju, castangel, almond butter cookies, chocolate chips butter cookies, Apple net, banana pastry, croisant b&w, croisant cheese, japanese almond, japanese cheese, pisang molen, abon ayam, abon roll, abon sapi, bakso sapi, banana split, butter bun, butter pillar, cake bread mini bun, cheese banana, abon ayam, cheese boat, cheese bun, cheese floss, cheese pillar, cheese smoked, choco banana, choco cheese, choco idol, choco pillar, crust bread, double choco, drum stick, durian bread, egg bread, hamimi, hamtaro, hard rock, hokaido, sosis vege bread, king ball, mamamia, mexy boy, mexy guy, mickey mouse, morning bread, oreo bread, pandan fruit, pandan pillar, pizza bread, polo blueberry, polo strawberry, puff cheese, raisin bread, roti otak otak, roti sisir, rugby, sakura, satay bread, sisir bread, sosis boat, sosis cup, sosis roll, spiderman, vegefrank, sosis vege bread, burger bun, cake bread, cheese loaf, chocolate loaf, honey loaf, pandan loaf, raisin loaf, sandwich loaf, whole meal loaf, roti manis abon/cheese floss/beef sausage, roti manis polo, strawberry/blueberry/coklat, roti manis hokaido, roti manis mexico mocca, roti manis mexico capucino, roti manis coklat special, roti manis kaya bun, roti manis milky cheese, roti manis mexi guy, roti manis coklat special filling, roti manis coklat keju, roti manis pisang coklat, roti manis chocochip jamaica, roti manis almond cream, roti manis pisang keju, roti manis pandan banana, roti manis milky crunch, roti manis super twist, roti manis black oreo, roti manis chococheese jamaica, say bread fried bread (rte) chocolate, say bread fried bread (rte) cheese, say bread fried bread (rte) beef floss, say bread fried bread (rte) sausage, say bread roti manis (rte) coklat special, say bread roti manis (rte) cream keju, say bread roti manis (rte) coklat keju, say bread chicken mushroom puff (rte), say bread roti manis (rte) chicken nugget, say bread doughnut (rte) coklat, say bread doughnut (rte) strawberry peanut, say bread doughnut (rte) blueberry almond, say bread pizza, say bread roti manis (rte) mexican/coffee bun, say bread roti manis (rte) custard cream, say bread roti manis (rte) choc cheese coffee, say bread roti manis (rte) chocolate banana, say bread choco cheese swirl (rte) mr. bolu choco, mr. bolu cheesy, mr. bolu cappucino white choco, mr. bolu cappucino crunchy The Sappang, Teri Crispy, Tenteng Teri The Sappang, Teri Crispy, Tenteng Teri CV.LIESTA FOOD Exp. 06 Nov 2021 Kerupuk Dangke Tiga Puteri Original, Kerupuk Dangke Tiga Puteri Balado, Kerupuk Dangke Tiga Puteri TIGA PUTRI Exp. 06 Nov 2021 Jagung Manis, Kerupuk Dangke Tiga Puteri Gula Aren, Kerupuk Dangke Tiga Puteri Coklat Kerupuk Dangke Tiga Puteri Dangke, Kerupuk Dangke Melona Original, Kerupuk Dangke Melona Coklat, Kerupuk Dangke Melona FAUZIAH DANGKE MELONA Exp. 06 Nov 2021 Vanila,Kerupuk Dangke Melona Strowbery, Kerupuk Dangke Melona Mokka Kerupuk Dangke Melona Kerupuk Kadong Rizqa Original, Kerupuk Kadong Rizqa Keju Kerupuk Kadong Rizqa RIZQA Exp. 06 Nov 2021 Roti Coklat Global, Roti Keju Global, Roti Vanila Global, Roti Serikaya Global, Roti Durian Global, Roti Abon Global, Roti Daging Global GLOBAL Marasa Kopi Spesial Arabika, Marasa Kopi Spesial Robusta, Marasa Kopi Mantap Blend, Marasa Kopi Spesial Garden Kopi MARASA KOPI GLOBAL SUDU ENREKANG Exp. 06 Nov 2021 MARASA COFFE Exp. 06 Nov 2021 Kripik Labu Siam, Dodol Labu Siam, Dodol Tomat EBRO UD.RISKI AMALIA Exp. 06 Nov 2021 Ayam Panggang / Bakar,Ayam Goreng, Ayam Goreng mentega, Ayam Goreng kalasan, Ayam Goreng chúng tôi JAYA Exp Lombok, Ayam Smur, Ayam Goreng Wijen, Ayam Gorenng Asam Manis, Ayam Suwir Mente, Ayam Goreng bumbu kacang, Ayam Goreng Kecap, Ayam Goreng Telur, Ayam Goreng Rica, Ayam Goreng Kelapa, Ayam Goreng kentaky, Sate Ayam, Sate Daging Sapi, Daging Rollade, Empal Daging Lombok Hijau, Empal Daging Rica-Rica, Daging Toppalada, Coto Makassar, Sop Saudara, Ikan Pallu Mara, Ikan goreng bumbu Lombok, Ikan Bakar

3 Edisi No. 116 / November – Desember 2021 DAPOER CATERING RM GATOT TETAKU KATERING. MATAHARI PUTRA PRIMA (H-HYPERMART BUNGO) Catering HARMONI CATERING DAPOER CATERING CV CAHAYA PERMATA GEMILANG TETAKU KATERING. MATAHARI PUTRA PRIMA (H-HYPERMART BUNGO) CV. HARMONI CATER- ING Exp. 11 Juli Exp. 11 Juli Exp. 02 Nov Exp. 02 Nov Exp. 29 April 2021 SUMATERA BARAT NAMA/MERK PRODUK NAMA PERUSAHAAN NO. SERTIFIKAT SULAWESI TENGGARA NAMA/MERK PRODUK NAMA PERUSAHAAN NO. SERTIFIKAT Martabak, Martabak Spesial, Martabak Istimewa, Annas Usaha Martabak Martabak Jumbo Exp. 02 Ags 2021 Martabak Biasa, Martabak Spesial, Martabak Istimewa, Ortega Mandiri Martabak Super, Martabak Jumbo Exp. 02 Ags 2021 Martabak Keju Susu, Martabak Keju Cokelat, Martabak Muhammad Awaluddin Biasa, Martabak Spesial Martabak Exp. 02 Ags 2021 Martabak Istimewa, Martabak Biasa, Martabak Super, Mas Udel Jaya Martabak Spesial, Martabak Jumbo Martabak Exp. 02 Ags 2021 Pisang Molen, Tahu Isi, Bakuran, Pisang Goreng, Tempe Mas Jas Usaha Goreng Gorengan Exp. 02 Ags 2021 Tahu Goreng, Tempe Goreng, Pisang Molen, Kue Mas Heri Usaha Pukis Gorengan Exp. 02 Ags 2021 Pisang Molen, Tahu Goreng, Pisang Goreng, Pastel, Ratu Yuliana Usaha Tempe Goreng, Kandoang, Ubi Jalar, Sukun Goreng Gorengan Exp. 02 Ags 2021 Tahu Isi, Pisang Molen, Korket, Kandoang, Sukun Pak Umar Usaha Goreng, Pisang Goreng, Pastel, Ubi Goreng Gorengan Exp. 02 Ags 2021 Pisang goreng, Sukun Goreng, Ubi Jalar, Tahu Isi, Ubi BCL Ibu Kalampa Goreng Gorengan Exp. 02 Ags 2021 Pisang Kipas goreng, Pisang Molen, Ubi Goreng, Tahu Pak Sugiri Usaha Isi, Kandoang, Tempe Goreng Gorengan Exp. 02 Ags 2021 Kue Kering Sanwa Cookies Exp. 26/02/2016 Kue Bolu, Kue Tart Mina Muslimah Exp. 26/02/2016 Bagea Sumber Sejahtera Mandiri Exp. 26/02/2016 Bagea 1KG, Bagea 300GR, Bagea 350GR Citra Lestari Exp. 26/02/2016 Roti Keju, Roti Cokelat Roti Rizky Exp. 26/02/2016 Kue Pia Al Ghozy Exp. 26/02/2016 Bagea Keju 320Gr, Bagea Mete 320Gr, Baruasa 320Gr Mustika Nur Exp. 26/02/2016 Bagea, Baruasa Faizal Exp. 26/02/2016 Roti Roti Mega Exp. 26/02/2016 Baruasa 250GR, Baruasa 500GR, Baruasa 1KG, Baruasa Membiri Mete 250GR, Baruasa Mete 500GR, Baruasa Mete 1KG Exp. 26/02/2016 Abon Ikan 100Gr, Abon Ikan 250Gr, Jahe Tatop 180Gr Citra Permata Exp. 26/02/2016 Abon Cabe 15Gr Abon Cabe Oshi Exp. 26/02/2016 Abon Cabe 75Gr, Abon Ikan, Kerupuk Ikan Bina Sejahtera Exp. 26/02/2016 Dodol Rifa 200Gr Rifa Exp. 26/02/2016 Abon Ikan Tuna 1KG, Abon Ikan Tuna 200Gr, Abon Ikan KUB Wanita Pesisir Tuna 150Gr Exp. 26/02/2016 Abon Ikan Tuna 150Gr, Abon Ikan Tuna 90Gr Dzakiyah Permata Exp. 26/02/2016 Abon Ikan Marlin Bonesa Exp. 26/02/2016 Jahe Tatop 120Gr Tatop Exp. 26/02/2016 Cokelat Mete Cinta Lauru Exp. 26/02/2016 Keciput Stick 300Gr, Rengginang Usaha Bunda Exp. 26/02/2016 Petulo 200Gr, Rengginang 150Gr, Kue Kering Usaha Rizki/Bintang Kembar Exp. 26/02/2016 Kacang Mete Bintang Sulawesi Exp. 26/02/2016 Kerupuk Udang, Kerupuk Ikan Patin Kerupuk Multi Jaya Exp. 26/02/2016 Cokelat Mete Cokelat Anoa Exp. 26/02/2016 Kacang Telur Jaya Putra Exp. 26/02/2016 Roti Tawar Kulit 900 gr, Roti Tawar Pandan 900 g, Roti Toko Fresh House Tawar Gandum 1 Kg, Roti Keju 60 gr, Roti Coklat Pisang Exp. 02 Juli gr, Roti Coklat 60 gr, Roti Abon 60 gr, Roti Pizza 60 gr, Brownies Blueberry 330 gr, Brownies Almond 330 gr, Brownies Keju 330 gr, Sifon Keju 500 gr, Sifon Pandan 500 gr, Sifon Coklat 500 gr, Black Forest 50 gr Roti Coklat, Roti Kering, Roti Durian, Roti Doger, Roti Nanas, Roti Kacang, Roti Meses, Roti Sisir, Roti Kasur, Roti Kasur Panjang Toko Surya Exp. 28/02/2017 Roti Tawar, Roti Coklat, Roti Keju, Roti Selai, Roti Setia Bakery Pisang Exp. 28/02/2017 Roti Tawar Putih, Roti Tawar Pandan, Roti Tawar Wijen, Sahara Bakery Roti Tawar Susu, Molen Bandung, Donat, Rori Coklat, Exp. 28/02/2017 Roti Keju, Roti Selai Strawberry, Roti Selai Nanas, Roti Selai Srikaya, Roti Pisang, Roti Kacang, Roti Kopi, Roti Daging Sapi, Pizza, Kue Tart, Brownies, Bolu Gulung, Cake Coklat, Kue Kering, Kue Susu Kedelai, Roti Daging Ayam, Roti Abon Roti Butter Cream Roti Manis, Roti Tawar, Cake, Donat, Roti Burger, Donat Coklat Meses, Donat Coklat Cair, Donat Daging, Donat Istana Eka Citra Bakery Exp. 03 Juli 2021 Keju, Pastri Kacang, Pastri Daging, Pastri Coklat, Pastri Keju, Brownies Keju, Brownies Coklat, Brownies Strawberry, Brownies Pandan, Cake Fla, Cake Coklat, Cake Keju, Tart Ulang Tahun, Bolu Susu, Bolu Zebra, Pie, Muffin, Roll Tart Nanas, Bolu Lapis Surabaya, Cake Bluder Exp. 16/05/2017 Roti Coklat, Roti Selai, Roti Pandan Roti Ridho Bakery Roti Tawar, Roti Manis, Roti Sisir, Roti Kenongan, Roti 3O Kacang Coklat, Roti Cokelat, Roti Kacang, Roti Keju, Roti Roti Sari Rama Bakery Exp. 07 Nov 2021 Kelapa, Roti Selai, Roti Mesis Roti Tawar, Roti Cokelat, Roti Sisir, Roti Kacang, Roti 3O Roti Lala Bakery Selai, Roti Cream Susu, Roti Mesis Exp. 07 Nov 2021 Baso Ikan, Abon Ikan, Perkedel Ikan, Baso Tuna, Otak- 3OO Otak, Fist Nugget, Tahu Bakso Ikan, Abon Tuna, Perkedel Chikanos Food Exp. 07 Nov 2021 Ikan, Baso Ikan Marlin, Abon Ikan Marlin Kacang Mete Mentah Bravo 400 g, Kacang Mete Goreng UD. Sinar Buton Asin, Kacang Mete Bumbu Spesial, Kacang Mete Exp. 03 Juli 2021 Mentah 800 g, Kacang Mete 1 Kg, Kacang Mete Bravo 350 g, Kacang Mete Bravo 700 g, Kacang Mete Bumbu Spesial 100 g, Kacang Mete Goreng Bumbu Spesial 50 g, Kacang Mete Goreng Bumbu Spesial 180,g Kacang Mete Goreng Bumbu Spesial 320,g Kacang Mete Goreng Bumbu Spesial 500 g Melai Cup 220ml, Melai Botol 19L, Melai Botol 1500ml, Melai Botol 600ml, Melai Botol 330ml Em We Btl 300ml, Em We Btl 600ml, Em We Btl 1,5 ltr, Em We Galon 19 ltr Gelas 220 ml, Botol 600 ml, Botol ml, Galon 19 Liter Adinna Gelas 240 ml, Adinna Botol 600 ml, Adinna Botol ml, Adinna Galon 19 Liter Daging Sapi, Tulang Sapi, Jeroan Restoran D Blitz Hotel Menu Makanan Menu makanan dan minuman CV. Melai Fresh Bau-Bau CV. Bening Jaya Molagina. Buana Sultra Mandiri (BSM) CV. Alam Sejuk Rumah Potong Hewan D Blitz Hotel Hotel Zahrah Syariah Kendari Hotel Ataya Kendari 30I Exp. 16/05/ OOO OO Exp. 02 Juli O Exp. 07 Nov O Exp. 07 Nov O615 Exp. 14/06/ O615 Exp. 14/06/2017 3O Exp. 07 Nov O Exp. 07 Nov 2021 MALUKU NAMA/MERK PRODUK NAMA PERUSAHAAN NO. SERTIFIKAT SULAWESI BARAT NAMA/MERK PRODUK NAMA PERUSAHAAN NO. SERTIFIKAT Bawang Goreng, Bumi Harapan Exp. 01 Sep 2021 Kerupuk Bawang Bumi Harapan Exp. 01 Sep 2021 Ikan Olahan / Pupu Siamasehi Exp. 01 Sep 2021 Keripik Bayam, Tortila Ubi Jalar, Tortila Labu, Tortila Jagung, Krupuk Daun Kelor, Tortila Bayam Hijau, Tortila Exp. 01 Sep P45 Cahaya Duta Palili Rumput Laut, Kerupuk Ubi Jalar Ungu, Kerupuk Labu, Kerupuk Bayam Hijau, Kerupuk Bayam Merah, Kerupuk Abon Jantung Pisang Baye Dodol Cipta Usaha Exp. 01 Sep 2021 Keripik Pisang, Salemba Exp. 01 Sep 2021 Abon Ikan Bahagia Exp. 01 Sep 2021 Abon Ikan Cari Rezeki Exp. 01 Sep 2021 Amplang Bandeng, Tortila Wortel, Rangenan Ikan Ahar Sentosa Bandeng Exp. 01 Sep 2021 Keripik Rumput Laut, Tortila Wortel, Rangenan Ikan Sejahtera Bahari Bandeng Exp. 01 Sep 2021 Abon Ikan Gemilang Exp. 01 Sep 2021 Telur Asin Mahar Putra Exp. 01 Sep 2021 Rempeyek Khas Mandar Reski Utama Mandiri Exp. 01 Sep 2021 Kerupuk Bayam Merah P45 Cahaya Duta Palili Exp. 01 Sep 2021 PAPUA NAMA/MERK PRODUK NAMA PERUSAHAAN NO. SERTIFIKAT AIR MINERAL. ALAM INDAH Exp. 23 Des 2021 Katering. Arlindo. ARLINDO SENTANI Exp. 23 Des 2021 BAKEMART. MATHARI PUTRA PRIMA TBK Exp. 23 Des 2021 BAKEMART. MATHARI PUTRA PRIMA TBK Exp. 23 Des 2021 *) Data Produk Halal Periode Desember

4 Edisi No. 117 / Januari – Februari 2021 DAFTAR PRODUK HALAL NASIONAL KELOMPOK DAGING DAN PRODUK DAGING OLAHAN Daging Giling Sinar Baru, CV Exp Sierad Produce unit Ayam Marinasi Mcd RPA Exp Minced Beef, Kornet Ayam, Sosis Sapi, Bakso Bonecom Servistama Sapi, Chicken Nugget, Burger, Rolade Compindo, Exp Sapi, Rolade Ayam; Burger, Rolade Sapi, Rolade Ayam Vida Burger Ayam,Vida Beef Burger DD,PFC San Miguel Pure Bakery Burger,PFC Beef Burger FS 1000, Foods, Exp PFC Burger Ayam,Beef Burger Pizza,PFC Burger Mini,Vida Hemat Burger Sapi Ekonomis,PFC Beef Patty NS,Farmhouse Garlic Salami,Farmhouse Beef Pastrami,PF Tender Meaty,Fajita Chicken Chunk,Farmhouse Chicken Lunceon, Beef Topping, Farmhouse Beef Pepperoni, Farmhouse Chicken Roll, PFC Meat Block Papz, PFC Chicken Chunk, PFC Slice Chicken Chunk, Ground Beef, Beef Crumble, PFC Chicken Pepper A, PFC Black Pepper A Farmhouse Bakso Sapi WM,Farmhouse Bakso Sapi Kuah,Farmhouse Bakso Sapi instan Siap Makan,Farmhouse Bakso Sapi Siap Makan,Vida Bakso Sapi,Vida Hemat Bakso Sapi,Farmhouse Bakso Sapi instan Siap Makan dengan bumbu bakar,vida Bakso Sapi NV,Bakso Ayam AW,PF Bakso Sapi,Funkids Nuggies, Vida Naget Ayam, Farmhouse Beef Patty, Farmhouse Chicken Patty, Farmhouse Burger Sapi, Farmhouse Burger Ayam, Farmhouse Cheese Burger Square, Vida Burger Sapi, Vida Hemat Burger Sapi, Vida Burger Mini, PFC Sosis Ayam,PFC Sosis Sapi Keju Jumbo FS,PFC Beef Wiener 12 cm,pfc Beef Wiener FS,PFC Sosis Sapi Goreng Jumbo,PFC Chicken Sausage FS,PF Sosis Sapi FS,PF Sosis Sapi Goreng Jumbo FS,PF Sosis Beef Black Pepper,PF Cocktail,PF Breakfast,PF Sosis Sapi Jumbo,PF Sosis Ayam Jumbo,Beef Frankfurter 10 cm Hero Bakery,Sosis Ayam Hero Bakery,Sosis Ayam AW,Beef Wiener Pizza,Farmhouse Opor Ayam, Vida Enak, Vida Mantap, Vida Sosis Ayam Serbaguna, Farmhouse Big Sosis Siap Makan Rasa Bakso Sapi, Farmhouse Big Sosis Siap Makan Rasa Sapi Panggang, Veggie Chicken Sausage, Farmhouse Bakso Sapi, Farmhouse Sosis Ayam Siap Makan Rasa Jagung Bakar, Farmhouse Sosis Ayam Siap Makan Rasa Keju, Farmhouse Sosis Ayam Siap Makan Rasa Rumput Laut, Farmhouse Sosis Ayam Siap Makan Rasa Bakso, Farmhouse Sosis Sapi Siap Makan Serbaguna, Farmhouse Sosis Ayam Siap Makan Serbaguna, Farmhouse Basis (Siap Makan), Farmhouse Sosis Sapi Goreng (Siap Makan), Farmhouse Sosis Ayam Goreng (Siap Makan), Vida Basis, Farmhouse Sosis Sapi 3 pcs, Funkidz Chubbies Cheez, Funkidz Chubbies Sosis Sapi, Vida Sosis Sapi, Vida Beef Wiener, Vida Beef Frankfurter, Vida Sosis Goreng, Vida Hemat Sosis Sapi, Vida Sosis Ayam, Vida Hemat Sosis Ayam, Vida Cociz ( Sosis Ayam Siap Makan), Vida Basis (Sosis Ayam Siap Makan Rasa Bakso), Enaak Sosis, PFC Bakery Sosis 15 pcs, PFC Sosis 40, Vida Sosis Ayam Instan,FH Sosis Ayam 17 cm,farmhouse Chicken Bratwurst Sausage,Farmhouse Chicken Sausage Premium,Farmhouse Beef Bratwurst Sausage,Farmhouse Beef Breakfast Sausage,Farmhouse Beef Bockwurst Sausage,Farmhouse Beef Wiener Premium,Farmhouse Beef Frankfurter Premium,Farmhouse Sosis Sapi,Farmhouse Sosis Sapi Goreng,Farmhouse Beef Frankfurter,Farmhouse Beef Wiener,Farmhouse Beef Cocktail, Farmhouse Beef Strip Block, Farmhouse Beef Sausage Premium, Farmhouse Beef Cheese Sausage Premium, Farmhouse Sosis Ayam, Farmhouse Sosis Ayam Goreng, Farmhouse Sosis Ayam Siap Makan, Minced Beef,PFC Minced Beef BBQ,PFC Minced Chicken Teriyaki,Farmhouse Corned Beef,PFC Kornet,Farmhouse Smoked Beef Honey BBQ,Smoked Beef Salami,Smoked Chicken FS,Smokey s Classic Chicken Frank,Smokey s Classic Jumbo 6 pcs,smokey Classic Frank,Farmhouse Smoked Chicken Roast,Farmhouse Smoked Chicken,Farmhouse Smoked Beef,PFC Smoked Beef FS 1000,Smoked Beef Pizza, Smoked Beef Lighter, Smoked Beef Block, Slice Smoked Beef DD, Smoked Chicken DD, Smoked Chiken 2D, Smoked Chicken PRC, Smoked Chicken PDF, Vida Sosis Sapi Instan, Vida Sosis Sapi Goreng Instan KIBIF CHICKEN BREAKFAST SAUSAGE,KIBIF De Glow International, BEEF BREAKFAST SAUSAGE,KIBIF SOSIS Exp SAPI KOMBINASI,BOSS SOSIS SAPI KOMBINASI, BOSS SOSIS AYAM KOMBINASI, KIBIF SOSIS AYAM ASAP, BOSS BRATWURST, BOSS SOSIS SAPI SERBAGUNA, MURATO BRATWURST, KIBIF SOSIS BEEF WIENER, BOSS NAGET AYAM BENTUK STIK, BOSS LUNCHEON AYAM Sumber Makanan Sehat, Exp Yomp Chicken Curry – Kari Ayam, Yomp Foodex Inti Ingredients, Exp Chicken & Mushroom – Ayam Jamur Bakso Mini;Bakso Licin Special ;Bakso Daging Raja Top Food, Sapi Tok tok;bakso Urat Special ; Bakso Urat Exp Daging Sapi Tok- tok; Bakso Daging Sapi Alice Spring; Bakso Urat Daging Sapi Alice Spring; Bakso Daging Sapi Midilicious; Bakso Urat Daging Sapi Midilicious; Bakso Frozen Sicma Inti Utama, CV Marinated Chicken Bumbu Bali MW, Marinated Creative Culinary, Chicken MW, Marinated Chicken Pompom Exp MW, Marinated Chicken Wing Terasi MW, Beef Rump MW KELOMPOK RUMAH POTONG HEWAN KELOMPOK IKAN DAN PRODUK IKAN OLAHANNYA Ct Chef Saus Tomat, Ct Chef Saus Cabe Indo Bali, Exp Frozen Surimi (EWP dan Non EWP) Kelola Mina Laut, Exp MAC SALMON HOT SMOKE SALMON, MAC Ruangan Pendingin SALMON COLD SMOKE SALMON, Exp Sotong Finger/Seafood Finger/Seafish Louisiana Far East, Finger,Sesame Prawn Toast,Crispi Exp Balls,Calamari Ring / Breaded Calamari Ring/Sotong Fillet/Sotong Ring,Shrimp Fritters/Coconut Shrimp Fritters,Butterfly S